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　　近日諾華（Novartis）宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見(jiàn)，建議Leqvio（inclisiran），作為飲食控制的一種輔助手段，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）或混合型血脂異常成人患者。

　　inclisran是一種首創(chuàng)的siRNA療法，具有一種新的作用機(jī)制，可有效和持續(xù)地降低患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）、伴有ASCVD風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)量、雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），這是心臟病發(fā)作、中風(fēng)和死亡的主要驅(qū)動(dòng)因素。

　　在歐洲，心血管疾病（CVD）每年奪去390萬(wàn)人的生命，盡管廣泛使用他汀類藥物，80%的高?；颊哌_(dá)不到指南推薦的LDL-C目標(biāo)。臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受最大耐受劑量降脂療法但LDL-C升高的患者中， inclisiran可有效且持續(xù)地降低LDL-C，且安全性與安慰劑相似。通過(guò)獨(dú)特的一年2次給藥方案，inclisiran可以無(wú)縫地融入患者的定期醫(yī)療訪問(wèn)，改善依從性，提高患者預(yù)后。

　　CHMP的積極意見(jiàn)基于ORION臨床研究項(xiàng)目的結(jié)果，包括III期試驗(yàn)，涉及3600多例接受最大耐受劑量他汀類藥物的患者，評(píng)估了inclisiran的安全性、有效性和耐受性。結(jié)果顯示，在患有ASCVD、有ASCVD風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)量和/或HeFH的成人患者中，inclisiran在2劑初始劑量（0月和3月）之后一年2次皮下注射治療能持久地、有效地降低LDL-C：與安慰劑相比，將LDL-C水平有效且持續(xù)降低高達(dá)52%（p＜0.0001）。

　　此外，使用inclisiran治療，LDL-C水平降低持續(xù)了17個(gè)月，其安全性和耐受性與安慰劑相似。額外的事后分析顯示，接受inclisiran治療的患者的顯示出低差異性：88%的患者在研究期間的任何時(shí)間點(diǎn)均達(dá)到了指導(dǎo)建議的目標(biāo)（觀察值）。