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導(dǎo)讀

無需產(chǎn)地檢驗。不同于其他出口法檢商品，53號公告中新增法檢出口醫(yī)療物資無需實施產(chǎn)地檢驗，采取口岸驗證管理方式，報關(guān)時無需出口電子底賬（對新冠病毒檢測試劑，發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)申請衛(wèi)生檢疫審批，憑《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》通過單一窗口申報，經(jīng)海關(guān)檢驗合格后，獲得電子底賬，報關(guān)時填寫電子底賬賬號）；

醫(yī)療物資、非醫(yī)用物資要求有所區(qū)別。對三部委“5號公告”里5類醫(yī)療物資（新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計），提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和企業(yè)承諾聲明（新冠病毒檢測試劑還須提供藥監(jiān)部門出具的出口銷售證明）；“5號公告”外的醫(yī)用物資，提交注冊證和質(zhì)量安全承諾書。特別要說明的是，若產(chǎn)品（指上述5類醫(yī)療物資）取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊，自4月26日起，出口企業(yè)在報關(guān)時須提交書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放。

非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療物資納入法檢。目前，只將醫(yī)療物資列為法檢，民用口罩等非醫(yī)用物資暫未納入，盡力將對企業(yè)的影響范圍減少到最小。但自4月26日起，出口的非醫(yī)用口罩應(yīng)當(dāng)符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。非醫(yī)用口罩出口企業(yè)報關(guān)時須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明，確認(rèn)產(chǎn)品符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口方接受所購產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且不用于醫(yī)用用途。海關(guān)憑商務(wù)部確認(rèn)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單（中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會網(wǎng)站www.cccmhpie.org.cn動態(tài)更新）驗放；對不在市場監(jiān)管總局查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單（市場監(jiān)管總局網(wǎng)站www.samr.gov.cn動態(tài)更新）內(nèi)的，海關(guān)接受申報，予以驗放。對4月26日之前已簽訂的采購合同，出口報關(guān)時須提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。

出口口岸監(jiān)管重點。品名、數(shù)量是否與申報相符，是否存在霉變、污染、超出保質(zhì)期、破損，以及是否存在摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格冒充合格等情況。

出口法檢醫(yī)療物資應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。對進(jìn)口國（地區(qū)）無質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)要求的，應(yīng)當(dāng)符合我國質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。

查詢途徑。醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)可登陸“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。

裝運前檢驗。按照中國和國外政府簽訂的雙邊協(xié)議，對出口至部分國家和地區(qū)的商品需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產(chǎn)地檢驗+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運前檢驗證書。

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)（若產(chǎn)品為前述5類醫(yī)療物資，并取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊，海關(guān)憑商務(wù)部提供的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)清單驗放）,有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。

生產(chǎn)個人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，在滿足前述“海關(guān)監(jiān)管要點”所列情形下，可自行直接出口。

生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，一般進(jìn)口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

個人防護(hù)口罩：

必須取得美國 NIOSH（即美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）檢測認(rèn)證。

企業(yè)按照NIOSH的指南，需寄送樣品至NIOSH實驗室（即NPPTL）實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。

NIOSH將其注冊的防顆粒物口罩分為9類，即按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N、R、P系列，根據(jù)過濾效率每一種又可分為三個級別；主要測試指標(biāo)包括呼氣阻力測試、 呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

N95口罩就是N系列中過濾效率≥95%的一類口罩，N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩的過濾效果要達(dá)到N95要求，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?/p>

醫(yī)用口罩：

須取得美國FDA注冊許可（注意：這里說的是FDA注冊，而非FDA認(rèn)證和FDA檢測；FDA檢測針對的是Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械、化妝品和日用品、食品接觸材料；FDA注冊針對的是化妝品、LED和激光產(chǎn)品、醫(yī)療器械、食品、藥品；FDA檢測與FDA注冊統(tǒng)稱為FDA認(rèn)證）。FDA注冊采用的是誠信宣告模式，在注冊時不進(jìn)行工廠檢查，但是注冊完成后每年FDA會在注冊數(shù)據(jù)庫中抽取部分企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。

最常見的ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)就是一個醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個等級:低防護(hù)(Level1)、中防護(hù)(Level2)和高防護(hù)(Level3)。級別越高，防護(hù)性能越好。

醫(yī)用N95口罩,需要既滿足NIOSH對于N95口罩的要求,同時也要滿足FDA醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)。

注意：是不是只要帶有FDA字樣的口罩都是醫(yī)用口罩呢？

這需要介紹一下美國醫(yī)療器械的分類方式。

美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

首先，對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）；具體分類為：

對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；所謂FDA證書都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的宣稱性文件。

對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

個人防護(hù)口罩：

個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別（FFP1低過濾效果≥80%、FFP2低過濾效果≥94%、FFP3低過濾效果≥97%）。

醫(yī)用口罩：

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683-2019。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

無菌醫(yī)用口罩：必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐盟市場進(jìn)行銷售的通行證。CE標(biāo)志是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求，沒有依規(guī)加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，不得在歐盟上市銷售。除歐盟成員國以外，極少數(shù)非歐盟國家 目前也在執(zhí)行這一要求，比如土耳其。

產(chǎn)品在加貼CE標(biāo)志之前，需要通過CE認(rèn)證，以證明產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。由于不同法規(guī)對不同產(chǎn)品的要求存在區(qū)別，所以企業(yè)在申請CE認(rèn)證之前，需要明確自己的產(chǎn)品屬于哪種類別。

