項(xiàng)質(zhì)量管理第一章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義
一個(gè)組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作其組織，需要采用一種系統(tǒng)的=、透明的方式，對其組織進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，建立、實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)縛的管理體系，可以使組織獲得成功。一個(gè)組織的管理活動(dòng)涉及多個(gè)方面，如質(zhì)量管理、營銷管理、人力資源管理、環(huán)境管職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理等。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一，而且是組織管理活動(dòng)的重要組成部分，也是組織管理活動(dòng)的核心內(nèi)容。
多年來，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究，在質(zhì)量管理的領(lǐng)域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。但不同的學(xué)者和專家對這些原則和思想有不同的表述，如戴明提出的質(zhì)量信條十四點(diǎn)、朱蘭關(guān)于質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制的質(zhì)量三部曲等觀點(diǎn)，這些學(xué)者和專家的理念和思想已在質(zhì)量界傳播并用于指導(dǎo)實(shí)踐。
為奠定ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)組織實(shí)施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC176從1005年開始成立了一個(gè)工作級，根據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用了約兩年的時(shí)間，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統(tǒng)地建立質(zhì)量管理理念，真正理解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，提高其管理水平。同時(shí)，ISO/TC176將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，使得ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動(dòng)。這一成果得到了眾多國家的贊同。
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)和理論研究的總結(jié)。ISO/TC176用高度概括同時(shí)又易于理解的語言，對八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則實(shí)質(zhì)上也是組織管理的普遍原則，是現(xiàn)代 社會(huì)發(fā)展、管理經(jīng)驗(yàn)日漸豐富、管理科學(xué)理論不斷演變發(fā)展的結(jié)果。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則充分體現(xiàn)了管理科學(xué)的原則和思想，因此，使用這八項(xiàng)原則還可以對組織的其他管理活動(dòng)，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進(jìn)組織建立一個(gè)改進(jìn)其全面業(yè)績的管理體系。
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，同時(shí)它也為從事質(zhì)量工作的審核員、指導(dǎo)組織建立管理體系咨詢員和組織內(nèi)所有從事質(zhì)量管理工作的人員學(xué)習(xí)、理解、掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了幫助。
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是：
（1） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
（2） 領(lǐng)導(dǎo)作用；
（3） 全員參與；
（4） 過程方法；
（5） 管理的系統(tǒng)方法；
（6） 持續(xù)改進(jìn)；
（7） 基于事實(shí)的決策方法；
（8） 與供方互利的關(guān)系。
第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解
本節(jié)將分別對每一項(xiàng)質(zhì)量管理原則作簡單的分析，以幫助理解。分析主要以GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)作為參考，而未考慮GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)。在本節(jié)中，括號(hào)內(nèi)的數(shù)字表示GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的條款號(hào)。
一、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存于顧客。因此組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
任何組織（工業(yè)、商業(yè)、服務(wù)業(yè)或行政組織）均提供滿足顧客要求和期望的產(chǎn)品（包括軟件、硬件、流程性材料、服務(wù)或它們的組合）。如果沒有顧客組織將無法生存。因此，任何一個(gè)組織均應(yīng)始終關(guān)注顧客，將理解和滿足顧客的要求作為首要工作考慮，并以此安排所有的活動(dòng)。顧客的要求是不斷變化的，為了使顧客滿意，以及創(chuàng)造競爭的優(yōu)勢，組織還應(yīng)了解顧客未來的需求，并爭取超載顧客的期望。如某建筑工程公司，按業(yè)主招標(biāo)要求，施工建筑一座優(yōu)質(zhì)工和標(biāo)準(zhǔn)的鋼結(jié)構(gòu)寫字樓。該工程公司為超越業(yè)主的期望，經(jīng)過努力，使該建筑獲得了魯班獎(jiǎng)，贏得了業(yè)主的高度贊揚(yáng)，進(jìn)而導(dǎo)致該工程公司不斷投標(biāo)獲中。
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)可建立起對市場的快速反應(yīng)機(jī)制，增強(qiáng)顧客的滿意和改進(jìn)顧客的忠誠度，并為組織帶來更大的效益。
應(yīng)用“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則，組織將會(huì)采取如下活動(dòng)：
（一） 調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望
顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方面。例如：產(chǎn)品的符合性、可信性、交付能力、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的服務(wù)、價(jià)格和壽命周期內(nèi)的費(fèi)用等。有些要求也表現(xiàn)在過程方面，如產(chǎn)品的工藝要求。組織應(yīng)該辨別誰是組織的顧客，并判斷顧客的要求是什么。用組織的語言表達(dá)顧客的要求，了解掌握這些要求。例如某公司擬在住宅區(qū)開設(shè)餐飲服務(wù)，就應(yīng)首先了解顧客群，進(jìn)行餐飲服務(wù)定位，確定飯店的規(guī)模。
GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求如何識(shí)別、對產(chǎn)品的有關(guān)要求的確定、評審以及溝通安排做了明確的要求（7.2）。
（二） 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合
最高管理者應(yīng)針應(yīng)針對顧客現(xiàn)在和未來的需求和期望，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并得到滿足（5.2）。
GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（5.4.1、7.1），而產(chǎn)品要求主要是顧客的要求，這些要求恰好反映了組織如何將其目標(biāo)與顧客的期望和需求相結(jié)合。
（三） 確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望
組織的全部活動(dòng)應(yīng)以滿足顧客的要求為目標(biāo)，因此加強(qiáng)內(nèi)部溝通，確保組織內(nèi)全體成員能夠理解顧客的需求和期望，知道如何為實(shí)現(xiàn)這種需求和期望而運(yùn)作。
GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量方針（5.3）和質(zhì)量目標(biāo)（5.4.1）要包括顧客要求，在組織內(nèi)得到溝通和理解，并進(jìn)一步要求最高管理者應(yīng)建立溝通過程，以地質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行溝通（5.5.3）。
（四） 測量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施
顧客的滿意程度是指對某一事項(xiàng)滿足其要求的期望和程度的意見。顧客滿意測量的目的是為了評價(jià)預(yù)期的目標(biāo)是否達(dá)到，為進(jìn)一步的改進(jìn)提供依據(jù)。顧客滿意程度的測量或評價(jià)可以有多種方法。測量和評價(jià)的結(jié)果將給出需要實(shí)施的活動(dòng)或進(jìn)一步的改進(jìn)措施。
GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)明確要求要監(jiān)視和測量顧客滿意（8.2.1）。組織可以借助于數(shù)據(jù)分析提供所需的顧客滿意的信息（8.4），進(jìn)一步通過糾正措施(8.5.2)和預(yù)防措施（8.5.3），達(dá)到持續(xù)改進(jìn)（8.5.1）的目的。
（五） 系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系
組織與顧客的關(guān)系是通過組織為顧客提供產(chǎn)品為紐帶而產(chǎn)生的。良好的顧客關(guān)系有助于保持顧客的忠誠，改進(jìn)顧客滿意的程度。系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系涉及許多方面。
GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)從多個(gè)方面系統(tǒng)地提出了要求。如顧客溝通（7.2.3）提出了與顧客如何進(jìn)行聯(lián)絡(luò)與溝通；愛護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)（7.5.4），可在顧客中建立良好的信任；提供合格產(chǎn)品（7.5.1）并實(shí)施防護(hù)(7.5.5)可使顧客滿意；顧客滿意（8.2.1）的信息與數(shù)據(jù)的分析（8.4）可為持續(xù)改進(jìn)與顧客的關(guān)系提供重要的信息?？梢哉f這形成一個(gè)系統(tǒng)的活動(dòng)。
二、 領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。
在組織的管理活動(dòng)中，可分為制定方針和目標(biāo)、規(guī)定職責(zé)、建立體系、實(shí)現(xiàn)策劃、控制和改進(jìn)等活動(dòng)。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成了組織宗旨的組成部分，即組織預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。而組織與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及有關(guān)的活動(dòng)形成了組織的運(yùn)作方向。當(dāng)運(yùn)作方向與組織的宗旨相一致時(shí)，組織才能實(shí)現(xiàn)其宗旨。組織的領(lǐng)導(dǎo)者的作用體現(xiàn)在能否將組織的運(yùn)作方向與組織宗旨統(tǒng)一，使其一致，并創(chuàng)造一個(gè)全體員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部氛圍和環(huán)境。
運(yùn)用“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則，組織通常采取下列有意義的措施，以確保員工主動(dòng)理解和自沉實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，以統(tǒng)一的方式來評估、協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)，促進(jìn)各層次之間協(xié)調(diào)，從而將問題減至最少。
（一） 考慮所有相關(guān)方的需求和期望
組織的成功取決于能否理解并滿足現(xiàn)有及潛在的顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)將其作為首要考慮的事項(xiàng)加以管理（5.2）。顧客和其他相關(guān)方的需求和期望在組織內(nèi)得到溝通（5.1、5.5.3），為滿足所有相關(guān)方的需求和期望奠定基礎(chǔ)。
（二） 為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)
組織需要建立未來發(fā)展的藍(lán)圖，確定遠(yuǎn)景規(guī)劃。質(zhì)量方針給出了這一藍(lán)圖。目標(biāo)具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實(shí)現(xiàn)性是其重要特點(diǎn)。組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)設(shè)定符合這種特點(diǎn)的目標(biāo)，為組織實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)景規(guī)范、實(shí)現(xiàn)組織的方針提供基本保證。在組織建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)要求中，最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（5.1），并在相關(guān)職能和層次上分解質(zhì)量目標(biāo)（5.4.1）。同時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品考慮（7.1），目標(biāo)應(yīng)在方針的框架下形成（5.3）。方針和目標(biāo)應(yīng)通過管理評審予以評價(jià)（5.6）。
（三） 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念
在組織中，人與人之間所建立的關(guān)系，很大程度上取決于組織的管理文化。管理文化是將一個(gè)組織的全體成員結(jié)合在一起的行為方式和標(biāo)準(zhǔn)，它代表了該組織的目標(biāo)、信念、道德倫理和價(jià)值觀，也反映了組織處理內(nèi)部和外部事務(wù)的基本態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動(dòng)的成效。組織的領(lǐng)導(dǎo)者可以通過管理文化在組織各層次上建立價(jià)值共享觀、公平公正和道德倫理觀念，重視人才，尊重每個(gè)人，樹立職業(yè)道德對觀念，創(chuàng)造良好的人際關(guān)系，將員工活動(dòng)的方向統(tǒng)一到組織的方針、目標(biāo)的方向上。在組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)要求中，管理者作出承諾是必要的（5.1），管理文化的建立可由培訓(xùn)來實(shí)現(xiàn)（6.2.2）。
（四） 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)
領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)充分調(diào)動(dòng)調(diào)動(dòng)工的積極性，發(fā)揮員工的主觀能動(dòng)性。應(yīng)規(guī)定組織的職責(zé)、權(quán)限（5.5.1），賦予員工職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。通過培訓(xùn)提高員工的技能（6.2），為其工作提供合適的資源（6.1），創(chuàng)造適宜的工作條件和環(huán)境。評估員工的能力和業(yè)績，采取激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新。
三、 全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。
人是管理活動(dòng)的主體，也是管理活動(dòng)的客體。人的積極性、主觀能動(dòng)性創(chuàng)造性的充分發(fā)揮，人的素質(zhì)的全面發(fā)展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理應(yīng)達(dá)到的效果之一。組織的質(zhì)量管理是通過組織內(nèi)各職能各層次人員參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程來實(shí)施的。過程的有效性取決于各級人員的意識(shí)、能力和主動(dòng)精神。隨著市場競爭的加劇，全員的主動(dòng)參與更為重要。人人充分參與是組織良好運(yùn)作的必需要求。而全員參與的核心是調(diào)動(dòng)人的積極性，當(dāng)每個(gè)人的才干得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時(shí)，組織將會(huì)獲得最大收益。
運(yùn)用“全員參與”原則，組織將會(huì)采取下列措施：
（一） 讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色
每個(gè)人都應(yīng)清楚其本身的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，了解其工作的目標(biāo)、內(nèi)容以及達(dá)到目標(biāo)的要求、方法，理解其活動(dòng)的結(jié)果對下一步以及整個(gè)目標(biāo)的貢獻(xiàn)和影響，以利于協(xié)調(diào)開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。
在質(zhì)量管理體系活動(dòng)的要求中，管理者承諾（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起著主要作用。職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定（5.5.1）可為這一活動(dòng)提供條件。
（二） 以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題
許多場合下，員工的思想和情緒是波動(dòng)的，一旦做錯(cuò)了事，往往傾向于發(fā)牢騷、逃避責(zé)任，也往往謀略把責(zé)任推卸給別人，因此管理者應(yīng)當(dāng)找出一種方法，把無論何時(shí)都有可能發(fā)生的此類借口消滅在萌芽中。更進(jìn)一步，應(yīng)在員工中提倡主人翁意識(shí)。讓每個(gè)人在各自崗位上樹立責(zé)任感，不是逃避，而是發(fā)揮個(gè)人的潛能。這種方法可以是對員工確定職能、規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系（5.5.1），通過培訓(xùn)和教育（6.2.2），也可以是在指示工作時(shí)把目標(biāo)和要求講清（7.1），還可用數(shù)據(jù)分析（8.4）給出正確的工作方法，使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決問題。
（三） 使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評估其業(yè)績狀況
員工可以從自己的工作業(yè)績中得到成就感，并意識(shí)到自己對整個(gè)組織的貢獻(xiàn)，也可以從工作的不足中找到差距以求改進(jìn)。因此，正確地評估員工的業(yè)績，可以激勵(lì)員工的積極性。員工的業(yè)績評價(jià)可以用自我評價(jià)或其他方法（如內(nèi)審<8.2.2>和管理評審<5.6.1>）進(jìn)行。
（四） 使員工積極地尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)他們自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
在以過程為導(dǎo)向的組織活動(dòng)中，應(yīng)授予員工更多的自主權(quán)去思考、判斷及行動(dòng)，因而員工也必須有較強(qiáng)的思維判斷能力。員工不僅應(yīng)加強(qiáng)自身的技能，還應(yīng)學(xué)會(huì)在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問題的能力，即還應(yīng)增強(qiáng)其知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。如GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對人力資源的總則要求（6.2.1）.
