何坤，張麗青*，王聞雅*.我國中藥飲片標(biāo)簽管理現(xiàn)狀分析與對(duì)策建議[J].中國食品藥品監(jiān)管.2021.05（208）：22-31.
我國中藥飲片標(biāo)簽管理現(xiàn)狀分析與對(duì)策建議
Analysis of Current Label Management of Chinese Herbal Decoction Pieces in China and Suggestions
中藥飲片是指中藥材按照中醫(yī)藥理論、經(jīng)過加工炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品[1]，是中醫(yī)藥的精華所在。中藥飲片品種繁多、規(guī)格復(fù)雜。目前，我國中藥飲片標(biāo)簽缺乏規(guī)范性，標(biāo)簽內(nèi)容存在項(xiàng)目不全、飲片名稱與藥材名稱混淆、等級(jí)規(guī)格混亂等問題，不僅給人民群眾用藥安全帶來隱患，也給各級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片的監(jiān)督檢查帶來困難。在現(xiàn)有的國家藥品監(jiān)管法規(guī)體系下，對(duì)中藥飲片的標(biāo)簽尚無明確規(guī)定。近年來，部分省（自治區(qū)、直轄市）藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等有關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地中藥飲片監(jiān)管的實(shí)際情況，制定了相應(yīng)的中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)范，對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的中藥飲片標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容的填寫要求和方法作出明確規(guī)定，但標(biāo)準(zhǔn)要求不盡相同。對(duì)此，業(yè)界多方呼吁加強(qiáng)中藥飲片標(biāo)簽管理，規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽格式，確保中藥飲片質(zhì)量。
我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)較多，市場規(guī)模也在不斷增大[2]?！端幤繁O(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告》（2020年） 顯示[3]， 截至2020 年底，各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）實(shí)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2197 家，中藥（含飲片）生產(chǎn)企業(yè)4357 家。根據(jù)中國中藥高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)預(yù)測，2018~2023 年，我國中藥飲片加工市場規(guī)模將保持年均15%左右的市場增速，預(yù)計(jì)到2023年我國中藥飲片加工市場規(guī)模將超過5000 億元。
新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。在當(dāng)前中藥飲片并沒有使用藥品說明書的情況下，中藥飲片的標(biāo)簽不僅是飲片質(zhì)量信息的重要載體，也是明確飲片質(zhì)量責(zé)任的主要證據(jù)。規(guī)范的標(biāo)簽對(duì)于保障中藥飲片臨床治療效果和用藥安全方面有著重要的作用。為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，規(guī)范和完善中藥飲片標(biāo)簽顯得尤為重要。
為了能更好地了解中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)從業(yè)人員、公眾等對(duì)中藥飲片標(biāo)簽管理的現(xiàn)實(shí)意見與看法，本文通過文獻(xiàn)調(diào)研、現(xiàn)場調(diào)研、網(wǎng)絡(luò)問卷調(diào)研的方法對(duì)我國中藥飲片標(biāo)簽管理的相關(guān)政策法規(guī)和實(shí)施現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，全面梳理中藥飲片標(biāo)簽在生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)存在的突出問題，對(duì)目前我國中藥飲片標(biāo)簽管理存在的問題進(jìn)行匯總分析，為規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽管理提供研究支持和對(duì)策建議。