用作個人防護(hù)的產(chǎn)品，歐盟法規(guī)按照風(fēng)險類別將其分為3類。第I 類僅防護(hù)輕度風(fēng)險；第II類防護(hù)中度風(fēng)險；第III類防護(hù)重度風(fēng)險。企業(yè)可以根據(jù)歐盟法規(guī)，確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類。注意，防護(hù)口罩作為呼吸防護(hù)裝備，都屬于第III類。

用作醫(yī)療器械的產(chǎn)品，歐盟法規(guī)也分為3類，外科口罩等產(chǎn)品都屬于第I類，但分為無菌類和非無菌類兩種，無菌類的產(chǎn)品需要在無菌狀態(tài)下投放市場，這類產(chǎn)品有時被稱作Is類，s代表無菌。

附：中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認(rèn)證能力的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄

須通過澳洲的TGA（即治療商品管理局）注冊，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012。該標(biāo)準(zhǔn)分為三類，P1:低過濾效果≥80%；P2:低過濾效果≥94%；P3:低過濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為AS4381∶2015 ，依據(jù)核心指標(biāo)分為Level1、Level2、Level3。

中國、美國、歐洲、澳洲醫(yī)用口罩核心指標(biāo)對比如下：

澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果 已獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的 CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿 足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

個人防護(hù)口罩：

個人防護(hù)類非醫(yī)用物資在準(zhǔn)入上沒有設(shè)置門檻，僅有日本衛(wèi)生材料工業(yè)聯(lián)合會 JHPIA ：《口罩 展示和宣傳的自愿標(biāo)準(zhǔn)》、《口罩衛(wèi)生安全—衛(wèi)生自愿標(biāo)準(zhǔn)》類非強(qiáng)制性自愿標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用口罩：

日本國外的制造商必須向PMDA（PMDA是厚生省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人）注冊制造商信息。醫(yī)用口罩、防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡、呼吸機(jī)、紅外 體溫儀都屬于醫(yī)療器械。

口罩包裝要求：

1.包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

2.PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

3.BFE：細(xì)菌過濾率

4.VFE：病毒過濾率

日本JIST8151∶2018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標(biāo)準(zhǔn)，常見的隨棄型鹽性顆粒過濾規(guī)格如下，DS1:低過濾效果≥80%；DS2:低過濾效果≥99%；DS3:低過濾效果≥99.9%。

口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)：

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）；

2. N95口罩：美國NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過濾效率≥95%；

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

個人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)：

KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99，KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì))

醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)：

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr

第三十三條 違反本法規(guī)定，將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗的進(jìn)口商品未報經(jīng)檢驗而擅自銷售或者使用的，或者將必須經(jīng)商檢機(jī)構(gòu)檢驗的出口商品未報經(jīng)檢驗合格而擅自出口的，由商檢機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處貨值金額百分之五以上百分之二十以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條“進(jìn)口或者出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合 格進(jìn)出口商品冒充合格進(jìn)出口商品的，由商檢機(jī)構(gòu)責(zé)令停止進(jìn)口或者出口，沒收違 法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任”。

第二十七條“法定檢驗的出口商品經(jīng)出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)檢驗或者經(jīng)口岸出入境檢 驗檢疫機(jī)構(gòu)查驗不合格的，可以在出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下進(jìn)行技術(shù)處理，經(jīng)重新檢驗合格的，方準(zhǔn)出口；不能進(jìn)行技術(shù)處理或者技術(shù)處理后重新檢驗仍不合格的，不準(zhǔn)出口”。

第二十八條“法定檢驗以外的出口商品，經(jīng)出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu) 抽查檢驗不合格的，依照本條例第二十七條的規(guī)定處理”。

第四十六條 進(jìn)出口商品的收貨人、發(fā)貨人、代理報檢企業(yè)或者出入境快件運營企業(yè)、報檢人員不如實提供進(jìn)出口商品的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的有關(guān)證單，或者對法定檢驗的進(jìn)出口商品不予報檢，逃避進(jìn)出口商品檢驗的，由出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款。

進(jìn)出口商品的收貨人或者發(fā)貨人委托代理報檢企業(yè)、出入境快件運營企業(yè)辦理報檢手續(xù)，未按照規(guī)定向代理報檢企業(yè)、出入境快件運營企業(yè)提供所委托報檢事項的真實情況，取得出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)的有關(guān)證單的，對委托人依照前款規(guī)定予以處罰。

第十五條 進(jìn)出口貨物的品名、稅則號列、數(shù)量、規(guī)格、價格、貿(mào)易方式、原產(chǎn)地、啟運地、運抵地、最終目的地或者其他應(yīng)當(dāng)申報的項目未申報或者申報不實的，分別依照下列規(guī)定予以處罰，有違法所得的，沒收違法所得：

（一）影響海關(guān)統(tǒng)計準(zhǔn)確性的，予以警告或者處1000元以上1萬元以下罰款；

（二）影響海關(guān)監(jiān)管秩序的，予以警告或者處1000元以上3萬元以下罰款；

（三）影響國家許可證件管理的，處貨物價值5%以上30%以下罰款；

（四）影響國家稅款征收的，處漏繳稅款30%以上2倍以下罰款；

（五）影響國家外匯、出口退稅管理的，處申報價格10%以上50%以下罰款。