來源：CIO合規(guī)保證組織
作者：CIO專家-側(cè)柏
一、概念之下的地球村
電子商務(wù)至發(fā)展以來，受到了業(yè)界的關(guān)注，以致于20幾年一直是熱門的話題。電子商務(wù)是指各參與方之間以電子方式而不是以物理交換或直接物理接觸方式完成的任何形式的商品交易。而電子商務(wù)具有信息化、虛擬化、全球化和社會化這“四化”的特點。其中虛擬化主要是指作為電子商務(wù)的主要媒體Internet是全球開放的，電子商務(wù)開展是不受地理位置限制的，它面對的是全球性統(tǒng)一的電子虛擬市場;在這樣一個電子虛擬市場中，它的商務(wù)活動和交易不受時空限制，可以跨越時空，全天24小時全世界范圍內(nèi)進行商務(wù)活動，世界如同一個小小的地球村一樣，通過電子商務(wù)，世界也被它拉到了眼前。
醫(yī)藥電子商務(wù)是指以醫(yī)藥商品生產(chǎn)者、醫(yī)藥商品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥信息服務(wù)提供商、保險公司、銀行、醫(yī)保部門、醫(yī)藥行政機關(guān)、海關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療等醫(yī)藥商品交易活動的參與者，通過互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成的各類醫(yī)藥商品的交易和服務(wù)活動。與電子商務(wù)一樣的，醫(yī)藥電子商務(wù)的開展同樣是把世界醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的交易范圍變成了地球村。
二、交易模型之下的地球村
推進醫(yī)藥流通體制改革，就是要減少流通環(huán)節(jié)，降低流通成本，重新構(gòu)建一個新型的醫(yī)藥商品流通體系，做大做強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。見圖1所示，是醫(yī)藥電子商務(wù)的開展所構(gòu)建的理想化的醫(yī)藥商品流通體系，將商流、信息流、資金流和物流有機地融合在一個醫(yī)藥電子商務(wù)交易平臺。就像人類命運共同理念一樣，通過一個醫(yī)藥電子商務(wù)平臺，將世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)加入到一個地球村大家庭中，通過一條主線：供給側(cè)--中間平臺--需求側(cè)，兩條輔線：平臺-資金線，平臺-物流線。這樣的一主二輔五個點，將理想化的醫(yī)藥電商交易構(gòu)建完成。
圖1 基于電子商務(wù)的現(xiàn)代醫(yī)藥商品流通體系圖
這一新型醫(yī)藥商品流通體系的主要內(nèi)容是：供應(yīng)商與分銷商通過醫(yī)藥電子商務(wù)平臺直接進行網(wǎng)上價格撮合；成交信息直接傳遞到區(qū)域配送中心，通過區(qū)域配送商進行配送；分銷商通過區(qū)域結(jié)算中心直接與供應(yīng)商進行結(jié)算，并支付醫(yī)藥電子商務(wù)提供商和配送商相應(yīng)的費用。此外，區(qū)域配送中心有一套相對獨立的配送信息系統(tǒng)與供應(yīng)商和分銷商相連。在這一模式中，醫(yī)藥電子商務(wù)平臺（醫(yī)藥電子虛擬市場）與交易各方相連，是醫(yī)藥行業(yè)的交易中心和信息中心，居于核心位置。這一虛擬的醫(yī)藥電子交易市場通過與真實的物流配送系統(tǒng)和區(qū)域結(jié)算系統(tǒng)相互協(xié)調(diào)的運作，實現(xiàn)醫(yī)藥商品的高效流通。歸納起來，這一新型交易模式主要有以下幾個特點：
（1）交易方式電子化
通過醫(yī)藥電子商務(wù)系統(tǒng)的虛擬代理，醫(yī)療機構(gòu)和零售商可以不受時空限制地與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接進行交易，商品流通（商流）變得公開、透明，批發(fā)環(huán)節(jié)將不復(fù)存在，因而減少了中間環(huán)節(jié)，直接降低了交易成本。
（2）交易手段信息化
改變原有信息采集和流動的低效和無序狀態(tài)，采用信息化交易手段，充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)信息完整性和及時性的特點，使信息流變得有序、透明，從而大大降低收集和處理醫(yī)藥商品信息的時間和成本。
（3）物流系統(tǒng)扁平化