四、 過程方法
將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。
通過利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)或幾個(gè)過程的輸入。
為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。
采用過程方法的好處是由于基于每個(gè)過程考慮其具體的要求，所以資源的投入管理的方式和要求、測量方式和改進(jìn)活動(dòng)都能互相有機(jī)地結(jié)合并做出恰當(dāng)?shù)目紤]與安排，從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期。而系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是識(shí)別過程之間的相互作用，可以掌握組織內(nèi)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的全部過程，清楚過程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)。通過控制活動(dòng)能獲得可預(yù)測、具有一致性的改進(jìn)結(jié)果，特別是可使組織關(guān)注并掌握按優(yōu)先次序改進(jìn)的機(jī)會(huì)(0.2)。
應(yīng)用“過程方法”原則，組織將會(huì)采取下列活動(dòng)：
（一） 為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)
活動(dòng)決定輸出結(jié)果。為了確保結(jié)果能滿足預(yù)期的要求，必須有效地控制活動(dòng)。因而識(shí)別活動(dòng)，特別是系統(tǒng)性地識(shí)別所有相關(guān)的活動(dòng)，也就是全面地考慮組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的所有活動(dòng)及其相互關(guān)聯(lián)，可以使組織采取有效的方法對這些活動(dòng)予以控制。
系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)，是GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的核心。如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的活動(dòng)要求（7.1）、產(chǎn)品要求評審（7.2.2）、設(shè)計(jì)開發(fā)策劃（7.3.1）、采購（7.4）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5）等。
（二） 明確管理活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限
活動(dòng)對輸出結(jié)果起著重要作用，這些活動(dòng)應(yīng)在受控狀態(tài)之下進(jìn)行，因此，必須確定如何管理這些活動(dòng)。首先要確定實(shí)施活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)限，并予以管理（5.5.1）。在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)對組織提供的產(chǎn)品起著關(guān)鍵的作用，因此應(yīng)規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)與權(quán)限（7.3.1）。
（三） 分析和測量關(guān)鍵活動(dòng)的能力
掌握關(guān)鍵活動(dòng)的能力，將有助于了解相應(yīng)的過程是否有能力完成所策劃的結(jié)果。因此GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求組織采用適宜方法確認(rèn)分析和測量關(guān)鍵活動(dòng)的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）。
（四） 識(shí)別組織職能之間職能內(nèi)部活動(dòng)的接口
通常，組織會(huì)針對實(shí)現(xiàn)過程的不同分過程（或階段），設(shè)置多個(gè)職能部門承擔(dān)相應(yīng)的工作。這些職能可能會(huì)在過程內(nèi)，也可能涵蓋一個(gè)或多個(gè)過程。在某種意義上講，職能之間或職能內(nèi)部活動(dòng)的接口，可能就是過程間的接口。因此，識(shí)別這些活動(dòng)的接口，會(huì)有助于過程順利運(yùn)行。
在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，內(nèi)部溝通為管理這種識(shí)別接口的活動(dòng)創(chuàng)造了條件（5.5.3）。對設(shè)計(jì)和開發(fā)這一典型的活動(dòng)，識(shí)別并管理參與設(shè)計(jì)的不同小組之間的接口，將使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合顧客要求（7.3.1）
（五） 注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方法、材料等
當(dāng)資源=方法=標(biāo)準(zhǔn)等因素不同時(shí)，組織的活動(dòng)將會(huì)有不同的運(yùn)行方式，因而輸出的結(jié)果也不相同，或有差異。因此，組織應(yīng)當(dāng)注重并管理這些會(huì)影響或改進(jìn)組織活動(dòng)的諸多因素。為確保有能力生產(chǎn)或提供合格的產(chǎn)品，GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)、確定組織運(yùn)作所需的合適的資源（6.1），這些資源可能是人力資源（6.2）、基礎(chǔ)設(shè)施（6.3）、工作環(huán)境（6.4）等。為確保采購的材料符合要求，應(yīng)對采購的全過程實(shí)施控制（7.4）。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃活動(dòng)中，應(yīng)注重并管理與產(chǎn)品相關(guān)的信息、作業(yè)指導(dǎo)書（7.5.1）。
五、 管理的系統(tǒng)方法
將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。
為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。這里的“系統(tǒng)”的含義是指將組織中為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需的全部的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素予以綜合考慮。要素的集合構(gòu)成了系統(tǒng)。要素和系統(tǒng)構(gòu)成部分和整體的關(guān)系。一個(gè)系統(tǒng)相對于高于它的一級系統(tǒng)，它自己又是要素。因此，產(chǎn)生了子系統(tǒng)的概念。相互關(guān)聯(lián)和相互作用是指要素與要素，當(dāng)然也可包括要素和系統(tǒng)甚至系統(tǒng)與所處環(huán)境的聯(lián)系及影響。系統(tǒng)內(nèi)要素不是簡單的排列，要素的順序、關(guān)聯(lián)及構(gòu)成方式?jīng)Q定了系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。
質(zhì)量管理體系的構(gòu)成要素是過程。一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過程的有機(jī)組合構(gòu)成了一個(gè)系統(tǒng)。對構(gòu)成系統(tǒng)的過程予以識(shí)別，理解并管理的系統(tǒng)，可以幫助組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性及效率。這是一種管理的系統(tǒng)方法，其優(yōu)點(diǎn)是可使過程相互協(xié)調(diào)，最大限度地實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。
GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了管理的系統(tǒng)方法思想。標(biāo)準(zhǔn)的4.1節(jié)依據(jù)這一管理思想詳細(xì)地提出了建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法的邏輯步驟。
運(yùn)用“管理的系統(tǒng)方法”原則，組織將采取以下措施：
（一） 建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)
每個(gè)組織都有自己的目標(biāo)。目標(biāo)依賴于管理活動(dòng)來實(shí)現(xiàn)。管理應(yīng)當(dāng)有系統(tǒng)性。這可通過構(gòu)造一個(gè)體系并運(yùn)作來實(shí)現(xiàn)。一個(gè)良好的體系是高效地實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的保證。質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)為建立這樣的體系提供了系統(tǒng)的方法和邏輯步驟（4.1），同時(shí)也指明這樣的系統(tǒng)用文件來表述將更加清晰（4.2）。
（二） 理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系
體系是由一組關(guān)聯(lián)的過程及其相互作用構(gòu)成的。過程的相互作用和相互依賴關(guān)系表現(xiàn)在某個(gè)過程的輸出是下一個(gè)過程的輸入。實(shí)際上這種相互作用和相互依賴的關(guān)系是很復(fù)雜的。GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)過程從原則角度指明了關(guān)鍵的相互作用和相互依賴關(guān)系。如以實(shí)現(xiàn)過程為主過程（7）而實(shí)施的管理活動(dòng)（5）、資源提供（6）和測量分析改進(jìn)（8）的活動(dòng)要求中所明確提出的相互關(guān)系。
（三） 更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是構(gòu)成組織總目標(biāo)的重要組成部分。最高管理者和全體員工應(yīng)理解總目標(biāo)對他們的意義，以及在實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過程中各自的作用和責(zé)任。通過明確職能，確定責(zé)權(quán)，溝通了解，從而減少或消除由于職能交叉和職責(zé)不清導(dǎo)致的障礙，提高過程運(yùn)行的效率。在GB？T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，職責(zé)和權(quán)限（5.5.1）的確定、內(nèi)部溝通（5.5.3）以及能力意識(shí)和培訓(xùn)（6.2.2）活動(dòng)的要求是這一措施的具體實(shí)施要求。
（四） 理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性
最高管理者及整個(gè)組織應(yīng)清楚地理解保證產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程有效運(yùn)作所需的資源并應(yīng)確保得到這些資源（5.1、6.1）。這些資源包括人力資源（6.2 ）、設(shè)備資源（6.3）、工作環(huán)境（6.4）及信息資源等。
（五） 設(shè)定目標(biāo)，并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng)
系統(tǒng)的目標(biāo)是通過構(gòu)成系統(tǒng)的各過程協(xié)調(diào)運(yùn)作實(shí)現(xiàn)的。因此，根據(jù)組織的目標(biāo)，設(shè)定各過程的分目標(biāo)，過作這些過程，實(shí)現(xiàn)其分目標(biāo)，從而確保預(yù)期實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)是管理的系統(tǒng)方法的重要思想。
針對設(shè)定的總目標(biāo)和分目標(biāo)，體系的過程中的特殊的活動(dòng)運(yùn)作可能有下述幾方面：
a. 過程期望的結(jié)果及所達(dá)到的要求的準(zhǔn)則；
b. 過程運(yùn)作的方式；
c. 如何監(jiān)視、測量、分析；
d. 資源的提供；
e. 改進(jìn)的方面及改進(jìn)方法；
f. 數(shù)據(jù)搜集、分析和使用，如GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)現(xiàn)過程的策劃所要求的內(nèi)容（7.1）。
（六） 通過測量和評估，持續(xù)改進(jìn)體系
持續(xù)改進(jìn)體系可以在組織的各個(gè)過程中用PDCA循環(huán)方法實(shí)現(xiàn)。對于組織的特定過程，按系統(tǒng)的目標(biāo)設(shè)定過程目標(biāo)，確定過程并實(shí)施過程，對照目標(biāo)和產(chǎn)品要求或顧客要求測量和監(jiān)視過程并報(bào)告結(jié)果，最后采取措施，持續(xù)地改地過程業(yè)績。對子系統(tǒng)和總系統(tǒng)，也可以采用同樣的PDCA方式來改進(jìn)體系。
為達(dá)到上述目的，需要確定：
a. 怎樣監(jiān)視過程的業(yè)績，包括過程能力和顧客滿意（8.2.3、8.2.1）；
b. 需要何種測量監(jiān)視手段（7.6）；
c. 如何分析信息以及從信息分析中得到佬結(jié)果（8.4）；
d. 如何改進(jìn)該過程（8.5）；
e. 需要采取何種糾正措施和預(yù)防措施（8.5.2、8.5.3）；
f. 這些糾正措施和預(yù)防措施是否得到實(shí)施且有效。
管理的系統(tǒng)方法和過程方法既有區(qū)別又是緊密聯(lián)系的。這兩種方法研究的對象都與過程相關(guān)，都可采用PDCA循環(huán)方式；兩者均著重于關(guān)注顧客，并通過識(shí)別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程，以及隨后對其展開的持續(xù)改進(jìn)來增強(qiáng)顧客滿意；目的都是為了促進(jìn)過程和體系的改進(jìn)以提高有效性和效率。兩者的區(qū)別在于：過程方法側(cè)重于研究單個(gè)的過程，即過程的輸入、輸出、活動(dòng)及所需的資源，以及該過程和其相關(guān)過程的關(guān)系；管理的系統(tǒng)方法側(cè)重于研究若干個(gè)過程乃至過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系，以及體系運(yùn)作如何有效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。顯然，過程方法是管理的系統(tǒng)方法的基礎(chǔ)。管理的系統(tǒng)方法是將相關(guān) 卑鄙個(gè)有效運(yùn)作的過程構(gòu)筑成一個(gè)有效運(yùn)行的體系，從而高效地實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。
六、 持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。
事物是在不斷發(fā)展的，都會(huì)經(jīng)歷一個(gè)由不完善到完善，直至更新的過程。人們對過程的結(jié)果的要求也在不斷地變化和提高，例如對產(chǎn)品（包括服務(wù)）的質(zhì)量水平的要求。這種發(fā)展和要求都會(huì)促使組織變革或改進(jìn)。因此，組織應(yīng)建立一種適應(yīng)機(jī)制，使組織能適應(yīng)外界環(huán)境的這種變化要求，使組織增強(qiáng)適應(yīng)能力并提高競爭力，改進(jìn)組織的整體業(yè)績，讓所有的相關(guān)方都滿意。這種機(jī)制就是持續(xù)改進(jìn)。組織的存在就決定了這種需求和持續(xù)改進(jìn)的存在，因此持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)永恒的目標(biāo)。
持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。持續(xù)改進(jìn)的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。持續(xù)改進(jìn)可作為過程進(jìn)行管理。在對該過程的管理活動(dòng)中應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標(biāo)及改進(jìn)的有效性和效率。
持續(xù)改進(jìn)作為一種管理理念、組織的價(jià)值觀，在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中是必不可少的重要要求（4.1）。
綜上所述，當(dāng)組織堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，從組織發(fā)展的戰(zhàn)略角度，在所有層次實(shí)現(xiàn)改進(jìn)，就能增強(qiáng)組織對改進(jìn)機(jī)會(huì)的快速反應(yīng)，提高組織的業(yè)績，增強(qiáng)競爭能力。
應(yīng)用“持續(xù)改進(jìn)”的原則，組織將會(huì)采取如下措施：
（一） 在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績
在組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，通常采用一致改進(jìn)的方法是：基于組織的捏方針、質(zhì)量目標(biāo)，通過內(nèi)部審核和管理評審評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系存在的不合格，當(dāng)然也可以通過數(shù)據(jù)分析方法，提供質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品的各種有價(jià)值的信息，最終導(dǎo)致采取糾正措施、預(yù)防措施而達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的（8.5.1）。在組織范圍內(nèi)理解并掌握這種一致的改進(jìn)的方法，可以快捷有效地實(shí)施持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，取得預(yù)期的效果。
