文／樂海平 已經(jīng)得到作者本人授權(quán)發(fā)布
【前言】
作為中藥飲片制造業(yè)的一名普通從業(yè)者，免不了對這個行業(yè)產(chǎn)生自己的一些看法，2015年三、四月份陸續(xù)完成《中藥飲片之惑》、《中藥飲片之痛》，拙作在論壇、博客、微信公眾號發(fā)表后引起了很大的共鳴，同時一夜之間被眾多行行色色的網(wǎng)站轉(zhuǎn)載，值得欣慰，至少我的思想能引起大家共鳴。作為一個凡人，我也免不了山寨一下名人，因為凡名人大著必有三部曲，我也一直在醞釀，在反思，中藥飲片行業(yè)到底怎么啦？路在何方——
中藥飲片之殤
一、殤
殤本意是指沒有到成年就死去，常用于指重大的災(zāi)難、事故。我個人為什么對這個行業(yè)表現(xiàn)如此之悲觀，為什么痛定思痛后產(chǎn)生的迷惑，最后化成了“殤”？
二、不忍直視的現(xiàn)狀
據(jù)《醫(yī)藥觀察家報》“截止至2015年10月27日，共有100家藥企被收回GMP證書，遠(yuǎn)超過去年的81家。中藥飲片企業(yè)居多。在這100家被收回GMP證書的藥企中，有63家藥企是中藥飲片企業(yè)，占收證藥企的63%。據(jù)不完全統(tǒng)計，已有20家藥企被發(fā)回GMP證書。收證省份有哪些？截止至2015年10月27日，共有19個省100藥企被收回GMP證書。其中最多的省份是廣東14家，甘肅12家，安徽11家，吉林、湖北10家，其次是廣西9家，山東7家，遼寧5家，陜西4家，四川、湖南、江西、黑龍江各3家；貴州、浙江、內(nèi)蒙古、青海、貴州、寧夏、各1家?！?/span>
緊接其后，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局又發(fā)出《安徽省收回藥品GMP證書公告（2015年11月）》“安徽大西北中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司等2家藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回上述2家企業(yè)《藥品GMP證書》”
中藥飲片很顯然成為一個重災(zāi)區(qū)。
三、中藥飲片監(jiān)管法規(guī)之惑
筆者參加工作近十五年，面對管理的迷惑，老板說過這么一句話“如果一個人說你錯了，你可能沒錯，但是，如果所有人都說你錯了，那就是你錯了”，同樣，我們是不是也應(yīng)該反思，中藥飲片監(jiān)管法規(guī)，比如GMP，這件洋大衣能否套在中藥飲片的褂子外面？
2015年10月28日，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所主辦的第27屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會在江蘇泰州舉行，會上發(fā)布了中國醫(yī)藥企業(yè)十大老字號品牌，同仁堂、健民葉開泰、云南白藥、陳李濟，達(dá)仁堂、廣譽遠(yuǎn)、德昌祥、太極綿藥、昆中藥等大眾熟知的品牌上榜。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》的頒獎辭說：“重拾中醫(yī)藥行業(yè)的尊嚴(yán)需要優(yōu)勢企業(yè)的擔(dān)當(dāng)。這批屹立百年的老字號企業(yè)用它飽經(jīng)歷史的品牌述說著傳統(tǒng)中醫(yī)藥行業(yè)演變的故事，他們將承載著一個國家的商業(yè)信仰。”
另外，在第四批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目名錄擴展項目名錄（共計153項）中，傳統(tǒng)醫(yī)藥類有“樟樹中藥炮制技藝”。樟樹市有1800多年的藥業(yè)歷史，樟幫的中藥炮制技藝獨樹一幟，不論炒、浸、泡、炙或烘、曬、切、藏均十分考究，成為南北藥材集散和炮制中心。