將原來多層、分散、雜亂的批發(fā)商經(jīng)過科學整合，改造成以中心企業(yè)為極點，覆蓋整個區(qū)域的配送網(wǎng)絡(luò)，徹底改變原有物流系統(tǒng)混亂無序、效率低下的狀況，使之成為一個設(shè)施完善、技術(shù)先進、層次簡單、運作高效的物流系統(tǒng)。
（4）交易形式多樣化
既可以進行獨立的分散采購交易，又可以進行集中的聯(lián)合采購交易，兼顧個性化需求和降低成本的要求。由于可以進行實時采購，因此可以縮短采購和儲存周期，減少庫存，既滿足用戶需要，又盡可能減少了市場風險，增加經(jīng)濟效益。
（5）政府監(jiān)管現(xiàn)代化
政府采用現(xiàn)代化的信息管理手段，對醫(yī)藥市場進行全程監(jiān)控，徹底改變政府監(jiān)管手段嚴重滯后，不適應(yīng)市場發(fā)展的狀況，各種市場監(jiān)管信息公開、透明，市場準入機制嚴格、規(guī)范，使醫(yī)藥商品的質(zhì)量和臨床用藥安全有可靠的保證。
在這一新的藥品流通體系下，將形成新的醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)。這一新的醫(yī)藥供應(yīng)鏈系統(tǒng)將原料企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和分銷企業(yè)整合為一個有機整體，多層的中間批發(fā)環(huán)節(jié)將消失；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)將失去傳統(tǒng)流通職能，向藥品代理商和配送商轉(zhuǎn)變；交易渠道單一；所有交易過程將公開化，信息透明，政府將有能力對交易全過程進行監(jiān)管。因此，這一新的醫(yī)藥行業(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)將使藥品流通環(huán)節(jié)成本大大降低，從而能極大地減輕消費者的醫(yī)藥負擔。
三、跨境電商的基礎(chǔ)和先行先試
2013年9月和10月，中國先后提出共建“絲綢之路經(jīng)濟帶”和“21世紀海上絲綢之路”的重大倡議。全球100多個國家和國際組織積極響應(yīng)和支持，聯(lián)合國大會和安理會多次將其納入相關(guān)決議?！耙粠б宦贰苯ㄔO(shè)逐漸從理念轉(zhuǎn)化為行動，從愿景轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實，正在打造成為順應(yīng)經(jīng)濟全球化潮流的最廣泛國際合作平臺?！耙粠б宦贰笔沟迷絹碓蕉嗟膰鴥?nèi)外的醫(yī)藥企業(yè)有機會加以溝通和合作，也為跨境醫(yī)藥電商步入實質(zhì)操作打下堅實的基礎(chǔ)。
2016年1月12日，《國務(wù)院關(guān)于同意在天津等12個城市設(shè)立跨境電子商務(wù)綜合試驗區(qū)的批復(fù)》（國函〔2016〕17號），同意在天津市、上海市、重慶市、合肥市、鄭州市、廣州市、成都市、大連市、寧波市、青島市、深圳市、蘇州市等12個城市設(shè)立跨境電子商務(wù)綜合試驗區(qū)。借鑒中國（杭州）跨境電子商務(wù)綜合試驗區(qū)建設(shè)“六大體系”、“兩個平臺”的經(jīng)驗和做法，因地制宜，突出本地特色和優(yōu)勢，著力在跨境電子商務(wù)企業(yè)對企業(yè)（B2B）方式相關(guān)環(huán)節(jié)的技術(shù)標準、業(yè)務(wù)流程、監(jiān)管模式和信息化建設(shè)等方面先行先試，為推動全國跨境電子商務(wù)健康發(fā)展創(chuàng)造更多可復(fù)制推廣的經(jīng)驗，以更加便捷高效的新模式釋放市場活力，吸引大中小企業(yè)集聚，促進新業(yè)態(tài)成長，推動大眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新，增加就業(yè)，支撐外貿(mào)優(yōu)進優(yōu)出、升級發(fā)展。
2018年7月13日，國務(wù)院會議決定新設(shè)一批跨境電商綜合試驗區(qū)，涉及北京、呼和浩特、沈陽、長春、哈爾濱、南京、南昌、武漢、長沙、南寧、?？?、貴陽、昆明、西安、蘭州、廈門、唐山、無錫、威海、珠海、東莞、義烏22個城市新設(shè)跨境綜合試驗區(qū)。
至此共有三批35個城市和地區(qū)被批準設(shè)立跨境電商綜合試驗區(qū)。第一批于2015年3月批準設(shè)立，僅有杭州一個城市。第二批于2016年1月批準天津、上海等12個城市。第三批于2018提7月批準北京、沈陽等22個城市。
