中國人泛基因組圖譜上Nature引爭議，基因數(shù)據(jù)究竟該不該共享？
日前，復(fù)旦大學(xué)、西安交大、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等26家單位聯(lián)合發(fā)布了中國人群泛基因組聯(lián)盟一期研究進(jìn)展，該成果發(fā)表在Nature主刊，這項研究初步構(gòu)建了首個中國人群專屬的泛基因組參考圖譜，且該成果全部由中國科學(xué)家獨(dú)立完成。 復(fù)旦大學(xué)引述研究人員的介紹，此次新發(fā)現(xiàn)的遺傳變異可能與亞洲人群特有的疾病易感性及表型多樣性有關(guān)。其后，輿論場上對于中國人群基因組數(shù)據(jù)是否該向全球公布的大討論就此展開，在一張被引用甚廣的截圖中，一位“新加坡董玉振博士”將這項研究斥為“自己出錢把腎臟割下來送人沾沾自喜”。 盡管研究團(tuán)隊聲明，該研究涉及的樣本信息和數(shù)據(jù)的公開發(fā)表均已獲得國家人類遺傳資源管理部門批準(zhǔn)。諸多自媒體跟進(jìn)時，關(guān)于“這東西不適合向外發(fā)”、“把中國人的秘密暴露在別國面前”等論調(diào)，仍不絕于耳。 基因數(shù)據(jù)究竟是否能夠與他國共享？ 贊成者說：數(shù)據(jù)共享是開放科學(xué)的應(yīng)有之意，“共有、共享、共為”的原則，才使得各國科學(xué)家可以充分利用數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，為臨床醫(yī)學(xué)研究和新藥研發(fā)提供更可靠的信息，這是為了公眾的福祉。 反對者大多出于隱私與數(shù)據(jù)安全的擔(dān)憂。在發(fā)展中國家和貧困地區(qū)，這種擔(dān)憂經(jīng)常還 夾雜著一種的對基因礦藏被掠奪的復(fù)雜情緒。有分析認(rèn)為，后一種擔(dān)憂有其歷史原因，那是源自發(fā)展中國家和欠發(fā)達(dá)地區(qū)在過去被外國剝削和侵略的痛苦記憶。 有人擔(dān)心過于開放，也有人擔(dān)心不夠開放。多位研究者向《知識分子》提及他們對基因數(shù)據(jù)共享不夠的擔(dān)憂：如果對國際合作和數(shù)據(jù)共享制造壁壘，在未來也可能導(dǎo)致我們在獲取國際數(shù)據(jù)時遭遇同樣、甚至更高的壁壘；繞開中國人群，我們對相關(guān)疾病的患病機(jī)制也缺少了解，藥企在研發(fā)時也會受到阻滯。 從這層意義上，討論基因數(shù)據(jù)究竟是否應(yīng)該共享，也許不如討論基因數(shù)據(jù)該如何共享。 要解釋復(fù)旦大學(xué)本次發(fā)布的這批共享基因數(shù)據(jù)是否值得擔(dān)憂，我們需要看看他們發(fā)布的是什么數(shù)據(jù)。 作為遺傳物質(zhì)的基本單位，基因是一切生物的基礎(chǔ)，人類的基因組大概有30億對堿基對，其中每隔1000個堿基對會有一個單核苷酸多態(tài)性（SNP），每個個體大概有400萬-500萬個SNP，而人與人的不同正是來源于此。 因此人類參考基因組被視作一張導(dǎo)航圖，是解析人類起源和演化、解析人類表型和疾病的遺傳基礎(chǔ)的根基。 在人類基因組的研究中，一直不乏中國科學(xué)家的身影。 2001年，包括中國在內(nèi)的六國科學(xué)家共同參與的人類基因組計劃，首次公布人類基因組草圖，這被視作人類基因組計劃成功的里程碑。當(dāng)時，中國科學(xué)家承擔(dān)總測序量1%的測序任務(wù)。 最初公布的人類參考基因組信息由多位志愿者基因組拼接而成，由于捐獻(xiàn)者信息保密，非正式的報道稱，其中大部分DNA來自居住在紐約州布法羅的一名男性。 二十多年過去，人類參考基因組經(jīng)歷數(shù)十次更新迭代，但通用的人類參考基因組皆由歐洲白人為主體樣本構(gòu)建。 因此，這種人類參考基因組無法代表人類群體中存在的大量遺傳變異，給基因組分析帶來了參考偏差的問題。一種說法是，預(yù)測疾病風(fēng)險時，對于有色人種而言，僅對照當(dāng)時的參考組，可能會產(chǎn)生較大的風(fēng)險低估。 國際科學(xué)家聯(lián)合成立了“人類泛基因組”聯(lián)盟（HPRC），試圖建立更精準(zhǔn)完整的人類參考基因組，反映世界人口的多樣性。