1
實驗室為什么要建立管理體系?
參考答案：實驗室為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)，履行承諾，實驗室必須建立并有效實施管理體系，最終達(dá)到本組織的目的。實驗室的各項管理，是通過管理體系的運行來實現(xiàn)的，建立管理體系使體系有效運行，在運行中不斷改進(jìn)和完善，是實驗室管理工作的主要任務(wù)。
2
初次建立文件化質(zhì)量管理體系的一般步驟如何？
參考答案：一般包括以下幾個階段：
（1）領(lǐng)導(dǎo)認(rèn)識階段；
?。?）全員宣傳培訓(xùn)；
（3）確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
（4）分析現(xiàn)狀，確定過程和要素；
?。?）確定機(jī)構(gòu)、分配職責(zé)、配備資源；
?。?）管理體系文件化；
?。?）管理體系試運行；
?。?）管理評審和內(nèi)審。
3
編制質(zhì)量程序文件要注意什么?
參考答案：
在編制質(zhì)量程序文件時應(yīng)注意如下幾點：
（1）按管理體系文件化的原則，一般對本實驗室管理體系所選定的每個體系要素的各項質(zhì)量活動都應(yīng)建立其程序。
?。?）每個程序文件都應(yīng)該包括管理體系的一個邏輯上獨立的部分，諸如一個完整的管理體系要素或其中一部分，或（涉及）一個以上管理體系要素并相互有關(guān)的一組活動。
?。?）一個實驗室究竟需要編制程序文件數(shù)量的多少，通常因?qū)嶒炇乙?guī)模、產(chǎn)品特點、工藝和管理的復(fù)雜程度而異。
（4）程序文件一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，需要時可引用技術(shù)程序或指導(dǎo)書。
4
簡述質(zhì)量記錄的主要作用。
參考答案：
質(zhì)量記錄應(yīng)貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映管理體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動的見證性文件，是體系文件的組成部分。質(zhì)量記錄如實地記錄了產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量形成過程和最終狀態(tài)，為正確、有效地控制和評價產(chǎn)品（服務(wù)）質(zhì)量提供了客觀證據(jù)。同時，質(zhì)量記錄也如實地反映了質(zhì)量管理體系中每一要素、過程和活動的運行狀態(tài)和結(jié)果，為評價管理體系的有效性，進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理體系提供了客觀的證據(jù)。
質(zhì)量記錄保證了產(chǎn)品（服務(wù)）的可追溯性得以實現(xiàn)，為采取預(yù)防和糾正措施提供了重要的依據(jù)，同時也為評價和驗證質(zhì)量改進(jìn)活動提供信息。
5
“評審準(zhǔn)則”中對質(zhì)量記錄有何要求?
參考答案：
（1）實驗室應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量記錄管理制度；
?。?）實驗室對所有工作應(yīng)在工作的當(dāng)時予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記；
（3）實驗室的所有質(zhì)量記錄都應(yīng)歸檔管理，并規(guī)定記錄保存的時間期限；
?。?）實驗室應(yīng)當(dāng)保證其記錄具有足夠的信息，能夠“再現(xiàn)”已經(jīng)過去的工作過程；
?。?）實驗室對存檔記錄還應(yīng)當(dāng)做到為客戶保密。
6
簡述質(zhì)量管理體系文件的層次結(jié)構(gòu)。
參考答案：
質(zhì)量管理體系文件主要由質(zhì)量（管理）手冊、程序文件、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄等其他文件構(gòu)成。其中，質(zhì)量手冊是實驗室根據(jù)評審準(zhǔn)則規(guī)定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，描述與之相適應(yīng)管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求；程序文件是針對質(zhì)量手冊所提出的管理與控制要求，為完成管理體系中所有主要活動提供方法和指導(dǎo)，分配具體的職責(zé)和權(quán)限，包括管理、執(zhí)行、驗證活動；作業(yè)文件是表達(dá)管理體系程序中每一步更詳細(xì)的操作方法，指導(dǎo)員工執(zhí)行具體的工作任務(wù)；質(zhì)量記錄是為了使管理體系有效運行，而設(shè)計的一些實用的表格和給出活動結(jié)果的報告，作為管理體系運行的證據(jù)。
管理體系文件的采用金字塔構(gòu)架，層次可根據(jù)實驗室的具體情況和習(xí)慣進(jìn)行劃分，通常習(xí)慣劃分為3個或4個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
7
什么是程序?書面程序的主要內(nèi)容有哪些?
