2018年的長春長生疫苗案轟動全國，引發(fā)了公眾對藥品安全的重視，剛剛過去的“315晚會”所公布的一個個鮮活案例，更是把“維權(quán)打假”的呼聲推向高潮。其中，藥品安全事關(guān)人民的生命安全和身體健康，是假劣藥還是保健品，更值得我們引起高度警惕。隨著倪海清生產(chǎn)、銷售假藥，陸勇抗癌藥代購等案件的相繼發(fā)生，促進(jìn)了我國危害藥品安全犯罪審理的進(jìn)步，逐步構(gòu)建起人民生命安全、身體健康的堡壘。2022年3月3日“兩高”聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《藥品解釋》），進(jìn)一步完善了依法嚴(yán)懲假劣藥犯、妨害藥品管理以及非法收購、銷售騙保藥品犯罪的相關(guān)規(guī)定。與此同時，最高人民檢察院為了解決實(shí)踐中關(guān)于認(rèn)定“假藥”、“劣藥”的爭議，以及對保健食品是否應(yīng)當(dāng)被納入藥品的范圍提供指導(dǎo)，專門發(fā)布了多起檢察機(jī)關(guān)依法懲治危害藥品安全犯罪典型案例。 （一）楊某某、金某某銷售假藥案 2019年初至2020年1月，被告人楊某某為牟取非法利益，在不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的情況下，以明顯低于市場價的價格從非正規(guī)渠道購入處方藥“波利維”硫酸氫氯吡格雷片、“立普妥”阿托伐他汀鈣片，并通過網(wǎng)絡(luò)渠道加價對外出售至上海、湖北、山東等全國多地。期間，被告人金某某明知上述藥品來源不明，可能系假藥的情況，仍利用身為快遞員的從業(yè)優(yōu)勢，幫助被告人楊某某從事藥品打包、收發(fā)、寄送等工作，并從中額外獲利。經(jīng)檢驗(yàn)，涉案藥品所含成份與國家藥品規(guī)定的成份不符，依照《中華人民共和國藥品管理法》第98條之規(guī)定，認(rèn)定為假藥。 （二）孟某甲等人生產(chǎn)、銷售假藥案 被告人孟某甲自2016年開始經(jīng)營“骨筋經(jīng)”中醫(yī)推拿療養(yǎng)項目，其妻張某某幫助配制藥品，其子孟某乙負(fù)責(zé)銷售、培訓(xùn)，2018年、2020年唐某某、盧某某先后加盟該項目。孟某甲在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，購買國藥準(zhǔn)字號藥品裝入私自購買的包裝袋、包裝瓶中，貼上含有服用方法、使用禁忌等內(nèi)容的標(biāo)簽，制成品名為“百寶丸”“婦科膠囊”“前列腺內(nèi)調(diào)1號、2號”“腎3號”“仙丹”的藥品，通過坐診的方式對外銷售。截至案發(fā)，孟某甲、張某某、孟某乙銷售金額達(dá)11萬余元，唐某某銷售金額為8000余元，盧某某銷售金額為3000余元。經(jīng)檢驗(yàn)，涉案產(chǎn)品均由其他藥品冒充，屬于假藥。 （三）吳某等人生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品案 2018年8月底，被告人吳某利用擔(dān)任Z藥業(yè)公司藥品研發(fā)中心檢驗(yàn)五室副主任的職務(wù)便利，截留實(shí)驗(yàn)室送檢檢材鹽酸安羅替尼原料藥，向公司同事索要藥品處方、原料藥和印有商標(biāo)的膠囊殼，網(wǎng)購輔料藥，仿造商標(biāo)標(biāo)識，擅自生產(chǎn)該公司抗癌專利藥鹽酸安羅替尼膠囊對外銷售。后被告人吳某配制8mg和4mg含量的鹽酸安羅替尼膠囊假冒12mg含量進(jìn)行銷售，共計銷售422瓶，銷售金額82萬余元。被告人吳某潔作為吳某女友，明知其私自配制藥品，仍幫助吳某網(wǎng)購制藥用品，聯(lián)系快遞發(fā)貨，提供其個人及親屬微信收款碼收取、保管銷售款，參與銷售金額44萬余元。經(jīng)檢驗(yàn)，藥品含量均勻度及鹽酸安羅替尼含量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉案藥品為劣藥。 對于“生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪”、“生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪”中藥品的認(rèn)定，存在不同的觀點(diǎn)。
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一、“假藥”的認(rèn)定
2015年頒布的《藥品管理法》對“假藥”的認(rèn)定有一定的缺陷，如“聊城假藥案”涉案藥品“卡博替尼”，其為外國公司研究的抗癌藥物，但并未引進(jìn)國內(nèi)，依據(jù)2015年《藥品管理法》第48條第3款第2項之規(guī)定，“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的”，屬于“假藥”，但該藥對治療多種癌癥有一定的效果，僅以此認(rèn)定為“假藥”不具有正當(dāng)性。2019年頒布的《藥品管理法》對此作出了修改，根據(jù)《藥品解釋》第19條，我國《刑法》中有關(guān)“假藥”的認(rèn)定直接引用2019年《藥品管理法》第98條的規(guī)定。有學(xué)者認(rèn)為只要藥品能保障其質(zhì)量、用藥安全以及人體身體健康即為“真藥”；也有學(xué)者認(rèn)為實(shí)踐中多是因違反藥品管理秩序以“假藥”論處，并不意味著藥品本身是“假藥”；更有學(xué)者認(rèn)為將不遵循GMP（《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）生產(chǎn)的藥品一律規(guī)定為“假藥”。