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文獻(xiàn)調(diào)研與分析
1.1 中藥飲片標(biāo)簽研究現(xiàn)狀
國內(nèi)專家學(xué)者對(duì)中藥飲片的研究成果十分豐富，但是大多數(shù)都是針對(duì)中藥飲片質(zhì)量的相關(guān)研究，聚焦在“中藥飲片標(biāo)簽”的研究并不多。已有研究成果以醫(yī)院中藥飲片使用情況為例的問題分析較多，對(duì)中藥飲片全生命周期管理過程中的標(biāo)簽情況研究較少。
從研究內(nèi)容來看，主要包括兩個(gè)方面。一是對(duì)于常規(guī)中藥飲片標(biāo)簽的研究。有學(xué)者將不同企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容進(jìn)行比較、分析，發(fā)現(xiàn)中藥飲片標(biāo)簽存在標(biāo)示項(xiàng)目不全、標(biāo)簽與合格證合二為一、飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示不清、飲片名稱與藥材名混淆、飲片品質(zhì)規(guī)格與裝量規(guī)格標(biāo)示不統(tǒng)一等問題，提出藥品監(jiān)管部門應(yīng)從統(tǒng)一標(biāo)簽、實(shí)施說明書等方面加強(qiáng)中藥飲片標(biāo)簽管理[4-5]。二是對(duì)于小包裝中藥飲片標(biāo)簽的研究。小包裝中藥飲片具有調(diào)劑效率高、分劑量準(zhǔn)確、污染少等優(yōu)勢，但是在臨床廣泛應(yīng)用過程中也發(fā)現(xiàn)了其不足之處。在實(shí)際臨床應(yīng)用中，小包裝中藥飲片存在調(diào)劑柜占據(jù)空間大、劑量規(guī)格不完全、飲片鑒別難度較大、飲片名稱混亂等問題[6]。建議小包裝中藥飲片能夠統(tǒng)一標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容，揚(yáng)長避短，以便于更好地推廣和使用[7-8]。
1.2 中藥飲片標(biāo)簽相關(guān)法規(guī)現(xiàn)狀
1998 年，國家中醫(yī)藥管理局對(duì)中藥飲片的包裝以及包裝上需印制的飲片信息進(jìn)行要求。2003 年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，規(guī)定中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。2006 年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，對(duì)藥品標(biāo)簽的具體要求進(jìn)行規(guī)范。由于中藥飲片的特殊性和復(fù)雜性，第二十九條提出“中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定”。但是自《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》發(fā)布實(shí)施以來，國家藥品監(jiān)管部門還沒有發(fā)布中藥飲片的標(biāo)簽管理相關(guān)細(xì)則。此外，2006 年發(fā)布實(shí)施的《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則的通知》對(duì)中藥飲片的標(biāo)簽也未有明確規(guī)定。目前，各生產(chǎn)廠家的中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容尚不統(tǒng)一。國家關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的相關(guān)法規(guī)詳見表1。
部分省級(jí)藥品監(jiān)管部門對(duì)中藥飲片標(biāo)簽的管理也有細(xì)則要求。其中以上海、河北、云南為例，相關(guān)要求詳見表2。
國家藥監(jiān)局及各省級(jí)藥監(jiān)局針對(duì)中藥飲片標(biāo)簽陸續(xù)出臺(tái)了若干管理規(guī)定，雖然在一定程度上規(guī)范了中藥飲片的標(biāo)簽管理，但各規(guī)范內(nèi)容要求不同且現(xiàn)實(shí)中缺少詳細(xì)的解讀，導(dǎo)致各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理規(guī)定理解差異化，標(biāo)簽內(nèi)容不統(tǒng)一的現(xiàn)象非常普遍，未能從根本上解決問題。