參考答案：
程序就是為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。書面程序的主要內(nèi)容有以下幾方面：（1）目的：說明程序所控制的活動及控制目的；（2）適應(yīng)范圍；（3）職責(zé)；（4）工作程序；（5）引用文件及相關(guān)記錄。
8
什么是質(zhì)量手冊？質(zhì)量手冊至少要包括那幾個方面的內(nèi)容?
參考答案：質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。
?。?）質(zhì)量手冊可以涉及一個組織的全部活動或部分活動。手冊的標(biāo)題和范圍反映其應(yīng)有的領(lǐng)域。
?。?）質(zhì)量手冊通常至少應(yīng)包括或涉及以下方面：
?、儋|(zhì)量方針；
?、谟绊戀|(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審工作的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；
③質(zhì)量體系程序和說明；
④關(guān)于手冊評審、修改和控制的規(guī)定。
?。?）為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和形式方面可以不同。它可以由幾部分組成。根據(jù)手冊的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊”、質(zhì)量管理手冊“等。
9
實驗室應(yīng)通過哪些主要活動來持續(xù)改進(jìn)其管理體系？
參考答案：
（1）不符合的確認(rèn)和糾正；
?。?）制定和實施糾正措施；
?。?）制定和實施預(yù)防措施；
?。?）內(nèi)部審核與外部審核；
?。?）內(nèi)部質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)分析；
?。?）比對和能力驗證；
?。?）管理評審。
10
請圖示一種質(zhì)量管理體系文件的典型層次結(jié)構(gòu)，并略加說明。
參考答案：
習(xí)慣劃分為3個或4個層次（把質(zhì)量文件中的作業(yè)程序作為第3層次，把表格、報告、記錄等作為第4層次）。文件層次從上到下越來越具體詳細(xì)，從下到上每一層都是上面一層的支持文件，上下層文件要相互銜接、前后呼應(yīng)，內(nèi)容要求一致，不能有矛盾。
11
比較程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的差異。
參考答案：
12
實驗室應(yīng)如何保證管理體系的有效運行？
參考答案：
（1）領(lǐng)導(dǎo)重視；
?。?）各級各部門積極組織協(xié)調(diào)；
?。?）全員參與；
?。?）建立監(jiān)督機(jī)制，保證工作質(zhì)量；
?。?）認(rèn)真開展審核活動，促進(jìn)管理體系不斷完善；
（6）加強(qiáng)糾正措施落實，改善管理體系運行水平；
?。?）適應(yīng)市場，不斷擴(kuò)展檢測項目，提高檢測水平。
13
實驗室一般應(yīng)制定哪幾個方面的技術(shù)類作業(yè)指導(dǎo)書？
參考答案：
?。?）方法方面：于用指導(dǎo)檢測過程的（如檢測細(xì)則、期間核查方法等）；
?。?）設(shè)備方面：儀器的設(shè)備的使用、操作規(guī)范（如儀器操作規(guī)范、自校規(guī)范等）；
?。?）樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)則（如樣品的抽樣方法、制備方法等）；
?。?）數(shù)據(jù)方面：數(shù)據(jù)處理規(guī)則、測量不確定度評定等。
14
如何評價實驗室建立的管理體系?
參考答案：
?。?）實驗室建立的管理體系是否與其業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)；
（2）管理體系文件化的程度是否能滿足管理要求和技術(shù)要求，是否具有可操作性和可檢查性；
（3）各活動過程是否被規(guī)定，并且按照文件規(guī)定貫徹實施；
（4）過程的輸出是否符合預(yù)期要求；
?。?）是否具有自我完善、預(yù)防機(jī)制和改進(jìn)機(jī)制。
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