（二） 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)
持續(xù)改進(jìn)是一個(gè)制定改進(jìn)目標(biāo)，尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)，最終實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)的循環(huán)過程。過程活動(dòng)的實(shí)現(xiàn)必須采用合適的方法和手段，例如質(zhì)量管理體系審核（8.2.2），使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析（8.4）等。對于組織的員工來說，這些方法的真正掌握，應(yīng)通過相應(yīng)的培訓(xùn)才能實(shí)現(xiàn)（6.2.2）。
（三） 將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo)
持續(xù)改進(jìn)的最終目的是改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的有效性，改進(jìn)過程的能力，最終提高產(chǎn)品質(zhì)量。涉及產(chǎn)品、過程、體系的持續(xù)改進(jìn)是基本的要求，在組織內(nèi)也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。將這幾方面的持續(xù)改進(jìn)作為每位員工的目標(biāo)是恰當(dāng)?shù)?，也能達(dá)到真正實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的目的。所以在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”（7）的要求中，每項(xiàng)活動(dòng)均有對結(jié)果評審的要求，而評審發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取措施，并予以實(shí)施，以消除原因，這一種持續(xù)改進(jìn)的要求，它應(yīng)當(dāng)是每位員工都必須做的。
（四） 建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測量和追蹤持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)是一種循環(huán)的活動(dòng)，每一輪改進(jìn)活動(dòng)都應(yīng)首先建立相應(yīng)的目標(biāo)，以指導(dǎo)和評估改進(jìn)的結(jié)果。管理評審活動(dòng)（5.6）恰好符合這一活動(dòng)的基本情形。
七、 基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。
成功的結(jié)果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確決策。決策是一個(gè)在行動(dòng)之前選擇最佳行動(dòng)方案的過程。
決策作為過程就應(yīng)有信息或數(shù)據(jù)輸入。決策過程的輸出即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數(shù)據(jù)以及決策活動(dòng)本身的水平。決策方案的水平也決定了某一結(jié)果的成功與否。
由上得知，當(dāng)輸入的信息和數(shù)據(jù)足夠且可靠，也就是能準(zhǔn)確地反映事實(shí)，則為決策方案奠定了重要的基礎(chǔ)。而決策過程中的活動(dòng)應(yīng)包括一些必不可少的邏輯活動(dòng)。例如為決策的活動(dòng)制定目標(biāo)，確定需解決的問題，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)應(yīng)進(jìn)行的活動(dòng)，決策形成的方案的可行性的評估等。這里包括了決策邏輯思維方法，也即依據(jù)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯分析的方法?？赡芙y(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種有效的數(shù)學(xué)工具。依照這一過程形成的決策方案應(yīng)是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認(rèn)為是基于事實(shí)的有效的決策方法。
基于事實(shí)的決策方法的優(yōu)點(diǎn)在于，決策是理智的，增強(qiáng)了依據(jù)事實(shí)證實(shí)過去決策的有效性的能力，也增強(qiáng)了評估、挑戰(zhàn)和改變判斷和決策的能力。
應(yīng)用“基于事實(shí)的決策方法”，組織將會(huì)采取下述活動(dòng)：
（一） 確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確和可靠
這是決策正確的保證條件。在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，對記錄的控制（4.2.4）是這一活動(dòng)的具體要求。有效的溝通活動(dòng)（5.5.3、7.2.3）可以做到提供準(zhǔn)確可靠的數(shù)據(jù)和信息。對監(jiān)視和測量裝置的控制（7.6）為測量和監(jiān)控結(jié)果的可靠和準(zhǔn)確提供最重要的保證基礎(chǔ)。
（二） 讓數(shù)據(jù)/信息需要者能得到數(shù)據(jù)/信息
這是有效決策能夠進(jìn)行的保證。在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，記錄保存（4.2.4）為這一活動(dòng)提供了保證條件。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入（7.3.2）的信息為設(shè)計(jì)人員提供了所需的信息。
（三） 使用正確的方法分析數(shù)據(jù)
統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助我們正確并準(zhǔn)確地分析數(shù)據(jù)以得到恰當(dāng)?shù)男畔⒂糜跊Q策。
在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，許多活動(dòng)都有這種要求，例如過程的監(jiān)視和測量（8.2.3）、測量、分析和改進(jìn)的總則要求（8.1），顧客滿意（8.2.1）的測量和監(jiān)控等。
（四） 基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺，做出決策并采取措施
將依據(jù)數(shù)據(jù)和信息分析所得到的結(jié)果與經(jīng)驗(yàn)和直覺平衡，可能會(huì)進(jìn)一步判斷、確認(rèn)結(jié)果的可靠性，依據(jù)可靠的結(jié)果所做的決策是可行的。在此方案基礎(chǔ)上采取措施，將獲得滿意的結(jié)果。
在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中，所有的策劃活動(dòng)（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等） 都要求基于事實(shí)分析，并在權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺之后完成策劃方案。當(dāng)然，數(shù)據(jù)分析（8.4）也包含了這種要求?；谑聦?shí)分析，所采取的措施將是理性的，結(jié)果將會(huì)是有效的。
八、 與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。
隨著生產(chǎn)社會(huì)化的不斷發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動(dòng)分工越來越細(xì)，專業(yè)化程度越來越高。通常某一產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。這往往是通過多個(gè)組織分工協(xié)作，即通過供應(yīng)鏈來完成的。因此任何一個(gè)組織都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務(wù)對組織的最終產(chǎn)品有著重要的影響。供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。組織的市場擴(kuò)大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。所以，組織與供方或合作伙伴是互相依存的。組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強(qiáng)創(chuàng)造價(jià)值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。
應(yīng)用“與供方互利的關(guān)系”原則，組織將會(huì)采取的措施：
（一） 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系
任何一個(gè)組織都存在著眾多的供方或合作伙伴。組織與供方或合作伙伴存在著相互的利益關(guān)系。為了雙方的利益，組織應(yīng)考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（7.4.1）。在這種情形下，組織既要考慮短期的利益也要考慮長期合作所帶來的效益。
（二） 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源
充分意識(shí)到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實(shí)現(xiàn)這一活動(dòng)的關(guān)鍵。由于競爭的加劇和顧客要求越來越高，組織之間的競爭不僅僅取決于組織的能力，同時(shí)也取決于供方過程的能力，組織應(yīng)考慮讓關(guān)鍵供方分離自己的技術(shù)和資源。
組織吸收供方專家的知識(shí)，有助于確保高效地使用采購的產(chǎn)品。
（三） 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方
組織應(yīng)運(yùn)用過程方法，識(shí)別構(gòu)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的各分過程及其相互作用，應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。其中識(shí)別并選擇起著關(guān)鍵作用的供方或合作伙伴也構(gòu)成了實(shí)現(xiàn)過程的組成部分，合適的供方對顧客的滿意和組織的業(yè)績可起到相當(dāng)重要的作用。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應(yīng)方、提供某種加工活動(dòng)的合作伙伴、某項(xiàng)服務(wù)（如技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸?shù)龋┑奶峁┱叩龋?.4.1）。組織可通過數(shù)據(jù)分析（8.4）提供有關(guān)供方的信息，以供評價(jià)和選擇使用。
（四） 清晰與開放的溝通
組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對于產(chǎn)品最終能滿足顧客的要求是必不可少的環(huán)節(jié)。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。通常采購信息應(yīng)當(dāng)予以溝通（7.4.2），這一溝通的方式和渠道應(yīng)當(dāng)有利于溝通實(shí)施。
（五） 對供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評價(jià)并予以鼓勵(lì)
實(shí)施這一活動(dòng)將會(huì)進(jìn)一步促進(jìn)組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，共同取得顧客的滿意。組織的數(shù)據(jù)分析（8.4）活動(dòng)和對供方提供產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)（7.4.3）將為這一活動(dòng)提供準(zhǔn)確的信息。
第二章 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
第一節(jié) 概論
任何組織均需要管理。沒有管理，一個(gè)組織就不可能運(yùn)行。管理是多方面的。當(dāng)管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標(biāo)，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應(yīng)的管理體系，這一管理體系稱為質(zhì)量管理體系。
建立滿足何種要求的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)是至關(guān)重要的。因此對質(zhì)量管理體系進(jìn)行研究是一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作。ISO/TC176將其對質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果在ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》第二章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中作了清要表述。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)是以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求。
為了清楚地理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和GB/T19001、GB/T19004標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，給出如下參考圖及對應(yīng)關(guān)系參考表，供參考學(xué)習(xí)。
圖3-1 質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與標(biāo)準(zhǔn)的層次關(guān)系及其內(nèi)涵
①質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的高度概括總結(jié)；
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則→
②質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規(guī)律；
③質(zhì)量管理的基本理念；
④質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)→
①應(yīng)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應(yīng)關(guān)注的要點(diǎn)；
②為GB/T19001、GB/T19004質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定給出了總體原則要求。
①以八項(xiàng)質(zhì)量原則作為一種管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以充分運(yùn)用；
GB/T19001、GB/T19004→
②標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法。
表3-1 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系參考表
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則
質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)主要條款
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
質(zhì)量管理體系理論說明
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
1.1 5.2 5.3 5.4.1 7.1 7.2.1 7.2.3 7.3 7.5 8.2.1 8.4 8.5
領(lǐng)導(dǎo)作用
最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
5.1 5.3 5.4 5.5 5.6 6.2.2
全員參與
最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
5.5.1 6.2 8.2.2
過程方法
過程方法（給出了質(zhì)量管理體系模式）
0.2 4 5 6 7 8
管理的系統(tǒng)方法
質(zhì)量管理體系方法（給出了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法步驟）
質(zhì)量管理體系理論說明
質(zhì)量管理體系評價(jià)
0.1 4.1 7.1
持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)（給出了原則、方法和步驟）
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
4.1 5.1 5.3 5.4 6.1 6.2.2 7.1 7.3.1 7.5 8.1 8.2 8.4 8.5
基于事實(shí)的決策方法
統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
質(zhì)量管理體系評價(jià)
4.2.4 5.3 5.4.2 7.1 7.2.3 7.3.1 7.5.1 8.1 8.2.2 8.4
與供方互利的關(guān)系