今年5月，HPRC制作的首個人類泛基因組參考草圖在Nature發(fā)布，納入了全球47個樣本，其中包括3例中國南方漢族樣本。 Nature 617, 312-324(2023) https://doi.org/10.1038/s41586-023-05896-x 除此外，中國科學(xué)家經(jīng)批準(zhǔn)也參與了多項國際合作，其中包括著名的國際千人基因組項目，2015年，項目發(fā)布了第三期數(shù)據(jù)，包括2504個樣本基因組，涉及來自非洲、美洲、亞洲、歐洲的26個族群，其中包括來自中國的漢族和傣族。 Nature 526, 68-74 (2015） https://doi.org/10.1038/nature15393 今年6月，復(fù)旦大學(xué)徐書華教授、西安交通大學(xué)葉凱教授聯(lián)合國內(nèi)26家單位發(fā)起中國人群泛基因組聯(lián)盟（CPC），在Nature發(fā)布了第一期研究計劃，對中國36個族群的58個樣本采用第三代高保真基因組測序技術(shù)進(jìn)行深度測序，發(fā)現(xiàn)了人類通用參考基因組缺失的1.9億個堿基對的參考序列。 和HPRC發(fā)布的泛基因組圖譜相比，CPC發(fā)布的中國人群專屬的泛基因組參考圖譜中，新發(fā)現(xiàn)了1079個基因拷貝數(shù)變異，包含藥物代謝基因CYP2D6等在內(nèi)的中國人群中富集而在世界其他人群中出現(xiàn)頻率較低的若干基因拷貝數(shù)變異等。研究人員稱，新發(fā)現(xiàn)的遺傳變異可能與亞洲人群特有的疾病易感性及表型多樣性有關(guān)。 西湖大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院特聘研究員鄭厚峰告訴《知識分子》：“這是第一次用第三代基因測序的技術(shù)對36個族群的樣本進(jìn)行測序，也發(fā)現(xiàn)了更多的遺傳變異，這有助于我們對復(fù)雜疾病的研究?！?/span> 在業(yè)內(nèi)人士看來，此次CPC公開研究成果得到國家人類遺傳資源管理部門批準(zhǔn)，“是很正常的操作”。 “這次的質(zhì)疑同宣稱'新冠病毒’是針對亞洲人制造出來的基因武器，是一脈相承的說法?！?/span> “新冠病毒很難做到只感染亞洲人，”鄭厚峰解釋，“新冠病毒感染人體細(xì)胞的關(guān)鍵在于，冠狀病毒的S蛋白與人體細(xì)胞ACE2蛋白的結(jié)合。如果人體細(xì)胞是一間屋子，新冠病毒是強(qiáng)盜，ACE2是門把手，S蛋白拉住它，病毒從而闖進(jìn)人體細(xì)胞?！?/span> 亞洲人群和歐洲人群的區(qū)分，不是依靠某個或數(shù)個基因位點(diǎn)，而是基因組中，幾十萬或上百萬的基因位點(diǎn)在不同人群中頻率的差異，才能在群體水平上區(qū)分歐洲人群和亞洲人群。 當(dāng)新冠病毒進(jìn)入人體后，并不會檢查整個基因組來分辨歐亞人群，感染與否在于個體的細(xì)胞是否表達(dá)ACE2蛋白。現(xiàn)有的研究已經(jīng)顯示，亞洲人和白人的肺部組織中ACE2基因表達(dá)沒有顯著差異。 另外，由于中華民族是一個文化概念而非生物學(xué)概念，其人群來源包括蒙古、歐洲、東亞本土等，因此，“針對中華民族的基因武器”這一說法，在當(dāng)前來看也很難實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)”。 英、美、新加坡、印度等多國都在共享自己的基因數(shù)據(jù) 事實(shí)上，共享基因組序列數(shù)據(jù)的文化起源于 1996 年在百慕大舉行的一次會議，來自五個主要測序中心的代表在會上一致通過，將超過一定規(guī)模的基因組測序數(shù)據(jù)在產(chǎn)生后的24小時內(nèi)提交到公共數(shù)據(jù)庫，并遵循“共有、共享、共為”的原則。 自此，基因研究領(lǐng)域奠定了開放科學(xué)的基石，各國科學(xué)家可以充分利用數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，為臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)提供更可靠的信息。 20多年來，各國相繼建立生物樣本庫，且以不同限度面向全球科研人員。鄭厚峰告訴《知識分子》，他使用最多的是來自英國生物銀行（UK Biobank）的數(shù)據(jù)。