四、跨境醫(yī)藥電商試點下的地球村
2021年5月8日，《國務(wù)院關(guān)于同意在河南省開展跨境電子商務(wù)零售進口藥品試點的批復(fù)》（國函〔2021〕51號）批準在河南省開展跨境電子商務(wù)零售進口藥品試點（以下簡稱試點）。
2021年11月18日，河南省人民政府辦公廳發(fā)布《河南省開展跨境電子商務(wù)零售進口藥品試點工作實施方案》（豫政辦〔2021〕69號）(以下簡稱《實施方案》)，《實施方案》的發(fā)布也意味著全國唯一的跨境電商零售進口藥品試點真正進入實施階段。
1.試點時間
根據(jù)《實施方案》，試點期為自國務(wù)院批復(fù)之日起3年?！秾嵤┓桨浮纷杂“l(fā)之日起執(zhí)行，2024年5月7日終止。（1）2021年年底前，完成試點業(yè)務(wù)測試運營與階段評估工作。（2）2022年年底前，實現(xiàn)試點業(yè)務(wù)常態(tài)化運行。（3）2023年年底前，全面評估總結(jié)試點工作經(jīng)驗，提升試點工作質(zhì)量和水平。
2.追溯體系
根據(jù)《實施方案》的要求，建立試點藥品信息化追溯體系，開展事前、事中、事后全流程監(jiān)管。具體來說，參與試點的企業(yè)，要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案，并將備案結(jié)果通報海關(guān);藥監(jiān)部門負責藥品的準入管理，對不允許進口的藥品不予備案，對備案試點企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對首營試點藥品進行抽驗，對存在違法違規(guī)行為和抽驗不合格的企業(yè)，將實行退出機制。
3.試點品種
試點品種為已取得我國境內(nèi)上市許可的13個非處方藥，試點期內(nèi)原則上不再擴大試點目錄，著重對多部門協(xié)同監(jiān)管模式進行探索和實踐，不斷完善相關(guān)監(jiān)管措施，構(gòu)建安全、規(guī)范、高效的跨境電子商務(wù)零售進口藥品監(jiān)管流程和風險防控機制。
4.試點企業(yè)
試點企業(yè)包括（1）跨境電子商務(wù)平臺企業(yè)，（2）跨境電子商務(wù)企業(yè)，（3）跨境電子商務(wù)企業(yè)的境內(nèi)代理人。以上三種試點企業(yè)等要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案，并將備案結(jié)果通報海關(guān)。
跨境電子商務(wù)平臺企業(yè)要依法履行主體責任，向住所地省級市場監(jiān)管部門報送有關(guān)信息，并依法對入駐的跨境電子商務(wù)企業(yè)資質(zhì)等進行審核，保證平臺經(jīng)營的藥品符合我國法律、法規(guī)規(guī)定。藥監(jiān)部門負責藥品的準入管理，對不允許進口的藥品不予備案。
跨境電子商務(wù)企業(yè)應(yīng)是自境外向境內(nèi)消費者銷售跨境電子商務(wù)零售進口藥品的境外注冊企業(yè)，為藥品的貨權(quán)所有人。
跨境電子商務(wù)企業(yè)境內(nèi)代理人應(yīng)具有藥監(jiān)部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號）等要求，制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)全鏈條可追溯，依法承擔藥品質(zhì)量安全的相應(yīng)責任。
試點企業(yè)承擔消費者權(quán)益保障方面的責任，包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費糾紛處理和賠付等。
5.通關(guān)監(jiān)管
對納入試點目錄的藥品，按照《關(guān)于跨境電子商務(wù)零售進出口商品有關(guān)監(jiān)管事宜的公告》（海關(guān)總署公告2018年第194號）規(guī)定的通關(guān)管理要求開展進口業(yè)務(wù)，在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗核進口藥品通關(guān)單，參照執(zhí)行跨境電子商務(wù)零售進口相關(guān)稅收政策，相關(guān)交易納入個人年度交易總額管理，適用跨境電子商務(wù)零售進口商品單次、年度交易限值相關(guān)規(guī)定，在交易限值內(nèi)關(guān)稅稅率暫設(shè)為0%；取消進口環(huán)節(jié)增值稅、消費稅免征稅額，暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收。