質(zhì)量管理體系評價(jià)
7.4.1 7.4.2 7.4.3 8.4
質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
0.1
文件
4.2
質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
0.4
質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
第二節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)
一、 質(zhì)量管理體系的理論說明
幫助組織增強(qiáng)顧客滿意，是質(zhì)量管理體系的目的之一。
每個(gè)組織都有自己的產(chǎn)品。組織都希望能提供顧客滿意的產(chǎn)品。顧客要求產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有滿足其需求和期望的特性。顧客的要求由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，這些要求通過產(chǎn)品規(guī)范來表述。在任何情況下，組織所提供的產(chǎn)品是否被接受是由顧客決定的。每個(gè)組織也還會(huì)面臨顧客期望和需求的不斷變化的情況，技術(shù)不斷發(fā)展以及同行競爭壓力，這些都將促進(jìn)組織改進(jìn)其產(chǎn)品、過程，并進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。
質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，因而可增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其所提供產(chǎn)品的滿意程度，同時(shí)也胳膊組織提高競爭能力。
質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。
質(zhì)量管理體系方法是質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)中應(yīng)用的結(jié)果，是建立質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)方法。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節(jié)第三部分給予詳細(xì)說明）。
質(zhì)量管理體系方法的意義在于鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定滿足研究生要求的實(shí)現(xiàn)過程及相關(guān)的支持過程，并使其受控，以實(shí)現(xiàn)并提供顧客能接受的產(chǎn)品。
質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運(yùn)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。
二、 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)非常明確地區(qū)分開了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。任何一個(gè)組織在使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時(shí)對產(chǎn)品要求也應(yīng)一并考慮，而不可偏廢哪一項(xiàng)要求。標(biāo)準(zhǔn)也明確了兩者各自的目的及相互關(guān)系。表3-2清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差民。
表3-2 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別
質(zhì)量管理體系要求
產(chǎn)品要求
1、含義
1、為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。
2、質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力，體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等。
1、對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時(shí)也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求。
2、產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀的、行為的、時(shí)間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。
2、目的
1、證實(shí)組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品或
2、體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格而增強(qiáng)顧客滿意。
驗(yàn)收產(chǎn)品并滿足顧客。
3、適用范圍
通用的要求，適用于各種類型，不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織
特定要求，適用于特定產(chǎn)品。
4、表達(dá)形式
GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求。
技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時(shí)反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中。
5、要求的提出
GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)
可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定。
6、相互關(guān)系
質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。
三、 質(zhì)量管理體系方法
質(zhì)量管理體系方法是為幫助組織致力于質(zhì)量管理，建立一個(gè)直轄市的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)而提出的一套系統(tǒng)而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫴襟E和運(yùn)作程序。它是將質(zhì)量管理原則——“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)用于質(zhì)量管理體系研究的結(jié)果。
（一） 質(zhì)量管理體系方法的作用
質(zhì)量管理體系方法可幫助組織建立一個(gè)適合組織并能有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，從而可使組織：
a. 對組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹立信心；
b. 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；
c. 最終增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功；
d. 也可幫助組織保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。
（二） 質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟
a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
c. 確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；
d. 確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；
e. 規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法；
f. 應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有顏色性和效率；
g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
h . 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程。
質(zhì)量管理體系方法是“管理的系統(tǒng)方法”原則在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用，它為質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了總體框架。該方法也體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。
四、 過程方法
（一） 過程方法的概念
一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)稱為過程。資源是過程中的活動(dòng)所必需的條件。通常情況下，一個(gè)過程的輸出直接成為下一個(gè)過程的輸入。
系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，被稱為“過程方法”。它是將質(zhì)量管理原則——“過程方法”應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法。由此形成了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式（見圖3-2）。
（二） 過程方法的意義
過程是質(zhì)量管理活動(dòng)研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。研究過程的基本特征，對于識(shí)別質(zhì)量管理活動(dòng)的每一個(gè)過程具有重要指導(dǎo)意義。研究過程的相互作用，為建立一個(gè)有機(jī)運(yùn)行的質(zhì)量管理體系提供了基礎(chǔ)方法和管理思路。正如在質(zhì)量管理原則——“過程方法”中所描述的，把活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。
（三） 過程方法的基本要點(diǎn)
1、系統(tǒng)地識(shí)別組織所應(yīng)用的過程
系統(tǒng)的涵義可以理解為從組織運(yùn)作的總體角度來考慮可能涉及的所有過程，要求對每一個(gè)過程都要進(jìn)行識(shí)別。
過程可大可小，一個(gè)過程可能再分為多個(gè)分過程或子過程。這取決于過程應(yīng)用的目的、過程的性質(zhì)、識(shí)別過程的原則及希望達(dá)到的結(jié)果。如GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)所給出的質(zhì)量管理體系模式圖（見圖3-2）中所確定的四個(gè)過程：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、資源管理過程、管理活動(dòng)過程及測量、分析和改進(jìn)過程。
2、具體識(shí)別每一個(gè)過程
對每一個(gè)過程的識(shí)別包括輸入、輸出和活動(dòng)的識(shí)別，也應(yīng)包括活動(dòng)所需資源的識(shí)別。
例如來料檢驗(yàn)過程的識(shí)別。來料檢驗(yàn)過程輸入為一組待檢的物料，輸出應(yīng)為測試結(jié)果，通常以書面報(bào)告形式給出。該過程的資源應(yīng)包括：合格的檢驗(yàn)員、檢驗(yàn)活動(dòng)所需的經(jīng)校準(zhǔn)的測量設(shè)備以及結(jié)果判定所使用的依據(jù)文件。過程的活動(dòng)應(yīng)是對待檢物料實(shí)施測量并判斷結(jié)果合格與否的一系列有序的活動(dòng)。
3、識(shí)別和確定過程之間的相互作用
這種相互作用體現(xiàn)在過程之間的聯(lián)貫關(guān)系和過程的輸出與下一個(gè)過程或幾個(gè)過程的輸入的關(guān)系。在過程方法中要求應(yīng)予以明確，以利于過程運(yùn)行的管理。
4、管理過程及過程的相互作用
管理過程及過程的相互作用是由多方面的活動(dòng)構(gòu)成的，如確定過程活動(dòng)的職責(zé)、權(quán)限，過程相互作用活動(dòng)中的溝通等，也包括對過程使用資源的管理。
（四） GB/T19001族標(biāo)準(zhǔn)表述的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)
顧客（和其他相關(guān)方）
要求
顧客（和其他相關(guān)方）
滿意
管理職責(zé)
資源管理
測量、分析和改進(jìn)
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
產(chǎn)品
圖釋： 增值活動(dòng) 信息流
注：括號(hào)中的陳述不適用于GB/T19001-2000
圖3-2 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
圖3-2所表達(dá)的意義有如下 幾個(gè)方面：
1、識(shí)別顧客需求，通過各種過程的應(yīng)用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個(gè)大過程。在對該過程向組織提供輸入方面，顧客起著重要作用。
2、圖中圓內(nèi)部分的過程構(gòu)成一個(gè)質(zhì)量管理體系，GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)就是按該圖的組成提出的控制要求。
3、基于過程方法，為滿足顧客（和其他相關(guān)方）的需求提供產(chǎn)品并使其滿意的組織活動(dòng)可能有四個(gè)過程構(gòu)成：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，管理活動(dòng)過程，資源管理過程，測量、分析和改進(jìn)過程，即圖中圓內(nèi)所包括的過程。
4、這四個(gè)過程存在著相互作用。以產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程為主過程，對過程的管理構(gòu)成管理過程，即管理職責(zé)，實(shí)現(xiàn)過程所需資源的提供構(gòu)成資源管理過程，對實(shí)現(xiàn)過程的測量、分析和改進(jìn)構(gòu)成支持過程。
5、這四個(gè)過程分別可以依據(jù)實(shí)際情況分為更詳細(xì)的過程。如在圖中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方框中重疊的三個(gè)箭頭表明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程是由一系列過程構(gòu)成的。
6、監(jiān)視相關(guān)方滿意程度需要評價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息。這可通過測量、分析和改進(jìn)過程實(shí)現(xiàn)。
7、PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)使質(zhì)量管理體系螺旋式提升。圖中已表明這一點(diǎn)。PDCA方法也適合于每一個(gè)過程的持續(xù)改進(jìn)。
8、圖中實(shí)線箭頭表示增值活動(dòng)；虛線表示信息流，且是雙向的。
五、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
（一） 質(zhì)量方針
質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。
1、最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。通常泛指具有招待職責(zé)的最高層管理者，如總經(jīng)理。
2、正式發(fā)布指應(yīng)通過一種適當(dāng)?shù)男问奖磉_(dá)。例如專門的質(zhì)量方針文件或?qū)懺谫|(zhì)量手冊中。
3、總的質(zhì)量宗旨和方向可理解為組織在質(zhì)量方面的示來發(fā)展的遠(yuǎn)景規(guī)劃或藍(lán)圖是組織的追求。通常是宏觀定性的。
4、質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總方針相一致。
（二） 質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的。
1、可理解為在一定的時(shí)間范圍內(nèi)或限定的范圍內(nèi)，組織所規(guī)定的與質(zhì)量有關(guān)的預(yù)期應(yīng)達(dá)到的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)或結(jié)果。
2、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的。
（三） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系
1、質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。
2、質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。
3、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)緊密相連，質(zhì)量目標(biāo)在持續(xù)改進(jìn)方面與質(zhì)量方針相一致。
（四） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義
制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。每個(gè)組織為其未來的發(fā)展，都會(huì)制定一個(gè)戰(zhàn)略規(guī)劃，這是組織未來發(fā)展的方向，也是最高管理者將組織引向何處的決策方向。它將成為組織全體員工的工作準(zhǔn)則和取向。質(zhì)量方針給出組織的質(zhì)量政策方向，質(zhì)量目標(biāo)給出了實(shí)施的準(zhǔn)則。
