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6月18日，羅氏宣布其Tecentriq聯(lián)合化療用于治療早期三陰性乳腺癌(TNBC)的III期IMpassion031研究到達病理學(xué)完全緩解(pCR)的主要終點，無論PD-L1狀態(tài)如何。

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IMPartion031研究一項隨機、雙盲的多中心III期研究，旨在評估Tecentriq聯(lián)合化療新輔助治療TNBC的療效和安全性。該研究共入組333例患者，隨機1：1接受Tecentriq 化療（白蛋白紫杉醇；阿霉素和環(huán)磷酰胺）或安慰劑 化療的治療。對于那些接受Tecentriq新輔助治療的患者，之后將繼續(xù)接受Tecentriq的輔助治療。

研究主要終點是意向治療(ITT)人群和PD-L1陽性人群中的pCR，次要終點包括總體存活率(OS)、無事件存活率、無病存活率和生活質(zhì)量指標(biāo)。

結(jié)果顯示，與安慰劑 化療組相比，Tecentriq聯(lián)合化療治療組在手術(shù)時可檢測到腫瘤組織的患者比例較少，無論PD-L1狀態(tài)如何。安全性數(shù)據(jù)與既往研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。該研究詳細(xì)數(shù)據(jù)將在之后進行的醫(yī)學(xué)會議上進行公布，并將與美國和歐盟的監(jiān)管機構(gòu)進行討論。

IMpassion031研究是羅氏Tecentriq對TNBC顯示獲益第2個III期臨床試驗，也是首個對早期TNBC顯示獲益的III期臨床試驗。Tecentriq 白蛋白紫杉醇聯(lián)合方案目前已經(jīng)在包括美國和歐盟在內(nèi)的70余個國家獲批用于治療不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC，這些患者的腫瘤表達PD-L1 (IC≥1%)。

 $羅氏控股(RHHBY)$