2015年版《中國藥典》將于今年12月1日起正式實施。新藥典在過去歷版藥典的基礎(chǔ)上，堅持保障公眾用藥安全的原則，在品種收載、檢驗方法完善、檢測限度設(shè)定以及質(zhì)量控制水平等方面都有了較大提升。其中，重點(diǎn)加強(qiáng)了藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗，從整體上提升了藥典標(biāo)準(zhǔn)水平。
今年5月，總書記曾強(qiáng)調(diào)要用“四個最嚴(yán)”要求切實加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管。“四個最嚴(yán)”中首當(dāng)其沖的就是最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)是說標(biāo)準(zhǔn)制定要嚴(yán)密、審慎、周到，要基于試驗數(shù)據(jù)和科學(xué)研究結(jié)果，要體現(xiàn)它的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性。通俗易懂的理解“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”，應(yīng)當(dāng)是最適用的標(biāo)準(zhǔn)或者最適宜的標(biāo)準(zhǔn)。
原藥材、飲片，在種植、流通、儲藏過程中都會存在一些風(fēng)險因素，新版藥典在中藥安全性控制方面，又提出了哪些要求?
這次新版藥典在中藥安全性方面，增加了四個中藥安全性的技術(shù)指導(dǎo)原則，增修訂了七個與安全性相關(guān)的檢測方法，特別是在2010年版基礎(chǔ)上，又對部分品種的標(biāo)準(zhǔn)中分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測。具體情況如下：
1、新藥典所收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等藥材及其飲片品種， “二氧化硫殘留量”限度為“二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg”;同時，對其他中藥材及飲片則規(guī)定，在《中國藥典》“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規(guī)定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg”。,
2、新藥典制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查。限度為“含總六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得過0.2mg/kg;總滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得過0.2mg/kg;五氯硝基苯不得過0.1mg/kg;六氯苯不得超過0.1mg/kg;七氯(七氯、環(huán)氧七氯之和)不得過0.05mg/kg;艾氏劑不得超過0.05mg/kg;氯丹(順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得超過0.1mg/kg”。
3、新藥典收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味藥材及其飲片品種項下增加“黃曲霉毒素”檢查項目，限度為“黃曲霉毒素B1不得過5μg/kg;黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2總量不得過10μg/kg”。
4、新版《藥典》與2010版《藥典》除銅含量標(biāo)準(zhǔn)未變外，新版《藥典》中其他重金屬殘留標(biāo)準(zhǔn)均有顯著提升。
新版藥典對農(nóng)藥殘留檢測要求極高
新藥典對于農(nóng)藥殘留采用了新的方法來檢測，與原來收載的氣相色譜法相比，具有更好的特異性和靈敏度，可以檢測出229種農(nóng)藥殘留，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材的農(nóng)藥殘留檢測種類以及檢測限度奠定了一個很好的基礎(chǔ)。新藥典和歐洲藥典(8.4版)，美國藥典(38版)對植物藥建立了農(nóng)藥殘留的限度標(biāo)準(zhǔn)相比，它們有70個限量要求，涉及到106種農(nóng)藥。中國藥典在農(nóng)藥殘留檢測方面已經(jīng)達(dá)到很高的要求。
重金屬及有害元素的檢測水平先進(jìn)
新藥典在技術(shù)上實現(xiàn)了多種重金屬有害元素的同時檢測，還針對重金屬在不同價態(tài)下的表現(xiàn)出不同的藥理、毒理作用的特點(diǎn)，探索和制定了汞和砷等元素不同價態(tài)的檢測方法。新版藥典在重金屬及有害物元素的檢測水平上已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)水平。
《中國藥典》是我們國家藥品監(jiān)管管理部門為保證藥品質(zhì)量，保證公眾用藥安全有效而制定的藥品法典。它是國家標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是維護(hù)公眾健康，保證用藥安全的一道屏障，同時也為產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級指明方向。新藥典解決的是藥品質(zhì)量安全的突出問題，為中國制藥走向國際市場打下堅實的基礎(chǔ)。
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