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織確定預(yù)期的結(jié)果，可以幫助組織使用其資源達(dá)到這些預(yù)期的結(jié)果。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)需要通過建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系實(shí)施質(zhì)量管理而實(shí)現(xiàn)。
質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、體系運(yùn)行有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極的影響。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)表明產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，也證明了質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效，因而組織也必將獲得經(jīng)濟(jì)效益。組織的相關(guān)方都會(huì)獲準(zhǔn)，這就必然增強(qiáng)相關(guān)方對組織的信任和滿意程度。
八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定提供了指南。
六、 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
（一） 創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現(xiàn)
最高管理者能夠決定組織的命運(yùn)。最高管理者有權(quán)制定組織的政策，賦予員工職責(zé)和權(quán)限，提供資源。一個(gè)成功的領(lǐng)導(dǎo)者，應(yīng)當(dāng)是一個(gè)有充分發(fā)揮全員積極參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的管理者。因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)通過其具有的領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力，充分發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，制定各種合理可行的措施，創(chuàng)造一個(gè)員工能充分發(fā)揮自身能力、使員工積極參與的氛圍和環(huán)境。這是最高管理者核心作用的體現(xiàn)。
（二） 最高管理者發(fā)揮作用體現(xiàn)的要點(diǎn)
一個(gè)優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)具備管理理念和領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為領(lǐng)導(dǎo)者提供了管理理念。最高管理者應(yīng)在其管理活動(dòng)中充分運(yùn)用和發(fā)揮八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。下述幾方面的作用是最高管理者應(yīng)當(dāng)發(fā)揮的。為便于理解，在每一作用后標(biāo)出主要體現(xiàn)的質(zhì)量管理原則。
1、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）；
2、通過增強(qiáng)員工意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)（體現(xiàn)全員參與和領(lǐng)導(dǎo)作用原則）；
3、確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求（體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則）；
4、確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)過程方法原則）；
5、確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)（體現(xiàn)管理的系統(tǒng)方法原則）；
6、確保獲得必要的資源（體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用原則）；
7、定期評審質(zhì)量管理體系（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）；
8、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施（體現(xiàn)基于事實(shí)的決策方法原則）；
9、決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施（體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)原則）。
上述這些方面的作用，在GB/T19001-2000和GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)中被充分展開并給出要求或指南。
七、 文件
（一） 文件的概念
文件是信息及其承載媒體。文件概念表明它是由兩個(gè)要素構(gòu)成的。一是信息，二是承載媒體。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體（如錄間帶、錄像帶等），照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。信息是文件的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。在英文中，對于一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，通常被稱為“documentation”
（二） 質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件
文件的類型是依據(jù)文件中的信息來分類的。
1、質(zhì)量手冊
規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。
2、質(zhì)量計(jì)劃
對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計(jì)劃表述了質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同。這里的程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。質(zhì)量計(jì)劃通常引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件。質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃的結(jié)果之一。
3、規(guī)范
闡明要求的文件。
規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范等。
規(guī)范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。這種情況下的規(guī)范可能是：產(chǎn)品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣等。
4、指南
闡明推薦的方法或建議的文件。例如GB/T19004-2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南。
5、形成文件的程序
提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件。例如文件控制程序。
6、作業(yè)指導(dǎo)書
為某項(xiàng)活動(dòng)的具體操作提供幫助指導(dǎo)信息的文件。例如設(shè)備操作說明。
7、表格
規(guī)定收集或報(bào)告必要的信息的要求的文件。
8、記錄
闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。例如管理評審記錄。
記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗(yàn)證、預(yù)防措施、糾正措施提供證據(jù)。
記錄通常不需要采用控制版本的活動(dòng)。
除此之外，文件還可能有描述質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的文件等。
（三） 文件的價(jià)值
文件的價(jià)值表現(xiàn)為文件的作用和使用文件所產(chǎn)生的效果。文件的價(jià)值可歸納如下三方面：
1、由于文件表達(dá)了確定的信息，它能使人們溝通意圖統(tǒng)一行動(dòng)，所以在質(zhì)量管理體系中它是一個(gè)必需的要素。
2、文件真正的價(jià)值在于通過使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實(shí)現(xiàn)并完成下述活動(dòng)：
a. 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；
b. 提供適宜的培訓(xùn)；
c. 重復(fù)性和可追溯性（重復(fù)性是指由不同的人在不同的時(shí)間、不同的地點(diǎn)所給出的結(jié)果的一致性）；
d. 提供客觀證據(jù)；
e. 評價(jià)質(zhì)量體系的有效性和持續(xù)適宜性。
3、文件的產(chǎn)生和使用是一個(gè)過程，其目的應(yīng)當(dāng)是實(shí)現(xiàn)增值，所以應(yīng)當(dāng)注重文件的使用。
（四） 建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)中對文件的基本要求
1、應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件系統(tǒng)。
2、文件的詳略程度是同組織的各項(xiàng)條件、運(yùn)行情況密切相關(guān)的，文件的詳略程度取決于下死各種因素：
a. 組織的類型和規(guī)模；
b. 過程的復(fù)雜性和相互作用；
c. 產(chǎn)品的復(fù)雜性；
d. 顧客要求的不同；
e. 適用的法規(guī)要求；
f. 經(jīng)證實(shí)的人員能力的不同；
g. 需要證實(shí)滿足質(zhì)量管理體系要求的程度。
3、文件使用的媒體。
這取決于組織管理方式的現(xiàn)代化程度，既可以使用紙張，也可使用光盤、磁盤等。
4、對文件的要求不是形式上的，而是真正能使質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
基于這一概念，GB/T19001-2000對記錄的要求增加了很多，而對強(qiáng)制性的程序文件大大減少。例如標(biāo)準(zhǔn)僅強(qiáng)制性要求制定6項(xiàng)活動(dòng)的形成文件的程序，而對記錄的要求卻有21處（參見標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注“見4.2.4”的條款）。
八、 質(zhì)量管理體系評價(jià)
（一） 質(zhì)量管理體系評價(jià)
組織根據(jù)不同的目的和需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)所涉及的質(zhì)量管理體系的范圍因不同的目的而有所不同。例如質(zhì)量管理體系的初次審核和監(jiān)督審核的范圍就有差異。
質(zhì)量管理體系評價(jià)的活動(dòng)方式可以有多種，如質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評價(jià)。
質(zhì)量管理體系評價(jià)是對構(gòu)成體系的過程進(jìn)行評價(jià)，然后綜合回答對每個(gè)被評價(jià)的過程所提出的基本問題，當(dāng)然也應(yīng)包括過程間的相互關(guān)聯(lián)結(jié)果的問題，確定評價(jià)的結(jié)果。
對于每個(gè)被評價(jià)的過程，通常就以下四個(gè)基本問題進(jìn)行評價(jià)：
1、過程是否已被識(shí)別和適當(dāng)規(guī)定？
2、職責(zé)是否予以分配？
3、程序是否被實(shí)施和保持？
4、在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？
第1、2個(gè)方面的評價(jià)通?？梢酝ㄟ^對表述過程的文件的評價(jià)來實(shí)現(xiàn)；第3個(gè)方面的問題可以通過對過程實(shí)際動(dòng)作或過程完成后所提供證據(jù)的評價(jià)來完成；而第4個(gè)方面的問題可通過過程輸出與規(guī)定要求的對比評價(jià)來完成。
（二） 質(zhì)量管理體系審核
質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度和滿足質(zhì)量方針和目標(biāo)方面的有效性。這種審核的結(jié)果可用于組織識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。
根據(jù)審核的實(shí)施者和目的的不同，質(zhì)量管理體系審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。
第一方審核也稱為內(nèi)部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行；第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方名義進(jìn)行；第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊。第二方審核與第三方審核通常又稱為外部審核。
（三） 質(zhì)量管理體系評審
質(zhì)量管理體系評審是組織的最高管理者對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行的有計(jì)劃的、有規(guī)則的、系統(tǒng)的評價(jià)，也稱之為管理評審。
質(zhì)量管理體系評審的內(nèi)容可包括考慮個(gè)性質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化，還可包括確定采取措施的需求。
管評審的依據(jù)應(yīng)考慮質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，方針和目標(biāo)已經(jīng)飲食顧客和相關(guān)方的期望。
管理評審的輸入信息是多方面的，總體上應(yīng)能反映方針和目標(biāo)的所有方面及其內(nèi)容。質(zhì)量管理體系審核報(bào)告是管理評審的輸入之一。
管理評審的輸出應(yīng)給出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的效果，同時(shí)為進(jìn)一步改進(jìn)提供支持，最終為組織和相關(guān)方增值。
（四） 自我評定
1、自我評定方法的概念
自我評定方法是2000版GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)新引入的一項(xiàng)評審活動(dòng)。在GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)中沒有要求此項(xiàng)活動(dòng)。當(dāng)組織為改進(jìn)業(yè)績、評價(jià)組織自身是否需要采取改進(jìn)措施時(shí)可用這種方法，它是GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)建議的一項(xiàng)活動(dòng)。
自我評定是組織參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面、系統(tǒng)的評審。
自我評定的目的是為組織提供以事實(shí)為基礎(chǔ)的指南，指導(dǎo)組織向何處投入改進(jìn)資源。
評定的對象是組織的質(zhì)量管理體系。評價(jià)的范圍和深度可根據(jù)組織的目標(biāo)和各項(xiàng)活動(dòng)的重要性予以確定。
評價(jià)的依據(jù)是質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則，如國家和區(qū)域質(zhì)量將評定標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)或其他適宜的準(zhǔn)則。
自我評定方法可為組織提供一種對其業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度進(jìn)行總體評價(jià)的方法，同時(shí)還幫助組織識(shí)別需要改進(jìn)的區(qū)域或確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。
自我評定方法與質(zhì)量審核是兩種不同的方法，它不能代替內(nèi)部或外部質(zhì)量審核。它是一種使組織的質(zhì)量管理體系更加完善的評審方法，它只能用于組織內(nèi)部的業(yè)績的自我評審，不能將其作為質(zhì)量審核來使用。
自我評定的方式有多種，如國家和區(qū)域質(zhì)量將的評定模式，在GB/T19004-2000的附錄A中所給出的自我評定模式或其他適宜的方法。
2、GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)給出了一種簡單易懂、易于使用、所需的管理資源最少，同時(shí)以又能為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績提供輸入的方法。該方法具有如下特點(diǎn)：
（1） 它能用于整個(gè)質(zhì)量管理體系或該體系的一部分或任何過程；
（2） 它能用于整個(gè)組織或組織的一部分；
（3） 它能使內(nèi)部資源在很短時(shí)間內(nèi)完成評價(jià)；
（4） 由橫向小組完成，或由得到最高管理者支持的一個(gè)人來完成評價(jià)；
（5） 作為更全面的質(zhì)量管理體系的自我評定過程的輸入；
（6） 易于識(shí)別改進(jìn)的優(yōu)先次序；
（7） 能促進(jìn)質(zhì)量管理體系向世界組織業(yè)績水平發(fā)展。
在GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)中給出的自我評定方法是靈活的。該標(biāo)準(zhǔn)給出了兩種方式：
一種是個(gè)人評價(jià)方式，即以個(gè)人為基礎(chǔ)對整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評價(jià)，然后尋求改進(jìn)。