作為一個“老字號”、“國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)”等著稱的企業(yè)，他們宣傳的重心幾乎偏向于“歷史”、“傳統(tǒng)”，那時沒有GMP，為什么那時可以生產(chǎn)出質(zhì)量合格、療效顯著的產(chǎn)品？那就是“修合雖無人見，存心自有天知”，如果說現(xiàn)在制藥的標(biāo)準(zhǔn)是GMP，那之前的標(biāo)準(zhǔn)就是“良心”了，“藥才好，藥材好”。有幸參觀了幾家歷史悠久的藥企，展示的也都是最最原始的加工具器，而不是現(xiàn)代化的不銹鋼設(shè)備，疑惑由然而生，中藥飲片的原料是中藥材，無非是草根樹皮、取自天然，后續(xù)的生產(chǎn)環(huán)境縱使你設(shè)定A、B、C、D級，生產(chǎn)過程中引入偏差、風(fēng)險評估，中藥飲片的質(zhì)量是否能真正把握？現(xiàn)有GMP這件洋大衣能否套在中藥飲片的褂子外面？
從業(yè)者、監(jiān)管者都應(yīng)該靜心反思，中藥飲片的生產(chǎn)規(guī)范，即現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)是否真正有效？譬如：
現(xiàn)行的GMP附錄《中藥飲片》中第三十條“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。”身份證明材料是什么？身份證？戶口本？這些有什么意義？和他質(zhì)量有什么關(guān)聯(lián)？如何“評估”，進(jìn)廠檢驗？這都需要我們明確，畢竟來源決定于質(zhì)量。
現(xiàn)行的GMP附錄《中藥飲片》中，“產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片：指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工?！敝T多不明確：1、產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片，這個空間誰監(jiān)管？執(zhí)生產(chǎn)許可證的中藥飲片企業(yè)僅洗、切、揀，能否杜絕金胺O染色，鋁鹽和鎂鹽加重，藥材中摻假的現(xiàn)象嗎？2、產(chǎn)地初加工有明確的定義和標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何加工，硫磺熏？發(fā)汗（玄參、杜仲、茯 苓、 厚樸、續(xù)斷等藥材）？發(fā)汗的標(biāo)準(zhǔn)是什么？
現(xiàn)行的GMP附錄《中藥飲片》中第三十六條“中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗期，并按期復(fù)驗，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗?！蹦媳背t(yī)學(xué)家陶弘景提出：“橘皮用陳久者良、半夏陳久用之”。繼后蘇敬在《唐本草》言：“麻黃、陳皮、吳茱萸、半夏、枳實（枳殼）此應(yīng)陳久也?！睂τ阼讓?、枳殼之用，清代醫(yī)學(xué)家汪昂說，“皮厚而小為枳實，殼薄虛大為枳殼，陳者良，麩炒用?！彼未毒址健分絼┒悳?，就是因陳久的陳皮、半夏二味得名。對于陳藥，復(fù)驗期如何定？
諸多問題，傳統(tǒng)古法與現(xiàn)代規(guī)范如何融入，需要我們正視，而不能拔苗助長，我們更應(yīng)該結(jié)合中藥飲片的傳統(tǒng)炮制實際，不能僵化套用FDA、EUGMP標(biāo)準(zhǔn)來約束中藥飲片，削足適履，無疑自尋末路！
四、硬件、軟件標(biāo)準(zhǔn)過于低下
作為中藥制劑的源頭產(chǎn)品、中華民族的瑰寶，中藥飲片的質(zhì)量倍受矚目，作為源頭應(yīng)該高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，而恰恰相反，飲片產(chǎn)業(yè)鏈的現(xiàn)狀是“小、散、亂”作坊式。究其原因是現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化工作剛剛起步，產(chǎn)業(yè)升級也在加速進(jìn)行，企業(yè)創(chuàng)新也在進(jìn)一步實踐中。造成現(xiàn)在中藥飲片市場，非正規(guī)與正規(guī)中藥材加工廠的競爭激烈，甚至有時候會劣幣驅(qū)逐良幣。非正規(guī)的中藥加工企業(yè)生產(chǎn)出來的中藥飲片依靠低價充斥市場，使得正規(guī)企業(yè)生存受到威脅，甚至使整個中藥飲片行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保證。