例如，《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》規(guī)定中藥飲片的標(biāo)簽必須注明“規(guī)格”。而對(duì)于中藥飲片的“規(guī)格”尚無明確標(biāo)準(zhǔn)，各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)理解不一，在制定標(biāo)簽時(shí)，有標(biāo)示為形狀或部位的“片”“絲”或“根”“葉”等，有標(biāo)示為等級(jí)或炮制的“選”“統(tǒng)”或“炒”“炙”等，也有標(biāo)示為包裝規(guī)格的“1kg/ 袋”“0.5kg/ 袋”等，甚至有不標(biāo)示的現(xiàn)象。
在當(dāng)前中藥飲片未要求使用藥品說明書的情況下，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理，規(guī)范和完善中藥飲片標(biāo)簽顯得尤為重要，應(yīng)從統(tǒng)一中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容、規(guī)范填寫方法等方面, 加強(qiáng)中藥飲片標(biāo)簽管理。完善中藥飲片標(biāo)簽的具體條款，對(duì)各項(xiàng)目內(nèi)容的填寫要求和方法作出明確規(guī)定，使中藥飲片標(biāo)簽的管理有法可依、有章可循。
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實(shí)地調(diào)研與分析
為了更好地了解中藥飲片標(biāo)簽現(xiàn)狀，實(shí)地走訪零售藥店、醫(yī)院中藥房、代表性企業(yè)，收集中藥飲片產(chǎn)品的標(biāo)簽實(shí)樣。通過對(duì)比收集到的市售中藥飲片產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)：①品牌企業(yè)的中藥飲片標(biāo)簽基本都含有品名、規(guī)格、裝量、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)商、地址等基本內(nèi)容，有的標(biāo)簽上甚至還設(shè)有QQ 號(hào)、微信、二維碼、手機(jī)號(hào)碼等信息。②同一內(nèi)容表述不統(tǒng)一。例如，有的標(biāo)注“貯藏”，有的標(biāo)注“儲(chǔ)藏”；有的標(biāo)注“保質(zhì)期”，有的標(biāo)注“保存期”。對(duì)于小包裝中藥飲片的裝量，有的標(biāo)示“裝量”，有的標(biāo)示“重量”“數(shù)量”等，沒有規(guī)范統(tǒng)一用詞。③標(biāo)簽和合格證合二為一?，F(xiàn)場調(diào)研發(fā)現(xiàn)，除了標(biāo)簽的內(nèi)容外，大多數(shù)企業(yè)的中藥飲片標(biāo)簽以“合格證”的形式印制；或標(biāo)簽中添加合格證的相關(guān)內(nèi)容，如“檢驗(yàn)員”“質(zhì)檢”等內(nèi)容并加蓋“公司質(zhì)檢專用章”；或直接在標(biāo)簽中加蓋“檢驗(yàn)合格專用章”。中藥飲片標(biāo)簽與合格證是兩種不同的標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)分別印制。建議國家相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)中藥飲片標(biāo)簽與合格證作用的普及，明確二者不同。
現(xiàn)場調(diào)研中多方普遍認(rèn)為應(yīng)盡快統(tǒng)一中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容。根據(jù)目前中藥飲片現(xiàn)狀，適當(dāng)增加飲片必填信息，保障中藥飲片使用安全性，并統(tǒng)一標(biāo)簽內(nèi)容名稱，避免出現(xiàn)同一個(gè)概念存在多個(gè)名稱的現(xiàn)象。
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問卷調(diào)研與分析
3.1 對(duì)象與方法
3.1.1 調(diào)研對(duì)象
調(diào)研對(duì)象為與中藥飲片行業(yè)相關(guān)的從業(yè)人員，主要來自全國范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管部門、中藥飲片加工企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、中藥批發(fā)企業(yè)或商業(yè)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店、科研機(jī)構(gòu)以及個(gè)體戶等。截至2020 年1 月，共回收調(diào)研問卷2655 份，剔除填寫不完整的問卷87 份，共回收有效問卷2568 份，有效問卷回收率約為97%。
3.1.2 調(diào)研方法
