隨著現(xiàn)代醫(yī)學科學技術(shù)發(fā)展，醫(yī)療耗材越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，與藥品一樣，醫(yī)療耗材使用也存在潛在危險，同時醫(yī)療耗材不良事件也時有發(fā)生，為加強醫(yī)院醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療耗材使用的潛在風險，依據(jù)國家《醫(yī)療耗材監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定我院醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測、管理和報告制度。
一、建立醫(yī)院醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測機構(gòu)
醫(yī)院成立醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，領(lǐng)導和組織全院醫(yī)療耗材不良反應(yīng)事件的處理。監(jiān)測管理小組的日常具體工作由醫(yī)務(wù)科負責。
組織機構(gòu)
1、醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組
組 長： 鄧某某 職 務(wù)：副院長
副組長： 李某某 職 務(wù)：設(shè)備科科長
副組長： 周某某 職務(wù)：醫(yī)務(wù)科科長
成 員： 王某 張某 謝某 胡某
2、臨床科室專職監(jiān)測報告人員：
由各臨床科室指定人員上報
3、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療耗材不良事件報告員：
由各臨床醫(yī)技科室指定人員上報
報告范圍
1、.發(fā)生以下醫(yī)療耗材不良反應(yīng)事件必須報告監(jiān)測管理小組：
2、醫(yī)療耗材不良反應(yīng)（合格醫(yī)療耗材正常用法的意外有害后果）。
3、醫(yī)療耗材質(zhì)量缺陷（假、劣）導致的不良反應(yīng)事件。
4、使用不當導致的不良反應(yīng)事件。
醫(yī)療耗材不良反應(yīng)的報告程序
1、醫(yī)療耗材不良反應(yīng)事件實行逐級、定期報告制度。必要時，可采取越級報告制度。臨床科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材不良反應(yīng)必須及時報告。
2、醫(yī)院建立醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)控體系，由各臨床科室指定專人負責醫(yī)療耗材不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)工作（科室聯(lián)絡(luò)員），負責本科室的醫(yī)療耗材不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護人員不良反應(yīng)的報告。
3、各臨床科室醫(yī)護人員應(yīng)高度重視醫(yī)療耗材不良反應(yīng)事件的報告和監(jiān)測工作，密切關(guān)注，隨時收集本科的醫(yī)療耗材不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材不良反應(yīng)須及時進行詳細記錄、調(diào)查，及時準確填寫《可疑醫(yī)療耗材不良事件報告》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員或醫(yī)院醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組。
4、發(fā)現(xiàn)嚴重、罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)先經(jīng)醫(yī)護人員診治和處理，并做好醫(yī)療耗材的留樣、保存和記錄工作，在24小時內(nèi)報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，其中死亡病例必須在8小時內(nèi)報告。
5、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療耗材嚴重不良反應(yīng)或群體不良事件或死亡病例須在8小時內(nèi)報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員和醫(yī)院醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，并及時填寫《醫(yī)療耗材突發(fā)性群體不良事件基本信息表》。
6、醫(yī)院醫(yī)療耗材不良反應(yīng)事件監(jiān)測管理小組安排專門人員及時收集、整理，并按規(guī)定日期向國家醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。一般醫(yī)療耗材不良反應(yīng)每月集中上報，新的或嚴重的醫(yī)療耗材不良反應(yīng)于48小時內(nèi)上報，可疑死亡病例12小時內(nèi)上報，群體不良反應(yīng)立即上報。
醫(yī)療耗材不良反應(yīng)事件的改進管理
1、醫(yī)院醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組必須及時將各科室報告的醫(yī)療耗材不良反應(yīng)事件調(diào)查、分析、評價、處理。并將結(jié)果及時反饋到科室，做好科室的改進和整治工作。
2、醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)測中心必須定期向各科室或者原報告人反饋國家醫(yī)療耗材不良反應(yīng)監(jiān)測中心評價信息。根據(jù)不良反應(yīng)的評價信息改進科室工作。
二、工作職責
1、醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測領(lǐng)導小組的職責
領(lǐng)導小組全面負責全院醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，履行以下職責：
1）負責醫(yī)院醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；
2）負責醫(yī)院醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；
3）研究分析醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；
4）制定與完善高風險醫(yī)療耗材使用的操作規(guī)程，組織培訓員工在使用高風險醫(yī)療耗材時規(guī)范操作；
5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療耗材不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預案；
6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施；
7）通報傳達上級醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。
三、重點相關(guān)監(jiān)測管理部門的職責
1、醫(yī)療設(shè)備科
1）負責大型醫(yī)療耗材的管理、維護、使用培訓。
2）定期總結(jié)：醫(yī)療設(shè)備科每年2月5日前總結(jié)上一年度的醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測工作。保存監(jiān)測的原始資料備查。
2、供應(yīng)室
1）醫(yī)療耗材及一次性耗材的存放、保管、發(fā)放。
2）日常監(jiān)測：負責臨床科室上報的醫(yī)療耗材不良事件的日常監(jiān)測信息的匯總分析及評價工作。
3）負責采購醫(yī)療耗材、耗材的產(chǎn)品合格證等的審核：
檢查代理商的經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的原件、保存其復印件
檢查供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證的原件、保存其復印件。
4）設(shè)立統(tǒng)一的植入性醫(yī)療耗材登記本，規(guī)范登記。
5）每季度檢查植入性醫(yī)療耗材使用登記本的登記情況。
3、醫(yī)務(wù)科:
1）負責對醫(yī)生醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測工作管理及培訓：負責日常工作及會議召集、會議傳達及記錄。
2）監(jiān)督管理：每月對臨床使用醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測實施情況進行總結(jié)分析，每季度有總結(jié)，有年總結(jié)。
4、護理部
負責對護士醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測工作管理及培訓。
四、醫(yī)院各科室專職監(jiān)測報告人員的職責：
1) 專職檢測報告員每月定期了解本科室醫(yī)療耗材使用情況。
2）對高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品、已發(fā)生不良事件產(chǎn)品定期跟蹤監(jiān)測。
3）負責收集單位不良事件，出現(xiàn)可疑或不良事件，指導臨床使用科室完成填寫《醫(yī)療耗材不良事件報告單》。按規(guī)定時間內(nèi)上報。
五、臨床醫(yī)技科室醫(yī)療耗材不良事件報告員的職責
1）負責本科室的醫(yī)療耗材不良事件的上報工作。
2）出現(xiàn)醫(yī)療耗材不良事件按“報告流程”報告。
3）科護士長或主任對耗材進行審核、分析、評價和匯總
六、制定醫(yī)院醫(yī)療耗材（疑是）不良事件報告流程
醫(yī)院醫(yī)療耗材不良事件報告流程
突發(fā)、群發(fā)、疑是醫(yī)療耗材不良事件
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不良事件報告員（臨床護士、醫(yī)生）
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專職監(jiān)測報告人員進行登記、填表
（科護士長或主任審核）
分析、評價、匯總
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醫(yī)療設(shè)備科、醫(yī)務(wù)科、護理部 通知生產(chǎn)企業(yè)
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