國務(wù)院辦公廳于2015年4月14日發(fā)布的《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020年）》指出“建立覆蓋主要中藥材品種的全過程追溯體系。建立中藥材從種植養(yǎng)殖、加工、收購、儲存、運輸、銷售到使用全過程追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究。推動中藥生產(chǎn)企業(yè)使用源頭明確的中藥材原料?！?/span>
全過程追溯，任重道遠(yuǎn)。“小、散、亂”作坊式，依然存在，國家層面沒有出臺一個準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第14號)也只是套用制劑的標(biāo)準(zhǔn)，而非針對中藥飲片生產(chǎn)的特殊性制定，可喜的是，高于國家標(biāo)準(zhǔn)的，提出更高準(zhǔn)入條件的有以下天津、河北、陜西、江西等幾個省市：
《天津市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦條件和程序》增加廠房面積的規(guī)定：“具有與其中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，中藥飲片炮制加工生產(chǎn)、倉儲及辦公面積應(yīng)不少于4000㎡。”“貯存中藥材、中藥飲片的庫房應(yīng)防鼠、防蟲、防鳥、防潮、防高溫，庫房面積應(yīng)不少于1000㎡。”
《江西省中藥飲片管理規(guī)定（試行）》“第十條 鼓勵和支持社會力量開辦高起點、高標(biāo)準(zhǔn)，具有一定規(guī)模的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。要求工序俱全，常年加工品種不得少于400個，年生產(chǎn)能力3000噸以上。”
《河北省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入有關(guān)問題的通知》強調(diào)人員的要求“(四)檢驗人員。企業(yè)檢驗人員應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相匹配，但至少應(yīng)有2名以上能熟練操作、分析、維護(hù)所有檢驗設(shè)備，且持有專業(yè)機構(gòu)頒發(fā)的《河北省藥品檢驗上崗培訓(xùn)合格證》證書的檢驗人員。(五)其他人員。質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)持《河北省中藥材中藥飲片高級鑒別師》證書，應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。”
陜西《關(guān)于印發(fā)新開辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)意見的通知》（陜食藥監(jiān)安函〔2013〕111號）要求不僅從專業(yè)要求更加規(guī)范，而且從產(chǎn)業(yè)規(guī)劃上都有規(guī)定“ 一、開辦新的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要符合我省相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，原則上需經(jīng)市級以上發(fā)改委同意立項。鼓勵具有種植、加工生產(chǎn)、銷售產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)優(yōu)先開辦中藥飲片廠。二、新開辦的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：（一）企業(yè)注冊資金不少于1000萬元，總投資不少于3000萬元；（二）企業(yè)占地面積不少于15畝，其中生產(chǎn)車間面積不少于1200平方米，原輔料庫和中藥飲片成品庫面積不少于2000平方米，質(zhì)量控制實驗室、留樣室、標(biāo)本室等面積之和不少于500平方米；（三）企業(yè)申報生產(chǎn)品種不少于300個，年生產(chǎn)能力不少于1500噸。三、企業(yè)應(yīng)提供新開辦中藥飲片廠的可行性分析報告”。