另一種方式可稱為小組評估方式，即由不同職能部門的人組成小組對整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評估，然后由小組進(jìn)行評審和分析，最終由小組和管理組共同確定改進(jìn)的優(yōu)先順序和措施計(jì)劃。
GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)的自我評定方法的結(jié)構(gòu)是針對GB/T19004-2000的每個(gè)主條款，將其分為五個(gè)等級來評價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度。具體方法在GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)的附錄中有很清楚的闡述。
九、 持續(xù)改進(jìn)
（一） 改進(jìn)和持續(xù)改進(jìn)的概念
改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和/或提高用于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動(dòng)。
持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。
當(dāng)改進(jìn)是漸進(jìn)的，并且是積極地尋求進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)，也就是持續(xù)改進(jìn)。
持續(xù)改進(jìn)的對象是質(zhì)量管理體系。
制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程是一個(gè)持續(xù)過程。在該過程中常常使用審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法給出存在的問題，指明原因，其結(jié)果是導(dǎo)致組織采取糾正措施或預(yù)防措施。這一持續(xù)循環(huán)的活動(dòng)就是持續(xù)改進(jìn)。
（二） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的
持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的是為了提高組織質(zhì)量管理體系的有效性和效率，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)。有效性是完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到結(jié)果的程度；而效率是達(dá)到結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。
（三） 持續(xù)改進(jìn)的基本活動(dòng)、步驟和方法
這里是將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則中的“持續(xù)改進(jìn)”原則具體應(yīng)用于質(zhì)量管理體系理論而給出的步驟和方法。
改進(jìn)活動(dòng)是基本的活動(dòng)，包括：
1、 分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域；
2、 確定改進(jìn)目標(biāo)；
3、 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；
4、 評價(jià)這些解決辦法并作出選擇；
5、 實(shí)施選定的解決辦法；
6、 測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；
7、 正式采納更改。
到此為止，僅僅實(shí)現(xiàn)了一個(gè)改進(jìn)過程。從這種意義上來講，它是糾正措施和預(yù)防措施活動(dòng)。如果有必要，則可能對這個(gè)改進(jìn)過程進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步的改進(jìn)機(jī)會(huì)，或者說再重復(fù)上述改進(jìn)步驟的活動(dòng)。從這種意義上講，它構(gòu)成了一種持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，也是一個(gè)PDCA循環(huán)過程。
十、 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
（一） 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用
統(tǒng)計(jì)技術(shù)的重要作用在于幫助發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程有變異或變差，或在有變異或變差的情況下，通過對變異或變差進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，使之更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，進(jìn)而幫助組織：
1、 尋找最佳的方法以解決現(xiàn)存問題；
2、 提高解決問題的有效性和組織的工作效率；
3、 利用相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析作出決策；
4、 持續(xù)改進(jìn)。
（二） 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的優(yōu)勢
使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的優(yōu)勢在于可從一組數(shù)據(jù)中找出某種趨勢和規(guī)律，以利于尋求問題的解決。即使當(dāng)數(shù)據(jù)相對有限的情況下，也可以利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行規(guī)律性的分析，幫助得到某種結(jié)果。
（三） 可使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的情形
是否能使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，關(guān)鍵是看事物是否有變異或變差存在，這種變異或變差應(yīng)具有可測量特性。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，變差常常是很明顯的，即使在很穩(wěn)定的條件下，也可觀察到變差。變差通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到。在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期（即從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可觀察到變差，也就是說這些活動(dòng)的狀態(tài)或結(jié)果存在可測量怕數(shù)據(jù)。因此，可以根據(jù)數(shù)據(jù)和情形以及要分析的對象，采取恰當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行分析（ISO/TR10007給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南）。
（四） 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的方法
使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的方法可以是通過測量、表述、分析或說明等方式給出和說明變差（或變異），或建立模型，使用具體的統(tǒng)計(jì)方法予以分析，給出結(jié)果。
十一、 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
任何組織的管理體系均由多個(gè)部分構(gòu)成，如財(cái)務(wù)管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系等。每一部分管理體系都有自己的目標(biāo)，這些目標(biāo)也構(gòu)成了組織的總的管理目標(biāo)。每一部分管理體系都致力于使與其目標(biāo)相關(guān)的結(jié)果滿足相關(guān)方的需求、期望和要求。
質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分。質(zhì)量管理體系致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足顧客及其他相關(guān)方的需求、期望和要求。
不同的目標(biāo)關(guān)注的內(nèi)容不同。如財(cái)務(wù)目標(biāo)可能關(guān)注效益增長、資金、利潤；環(huán)境目標(biāo)關(guān)注環(huán)境因素控制及環(huán)境水平；質(zhì)量目標(biāo)關(guān)注顧客的要求的滿足、持續(xù)改進(jìn)等。但是這些目標(biāo)是相輔相成的，是組織總體目標(biāo)的組成部分。目標(biāo)所關(guān)注的內(nèi)容是管理體系要達(dá)到的，也就是管理體系的關(guān)注點(diǎn)。從這個(gè)意義上來講，各個(gè)部分的管理體系可以合成一個(gè)整體，我們也可稱其為組織的管理體系。作為各個(gè)部分的管理體系，它們實(shí)際上存在著共同的組成要素，如文件管理活動(dòng)、記錄管理活動(dòng)、糾正措施、預(yù)防措施等。綜合考慮不同的管理體系共用這些共同的要素，會(huì)給組織在管理活動(dòng)的策劃、資源的配置、確定組織互補(bǔ)的目標(biāo)以及評價(jià)組織的整體有效性等方面帶來好處。
綜上所述，由質(zhì)量目標(biāo)和其他目標(biāo)的關(guān)注內(nèi)容、目標(biāo)與管理體系的關(guān)系的分析，可得知質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)有如下幾方面：
1、 質(zhì)量管理體系和其他管理體系就其各自的目標(biāo)如何適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。
2、 質(zhì)量管理體系和其他管理體系如何共用共有要素，形成一個(gè)單一的管理體系。
3、 這樣形成的單一的管理體系的評價(jià)，特別是質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)，依照相應(yīng)的要求或標(biāo)準(zhǔn)，可以合并進(jìn)行審核，也可單獨(dú)進(jìn)行審核。
GB/T19001-2000和GB/T19004-2000標(biāo)準(zhǔn)正是因?yàn)榭紤]了這些關(guān)注點(diǎn)，所以8.2.2的標(biāo)題采用了“內(nèi)部審核”。標(biāo)準(zhǔn)僅有六項(xiàng)活動(dòng)明示要求形成文件的程序，也是這些關(guān)注點(diǎn)的結(jié)果。
十二、 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式這間的關(guān)系
（一） 組織優(yōu)秀模式
組織優(yōu)秀模式是指國際上一些先進(jìn)國家的著名的管理模式。例如美國的馬爾科姆、鮑德里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)和日本的戴明獎(jiǎng)等國家和區(qū)域的質(zhì)量獎(jiǎng)的評定模式。
（二） 質(zhì)量管理體系方法和優(yōu)秀模式的相同點(diǎn)
1、 遵循相同的質(zhì)量管理原則；
2、 這兩種方式均可；
3、 使組織能夠識(shí)別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)；
4、 包括對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規(guī)定；
5、 為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)；
6、 包含外部承認(rèn)的規(guī)定。
（三） 質(zhì)量管理體系方法和優(yōu)秀模式的不同點(diǎn)在于其應(yīng)用范圍不同
GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系提出了要求，或?yàn)槠錁I(yè)績改進(jìn)提供了指南。對質(zhì)量管理體系的評價(jià)主要是確定這些要求是否得到滿足，以及相應(yīng)業(yè)績是否得到改進(jìn)。這種評價(jià)的依據(jù)是相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。
組織優(yōu)秀模式不是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。它旨在承認(rèn)那些特別重視質(zhì)量業(yè)績改進(jìn)的組織，并鼓勵(lì)其他組織以這些組織為榜樣。組織優(yōu)秀模式是一種競爭性的模式，可評價(jià)具有最佳業(yè)績的組織。優(yōu)秀模式評定準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織業(yè)績相比較的基礎(chǔ)，因此，是一種水平比較的模式。該模式適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。
例如：美國鮑德里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)的評定準(zhǔn)則有以下七個(gè)方面的內(nèi)容：
1、 領(lǐng)導(dǎo)能力，包括管理職責(zé)，公共責(zé)任；
2、 信息及其分析處理；
3、 質(zhì)量策劃；
4、 人力資源開發(fā)和管理，包括雇員參與，教育和培訓(xùn)；
5、 過程質(zhì)量管理；
6、 質(zhì)量和動(dòng)作的結(jié)果，包括產(chǎn)品的質(zhì)量和總體業(yè)績；
7、 以顧客為中心的顧客滿意程度。
顯然，這種準(zhǔn)則適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方，比質(zhì)量管理體系評價(jià)的范圍更廣。
第三章 質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語
第一節(jié) 術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述
一、 術(shù)語的分類
GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》第三章“術(shù)語和定義”中，列出了80條術(shù)語，共分為10部分。
第一部分 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語 5條
第二部分 有關(guān)管理的術(shù)語 15條
第三部分 有關(guān)組織的術(shù)語 7條
第四部分 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語 5條
第五部分 有關(guān)特性的術(shù)語 4條
第六部分 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語 13條
第七部分 有關(guān)文件的術(shù)語 6條
第八部分 有關(guān)檢查的術(shù)語 7條
第九部分 有關(guān)審核的術(shù)語 12條
第十部分 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語 6條
這些術(shù)語適用于GB/T19000族的所有標(biāo)準(zhǔn)。
二、 術(shù)語的替代原則
GB/T9000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)第三章“術(shù)語和定義”中所定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義中，該定義將使用黑體字表示，并在其后的括號(hào)中附上該定義的詞條號(hào)。黑體字所表示的術(shù)語，經(jīng)以用其完整的定義替代。例如：
產(chǎn)品的定義是“過程（3.4.1）的結(jié)果”，如果將其中“過程”用完整定義替代，則產(chǎn)品的定義是“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。
有的術(shù)語中可能會(huì)涉及多個(gè)其他的術(shù)語，為了正確理解這類術(shù)語，最好一次替代一個(gè)術(shù)語，至多兩個(gè)；如果將所有涉及的術(shù)語全部用其完整的定義替代的話，既繁瑣又難以理解。如“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的定義“將要求（3.1.2）轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品（3.4.2）、過程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規(guī)定的特性（3.5.1）或規(guī)范（3.7.3）的一組過程（3.4.1）”中涉及7個(gè)其他術(shù)語：要求、產(chǎn)品、過程、體系、特性、規(guī)范和過程，可以將這7個(gè)術(shù)語逐一替代，以便正確理解。
三、 術(shù)語的概念關(guān)系與概念圖
GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的附錄A（提示的附錄）中列出了概念關(guān)系的三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（一） 屬種關(guān)系
在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念具備了上層概念的所有特性，并包含有將其區(qū)別于上層和同層概念的特性的表述。例如：季節(jié)與春、夏、秋、冬；文件與規(guī)范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、程序文件和記錄。
這類關(guān)系通過一個(gè)沒有箭頭的扇形或樹形圖表示，如圖4-1。
季節(jié)
春
夏
秋
冬
圖4-1
（二） 從屬關(guān)系
在層次結(jié)構(gòu)中，下層概念是上層概念的組成部分。例如：年與春、夏、秋、冬；質(zhì)量管理與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)；糾正與反正和降級。