借助微信平臺(tái)招募調(diào)研對(duì)象，同時(shí)利用問卷星系統(tǒng)發(fā)放和收集問卷。本次調(diào)查問卷主要包括參與調(diào)研人員的基本情況、對(duì)中藥飲片管理的總體意見、中藥飲片標(biāo)識(shí)內(nèi)容、對(duì)中藥飲片標(biāo)簽管理的建議四方面的內(nèi)容。
3.1.3 統(tǒng)計(jì)方法
問卷填寫結(jié)束后，由問卷星系統(tǒng)導(dǎo)出數(shù)據(jù)， 核對(duì)無誤后用SPSS 20.0 軟件對(duì)調(diào)查資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
3.2 調(diào)研結(jié)果
3.2.1 調(diào)研對(duì)象基本情況
調(diào)研對(duì)象的學(xué)歷情況：大專及以下占44.43%、本科占49.36%、碩士占5.12%、博士及以上占1.09%。
調(diào)研對(duì)象所在行業(yè)領(lǐng)域情況：藥品監(jiān)管部門占13.08%、中藥飲片加工企業(yè)占11.57%、中成藥生產(chǎn)企業(yè)占6.47%、中藥批發(fā)企業(yè)或商業(yè)公司占9.46%、醫(yī)療機(jī)構(gòu)占17.56%、零售藥店占34.81%、科研機(jī)構(gòu)占0.86%、個(gè)體戶占2.41%、其他占3.78%。
3.2.2 中藥飲片標(biāo)簽管理現(xiàn)狀
71.94% 的調(diào)研對(duì)象認(rèn)為中藥飲片“等級(jí)”界定標(biāo)準(zhǔn)不明確；62.82% 認(rèn)為中藥飲片標(biāo)簽上的“規(guī)格”混亂，缺乏統(tǒng)一撰寫標(biāo)準(zhǔn)；37.36% 認(rèn)為中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)示的信息不夠完整；31.26% 認(rèn)為中藥飲片名稱標(biāo)示不規(guī)范，與藥材名稱混淆；14.8% 認(rèn)為中藥飲片標(biāo)簽上的信息與質(zhì)量合格證不統(tǒng)一；8.7% 認(rèn)為存在其他問題。
3.2.3 新增標(biāo)簽內(nèi)容
除《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定“中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)”外，超過一半的調(diào)研對(duì)象認(rèn)為中藥飲片標(biāo)簽中應(yīng)該增加其他內(nèi)容。根據(jù)調(diào)研對(duì)象的分布情況來看，個(gè)體戶、藥品監(jiān)管部門和科研機(jī)構(gòu)的調(diào)研對(duì)象中同意增加標(biāo)簽內(nèi)容的占比較高， 分別為80.6%、79.5% 和72.7%，而零售藥店的調(diào)研對(duì)象中64.7% 認(rèn)為不需要增加新標(biāo)簽內(nèi)容。這與實(shí)地調(diào)研時(shí)所了解的情況相符，大部分零售藥店的服務(wù)人員認(rèn)為中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容對(duì)銷售影響不大，因此對(duì)所標(biāo)示內(nèi)容的關(guān)心度較低。認(rèn)為是否增加標(biāo)簽內(nèi)容的人員分布見圖1。
除現(xiàn)有標(biāo)簽內(nèi)容外，80.22%的調(diào)研對(duì)象認(rèn)為應(yīng)在標(biāo)簽上增加貯藏條件，78% 認(rèn)為應(yīng)增加炮制所用輔料，67.39% 認(rèn)為應(yīng)增加特殊煎煮方法。需要增加中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容的調(diào)研結(jié)果見圖2。
3.2.4 標(biāo)簽內(nèi)容的撰寫要求
3.2.4.1 品名
關(guān)于中藥飲片的品名，45.88% 的調(diào)研對(duì)象認(rèn)為《中國藥典》有收載的，應(yīng)按照國家標(biāo)準(zhǔn)撰寫；《中國藥典》無收載的，應(yīng)按照炮制規(guī)范的藥名撰寫。34.5%認(rèn)為品名應(yīng)按照“炮制方式 中藥材名”的形式撰寫，2.34% 認(rèn)為應(yīng)按照“地名 藥名”的形式撰寫，僅0.6% 認(rèn)為可以由企業(yè)自定。
3.2.4.2 規(guī)格
關(guān)于中藥飲片的規(guī)格，67.98% 的調(diào)研對(duì)象認(rèn)為應(yīng)按照《中國藥典》或炮制規(guī)范撰寫，22.52% 認(rèn)為應(yīng)按照行業(yè)地方標(biāo)準(zhǔn)撰寫，3.43% 認(rèn)為可以按照傳統(tǒng)習(xí)慣撰寫，1.13% 認(rèn)為可以由企業(yè)自定。
3.2.4.3 貯藏條件