單獨制定準(zhǔn)入規(guī)范的有廣東?。◤V東省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)準(zhǔn)入及加強監(jiān)管有關(guān)問題的通知》）、安徽?。ā栋不帐∈称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)開辦管理的指導(dǎo)意見》）但這些通知及指導(dǎo)意見僅僅是國家規(guī)定的翻版，并未提高或結(jié)合本地實際提高門檻。
其他省市基本遵循國家局下發(fā)的生產(chǎn)許可證核發(fā)的許可要求執(zhí)行。
由于中藥飲片的品種無批準(zhǔn)文號，使得生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)上具有很大的隨意性，生產(chǎn)品種不確定，產(chǎn)品就不確定，使得生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模大小不一，同時中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)境一般區(qū)即可，并不要求更高的生產(chǎn)環(huán)境級別，使得硬件投入減少，于是眾多企業(yè)一哄而上，簡單租賃一棟廠房，選二三個品種，就是中藥飲片門檻低造成的一種亂象，同時受利益驅(qū)使，部分商人制假售假，無良無德，監(jiān)管部門應(yīng)該建立個人誠信檔案，將人員素質(zhì)、污點經(jīng)歷這也應(yīng)該列入開辦藥企的重點考察項目。
五、被外國偷走的千年中醫(yī)絕技（轉(zhuǎn)自網(wǎng)貼）
我們中國作為中草藥的唯一發(fā)源地，今天中國大陸在國際中醫(yī)藥市場上拿到的份額，卻只是世界中草藥銷量的2%，日本則以90%的市場份額牢牢占據(jù)第一把交椅。韓國和中國臺灣地區(qū)則占5%-7%。曾獲得日本醫(yī)師會授予“最高功勛獎”的日本醫(yī)學(xué)權(quán)威大冢敬節(jié)，1980年去世前，曾叮囑弟子：“現(xiàn)在我們向中國學(xué)習(xí)中醫(yī)，10年后讓中國向我們學(xué)習(xí)。”不幸言中。
在日本，超市藥店中賣得最火的，莫過于漢方藥，甚至中國游客來此都會大買特買，帶回去分贈親友。
一杯喝下去，不一會兒就舒服多了?，F(xiàn)在已經(jīng)好幾年過去，沒有再復(fù)發(fā)過?！币晃辉谌毡境Ｄ瓿霾畹闹袊こ處煾嬖V記者。
生產(chǎn)漢方藥的龍頭企業(yè)集中在津村等少數(shù)企業(yè)手里，他們特意在深圳開辦一家涉足中藥飲片的藥業(yè)公司，高薪聘請從中國藥企退休的老藥工擔(dān)當(dāng)技術(shù)指導(dǎo)，涉及人參、桂皮、柴胡等500余種中藥材原料、中藥飲片?！ ?/span>
美國方面也不乏“臥底”。一位藥界人士告訴記者，幾年前美國人曾以旅行團的方式到山西運城來治療結(jié)核病，當(dāng)?shù)赜幸晃焕现嗅t(yī)有獨門絕技。他曾公開打擂臺：“你們哪家醫(yī)院說治不好，最后發(fā)了病危通知的，都可以送到我這里。我保證一個月好轉(zhuǎn)，三個月出院?！倍绹∪藖泶?，正是為了拿到他那張治療結(jié)核病的方子。
再比如冠心病，現(xiàn)在是人類的頭號殺手，現(xiàn)況是國人現(xiàn)在把國外的支架當(dāng)寶貝，要知道，支架只是暫時的解決了狹窄問題，后續(xù)支架更容易造成血栓。殊不知，我們老祖宗給我們丟下來的絕技中，就有治療冠心病的絕技，只可惜我們撿了芝麻，丟了西瓜。