在網(wǎng)購保稅模式下，試點進口藥品一線入?yún)^(qū)環(huán)節(jié)，試點企業(yè)向海關(guān)申報時應(yīng)同時向口岸藥監(jiān)部門推送試點目錄藥品的名稱、規(guī)格、類目、生產(chǎn)國家（地區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號等信息進行品規(guī)確認，業(yè)務(wù)主管海關(guān)加強對試點藥品一線進境備案清單（報關(guān)單）的單證審核工作。試點企業(yè)完成網(wǎng)上藥品銷售后，應(yīng)按照跨境電子商務(wù)網(wǎng)購保稅進口要求傳輸“三單”（訂單、運單、支付單）交易電子數(shù)據(jù)信息，填報《跨境電子商務(wù)零售進口商品申報清單》，業(yè)務(wù)主管海關(guān)完成審單、查驗、征稅、放行等手續(xù)。不允許跨境電子商務(wù)零售進口藥品“二次銷售”。
通關(guān)的過程可以用“又快又省”來表達。“快”：在通關(guān)環(huán)節(jié)不驗核進口藥品通關(guān)單；“省”：在交易限值內(nèi)，關(guān)稅稅率暫設(shè)為0%，進口環(huán)節(jié)增值稅、消費稅暫按法定應(yīng)納稅額的70%征收。
6.開展運營
根據(jù)相關(guān)報導(dǎo)可知，河南跨境電子商務(wù)零售進口藥品試點整體將按照“三平臺一中心”的模式開展運營，即藥品交易網(wǎng)、特殊監(jiān)管區(qū)域平臺、地方藥品試點外綜服平臺、處方審核和流轉(zhuǎn)中心。試點投入運營后可以線上下單，藥店、患者、實體醫(yī)院等作為需求方，都可以下單購買。
7.相關(guān)鏈接
2019年12月30日，為做好北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作，按照《國務(wù)院關(guān)于全面推進北京市服務(wù)業(yè)擴大開放綜合試點工作方案的批復(fù)》（國函〔2019〕16號）及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)函》（藥監(jiān)綜藥管函〔2019〕518號）的文件精神，北京市藥品監(jiān)督管理局會同北京市商務(wù)局、北京海關(guān)、北京天竺綜合保稅區(qū)管理委員會制定了《北京市跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品試點工作實施方案》。這是我國跨境電商政策在涉及醫(yī)藥產(chǎn)品方面的首次破冰。對于北京市跨境電商銷售試點工作方案中，說明以下幾點：
（1）試點企業(yè)：試點企業(yè)為試點工作的綜合統(tǒng)籌管理機構(gòu)，其可以通過自身相關(guān)聯(lián)的其他企業(yè)提供跨境醫(yī)藥產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)交易、通關(guān)、倉儲、配送等服務(wù)，但不得直接參與跨境醫(yī)藥產(chǎn)品銷售。
（2）入駐企業(yè)：入駐企業(yè)是指在通過試點企業(yè)向境內(nèi)銷售跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的境外醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，除境內(nèi)個人消費者以外，不得向境內(nèi)任何企業(yè)、其他單位銷售境外醫(yī)藥產(chǎn)品。工作方案中特別強調(diào)了零售是面向個人消費者。
（3）存儲條件：試點企業(yè)應(yīng)當在天竺綜保區(qū)內(nèi)具備符合跨境醫(yī)藥產(chǎn)品存儲條件倉庫，倉庫面積不得小于500平方米，并配備與試點規(guī)模、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量特性相適應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備，滿足跨境醫(yī)藥產(chǎn)品的合理、安全儲配。
（4）信息追溯：跨境醫(yī)藥產(chǎn)品信息保存期限不得少于3年，交易記錄應(yīng)當保存至跨境醫(yī)藥產(chǎn)品有效期后2年，但不得少于5年，相關(guān)記錄應(yīng)當真實、完整、可追溯。
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