該樣本庫建立于2006年，募集了50萬名英國志愿者，采集并儲存了他們的生物樣本（血液、尿液、唾液），并進(jìn)行了十余年的跟蹤記錄。 研究者們在實(shí)際工作中，對不同地區(qū)生物樣本庫的使用都有所觀察。 鄭厚峰告訴《知識分子》，在他的使用體驗中，數(shù)據(jù)最為開放的是UK Biobank，“只需要研究者寫一個proposal，經(jīng)過委員會同意就可以使用。在我的印象中，UK Biobank的數(shù)據(jù)申請之前比較慢，可能一兩個月審批才能下來，但現(xiàn)在非?？臁！?/span> “此外，我們也申請過美國、印度和新加坡的數(shù)據(jù)。到目前為止，我提交的申請基本都審核通過?！?/span> 事實(shí)上，基于前文提到過的百慕大原則，以及“人類共同遺產(chǎn)”“全球公共產(chǎn)品”等概念，基因組數(shù)據(jù)的公開共享被視作應(yīng)有之義。 支持?jǐn)?shù)據(jù)共享的觀點(diǎn)認(rèn)為，廣泛共享和利用數(shù)據(jù)，能更有效地利用醫(yī)療資源，尤其對控制突發(fā)傳染病特別重要。此外，數(shù)據(jù)共享還有利于研發(fā)更安全有效的診斷治療手段。 當(dāng)前各個國家和地區(qū)的生物樣本庫也以不同程度向外開放；越來越多的研究聯(lián)盟相應(yīng)成立，以利用研究人員和臨床醫(yī)生收集的基因組數(shù)據(jù)促進(jìn)基因組合作研究。 以UK Biobank為例，全球各地的學(xué)術(shù)或商業(yè)研究人員都可以提交申請訪問50萬參與者的大量數(shù)據(jù)，申請必須“符合公共利益健康相關(guān)的研究”。由于樣本的有限性和可消耗性，獲取生物樣品的申請可能受到更嚴(yán)格審查。 而使用UK Biobank的研究結(jié)果也需重新納入其資源中，以便其他人可以從研究結(jié)果中受益。 UK
Biobank也被認(rèn)為是對人群癌癥研究的重要資源。截至2022年9月，該庫的癌癥登記處收錄了超過43000例癌癥病例，包括常見的乳腺癌、前列腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌，也包括一些相對罕見的癌癥。 自2017年UK Biobank發(fā)布了全基因組關(guān)聯(lián)分析數(shù)據(jù)之后，其在加速識別與癌癥風(fēng)險相關(guān)的遺傳變異方面發(fā)揮了核心作用。使用英國生物銀行數(shù)據(jù)的諸多國際研究確定了特定癌癥的新易感位點(diǎn)，比如結(jié)腸癌、宮頸癌等；還發(fā)現(xiàn)了影響多種癌癥風(fēng)險的基因。 2021年，杭州醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院蔣兆強(qiáng)在《國外生物樣本庫大數(shù)據(jù)倫理管理的現(xiàn)狀與啟示》中，引用了來自歐洲研究中心和前沿技術(shù)研究所的調(diào)查：歐洲的170個生物樣本庫或組織中，17%的數(shù)據(jù)在歐盟內(nèi)分享，33%在全球范圍分享，20%為數(shù)據(jù)研究者共享，10%為本單位共享。 同時，該文對各國部分生物樣本庫的開放、共享進(jìn)行了匯總： 基因數(shù)據(jù)共享，哪些是真正需要擔(dān)心的？ 當(dāng)然，對于基因數(shù)據(jù)的跨境共享，并不乏顧慮的聲音，且這種聲音并不獨(dú)存于中國。在西方，人們的擔(dān)憂更多出于隱私和數(shù)據(jù)安全方面的考量。 一般來說，最好的保密措施是將樣本匿名化處理，但一些研究結(jié)果可能對提供者有臨床意義，匿名化將降低個體受益，且降低樣本的研究價值。 美國貝勒醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理與健康政策中心教授 Mary A. Majumder等人在2016年對1319名美國成年人進(jìn)行調(diào)查，受訪者中，53%的人對于自己的健康信息被美國學(xué)術(shù)人員獲取感到不舒服，73%的人對健康信息被美國以外的學(xué)術(shù)人員獲取看到不舒服；此外，25%的受訪者不相信美國境內(nèi)的學(xué)術(shù)研究人員會保證健康信息的安全，51%的受訪者不相信美國境外的學(xué)術(shù)研究人員會保證其健康信息的安全。 