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糖尿病  玉泉顆粒上市后的藥學(xué)評(píng)價(jià)


玉泉顆粒:本方

處方:葛根、花粉、麥冬、人參、茯苓、烏梅、黃芪、地黃、五味子、甘草(10味藥)。

糖尿病是全球性嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題,發(fā)展迅速,對(duì)人們健康危害巨大。預(yù)計(jì)到2025年,全世界糖尿病將增加到3.8億,其中80%集中在低收入國(guó)家。我國(guó)目前大約有2000多萬(wàn)糖尿病,并有逐年增加的趨勢(shì),另有糖耐量低減者近2000萬(wàn),糖尿病的防治已經(jīng)成為我國(guó)的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題。

值得重視的是:近年來(lái)糖尿病及其并發(fā)癥造成的醫(yī)療開(kāi)支巨幅增長(zhǎng),給發(fā)展中國(guó)家?guī)?lái)勞動(dòng)力的巨大損失。更為嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)是:一直被認(rèn)為是“中老年病”的2型糖尿病也正悄然地向兒童和青少年侵襲。因此,國(guó)際糖尿病聯(lián)盟仍將今年糖尿病日的主題與2007年相同地定為“關(guān)注兒童和青少年糖尿病”。這既體現(xiàn)了對(duì)兒童糖尿病的重視,也說(shuō)明兒童和青少年的健康教育對(duì)糖尿病預(yù)防有重要意義。

一、消渴與玉泉丸溯源

(一)消渴溯源

1. 《內(nèi)經(jīng)》(約成書(shū)于戰(zhàn)國(guó)時(shí)期)稱“消癉”,對(duì)其記載散在各篇,根據(jù)病機(jī)和臨床表現(xiàn)又有“消渴”, “肺消”, “消中”之稱。

病因:過(guò)食肥甘,情志失調(diào),五臟柔弱(先天因素)相關(guān)。

《素問(wèn)·奇病論》“此人必?cái)?shù)食甘美而多肥也,肥者令人內(nèi)熱,甘者令人中滿,故其氣上溢,轉(zhuǎn)為消渴?!?/p>

《靈樞·五變》“怒者氣上逆……血脈不行,轉(zhuǎn)而為熱,消則消肌膚,故為消癉?!薄拔迮K皆柔弱,善變消癉?!?/p>

2. 《金匱要略》(公元210年左右)漢·張仲景,以消渴作篇名。

病機(jī):胃熱腎虛導(dǎo)致消渴。

治療:首創(chuàng)白虎加人參湯、腎氣丸等方劑。

3. 《外臺(tái)秘要·消渴消中門(mén)》(唐·公元752年)首先記錄消渴患者尿甜,“渴而飲水多,小便數(shù),無(wú)脂似麩片甜者,皆消渴病也?!?/p>

4. 《太平圣惠方》(公元992年)宋·王懷隱,根據(jù)“三多”癥狀的偏重不同而分為上、中、下三消,分為十四種證候,載方177首,常用藥為:人參、花粉、黃連、麥冬、知母、地黃、葛根等。

(二)玉泉丸治療消渴

1. 《仁齋直指》卷17(1260年)南宋·楊士瀛。

處方:麥門(mén)冬、人參、茯苓、黃芪(半生、半炙)、烏梅肉、甘草各一兩,瓜蔞根(天花粉)、干葛(葛根)各一兩半。為細(xì)末,煉蜜為丸(8味藥)。

(《丹溪心法》元·朱震亨也收載此方,治癥相同)

2. 《萬(wàn)病回春》卷5(又名五汁玉泉丸)明·龔?fù)①t(1587年)。

處方:黃連、干葛、天花粉、知母、麥門(mén)冬、人參、五味子、生地汁、蓮肉、烏梅肉、當(dāng)歸、甘草各等分,加入人乳汁、牛乳汁、甘蔗汁、梨汁、藕汁,先將各汁入蜜,煎熬成膏,后將各藥末加入蒸熱。每服二兩半。功能養(yǎng)陰清熱,生津止渴,治上消證。(12味藥)

3. 《中華人民共和國(guó)部頒標(biāo)準(zhǔn)》(2005年版)玉泉丸。

處方:葛根、花粉、地黃、麥冬、五味子、甘草(6味藥)。

玉泉顆粒:本方

處方:葛根、花粉、麥冬、人參、茯苓、烏梅、黃芪、地黃、五味子、甘草(10味藥)。

功能主治:養(yǎng)陰益氣,生津止渴,清熱除煩。主治:氣陰不足,口渴多飲,消食善饑。糖尿病屬上述證候者。

處方圖解:

[插圖]

用法用量:一次一包,一日四次,開(kāi)水沖后,溫服。

處方評(píng)價(jià):配伍精當(dāng),靶向明確,氣陰雙補(bǔ),陰陽(yáng)雙調(diào),補(bǔ)清兼顧,動(dòng)靜結(jié)合。平衡陰陽(yáng),整體性功能調(diào)節(jié)。

二、安全性評(píng)價(jià)

(一)實(shí)驗(yàn)研究

經(jīng)急性毒性實(shí)驗(yàn),給藥的最大耐受量為99g/kg,相當(dāng)于臨床人體日服量的165倍,實(shí)驗(yàn)觀察期內(nèi)動(dòng)物的活動(dòng)、飲食、排泄、毛色未見(jiàn)異常,無(wú)動(dòng)物死亡。

(二)臨床驗(yàn)證

經(jīng)130例服用玉泉顆粒,療程2個(gè)月,除偶有胃脘脹滿、腹瀉等輕度胃腸道反應(yīng)外,無(wú)其他不良反應(yīng)。對(duì)血象、肝腎及心肺功能無(wú)任何不良影響。

從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到人體實(shí)驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)明顯不良反應(yīng)。安全性是可靠的。

三、有效性評(píng)價(jià)

(一)實(shí)驗(yàn)研究

1.玉泉顆粒對(duì)正常家兔的血糖的影響 玉泉顆粒的降糖作用比玉泉丸略強(qiáng)(前者P<0.01,后者P<0.05)。對(duì)照組給藥前后無(wú)明顯變化P>0.05)。

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