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PACIFIC研究的來龍去脈

大約1/3的NSCLC患者診斷時(shí)為局部晚期（III期），不可手術(shù)切除的、一般狀態(tài)較好的III期NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案為鉑類為基礎(chǔ)的同步放化療?；颊呓邮芡椒呕煹闹形籔FS為8-10個(gè)月，5年生存率為15%。

過去幾年，關(guān)于局部晚期NSCLC治療一直沒有取得重要進(jìn)展，亟需新的有效的治療策略。

PACIFIC研究應(yīng)運(yùn)而生，它是第一項(xiàng)隨機(jī)III期臨床研究，評估免疫檢查點(diǎn)抑制劑用于局部晚期不可手術(shù)切除的NSCLC的療效。

Durvalumab是阿斯利康公司的PD-L1單抗，可以逆轉(zhuǎn)PD-1介導(dǎo)的抑制性信號，增加效應(yīng)T細(xì)胞的功能，恢復(fù)T細(xì)胞對腫瘤細(xì)胞的殺傷作用。

在2017年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO2017）上，PACIFIC研究的臨床試驗(yàn)結(jié)果正式公布，震驚世界。

PACIFIC研究成果

PACIFIC研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心臨床研究，2:1隨機(jī)分組，接受PD-L1抑制劑Durvalumab對比安慰劑，作為維持治療用于接受了標(biāo)準(zhǔn)的含鉑方案同步放化療后，未發(fā)生疾病進(jìn)展的無法手術(shù)切除的局部晚期（III期）非小細(xì)胞肺癌患者。

該試驗(yàn)在26個(gè)國家/地區(qū)的235個(gè)中心進(jìn)行，入組702例患者。研究的主要終點(diǎn)為PFS和OS，次要終點(diǎn)包括PFS率與OS率、客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間等。

圖1  PACIFIC研究設(shè)計(jì)

PACIFIC讓人印象深刻的重點(diǎn)數(shù)據(jù)包括：

可延長III期肺癌PFS約11個(gè)月：與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，Durvalumab延長無疾病進(jìn)展生存超過11個(gè)月（16.8個(gè)月vs.5.6個(gè)月），降低了48%的疾病進(jìn)展可能，顯著提高ORR，兩組分別為28.4% vs. 16.0%，成為第一個(gè)對于III期NSCLC患者證明有PFS顯著獲益的藥物。

各亞組的PFS改善呈現(xiàn)一致性：在預(yù)設(shè)所有亞組中，Durvalumab組均展示出一致的PFS 改善，范圍包括研究開始時(shí)不同性別、年齡、腺癌/鱗癌、有/無吸煙史，以及不論P(yáng)D-L1狀態(tài)。

治療組客觀緩解率明顯好于對照組：不論是在12個(gè)月，還是在18個(gè)月隨訪，患者轉(zhuǎn)移發(fā)生幾率（包括腦轉(zhuǎn)移發(fā)生幾率）或死亡時(shí)間，Durvalumab治療組客觀緩解率明顯長于對照組。

安全性較好，比安慰劑稍增加毒性：接受 Durvalumab 治療的患者與使用安慰劑的患者相比，治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率分別為 68% 和 53%；免疫相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為 24% 和 8%。嚴(yán)重肺炎（3/4 級）發(fā)生率分別為 3.4% 和 2.6%，因嚴(yán)重肺炎不能繼續(xù)接受治療的患者比例分別為 6.3% 和 4.3%。

基于PACIFIC研究的陽性結(jié)果，2018年2月16日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Durvalumab用于罹患III期非小細(xì)胞肺癌，且腫瘤無法通過手術(shù)切除、但病情在現(xiàn)有放化療的治療下沒有出現(xiàn)進(jìn)展的患者。這是FDA針對這一患者群體，批準(zhǔn)的首款用于減少癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的療法。

PACIFIC開辟了免疫治療III期NSCLC先河，改變了局部晚期NSCLC治療策略，讓免疫治療從姑息治療的角色擴(kuò)展到參與根治性治療的角色上。

PACIFIC研究最新成果

雖然生存和安全性數(shù)據(jù)很重要，但綜合患者報(bào)告結(jié)局，表明患者本身的主觀體驗(yàn)，為臨床提供重要數(shù)據(jù)也是很有意義的。

為了更好地理解12個(gè)月Durvalumab治療對NSCLC患者疾病癥狀的影響，該研究進(jìn)一步分析了患者癥狀功能和健康狀況/生活質(zhì)量惡化的時(shí)間。這不，在ELCC2018上報(bào)道了PACIFIC研究患者報(bào)告結(jié)局（PROs）事后分析數(shù)據(jù)，從癥狀惡化時(shí)間的角度來分析患者生存質(zhì)量，就給了大家一個(gè)較為清晰的答案，本次公布的1年期事后分析結(jié)果顯示：

Durvalumab在以下方面顯著緩解和改善了癥狀惡化時(shí)間：總疼痛、胸痛、手臂/肩痛、惡心/嘔吐、失眠和咯血，在其它癥狀方面兩組無差異。

通俗的說，Durvalumab用于不可手術(shù)的III期非小細(xì)胞肺癌，不僅延長了患者的生存期，而且還提升了患者的生活質(zhì)量，達(dá)到“活得長、活得舒服”的高質(zhì)量水平。

到此為止，PACIFIC研究的結(jié)果顯示出Durvalumab用于不可手術(shù)的III期非小細(xì)胞肺癌的巨大優(yōu)勢，同時(shí)也進(jìn)一步明確了其對總生存期提升的積極影響。我們期待最終完整的總生存期結(jié)果的公布。