關(guān)于中藥飲片的貯藏條件，65.46% 的調(diào)研對(duì)象認(rèn)為應(yīng)按照《中國藥典》或炮制規(guī)范撰寫（如存放于干燥陰涼處），29.34%認(rèn)為應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）撰寫（如存放于冷藏庫、陰涼庫、常溫庫等），0.94% 認(rèn)為可以按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫。
總的來說，關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容的撰寫標(biāo)準(zhǔn)，大部分調(diào)研對(duì)象支持按照《中國藥典》或者炮制規(guī)范撰寫，不僅使標(biāo)簽內(nèi)容有理有據(jù)，更加真實(shí)，也更好地遵循了現(xiàn)有準(zhǔn)則。
3.2.5 特殊類型中藥飲片
3.2.5.1 小包裝中藥飲片
小包裝中藥飲片體積小，每條信息都進(jìn)行羅列的困難較大。因此，小包裝中藥飲片需要標(biāo)示哪些內(nèi)容，值得思考和探討。本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，93.15% 的調(diào)研對(duì)象認(rèn)為小包裝中藥飲片應(yīng)該標(biāo)示品名，所占比例最高。其他標(biāo)示內(nèi)容所占比例見圖3。
3.2.5.2 特殊中藥飲片
關(guān)于特殊中藥飲片，調(diào)研對(duì)象普遍認(rèn)為應(yīng)與普通中藥飲片區(qū)分開來，標(biāo)有特殊標(biāo)示。調(diào)研對(duì)象認(rèn)為需要有特殊標(biāo)識(shí)的3 種中藥飲片類型由高到低依次為納入《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥飲片（90.47%）、按麻醉藥品管理的中藥飲片（80.87%）、有特殊用法用量及用藥禁忌的中藥飲片（75.29%）。其他應(yīng)有特殊標(biāo)識(shí)的中藥飲片所占比例見圖4。
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對(duì)策建議
中藥飲片標(biāo)簽的管理必須充分結(jié)合中藥飲片特點(diǎn)和目前行業(yè)情況，研究制定與之相適應(yīng)的法規(guī)要求，并不斷完善。基于調(diào)研結(jié)果和行業(yè)現(xiàn)狀的分析，結(jié)合我國目前中藥飲片標(biāo)簽的管理現(xiàn)狀，提出如下建議。
4.1 盡快完善中藥飲片等級(jí)分類標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范標(biāo)簽等級(jí)撰寫
中藥飲片等級(jí)是衡量中藥質(zhì)量優(yōu)劣的重要參考依據(jù), 直接影響中醫(yī)臨床療效和安全[9]。目前，我國中藥飲片仍存在質(zhì)量參差不齊、規(guī)格等級(jí)多且亂的現(xiàn)象，非專營商家很難辨別其等級(jí)差異[10]。根據(jù)本次調(diào)研結(jié)果以及整理市場上收集的中藥飲片標(biāo)簽可以發(fā)現(xiàn)，同一中藥飲片“等級(jí)”表述不同，有的標(biāo)示“優(yōu)質(zhì)”，有的標(biāo)示“一級(jí)”或者“一等”。除此之外，中藥飲片目前尚未出臺(tái)正式的等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，消費(fèi)者不知道中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)示的“等級(jí)”的具體衡量標(biāo)準(zhǔn)。
中藥飲片等級(jí)劃分對(duì)于保證中醫(yī)臨床療效非常重要。如果中藥飲片標(biāo)簽上標(biāo)示的等級(jí)與實(shí)際中藥飲片質(zhì)量不符，不僅會(huì)影響廠家的信譽(yù)，還會(huì)影響中藥飲片的療效。因此，根據(jù)目前我國中藥飲片市場現(xiàn)狀，國家相關(guān)部門應(yīng)盡快出臺(tái)中藥飲片等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)，可以分批次進(jìn)行發(fā)布。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)規(guī)范中藥飲片等級(jí)的書寫，以便提升中藥飲片標(biāo)簽整體的規(guī)范性。
4.2 配套相應(yīng)撰寫規(guī)范，指導(dǎo)中藥飲片標(biāo)簽撰寫
