近期，伴隨著美國(guó)XBB.1.5毒株的流行，媽咪愛(ài)、整腸生成為藥店里的緊俏產(chǎn)品，很多地方都出現(xiàn)了缺貨現(xiàn)象。作為藥店經(jīng)營(yíng)者，除了貨源之外，其實(shí)還要考慮一個(gè)問(wèn)題，媽咪愛(ài)、整腸生屬于生物制品微生態(tài)類，是否需要具備生物制品經(jīng)營(yíng)范圍才可經(jīng)營(yíng)？
這個(gè)問(wèn)題成為困擾很多藥店的煩惱。若增加生物制品經(jīng)營(yíng)范圍，則需要配備冷庫(kù)、冷藏車、冰箱（柜）等冷鏈設(shè)施設(shè)備，投入相對(duì)較大；若不增加，則擔(dān)心面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
對(duì)于這個(gè)問(wèn)題，青海省藥監(jiān)局是有給出明確答復(fù)的。有網(wǎng)友咨詢：根據(jù)國(guó)食藥監(jiān)市〔2008〕360號(hào) 文件中，凡屬于生物制品微生態(tài)類且被批準(zhǔn)為乙類非處方藥的藥品，可以在符合儲(chǔ)存條件要求的藥品零售企業(yè)銷售。（附件2 生物制品微生態(tài)類藥品名單 ：口服雙歧桿菌活菌制劑(麗珠腸樂(lè)) （乙類）；地衣芽孢桿菌膠囊(整腸生) （乙類）；枯草桿菌腸球菌二聯(lián)活菌多維顆粒(嗎咪愛(ài)) （乙類）；雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊（培菲康） （乙類）；乳酸菌素片 （乙類））?？刹豢梢岳斫鉃榱闶鬯幍隉o(wú)生物制品的經(jīng)營(yíng)范圍可以按上述要求經(jīng)營(yíng)上述生物制品微生態(tài)類且被批準(zhǔn)為乙類非處方藥的藥品？對(duì)此，青海省藥監(jiān)局回復(fù)如下：零售藥店經(jīng)營(yíng)生物制品的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中必須核定有“生物制品”的經(jīng)營(yíng)范圍，并符合藥品說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)存條件要求進(jìn)行儲(chǔ)存。
同樣這個(gè)問(wèn)題，江西省藥監(jiān)局的規(guī)定就顯得人性化一些。早在2022年6月，江西省藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)征求《關(guān)于明確藥品經(jīng)營(yíng)管理有關(guān)事項(xiàng)》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)建議中就提到：允許省內(nèi)的二級(jí)藥店在無(wú)生物制品經(jīng)營(yíng)范圍及冷鏈設(shè)施設(shè)備情況下，可經(jīng)營(yíng)“媽咪愛(ài)”“整腸生”“源首康”等常溫、陰涼儲(chǔ)存條件的微生態(tài)活菌制品。
但在2022年9月的正式稿中做了改動(dòng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍新增“生物制品（血液制品、冷藏冷凍藥品除外）”項(xiàng)，省內(nèi)的二級(jí)藥店經(jīng)營(yíng)“枯草桿菌二聯(lián)活菌顆?！保▼屵鋹?ài)）“地衣芽孢桿菌活菌膠囊”（整腸生）“蠟樣芽孢桿菌活菌膠囊”（源首康）等常溫、陰涼儲(chǔ)存的微生態(tài)活菌制品，可以選擇該項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍，且可不配備冷庫(kù)、冷藏車、冰箱（柜）等冷鏈設(shè)施設(shè)備。
總體而言，藥店經(jīng)營(yíng)媽咪愛(ài)、整腸生需要具備生物制品的經(jīng)營(yíng)范圍。當(dāng)然不同省份的要求不盡相同，還得以當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的回復(fù)為準(zhǔn)。否則，將面臨以下合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。若違反此條規(guī)定，將可能面臨沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。
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