這類關(guān)系通過一個(gè)沒有箭頭的耙形圖表示，如圖4-2
年
春
夏
秋
冬
圖4-2
（三） 關(guān)聯(lián)關(guān)系
兩個(gè)概念之間的關(guān)系存在原因和結(jié)果、活動(dòng)和場所、工具和功能、材料和產(chǎn)品等聯(lián)系。例如：陽光和夏天、過程和程序、過程和產(chǎn)品、不合格和讓步、不合格和缺陷、不合格和糾正等。
這類關(guān)系通過一條在兩端帶有箭頭的線表示，如圖4-3
陽光 夏天
圖4-3
GB/T19000標(biāo)準(zhǔn)的附錄A中用十張概念圖表述每類術(shù)語中術(shù)語之間的關(guān)系，以幫助對術(shù)語的理解。
第二節(jié) 基本術(shù)語
本節(jié)在闡述幾個(gè)通用的基本術(shù)語，其他有關(guān)術(shù)語將在第五章中結(jié)合GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行闡述。
一、 質(zhì)量的概念
（一） 定義
質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。
注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。
注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或天花板物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。
（GB/T19000 3.1.1）
（二） 理解要點(diǎn)
質(zhì)量是對程度的一種描述，因此，可使用形容詞來表示質(zhì)量，通常人們用質(zhì)量好或質(zhì)量差來表述產(chǎn)品的質(zhì)量；用工作完成的好球來表述工作的質(zhì)量。在質(zhì)量的定義中涉及另兩個(gè)術(shù)語，即“特性”和“要求”，了解這兩個(gè)術(shù)語能硼我們更好地理解“質(zhì)量”術(shù)語。
1、特性
特性指“可區(qū)分的特征”（術(shù)語3.5.1）。特性可以有各種類別的特性，如物理的特性（如：機(jī)械性能、電性能或化學(xué)性能）；感官的特性（如：因嗅覺而產(chǎn)生的氣味、因觸覺而產(chǎn)生的手感、因聽覺而產(chǎn)生的噪音、因視覺而產(chǎn)生的色彩）；行為的特性（如：禮貌、誠實(shí)、正直）；時(shí)間的特性（如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性）；人體工效的特性（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）和功能的特性（如：飛機(jī)的最高速度和高度）。
（1）特性可以是固有的或賦予的。“固有的”就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性，如螺栓的直徑、機(jī)器的生產(chǎn)率或接通電話的時(shí)間等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一種類別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類別的固有特性。例如：化學(xué)試劑只具有一類固有特性，即化學(xué)性能；而對彩色電視機(jī)來說，則具有多類固有特性，如物理特性中的電性能、環(huán)境適應(yīng)性能、安全性等，感官特性中的聽覺（音質(zhì)）和視覺（色彩），時(shí)間特性中的可靠性等。
（2）賦予特性不是固有特性，不是某事或某物中本來就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價(jià)格、硬件產(chǎn)品的供貨時(shí)間和運(yùn)輸要求（如運(yùn)輸方式）、售后服務(wù)要求（如保修時(shí)間）等特性。
（3）不同產(chǎn)品的固有特性與賦予特性是不相同的，某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性，例如供貨時(shí)間和運(yùn)輸方式對硬件產(chǎn)品而言，屬于賦予特性；但對運(yùn)輸服務(wù)而言，就屬于固有特性。
2、要求
要求指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”（術(shù)語3.1.2）。
（1）“明示的”可以理解為是規(guī)定的要求。如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求。
（2）“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的 需求或期望是不言而喻的。例如：銀行對顧客存款的保密性，化妝品對顧客皮膚的保護(hù)性等。一般情況下，顧客或相關(guān)的文件（如標(biāo)準(zhǔn)）中不會(huì)對這類要求給出明確的規(guī)定，供方應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的用途特性進(jìn)行識(shí)別，并作出規(guī)定。
（3）“必須履行的”是指法律法規(guī)的要求及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如我國對與人身、財(cái)產(chǎn)的安全有關(guān)的產(chǎn)品，發(fā)布了相應(yīng)的法律法規(guī)和強(qiáng)制性的行政規(guī)章或制定了代號(hào)為GB的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，如食品衛(wèi)生安全法、GB8898《電網(wǎng)電源供電的家用和類似一般用途的電子及有關(guān)設(shè)備的安全要求》等，供方在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中必須執(zhí)行這類文件和標(biāo)準(zhǔn)。
（4）要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的，例如，對汽車來說，顧客要求美觀、舒適、輕便、省油，但社會(huì)要求不對環(huán)境產(chǎn)生污染。供方在確定產(chǎn)品要求時(shí)，應(yīng)兼顧各相關(guān)方的要求。
（5）要求可以是多方面的，當(dāng)需要特指時(shí)，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求等。
3、對質(zhì)量的理解
綜上所述，在理解“質(zhì)量”術(shù)語時(shí)，需要特別注意以下幾點(diǎn)：
（1）質(zhì)量的廣義性：在質(zhì)量管理體系所涉及的范疇內(nèi)，組織（供方）的相關(guān)方對組織的產(chǎn)品、過程或體系都可能提出要求，而產(chǎn)品、過程和體系又都具有各自的固有特性，因此，質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指過程和體系的質(zhì)量。
（2）質(zhì)量的時(shí)效性：由于組織的顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過程和體系的需求和期望是不斷變化的，例如，原先被顧客認(rèn)為質(zhì)量好的產(chǎn)品會(huì)因?yàn)轭櫩鸵蟮奶岣叨辉偈艿筋櫩偷臍g迎。因此，組織應(yīng)不斷地調(diào)整對質(zhì)量的要求。
（3）質(zhì)量的相對性：組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求；也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求；需求不同，質(zhì)量要求也就不同，只要滿足需求就應(yīng)該認(rèn)為質(zhì)量好。
二、 產(chǎn)品、過程與程序的概念
（一） 產(chǎn)品的概念
1、 定義
產(chǎn)品：過程的結(jié)果。
注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類型：
——服務(wù)（如運(yùn)輸）；
——軟件（如計(jì)算機(jī)程序、字典）；
——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產(chǎn)品由不同類型的產(chǎn)品構(gòu)成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區(qū)分取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷售人員所做的操作說明）所組成。
注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車）上所完成的活動(dòng)；
——在顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準(zhǔn)備稅款書所需的收益表）上所完成的活動(dòng)；
——無形產(chǎn)品的交付（如知識(shí)傳授方面的信息提供）；
——為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組織，通常是無形產(chǎn)品并可以方法=論文或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。
注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。
（GB/T19000 3.4.2）
2、 理解要點(diǎn)
過程的結(jié)果和活動(dòng)的輸出均可構(gòu)成產(chǎn)品，GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中列出了四種通用的產(chǎn)品類別，即服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。
（1）服務(wù)
服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果。對每一項(xiàng)服務(wù)而言，應(yīng)具備三要素，即供方、顧客和發(fā)生在供方與顧客之間的活動(dòng)，這類活動(dòng)至少是一項(xiàng)，也可以是多項(xiàng)；這類活動(dòng)可以認(rèn)為是服務(wù)提供過程，這類活動(dòng)的結(jié)果就是服務(wù)。對服務(wù)業(yè)而言，服務(wù)和服務(wù)提供過程往往都在與顧客的接觸中同時(shí)發(fā)生，很難區(qū)分。
服務(wù)的提供可涉及：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)，如物品寄存服務(wù)和物品的搬運(yùn)服務(wù)，都是在顧客提供的物品上完成的。
——在顧客提供的無形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)，如律師的辯護(hù)服務(wù)，是在對客戶提供的信息進(jìn)行查證和分析等活動(dòng)的基礎(chǔ)上完成的。
——無形產(chǎn)品的交會(huì)，如技能的培訓(xùn)。
——為顧客創(chuàng)造氛圍，如在機(jī)場、火車站和購物商場。
根據(jù)不同的對象和不同的活動(dòng)形式，服務(wù)又可分成多類，如飯店或賓館、餐飲、培訓(xùn)、運(yùn)輸、銀行、證券交易、旅游、教育、批發(fā)、零售和醫(yī)療服務(wù)等。
（2）軟件
軟件由信息組成。軟件通常是無形產(chǎn)品，體現(xiàn)在一定的承載媒體上（如紙、光盤），可以以方法、論文或程序的形式存在。計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種形式。
（3）硬件
硬件通常是有形產(chǎn)品，可以分離，可以定量計(jì)數(shù)。
（4）流程性材料
流程性材料通常是有形產(chǎn)品，一般是連續(xù)生產(chǎn)，狀態(tài)可以是液體、氣體、粒狀、線狀、塊狀或板狀。
許多產(chǎn)品都包含有上述四類產(chǎn)品中的二類、三類或四類，究竟屬于哪類產(chǎn)品取決于其主導(dǎo)成分。例如，餐飲服務(wù)中包括了三角件（如菜肴）和軟件（如顧客點(diǎn)菜的信息），但餐飲服務(wù)提供的主導(dǎo)產(chǎn)品仍是服務(wù)。
從產(chǎn)品的用途來說，產(chǎn)品可以有外部產(chǎn)品（即組織提供給顧客的產(chǎn)品）和內(nèi)部產(chǎn)品（組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中形成的產(chǎn)品）。
（二） 過程的概念
1、定義
過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。
注2：組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。
注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。
（GB/T19000 3.4.1）
2、理解要點(diǎn)
此部分內(nèi)容在第三章中已作了詳細(xì)的描述，此處只強(qiáng)調(diào)下述三方面的內(nèi)容。
（1）從過程的定義看，過程應(yīng)包含三個(gè)要素：輸入、輸出和活動(dòng)；資源是過程的必要條件。組織為了增值，通常對過程進(jìn)行策劃，并使其在受控條件下運(yùn)行。組織在對每一個(gè)過程進(jìn)行策劃時(shí)，要確定過程的輸入、預(yù)期的輸出和為了達(dá)到預(yù)期的輸出所需開展的活動(dòng)和相關(guān)的資源，也要明確為了確定預(yù)期輸出達(dá)到的程度所需的測量方法和驗(yàn)收準(zhǔn)則；同時(shí)，要根據(jù)PDCA循環(huán)，對過程實(shí)行控制和改進(jìn)。
（2）過程與過程之間存在一定的關(guān)系。一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個(gè)簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，而是一個(gè)比較復(fù)雜的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)：一個(gè)過程的輸出可能成為多個(gè)過程的輸入，而幾個(gè)過程的輸出也可能成為一個(gè)過程的輸入；或者也可以說，一個(gè)過程與多個(gè)部門的職能有關(guān)，一個(gè)部門的職能與多個(gè)過程有關(guān)。
（3）組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，必須確定為增值所需的直接過程和支持過程，以及相互之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系（包括接口、職責(zé)和權(quán)限），這種關(guān)系通常可用流程圖來表示；對所確定的過程進(jìn)行策劃和管理，通過對過程的控制和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性。
（三） 程序的概念
1、定義
程序：為進(jìn)行各項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。
（GB/T19000 3.4.5）
2、理解要點(diǎn)
（1）過程包括子過程，過程和子過程中都會(huì)涉及各類活動(dòng)，組織為了高效地獲得所期望的過程輸出，就應(yīng)對過程實(shí)行控制。在為了控制而進(jìn)行的策劃中應(yīng)包括為所涉及的活動(dòng)規(guī)定的途徑。這種規(guī)定可以是口頭的，也可以是書面的；也就是說，程序可以形成文件，也可以不形成文件。
（2）當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有規(guī)定途徑（程序）的文件可以稱為“程序文件”。程序文件中通常包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰來做，何時(shí)、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。
一個(gè)組織的程序文件的多少與詳略程度取決于組織的規(guī)模、產(chǎn)品的特點(diǎn)、過程的復(fù)雜程度和員工的能力等。
程序文件可采用任何形式或類型的媒體。當(dāng)采用電子媒體時(shí)，需要特別注意對它的控制，包括批準(zhǔn)和受控。
三、 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系的概念
（一） 質(zhì)量管理的概念
1、定義
質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。
注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。
（GB/T19000 3.2.8）
2、理解要點(diǎn)
（1）組織的管理與質(zhì)量管理
任何組織都要從事經(jīng)營并要承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，因此，每個(gè)組織都要考慮自身的經(jīng)營目標(biāo)。為了實(shí)現(xiàn)這目標(biāo)，組織會(huì)對各個(gè)方面實(shí)行管理，如行政管理、物料管理、人力資源管理、財(cái)務(wù)管理、生產(chǎn)管理、技術(shù)管理和質(zhì)量管理等。實(shí)施并保持一個(gè)通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理內(nèi)容中的一項(xiàng)，質(zhì)量管理應(yīng)與其他管理相結(jié)合。
（2）關(guān)于質(zhì)量管理的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)
質(zhì)量管理通常包括下述各項(xiàng)活動(dòng)，這些活動(dòng)都是質(zhì)量管理的一部分，但目的各不相同：
——質(zhì)量策劃，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；
——質(zhì)量控制，致力于滿足質(zhì)量要求；
——質(zhì)量保證，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任；
——質(zhì)量改進(jìn)，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。