目前，我國尚無統(tǒng)一的中藥飲片標(biāo)簽的書寫樣式、撰寫規(guī)范及其詳細(xì)要求。梳理已出臺(tái)的中藥飲片標(biāo)簽管理政策，發(fā)現(xiàn)不論是國家層面還是地方層面出臺(tái)的中藥飲片標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定，對(duì)于中藥飲片標(biāo)簽的要求并不完全相同且缺少詳細(xì)解讀，導(dǎo)致中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對(duì)各項(xiàng)管理規(guī)定理解差異化，標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容不統(tǒng)一現(xiàn)象非常普遍。
根據(jù)本次調(diào)研結(jié)果，建議國家相關(guān)部門在制定中藥飲片標(biāo)簽管理政策時(shí)，配套相應(yīng)的撰寫規(guī)范，對(duì)中藥飲片標(biāo)簽樣式、標(biāo)簽內(nèi)容等做出具體規(guī)定。比如，品名、規(guī)格、貯藏條件、有效期等的書寫要求；生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)的格式要求；對(duì)同名異物藥材進(jìn)行命名和編碼研究，做到一名一物[11]，提高標(biāo)簽撰寫的規(guī)范性。
4.3 結(jié)合中藥飲片特性，適當(dāng)增加標(biāo)簽內(nèi)容
目前，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)簽管理遵從《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，此通知規(guī)定中藥飲片的標(biāo)簽需注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)本次調(diào)研結(jié)果以及整理市場上收集的中藥飲片標(biāo)簽可以發(fā)現(xiàn)，中藥飲片標(biāo)簽往往除了注明上述信息外，還注明了如裝量、地址、QQ 號(hào)、微信、二維碼、手機(jī)號(hào)碼等其他信息，且不盡相同。
中藥飲片標(biāo)簽項(xiàng)目不一致，不僅使消費(fèi)者眼花繚亂，還會(huì)給中藥飲片產(chǎn)業(yè)的市場化帶來不利因素[12]。在制定中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定時(shí)，應(yīng)結(jié)合現(xiàn)實(shí)需求與中藥飲片特性，增加相應(yīng)內(nèi)容?？筛鶕?jù)各省（自治區(qū)、直轄市）規(guī)定的共同項(xiàng)目或者企業(yè)已達(dá)成的共識(shí)，將自主標(biāo)識(shí)較多的內(nèi)容補(bǔ)充到新的規(guī)定中，如中藥飲片的貯藏條件、特殊煎煮方法、保質(zhì)期、裝量、生產(chǎn)企業(yè)地址等，盡可能地統(tǒng)一中藥飲片標(biāo)簽規(guī)定，在一定程度上保證中藥飲片信息的對(duì)等性與完整性。
4.4 根據(jù)中藥飲片流通特點(diǎn)，合理制定標(biāo)簽管理規(guī)范
國家藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥飲片的產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際與中藥飲片標(biāo)簽存在的問題，全面梳理現(xiàn)有的中藥飲片標(biāo)簽相關(guān)政策，對(duì)各部門、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）制定的標(biāo)簽政策加以整理并進(jìn)行優(yōu)化，廢止已被新規(guī)定所替代的、適用期限已經(jīng)到期的規(guī)定，確保各項(xiàng)政策系統(tǒng)規(guī)范、目標(biāo)明確、操作性強(qiáng)。
在制定標(biāo)簽管理規(guī)定時(shí)，應(yīng)充分考慮中藥飲片的產(chǎn)品特性、流通環(huán)節(jié)，不能一概而論。對(duì)于小包裝飲片，生產(chǎn)與分裝可能存在時(shí)間差，要注明分裝日期。對(duì)于特殊性質(zhì)的中藥飲片，如毒性飲片、有用藥禁忌的飲片等，要在標(biāo)簽上加上警示語或者特殊符號(hào)進(jìn)行提醒。對(duì)于藥食同源類的中藥飲片，要注明禁忌和限制用量。除此之外，還要充分考慮中藥飲片在加工廠（生產(chǎn)）出廠、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、驗(yàn)收、調(diào)劑、藥店上柜銷售、藥品批發(fā)企業(yè)拆零、中藥制劑廠家采購等不同流通環(huán)節(jié)下的標(biāo)簽情況，有所區(qū)分。
4.5 加強(qiáng)普及標(biāo)簽與合格證的作用，避免二者混淆