此外，研究者們也認(rèn)為，除了隱私和數(shù)據(jù)安全方面，對經(jīng)濟(jì)競爭的擔(dān)心也是一部分原因，尤其生物醫(yī)學(xué)研究常被視作國民經(jīng)濟(jì)增長的引擎。 研究人員提到，在亞非拉地區(qū)，一些擔(dān)憂是出于過去長久以來被殖民剝削的痛苦記憶。 有一種概念叫“直升機(jī)研究” （Helicopter research），通常描述發(fā)達(dá)國家的研究人員直接前往發(fā)展中國家進(jìn)行違法倫理的研究，當(dāng)?shù)鼐用窨赡懿⑽聪碛凶銐蛑闄?quán)，當(dāng)?shù)乜茖W(xué)家也被排除在研究之外，且貢獻(xiàn)了基因數(shù)據(jù)的當(dāng)?shù)厝艘踩笔С晒幕菀娣窒怼?/span> “這可以理解為某種'倫理傾銷’，即發(fā)達(dá)國家的科研倫理法規(guī)、倫理審查制度相對完善且嚴(yán)格，但一些發(fā)展中國家和欠發(fā)達(dá)地區(qū)缺乏相關(guān)法律規(guī)范，或者倫理標(biāo)準(zhǔn)、審查能力相對較低，發(fā)達(dá)國家的研究者以極低的成本就可能獲取大量生物樣本和信息，從而進(jìn)行科學(xué)研究和藥物研發(fā)。但樣本和信息的提供者及其所在國并未從研究中獲得平等的受益。” 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院副教授張迪介紹，1996年哈佛大學(xué)的研究者在中國安徽等地采集了大量生物樣本，這些行動被指控未能尊重受試者，受試者知情權(quán)未得到保障，且他們也沒有獲得承諾的免費(fèi)醫(yī)療服務(wù)。 類似的事件在巴西、印度尼西亞等地也曾發(fā)生。 “自此之后，我們意識到人類遺傳資源的珍貴性，像礦產(chǎn)一樣，不能隨便賣出去，需要有閘門限制流通。如果發(fā)布，也需要明確其限制類目和審批手段。并且將保護(hù)人類遺傳資源上升到國家安全層面。” 于是，1998年，國家層面第一次專門為管理人類遺傳資源制定文件，即《人類遺傳資源管理暫行辦法》 。其中嚴(yán)格控制重要人類遺傳資源的出口、出境和對外提供，需要申報及獲得中國人類遺傳資源管理辦公室的批準(zhǔn)。 2019年，國務(wù)院發(fā)布了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》 ，其中明確規(guī)定， 外國組織、個人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。 如果外方需要利用我國人類遺傳資源開展科學(xué)研究活動的，應(yīng)“采取與我國科研機(jī)構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式”進(jìn)行，且保證中方單位 及其研究人員全過程、實(shí)質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益 。國際科學(xué)研究的合作過程中，利用我國人類遺傳資源產(chǎn)生的所有記錄以及數(shù)據(jù)信息等應(yīng)當(dāng)完全向中方單位開放，并向中方單位提供備份。 “暫行辦法和管理條例的出臺，對于外國組織和研究者來說，意味著如果你想做中國方面的研究，需要以合法和公平合作的方式開展”，張迪總結(jié)。 近年來，科技部做出了多項行政處罰決定，最集中的一批處罰于2018年發(fā)出。其中包括華大基因和上海華山醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)將遺傳信息公開披露，該研究發(fā)表于2015年，基于10000多名中國女性的匿名序列數(shù)據(jù)，華大基因承認(rèn)沒有獲得論文補(bǔ)充材料發(fā)表的許可。其發(fā)言人在后續(xù)表示，根據(jù)科技部要求銷毀了這些數(shù)據(jù)。 此次討論中，我們可以意識到，經(jīng)過1996年的事件，我們吸取了對人類遺傳資源重視與保護(hù)不足的教訓(xùn)。近十余年，我國生物樣本庫進(jìn)入大規(guī)模建設(shè)階段，但一些問題依然沒有得到足夠討論。 比如當(dāng)下，樣本使用的知情同意、隱私保護(hù)、再次同意等問題也成為國內(nèi)生物樣本庫主要面臨的倫理挑戰(zhàn)。 張迪說，“此前，生物醫(yī)學(xué)研究中普遍存在的有效知情同意的問題。