| 時間：2021年01月27日 09:38:05 中財網(wǎng) | |
1月26日，禮來公司(Eli Lilly)在其官網(wǎng)宣布，禮來中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)和etesevimab(LY-CoV016)聯(lián)合療法可將COVID-19住院和死亡的風險降低70％，達到了III期BLAZE-1臨床試驗的主要研究終點。
LY-CoV555是禮來和AbCellera公司，以及美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)合作開發(fā)的中和抗體。LY-CoV016則是由
君實生物與中國科學院微生物所共同開發(fā)的中和抗體，禮來公司從
君實生物獲得授權(quán)，主導大中華地區(qū)以外全球地區(qū)的臨床開發(fā)。
數(shù)據(jù)顯示，在1035例患者中，雙抗體治療組事件發(fā)生率為2.1%(11例)，安慰劑組事件發(fā)生率為7.0%(36例)，表明事件發(fā)生風險降低了70%(p=0.0004)。
研究表明，Bamlanivimab和etesevimab的聯(lián)合療法降低了病毒載量并加快了癥狀的緩解。在III期試驗中，聯(lián)合療法的安全性特徵與評估該等抗體的其他I期、II期及III期試驗觀察結(jié)果一致。聯(lián)合療法的嚴重不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似。在多個臨床試驗中，禮來已收集了4000多名接受禮來中和抗體治療的患者的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
禮來公司首席科學官兼禮來研究實驗室總裁Daniel Skovronsky稱，III期BLAZE-1試驗結(jié)果與II期的積極數(shù)據(jù)一致，為中和抗體在對抗新冠大流行中的作用提供了有價值的臨床證據(jù)。這些數(shù)據(jù)進一步支持bamlanivimab和etesevimab的聯(lián)合療法具備治療新冠肺炎的重大潛力，可以顯著減少高危COVID-19患者的住院和死亡率。
聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)正在審查中 禮來公司稱，2020年11月公司已經(jīng)向FDA提交了聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)(EUA)申請，用于治療輕中度COVID-19高風險患者。目前，F(xiàn)DA仍在審查中。此前，禮來公司曾預計最早在2021年第二季度之前取得數(shù)據(jù)并遞交聯(lián)合療法的生物制品許可申請(BLA)。
目前，禮來公司進行BLAZE-4研究的初步結(jié)果提供病毒載量及藥效學/藥代動力學數(shù)據(jù)，顯示較低劑量(包括etesevimab 1400 mg及bamlanivimab 700 mg聯(lián)合體療法)與etesevimab 2800 mg及bamlanivimab 2800 mg聯(lián)合療法的效果相似。
禮來公司還計劃探索更低劑量的bamlanivimab和etesevimab聯(lián)合療法，因為更低的劑量可以最大程度地利用現(xiàn)有的藥物來治療更多的患者，為皮下給藥提供可能性，并可以通過減少輸液時間來減輕醫(yī)療系統(tǒng)和患者的負擔。
此外，禮來公司正在與FDA合作，將聯(lián)合療法的輸液時間縮短至16分鐘，與目前批準的60分鐘時間相比，大幅度較少。這項合作的目的也在于簡化管理并減輕醫(yī)療保健系統(tǒng)的負擔。
根據(jù)禮來公司的計劃，到2021年年中，禮來公司將提供多達100萬劑的bamlanivimab和etesevimab聯(lián)合療法(包括第一季度的25萬多劑)在全球范圍內(nèi)使用。
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