針對GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的要求，本節(jié)第（三）和（四）部分將對“質(zhì)量策劃”和“質(zhì)量改進(jìn)”作出說明。
（二） 質(zhì)量管理體系的概念
1、定義
質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。
（GB/T19000 3.2.3）
2、理解要點(diǎn)
體系、管理體系和質(zhì)量管理體系處在三個(gè)不同的層次上，這們之間互有聯(lián)系。
（1）體系指的是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”，其中的要素指構(gòu)成體系或系統(tǒng)的基本單元（在GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中要素可理解為過程）。
（2）管理體系指的是“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。如果將“體系”的定義代入，管理體系的定義就成為：“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用和一組要素”。管理體系的建立首先應(yīng)針對管理體系的內(nèi)容建立相應(yīng)的方針和目標(biāo)，然后為實(shí)現(xiàn)該方針和目標(biāo)設(shè)計(jì)一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素（基本單元）。一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系=財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。
（3）質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個(gè)。對質(zhì)量管理體系而言，首先要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，然后為實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)確定相關(guān)的過程、活動(dòng)和資源以建立一個(gè)管理體系，并對該管理體系實(shí)行管理。質(zhì)量管理體系主要在質(zhì)量方面能幫助組織提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，增進(jìn)顧客滿意和相關(guān)方的滿意。
（4）質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合性，以方便組織的整體管理。
（此部分內(nèi)容在第三章中有詳細(xì)的描述，在此不再重復(fù)）。
（三） 質(zhì)量策劃的概念
1、定義
質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
注：編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。
（GB/T19000 3.2.9）
2、理解要點(diǎn)
質(zhì)量策劃與質(zhì)量管理構(gòu)成從屬關(guān)系。質(zhì)量策劃的目的在于制定并采取措施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)可能涉及組織的質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)等，二者所策劃的對象和結(jié)果均有所不同。
（1）組織的質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針和基礎(chǔ)上建立的。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織的策劃會(huì)從建立質(zhì)量管理體系入手，該質(zhì)量管理體系會(huì)涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的直接過程和相應(yīng)的支持過程。策劃的結(jié)果會(huì)形成管理方面的文件，如質(zhì)量手冊和程序文件。
（2）產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是針對某一具體的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性（固有特性）和產(chǎn)品的支持方面的特性（賦予特性）。為了實(shí)現(xiàn)這一產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，組織的策劃會(huì)從產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程入手，但該產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)會(huì)涉及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，也會(huì)涉及現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）的使用。這種策劃的結(jié)果之一可能會(huì)形成質(zhì)量計(jì)劃。
質(zhì)量計(jì)劃是“對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”（術(shù)語3.7.5）。其中的程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。當(dāng)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同所涉及的管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與現(xiàn)有文件所規(guī)定的內(nèi)容相同時(shí)，質(zhì)量計(jì)劃可直接引用質(zhì)量手冊的部分內(nèi)容或程序文件；當(dāng)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同所涉及的管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程與現(xiàn)有文件所規(guī)定的內(nèi)容不相同時(shí)，可編制符合該特定要求的專門文件。
（四） 質(zhì)量改進(jìn)的概念
1、定義
質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。
注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
（GB/T19000 3.2.12）
2、理解要點(diǎn)
質(zhì)量改進(jìn)是組織在質(zhì)量方面指揮和控制組織的一項(xiàng)活動(dòng)，是質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量管理構(gòu)成從屬關(guān)系。
（1）質(zhì)量改進(jìn)的目的在于增強(qiáng)組織滿足質(zhì)量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，質(zhì)量改進(jìn)的對象會(huì)涉及質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品。質(zhì)量改進(jìn)與組織質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品、部門、場、活動(dòng)和人員均有關(guān)系。
（2）顧客、相關(guān)方以及組織自身都會(huì)對組織的質(zhì)量管理體系、過程和產(chǎn)品提出各自不同的任何方面的要求，例如，有效性、效率、可追溯性、安全性、先進(jìn)性、協(xié)調(diào)性、穩(wěn)定性、可靠性、準(zhǔn)時(shí)性、適宜性、充分性等。組織應(yīng)能識(shí)別需改進(jìn)的關(guān)鍵質(zhì)量要求，考慮改進(jìn)所需過程，以增強(qiáng)能力。
（3）改進(jìn)本身是一項(xiàng)活動(dòng)，也可以理解為是一個(gè)過程，因此，對改進(jìn)過程也應(yīng)按過程方法進(jìn)行管理。在分析現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，確定改進(jìn)的目標(biāo)；針對目標(biāo)，尋找并選擇合適的解決方案，實(shí)施并評價(jià)其結(jié)果，以確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
四、 不合格與缺陷
（一） 不合格的概念
1、定義
不合格：未滿足要求。
（GB/T19000 3.6.2）
2、理解要點(diǎn)
（1）定義中的要求包括明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。
（2）當(dāng)產(chǎn)品的特性未滿足產(chǎn)品的要求時(shí)，則構(gòu)成不合格品。當(dāng)過程或體系未滿足過程的要求或體系的要求時(shí)，則構(gòu)成不合格項(xiàng)。
（二） 缺陷的概念
1、定義
缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。
注1：區(qū)分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。
注2：顧客希望的預(yù)期用途可能會(huì)受供方信息的內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。
（GB/T19000 3.6.3）
2、理解要點(diǎn)
（1）缺陷與不合格
缺陷與不合格有關(guān)聯(lián)關(guān)系，二者都與未滿足要求有關(guān)，但缺陷主要涉及與用途有關(guān)的要求，即定義中的“有關(guān)的要求”可以理解為與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的明示的、通常隱含的或必須履行的三類需求或期望。特別要注意其中與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的通常隱含的需求或期望，因?yàn)楫a(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，雙方往往不容易達(dá)成共識(shí)。
缺陷與不合格雖然有關(guān)聯(lián)關(guān)系，但必須區(qū)分二者，特別是缺陷，因?yàn)槿毕萦蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)，因此術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。
對產(chǎn)品缺陷，在一些國家的法律中都作出了規(guī)定。我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條對此作了規(guī)定，即“本法所稱缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)”。
一般來說，不合理危險(xiǎn)的原因主要有：產(chǎn)品設(shè)計(jì)上的原因、產(chǎn)品制造上的原因。在我國，標(biāo)準(zhǔn)分為推薦性和強(qiáng)制性兩類標(biāo)準(zhǔn)，因此，不符合與保障人體健康、人身、財(cái)產(chǎn)安全有關(guān)的強(qiáng)制性的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品也構(gòu)成缺陷產(chǎn)品。特別需要注意的是，某一產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)可能未覆蓋該產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)（特別對某些新產(chǎn)品），此種情況下，如果該項(xiàng)指標(biāo)在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未列出，仍可判定該產(chǎn)品存在缺陷。例如，某農(nóng)用地膜的有關(guān)性能均符合國家和行業(yè)關(guān)于農(nóng)用地膜的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，但該地膜中含有一種強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中未作規(guī)定的對農(nóng)作物生長不利的有害物質(zhì)，結(jié)果導(dǎo)致使用該地膜的農(nóng)田減產(chǎn)，造成農(nóng)民的財(cái)產(chǎn)損失。對這種地膜仍應(yīng)認(rèn)為是存在缺陷的產(chǎn)品。
缺陷是有時(shí)間性的，因?yàn)榘l(fā)現(xiàn)缺陷的存在與社會(huì)整體的科學(xué)技術(shù)水平有關(guān)，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，可能會(huì)發(fā)現(xiàn)以往的產(chǎn)品存在一些缺陷。例如，“康泰克”膠囊，曾經(jīng)是治療感冒的良藥，但到了2000年發(fā)現(xiàn)其含有對人體不利的PPA物質(zhì)，被列為禁藥。
缺陷的判定往往需要根據(jù)每一產(chǎn)品及所發(fā)生的每一種情況進(jìn)行具體分析，再作出結(jié)論，有時(shí)往往需要第三方的介入。
（2）預(yù)期用途的影響因素
定義中的“預(yù)期或規(guī)定用途”往往涉及供方和顧客，而顧客希望的預(yù)期用途可能會(huì)受供方提供的信息內(nèi)容的影響，如所提供的操作或維護(hù)說明。例如，在某藥品的使用說明中列出了注意事項(xiàng)：“用藥期間不宜駕駛車輛、管理機(jī)器 及高空作業(yè)等”；也列出了貯藏條件：“密封保存”，顧客在服用和保存時(shí)應(yīng)引起重視。在某一煤氣熱水器的使用說明中告知，必須將熱水器安裝在浴室外空氣流通的地方，顧客在安裝時(shí)必須引起高度的重視。如果因在產(chǎn)品的使用說明中未能作出類似的告示而導(dǎo)致使用者出現(xiàn)影響人身或財(cái)產(chǎn)安全的事故時(shí)，可認(rèn)定該類產(chǎn)品存在缺陷。
五、 設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念
1、定義
設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。
注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。
（GB/T19000 3.4.4）
2、理解要點(diǎn)
（1）“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，在不同的場合下使用，表達(dá)的含義是相同的。例如，對硬件產(chǎn)品，一般采用“設(shè)計(jì)”一詞；對計(jì)算機(jī)程序軟件產(chǎn)品，一般采用“開發(fā)”一詞。
“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)用來表示整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的不同階段。習(xí)慣上，開發(fā)階段在設(shè)計(jì)階段之前。
（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入是要求，輸出 是產(chǎn)品、過程或體系的特性或規(guī)范。因?qū)ο蟮牟煌O(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)出不相同。要以是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)、過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)或者是體系的設(shè)計(jì)和開發(fā)。例如，硬件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)通常指將各類要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的產(chǎn)品特性和產(chǎn)品規(guī)范的過程。產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果通常形成圖紙=產(chǎn)品規(guī)范、使用說明書、計(jì)算書等文件；硬件的工藝設(shè)計(jì)通常指將所規(guī)定的產(chǎn)品特性要求轉(zhuǎn)換為加工規(guī)范的過程。工藝設(shè)計(jì)的結(jié)果通常形成工藝說明、加工流程圖等文件。對服務(wù)行業(yè)而言，將顧客的愿望轉(zhuǎn)換為特定的服務(wù)項(xiàng)目也就是開發(fā)。開發(fā)的結(jié)果通常形成服務(wù)規(guī)范、公開承諾等文件。這類開發(fā)通常被認(rèn)為是過程開發(fā)。通常，在服務(wù)行業(yè)中存在有大量的過程開發(fā)，如運(yùn)輸項(xiàng)目和運(yùn)輸路線的開發(fā)、新的培訓(xùn)課程的開發(fā)、銀行網(wǎng)絡(luò)儲(chǔ)蓄服務(wù)的開發(fā)等。
需要特別引起注意的是，GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)的7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。對通用的四種類型的產(chǎn)品來說，大多數(shù)硬件（如彩色電視接收機(jī)）的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)可以與生產(chǎn)該產(chǎn)品的工設(shè)計(jì)和開發(fā)區(qū)分開；大多數(shù)流程性材料產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)往往與生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝設(shè)計(jì)和開發(fā)緊密相關(guān)；大多數(shù)服務(wù)類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)也往往與開發(fā)該產(chǎn)品的過程設(shè)計(jì)和開發(fā)緊密相關(guān)。
