中藥配方顆粒醫(yī)保政策分析展望
作者｜北京中醫(yī)藥大學(xué) 鄧勇
刊載于中藥產(chǎn)業(yè)周刊
圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用，是對傳統(tǒng)中藥飲片的補(bǔ)充。對于普通民眾而言，藥品能否進(jìn)行報銷關(guān)乎其切身利益，中藥配方顆粒能否報銷也成為民眾所關(guān)心的話題。
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各地政策梳理
近年來，部分省市將中藥配方顆粒納入當(dāng)?shù)氐尼t(yī)保報銷目錄，然而對于中藥配方顆粒是否進(jìn)入醫(yī)保，地方政策之間存在較大差異性。筆者通過檢索各地政府門戶網(wǎng)站，逐條查閱政策文件，對于中藥配方顆粒納入醫(yī)保的政策情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，以期對于中藥配方顆粒進(jìn)入醫(yī)保的政策制定和未來發(fā)展有所參考借鑒。
從內(nèi)容來看，有具體政策規(guī)定的省份大致可以分為三類。第一類是明確認(rèn)可中藥配方顆粒納入省級醫(yī)保目錄，并參照中藥飲片的報銷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行報銷，如河北省、浙江省、山東省等10個省份。第二類是明確中藥配方顆粒不得進(jìn)入省級醫(yī)保報銷范圍的，如黑龍江省、福建省等4個省份。第三類是未明確是否納入醫(yī)保及具體報銷標(biāo)準(zhǔn)，但是已有文件表示鼓勵或者正在研究將中藥配方顆粒納入省級醫(yī)保目錄報銷范圍，如云南省、貴州省等。
No.2
從對于政策文件的數(shù)量統(tǒng)計可以看出，多數(shù)省份尚未有明文規(guī)定中藥配方顆粒是否納入醫(yī)保報銷范圍，有規(guī)定的省份中半數(shù)以上已經(jīng)同意或者支持，部分省份則明令禁止。對于同一省份來說，其有關(guān)中藥配方顆粒的態(tài)度也在伴隨時間的變化而改變，有的進(jìn)一步擴(kuò)大中藥配方顆粒納入醫(yī)保的范圍，有的則從納入變?yōu)榻?。地方省份之間的政策的差異性以及同一省份態(tài)度改變的背后受到整個行業(yè)政策產(chǎn)業(yè)情況、各省份醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)文化發(fā)展等因素的影響。
一是中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。雖然總體上各省政策差異顯著，但是從數(shù)量發(fā)展上看，將中藥配方顆粒納入醫(yī)保的省份數(shù)量在逐年增加，這與中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展分不開。過去20年中藥配方顆粒一直處于試點階段，但生產(chǎn)方面范圍不斷放開。臨床使用機(jī)構(gòu)范圍也從僅限于二級及以上的中醫(yī)醫(yī)院向全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)放開。
二是各省份納入醫(yī)保條件不同。中藥配方顆粒進(jìn)入醫(yī)保首先帶來的是成本的消耗，需要的是醫(yī)?；鸬闹С郑胤绞》輰τ谥兴幣浞筋w粒的需求情況、醫(yī)保基金結(jié)余情況、關(guān)于中藥配方顆粒臨床使用價值研究情況都會影響地方對中藥配方顆粒是否進(jìn)入醫(yī)保的考量。
No.3
納入醫(yī)保的價值分析
一是產(chǎn)業(yè)方面有利于提升中藥質(zhì)量。中藥配方顆粒企業(yè)如果規(guī)范化生產(chǎn)，對藥材種植、飲片炮制、顆粒制備等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的質(zhì)量控制，能較大程度上保證質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。
二是醫(yī)院方面更加方便藥房管理。在藥房管理方面，因中藥配方顆粒均采取統(tǒng)一密封的包裝，較傳統(tǒng)中藥飲片更容易保存，不容易出現(xiàn)因自然因素導(dǎo)致的飲片質(zhì)量變異等問題。并且中藥配方顆粒大多采用全自動裝備，有獨立且系統(tǒng)的自動分配裝置，使得中藥配方顆粒的庫存管理方便化、自動化，稱量過程更準(zhǔn)確。
三是患者便捷性方面有提升。中藥配方顆粒對比傳統(tǒng)中藥飲片最大特點是方便快捷，不需要煎服，便于攜帶，適宜身體不便的老年患者以及快節(jié)奏生活的年輕患者的用藥追求，將中藥配方顆粒納入醫(yī)保對于適應(yīng)公眾用藥需求發(fā)展趨勢具有意義。
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納入醫(yī)保的困難分析
一是中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑等效性不明，效用方面有待進(jìn)一步論證。從新醫(yī)保目錄可以看出，藥物能否進(jìn)入醫(yī)保遵循兩個原則：一是臨床必需，二是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價比較好的藥品。效用是能否進(jìn)醫(yī)保的關(guān)鍵，但是中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑等效性（療效一致性）是中藥配方顆粒開始研究時就存在的學(xué)術(shù)界爭議焦點，至今尚無一致的意見。雖然目前有很多從成分溶出、藥理作用、臨床療效方面的對比研究報道，但還沒有形成公認(rèn)的中藥配方顆粒與傳統(tǒng)湯劑療效一致性評價方式和評價標(biāo)準(zhǔn)。基于其療效不確定性，一旦納入醫(yī)保，易導(dǎo)致治療風(fēng)險的增加，這也成了阻擋中藥配方顆粒進(jìn)入醫(yī)保報銷目錄的一大重要因素。
二是中藥配方顆粒質(zhì)量不確定性，安全方面有待考量。從目前中藥配方顆?，F(xiàn)狀來看，無論是生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是企業(yè)生產(chǎn)工藝方面，中藥配方顆粒質(zhì)量還存在諸多不確定因素，影響了其安全性。國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒布的第一批中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)迄今為止尚未施行，且只囊括了160個品種的中藥配方顆粒，距離覆蓋市面上銷售的常用品種還有很大的差距。國家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》指出，“中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)?！睆钠髽I(yè)生產(chǎn)角度而言，在缺乏國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的情況下，企業(yè)仍然以各自企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。囿于企業(yè)自身生產(chǎn)、研發(fā)水平，各企業(yè)采用的操作規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備、溶媒輔料等均有一定程度的差異性。故而，在標(biāo)準(zhǔn)未統(tǒng)一的情況下，中藥配方顆粒質(zhì)量上還存在良莠不齊的情況。
三是中藥配方顆粒價格相對較高，經(jīng)濟(jì)學(xué)評價受影響。雖然中藥配方顆粒在服用方面的工具和時間成本上相較于中藥飲片節(jié)約了許多，但從經(jīng)濟(jì)成本來看其在價格方面對于病程較長、服用數(shù)量較大的患者并不友好。以對深圳市第三人民醫(yī)院156名患者做的調(diào)查為例，將患者分為飲片組和顆粒組，其中飲片組服藥價格為206.7±37.8（元），而顆粒組高達(dá)396.0±29.0（元），顆粒組價格接近飲片組的兩倍。故而對于服藥周期短，對藥品便攜性要求較高的患者而言，中藥配方顆粒性價比更高。對于服藥周期長特別是需長期用藥且經(jīng)濟(jì)條件較差的慢性疾病患者而言，中藥配方顆粒價格偏高，會增加其經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。政府部門在進(jìn)行醫(yī)保決策時，經(jīng)濟(jì)學(xué)評價也是其考慮的一個方面，治療周期、與同類產(chǎn)品價格、臨床療效的對比等均會對其評價結(jié)果造成影響。
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