作者：神農(nóng) 來源：蒲公英
文章開頭，先引用一下一篇舊文《人民日報(bào)探問中藥材質(zhì)量(上)|中藥炮制不可“省人工” 》中的兩段話：
中國中藥協(xié)會(huì)中藥飲片專委會(huì)理事長任玉珍說：
《中國藥典》2015年版收載有產(chǎn)地加工的品種64種，如干姜、山藥等，在藥典標(biāo)準(zhǔn)來源項(xiàng)里均有相應(yīng)趁鮮加工描述。中藥材在產(chǎn)地直接加工成飲片，符合中藥行業(yè)的發(fā)展趨勢?！吨兴幉谋Ｗo(hù)和發(fā)展規(guī)劃2015—2020》中明確提出大力發(fā)展產(chǎn)地“趁鮮切制和精深加工”。因此，趁鮮加工的品種范圍應(yīng)逐步擴(kuò)大。
肖永慶認(rèn)為，中藥材異地加工成飲片，不但增加了生產(chǎn)成本，而且藥材在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的變質(zhì)損耗和成分流失，嚴(yán)重影響飲片的質(zhì)量。不少中藥可以直接在產(chǎn)地加工成飲片，有的可以鮮切后再干燥，有的可以干燥至適宜含水量再進(jìn)行切制。例如，天麻不易潤透，切制后片型差；蘇木鮮藥材不易干燥，干燥后難以切制，潤制過程易導(dǎo)致有效成分損失；甘草鮮品易切制、性狀好，干燥后纖維不易切斷、性狀差，潤藥易導(dǎo)致有效成分損失。
一、中藥產(chǎn)地初加工現(xiàn)行規(guī)定
根據(jù)現(xiàn)行《中國藥典》2015年版規(guī)定，共有64個(gè)品種允許產(chǎn)地初加工。具體如下：
（1）藥材切片（共28個(gè)品種） 干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、狼毒、滇雞血藤。
（2）藥材切段（共18個(gè)品種） 大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風(fēng)藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤。
（3）藥材切塊（共3個(gè)品種）何首烏、茯苓塊、商陸。
（4）藥材切瓣（共4個(gè)品種） 木瓜、化橘紅、枳殼、枳實(shí)。
（5）藥材切瓣或片、段（共11個(gè)品種） 丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。
也就是說，除了以上品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都只能購買個(gè)子貨自行加工切制；否則即可定性為違規(guī)生產(chǎn)，而且是嚴(yán)重項(xiàng)。
二、困擾中藥種植與生產(chǎn)環(huán)節(jié)的難題：
目前的產(chǎn)地加工規(guī)定，不管是中藥種植還是中藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確實(shí)存在客觀難題。
1、一些品種，中藥種植環(huán)節(jié)采收后，如果產(chǎn)地不切制，個(gè)子貨干燥很難：如檳榔、莪術(shù)、三棱、澤瀉、大血藤、天麻、預(yù)知子等品種；因?yàn)殡y以干燥，發(fā)霉、腐爛等質(zhì)變現(xiàn)象非常普遍。而這些品種，目前藥材流通環(huán)節(jié)大多是已經(jīng)切片或段；同時(shí)也造成下游生產(chǎn)企業(yè)難以買到個(gè)子貨的問題。
2、 一些品種，不產(chǎn)地加工，即使生產(chǎn)企業(yè)從種植戶定制購買個(gè)子貨，再次加工很難。難潤透：如檳榔、莪術(shù)、三棱、澤瀉；難切制：鉤藤，郁金等；難去心：蓮子、巴戟天、遠(yuǎn)志等。生產(chǎn)企業(yè)想盡辦法，不計(jì)成本，硬著頭皮去加工，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保證。
三、監(jiān)管部門的顧慮與擔(dān)心：
為了監(jiān)管好中藥質(zhì)量，監(jiān)管部門也不容易，有顧慮有擔(dān)心。
1、中藥材產(chǎn)地加工不規(guī)范：中藥種植環(huán)節(jié)相對落后，不管是生產(chǎn)工藝還是衛(wèi)生條件，都管理不規(guī)范，難以保證質(zhì)量。
2、中藥材藥材種植與流通不規(guī)范：目前市場不少品種存在客片，直接流入臨床或生產(chǎn)企業(yè)；擾亂中藥飲片正規(guī)生產(chǎn)交易。而因?yàn)橹兴幉牡霓r(nóng)副產(chǎn)品屬性，造成監(jiān)管部門對藥材種植與流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管難有心無力，進(jìn)而只能放棄質(zhì)量源頭管理，退而求其次，嚴(yán)控下游生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理。
四：個(gè)人看法與建議：
1、支持從嚴(yán)規(guī)范管理：支持監(jiān)管部門針對禁止中醫(yī)臨床與經(jīng)營企業(yè)從無GMP資質(zhì)渠道購買中藥飲片管理，支持監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)企業(yè)購買飲片分裝問題的規(guī)范管理。只有嚴(yán)格的監(jiān)管，才能保證質(zhì)量，維護(hù)公平良好市場競爭環(huán)境，避免劣幣驅(qū)逐良幣。
2、正視中藥產(chǎn)地加工重要性，擴(kuò)大產(chǎn)地加工品種范圍，規(guī)范產(chǎn)地加工管理。堵不如疏。中藥產(chǎn)地初加工可有效降低有效成分流失，降低運(yùn)輸與加工成本，增加農(nóng)民收入等價(jià)值，重要性已得到重視并寫入政策?！秶抑嗅t(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》中，明確表示：“構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系。制定中藥材流通體系建設(shè)規(guī)劃，建設(shè)一批道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、規(guī)?；涂勺匪莸某跫庸づc倉儲(chǔ)物流中心”； 而在《國家中醫(yī)藥法》中，則明確：“國家制定中藥材種植養(yǎng)殖、采集、貯存和初加工的技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對中藥材生產(chǎn)流通全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，保障中藥材質(zhì)量安全”。
我們可以針對具體中藥材的特性（類似上文舉例的品種），有選擇的修訂標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大產(chǎn)地加工品種范圍。
我們可以探索中藥產(chǎn)地加工規(guī)范管理措施，比如產(chǎn)地集中定點(diǎn)產(chǎn)地加工基地思路，種植產(chǎn)地加工與工業(yè)GMP一體化管理思路等等，解決上文提到的難題。
聯(lián)系客服
