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對(duì)于沒(méi)有基因突變的晚期肺癌患者來(lái)說(shuō)，一般首選的治療方案是化療，有效率在15%到32%之間，中位生存期也只有8.1-10.3個(gè)月，一年生存率僅為30%到44%，化療的副作用也很大，患者的生活質(zhì)量沒(méi)有保證。

不過(guò)，隨著這幾年P(guān)D-1/PD-L1抗體的問(wèn)世，無(wú)突變肺癌患者有了新的選擇。

8月21號(hào)，默沙東宣布：基于優(yōu)異的三期臨床數(shù)據(jù)，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)PD-1抗體Keytruda聯(lián)合化療用于非鱗非小細(xì)胞肺癌的一線(xiàn)治療，而且不管PD-L1表達(dá)高低，都能使用。PS：不包括EGFR突變和ALK融合的患者。

這個(gè)臨床試驗(yàn)代號(hào)Keynote-189，是一全球多中心的三期臨床試驗(yàn)，目的是比較Keytruda聯(lián)合化療 VS 單獨(dú)化療，哪個(gè)更能讓肺癌患者受益。

臨床設(shè)計(jì)：

招募616位晚期的非鱗非小細(xì)胞肺癌患者，排除EGFR和ALK敏感突變患者。其中，410位患者接受PD-1聯(lián)合治療，一開(kāi)始使用Keytruda 培美曲塞 鉑類(lèi)進(jìn)行聯(lián)合，3周一次，一共4次，接下來(lái)進(jìn)行Keytruda 培美曲塞進(jìn)行維持治療；其他206位患者使用安慰劑 培美曲塞 鉑類(lèi)進(jìn)行四次聯(lián)合治療，接下來(lái)單獨(dú)使用培美曲塞進(jìn)行維持治療。

臨床數(shù)據(jù)：

經(jīng)過(guò)10.5個(gè)月的隨訪(fǎng)，聯(lián)合治療組在各方面都具有壓倒性的優(yōu)勢(shì)：

客觀(guān)緩解率：聯(lián)合治療組的客觀(guān)緩解率高達(dá)47.6%，而單獨(dú)化療組只有18.9%，所以，聯(lián)合治療的有效更高。

無(wú)進(jìn)展生存期：聯(lián)合治療組高達(dá)8.8個(gè)月，而單獨(dú)化療組只有4.9個(gè)月，這意味著聯(lián)合治療組可以降低48%的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于任何一個(gè)抗癌藥，客觀(guān)緩解率和無(wú)進(jìn)展生存期只是衡量其效果的一個(gè)方面，跟重要的是總生存期，也就是比較兩種治療方案，哪一個(gè)能夠讓患者擁有更長(zhǎng)的生存期。畢竟，活的長(zhǎng)才是硬道理。

生存率方面：聯(lián)合治療組的一年生存率高達(dá)69.2%，而單獨(dú)化療組只有49.4%，這意味著聯(lián)合治療組可以降低50%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。更值得一提的是：不管PD-L1表達(dá)高低，聯(lián)合治療組的患者的生存期都明顯延長(zhǎng)。

• PD-L1陰性患者（<1%），聯(lián)合治療組一年生存期61.7%，而單獨(dú)化療組只有52.2%；

• PD-L1低表達(dá)患者（1%-49%），聯(lián)合治療組一年生存期71.5%，而單獨(dú)化療組只有50.9%；

• PD-L1高表達(dá)患者（>50%），聯(lián)合治療組一年生存期73%，而單獨(dú)化療組只有48.1%。

副作用：

兩種治療方案的副作用差不多，發(fā)生三級(jí)以上副作用的比例分別是67.2%和65.8%。

所以，這個(gè)臨床試驗(yàn)說(shuō)明了：對(duì)于沒(méi)有EGFR/ALK等敏感突變的肺癌患者來(lái)說(shuō)，一線(xiàn)直接使用PD-1抗體聯(lián)合化療，有效率更高，生存期也更長(zhǎng)；當(dāng)然，對(duì)于有EGFR/ALK等突變的患者來(lái)說(shuō)，還需應(yīng)該首選靶向藥，效果會(huì)更好。

實(shí)際上，早在2017年5月，基于一個(gè)123人參與的二期臨床試驗(yàn)-Keynote 021，美國(guó)FDA就加速批準(zhǔn)了Keytruda聯(lián)合化療一線(xiàn)用于非鱗非小細(xì)胞肺癌患者。這次有了Keynote-189數(shù)據(jù)的支持，F(xiàn)DA將加速批準(zhǔn)改為全面批準(zhǔn)。

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參考資料：
[1] L. Gandhi, et al., Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2018. 10.1056/NEJMoa1801005