筆者認(rèn)為，《藥品管理法》等法律法規(guī)屬于管理性規(guī)定，若直接將其運(yùn)用到《刑法》中“假藥”的認(rèn)定或許太過嚴(yán)厲，不符合刑法的謙抑性。因此，在裁判中并不能當(dāng)然作為認(rèn)定危害藥品管理秩序犯罪的裁判依據(jù)，應(yīng)當(dāng)將《藥品管理法》與“實(shí)質(zhì)解釋”相結(jié)合，由法官根據(jù)此類法規(guī)結(jié)合實(shí)際情況綜合認(rèn)定是否屬于“假藥”，即從藥品的實(shí)際含藥成分、含藥量以及該藥品的實(shí)際藥效為標(biāo)準(zhǔn)，判斷不符合此類法律法規(guī)的藥品是否為“假藥”，換言之，該藥品是否具有醫(yī)生為了治療疾病而開藥方的治療功能，不能僅以其欠缺國家所規(guī)定的形式要件作為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
二、“劣藥”的認(rèn)定
關(guān)于“劣藥”的認(rèn)定，有學(xué)者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)以“假劣藥”取代“假藥”、“劣藥”；也有學(xué)者認(rèn)為關(guān)于“劣藥”認(rèn)定中的藥品成分含量的規(guī)定可能成為犯罪者規(guī)避法律的借口，即某藥品本為非藥品，但犯罪者為了規(guī)避責(zé)任往其注入極少量的藥物成分，此時罪名可能就由“生產(chǎn)、銷售、提供假藥罪”變?yōu)椤吧a(chǎn)、銷售、提供劣藥罪”。根據(jù)2022年《藥品解釋》第19條之規(guī)定，我國《刑法》對“劣藥”的認(rèn)定依照2019年《藥品管理法》第98條的規(guī)定，但以此作為“生產(chǎn)、銷售、提供劣藥罪”中“劣藥”的認(rèn)定尚存在疑問，例如有些超過有效期的藥品仍具有一定治療效果，此時認(rèn)定為“劣藥”是否具有合理性？又如超過有效期且變質(zhì)的藥品，此時認(rèn)定為“劣藥”還是“假藥”同樣存在疑問。這類問題如果無法得到明確的界定，在根本上就違反了罪刑相適應(yīng)的刑法原則，導(dǎo)致惡劣的行為即銷售危害嚴(yán)重的“藥品”只判處較輕的刑罰，而銷售尚有療效的“藥品”卻被判處較重的刑罰。因此，此問題亟待進(jìn)一步的深入探討。筆者認(rèn)為，此問題應(yīng)當(dāng)根據(jù)案涉“藥品”的原料和療效，通過結(jié)合通行的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行綜合認(rèn)定，即如果案涉“藥品”屬于超過有效期的“真藥”但可以鑒定出尚未失去大部分療效，不會對人體產(chǎn)生危害性，則不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“劣藥”，但是行為人故意銷售超過有效期且完全變質(zhì)甚至可能對人體產(chǎn)生危害的藥品，應(yīng)當(dāng)直接以“假藥”論處。對案涉“藥品”還應(yīng)當(dāng)經(jīng)過必要的司法鑒定程序，以確保程序的完整性和裁量的準(zhǔn)確性。
三、保健食品是否屬于藥品
于1996年頒布的《保健食品管理辦法》第2條規(guī)定，“本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的食品?！睆脑撘?guī)定來看，可以認(rèn)為保健食品本身不屬于藥品，但若以保健食品冒充藥品，則符合2019年《藥品管理法》第98條第2款第3項規(guī)定的“以非藥品冒充藥品”，屬于“假藥”，此類銷售行為可能成立“銷售假藥罪”，如于躍等生產(chǎn)、銷售假藥案（(2018)陜刑終80號）。此外若對保健食品虛假宣傳還可能成立“虛假廣告罪”，《刑法》第222條規(guī)定，“廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴(yán)重的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金?！薄稄V告法》第18條規(guī)定了保健食品廣告不得含有6項內(nèi)容，其中第1款第2、4項規(guī)定了不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，不得與藥品、其他保健食品進(jìn)行比較。因此，若保健食品廣告涉及疾病療效，讓消費(fèi)者誤以為其為藥品，可能成立“虛假廣告罪”。而從實(shí)際來看，目前市場上比較常見的情況是，商家可能會在廣告等書面公開宣傳中規(guī)避“虛假宣傳”的法律風(fēng)險，但在線下針對消費(fèi)者的口頭宣傳中卻通過暗示、語焉不詳?shù)仁侄握`導(dǎo)消費(fèi)者認(rèn)為其銷售的保健食品具有藥品療效，此種手段目前還處于灰色地帶，這就需要我們作為消費(fèi)者擦亮雙眼，在購買或使用非正規(guī)醫(yī)院開具藥物前，通過網(wǎng)絡(luò)查詢公開公示信息確認(rèn)產(chǎn)品類別和對癥，避免上當(dāng)受騙，同時在接受線下的宣傳時保留相關(guān)證據(jù)，以維護(hù)自己的合法權(quán)益和履行消費(fèi)者的正當(dāng)監(jiān)督權(quán)利。
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