新修訂《藥品管理法》第四十八條第二款規(guī)定：“發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志?！钡谒氖艞l第一款規(guī)定：“藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書?！?sup>[13] 由此可見，中藥飲片標(biāo)簽與合格證是兩種不同的標(biāo)識(shí)。合格證是生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品符合某一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的證明，與標(biāo)簽在表達(dá)內(nèi)容、放置位置、管理要求等方面均有不同。因此，二者應(yīng)分別印制，并分開放置。
根據(jù)本次調(diào)研結(jié)果以及整理市場上收集的中藥飲片標(biāo)簽可以發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)中藥飲片標(biāo)簽以“合格證”的形式印制；或標(biāo)簽中存在合格證的相關(guān)內(nèi)容，如“檢驗(yàn)員”“質(zhì)檢”等內(nèi)容并加蓋“公司質(zhì)檢專用章”；或直接在標(biāo)簽中加蓋“檢驗(yàn)合格專用章”。標(biāo)簽和合格證合二為一，弱化了標(biāo)簽固有的法律地位[14]。藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極宣傳中藥飲片標(biāo)簽和合格證的作用，加強(qiáng)標(biāo)簽和合格證的區(qū)分，提高企業(yè)、醫(yī)院和藥店對(duì)標(biāo)簽規(guī)范管理的意識(shí)。
4.6 建立中藥飲片唯一標(biāo)識(shí)原則，推動(dòng)新修訂《藥品管理法》的溯源要求
新修訂《藥品管理法》第三十六條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯?！钡谌艞l規(guī)定：“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。”
2020 年9 月，《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)保藥品中藥飲片和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑統(tǒng)一編碼規(guī)則和方法的通知》發(fā)布，規(guī)定醫(yī)保藥品中藥飲片編碼由中藥飲片識(shí)別碼、標(biāo)準(zhǔn)分類碼、功效分類碼和中藥飲片名稱碼四部分組成。河北省藥監(jiān)局在2020 年率先將中藥飲片流通納入監(jiān)控范圍，接入藥品流通追溯系統(tǒng)，并選定20 家藥品批發(fā)企業(yè)首批開展中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)對(duì)照和追溯數(shù)據(jù)上傳工作。
建立中藥飲片唯一標(biāo)識(shí)，不僅可以幫助解決中藥飲片假劣產(chǎn)品來源不明、出現(xiàn)問題后無法追蹤等困難, 還可以保護(hù)中藥飲片生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者的合法權(quán)益。通過產(chǎn)品質(zhì)量溯源信息系統(tǒng)的建立，可以加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的溯源管理[15]。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可在信息溯源系統(tǒng)中創(chuàng)建產(chǎn)品模板，根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況填寫中藥飲片的基本信息，設(shè)定中藥飲片炮制過程中所需原料信息和生產(chǎn)加工流程，建立產(chǎn)品模板和各個(gè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)批次的關(guān)系。當(dāng)溯源碼同溯源數(shù)據(jù)建立對(duì)應(yīng)關(guān)系后，通過掃描中藥飲片包裝上對(duì)應(yīng)的二維碼，即可查看中藥飲片的各環(huán)節(jié)信息。
5
結(jié) 語
新修訂《藥品管理法》實(shí)施以來，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)提出了更高的要求。由于中藥飲片的特殊性，多方呼吁盡快出臺(tái)中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定，推動(dòng)中藥飲片全生命周期管理。此外，藥品監(jiān)管部門可借助規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽管理的契機(jī)，研究建立中藥飲片的語義數(shù)據(jù)庫，為全國中藥飲片監(jiān)管提供大數(shù)據(jù)支持。
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