2008年，美國有關(guān)部門又撥款500萬元給北京協(xié)和醫(yī)院，委托該院幫其了解我國中藥材資源和開發(fā)利用情況。
如今中國六七十歲的老中醫(yī)，到美國去就有可能享受“敞開綠卡”的特殊優(yōu)待。
一位中醫(yī)學(xué)教授，在國內(nèi)開不了藥店，更開不起醫(yī)院——他是老師，沒有辦法考執(zhí)業(yè)醫(yī)師，沒有處方權(quán)。開醫(yī)院則必須有100平方米的地方，配上檢驗員、藥師，以及5名以上的醫(yī)生。63歲那年，他遠(yuǎn)赴重洋。在美國，直接住在兒子家里坐診。
為了給其他醫(yī)生也留點飯吃，他的規(guī)矩是一天只看30個病人。為了避免低劣藥材之禍，特意從香港進(jìn)口藥材。一個月收入9萬多美元，交完稅還有6萬多。在美國，10萬美元就可以買一棟房了?！霸诿绹_診所什么都不要，但是就一條，每隔一天衛(wèi)生部門會來檢查處方，他們想學(xué)東西?！?/span>
湖南中醫(yī)學(xué)院一位副教授陳勇，將自己在美國的考察，寫成了《美國市場中草藥的熱銷，對我國的中草藥研究的反思與建議》一文，這篇從大洋彼岸寄來的文章，正放在記者案頭。他在文中談道：“1994年美國已經(jīng)通過一條法規(guī)，中草藥這樣的補充品，不經(jīng)FDA批準(zhǔn)，就可以直接進(jìn)入美國市場，在有機食品專賣店銷售?？匆娒绹袡C食品專門店的貨架上擺滿了各種中草藥制劑，真是既高興，又慚愧，高興的是中草藥制劑在美國這么受歡迎，中醫(yī)藥發(fā)展有望。慚愧的是在琳瑯滿目的中草藥制劑中，沒有一種是中國制造的產(chǎn)品?！?/span>
今年4月份，陳勇的小外甥女被診斷為鼻內(nèi)有炎癥，西藥用抗生素。他女兒拒絕了，去有機食品專賣店買了一支德國生產(chǎn)的純中藥噴劑，一噴見效，清鼻涕立刻不流了。嬰兒使用尿不濕有一個副作用，就是很容易患尿布炎。將美國加州寶寶公司生產(chǎn)的一種純中藥軟膏抹上去，10分鐘內(nèi)紅色炎癥就會消失。
我國古方“六神丸”，日本拿去改造后，開發(fā)出“救心丹”，曾一度風(fēng)靡全球，被譽為“救命神藥”，年銷售額1億多美元。日本老牌的漢方藥“正露丸”，也已經(jīng)返銷中國。在向中國申請中藥專利的國家里，以日本、韓國、美國、德國最熱衷。2006年底，葡萄牙國立波爾圖大學(xué)正式開設(shè)中醫(yī)專業(yè)，并招收了首批27名學(xué)生。來中國研讀自然科學(xué)的外國留學(xué)生中，學(xué)習(xí)中醫(yī)藥的人數(shù)位居第一。
中醫(yī)藥在全世界愈來愈受到重視，但是這一切，都與中國無關(guān)。我國的貢獻(xiàn)，僅在于為日韓等國的漢方藥提供原材料。
而國內(nèi)，我們已經(jīng)習(xí)慣了“三素一湯”。所謂的三素一湯指抗生素、激素、維生素聯(lián)合，加入葡萄糖注射液靜脈給藥?！叭匾粶币呀?jīng)成為不少醫(yī)院治病的“常方”，其后果就是造成細(xì)菌耐藥，不利于疾病的治療。并且國人的體制越來越差。
六、結(jié)語
我們一直相信外國的月亮比中國圓，喊起“國貨當(dāng)自強”時總是底氣不足，中藥飲片伴隨著中藥炮制，就像二個遲暮之年的老人，顫顫危危的行走著，走過上千年滄桑的歲月，沒有炮制也就沒有飲片，形影相隨，現(xiàn)行諸多不合時宜的法規(guī)，生生閹割了傳統(tǒng)中藥炮制技藝，無良商人挖空心思制假、摻假使得中藥飲片處境雪上加霜。
作為監(jiān)管者，應(yīng)該接地氣，制定確合實際的規(guī)范法規(guī)，指導(dǎo)行業(yè)進(jìn)入良性通道，作為一個從業(yè)人員更應(yīng)該始終恪守'炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力'的古訓(xùn)，樹立'修合無人見，存心有天知'、“同修仁德、濟世養(yǎng)生”的自律行業(yè)意識，真正保護(hù)我們的傳統(tǒng)精髓，而不能走向消亡！
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