一些患者樣本的獲取不甚清晰，比如本來采5毫升血液就足夠完成研究，但一些研究者可能采10毫升，但患者并不充分知情，多出來的5毫升是做什么研究?！?/span> “還有一些樣本，研究者或申辦方可能長期持有，但他們并沒有向受試者說明研究結(jié)束后，樣本將如何處理？保存多久？是否會用于其他研究？是否會轉(zhuǎn)移給第三方？是否銷毀以及何時銷毀等等?！?/span> “現(xiàn)在好了很多，藥物臨床試驗，基本都會按照新版的藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，以及新出臺的倫理審查辦法，明確樣本使用。但在早些年，沒有法律法規(guī)明確要求的時候，一些研究者或申辦方并不會主動說這些事。” 盡管我國各地多個機(jī)構(gòu)都建立了不同規(guī)模的生物樣本庫。然而，由于建設(shè)和整合共享缺少頂層設(shè)計和監(jiān)管，生物樣本種類不全，樣本質(zhì)量參差不一。多數(shù)生物樣本僅限機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，即使在國內(nèi)，跨機(jī)構(gòu)共享的動力仍然不足。 2023年7月，科技部制定的《人類遺傳資源管理條例實(shí)施細(xì)則》正式實(shí)施，優(yōu)化了行政許可和備案范圍。同時，為進(jìn)一步提高我國人類遺傳資源管理效能，中止 了 “人類遺傳資源管理辦公室”運(yùn)行，并委托中國生物技術(shù)發(fā)展中心開展人類遺傳資源管理相關(guān)技術(shù)工作。 不只一位研究者提出，此前繁瑣且并不順暢的申報溝通機(jī)制，可能阻礙了中國相關(guān)研究的進(jìn)展。 2015年，鄭厚峰作為英國萬人基因組計劃（UK 10K）中骨疾病項目的主要執(zhí)行人，首次發(fā)現(xiàn)了EN1基因罕見變異對歐洲普通人群骨密度和骨折的影響，這一發(fā)現(xiàn)為包括骨質(zhì)疏松癥的診斷和防治研究提供理論和實(shí)踐基礎(chǔ)。 在他回到國內(nèi)后，也曾希望建立一個類似的公開的生物樣本庫，“我們按照科技部的要求，申請采集、保藏資質(zhì)，但申請過程中發(fā)現(xiàn)，我們對于很多細(xì)節(jié)和條件并不清楚。我們提交材料，他們駁回，但給的意見也很粗糙，我們并不清楚如何改進(jìn)。” 他和團(tuán)隊在當(dāng)時始終無法撥通中國人類遺傳資源管理辦公室的公開電話。 “確實(shí)存在這種情況，”張迪說，“進(jìn)行倫理審查時，倫理審查委員會的委員時常會提醒研究者注意申報人遺。研究者自己可能會覺得很麻煩，畢竟申報過程占用不少時間和精力，如果在人遺上拖太多時間，研究進(jìn)度可能會受到嚴(yán)重影響?！?/span> 此外，不太順暢的申報機(jī)制也可能造成藥企做探索研發(fā)工作時繞開中國人群?！澳憧梢哉f是保護(hù)我們的遺傳資源，但從另一層面講，如果不在本國開展這方面研究，是否會不利于我國患者獲得某些藥物或檢測？” “科研倫理的發(fā)展史中，一些學(xué)者指出，在美國本土開展的臨床試驗多為白人男性受試者，黑人、白人女性相對少，這意味著藥物上市前缺乏這些人群的安全性信息，增加了上市后該人群整體的用藥風(fēng)險，不符合公正原則。同樣的道理，我們在遺傳資源管理、藥物臨床試驗和基礎(chǔ)研究中也應(yīng)該關(guān)注這一問題，避免同樣的問題和風(fēng)險在中國出現(xiàn)?！?/span> “去年，我們和科學(xué)界就《人類遺傳資源管理條例實(shí)施細(xì)則》的修訂進(jìn)行過討論，有科學(xué)家指出，在上世紀(jì)90年代，我們在基因組學(xué)和生物醫(yī)學(xué)的研究確實(shí)相對落后，但現(xiàn)在這種情況已經(jīng)有一定程度上發(fā)生改變?！?/span> 張迪說，“時至今日，我們應(yīng)該對自身在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的國際地位有更清晰的認(rèn)知，并基于此完善生物樣本和人類遺傳資源管理。在符合倫理的前提下，我們要審視這些監(jiān)管壁壘是否合理，是否可能導(dǎo)致國際合作時對方也筑起高墻，阻礙合理的雙邊或多邊國際合作研究?！?/span> 1. 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