我國通過出臺對于臨床具有明顯優(yōu)勢的藥品實行優(yōu)先審評審批、優(yōu)化程序等措施,加快臨床急需的抗癌藥、兒童用藥、老年人多發(fā)疾病用藥、罕見病用藥和臨床短缺藥等重大疾病治療藥品的審評審批。
2015年12月~2018年8月,國家藥品監(jiān)管部門對外公布31批優(yōu)先審評品種名單(一批加快境外已上市創(chuàng)新藥在我國上市),將410個品種納入優(yōu)先審評通道。
以患者為中心
2017年10月,中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)明確提出,加快臨床急需藥品、醫(yī)療器械審評審批,并強(qiáng)調(diào)加快審評審批的藥品醫(yī)療器械的“臨床價值”“急需”等條件。
兩個月后,即2017年12月,原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《總局關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》,將18種情形列入優(yōu)先審評審批范圍。
今年以來,國務(wù)院常務(wù)會議兩次專題研究加快已在境外上市新藥進(jìn)口問題,提出對治療罕見病藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病部分藥品簡化上市的要求,國家藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步推動簡化境外上市新藥審批政策措施落地。
“當(dāng)前藥品審評的價值取向是以患者為核心?!?nbsp;9月6日,藥審中心主任許嘉齊在中國藥品科學(xué)監(jiān)管大會上明確指出,藥品審評要以患者為中心,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級,以臨床需求為基礎(chǔ),形成創(chuàng)新驅(qū)動環(huán)境,以療效實證證據(jù)為標(biāo)準(zhǔn),滿足高質(zhì)量發(fā)展需求。
今年通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市的部分臨床急需藥品
鼓勵創(chuàng)新研發(fā)
《意見》明確指出,鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持,以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)藥審、器審中心管理部門認(rèn)可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批。優(yōu)先審評審批制度強(qiáng)調(diào)“新技術(shù)”“新工藝”“國內(nèi)首仿”等要素,對當(dāng)下中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的引導(dǎo)和推動作用明顯。
科學(xué)技術(shù)在不斷進(jìn)步,制度和標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)隨之而變。許嘉齊表示,優(yōu)先審評制度要相應(yīng)調(diào)整,不斷更新,不斷完善,制度建設(shè)“永遠(yuǎn)在路上”。他對未來優(yōu)先審評制度的變化作出描述:要從審評時間時限規(guī)定的優(yōu)先,擴(kuò)展到明確知道審評組織方式的優(yōu)先;要從相關(guān)評價機(jī)構(gòu)分別評估——碎片化評估方式,發(fā)展到統(tǒng)一協(xié)同審評評價方式;要從原有的對申請資料數(shù)據(jù)證據(jù)的外部審評,發(fā)展到對藥物研發(fā)內(nèi)部創(chuàng)新的審評;在保證避免利益沖突的前提下,對于創(chuàng)新藥審評,審評科學(xué)家要融入研發(fā)過程,和研發(fā)科學(xué)家共同工作;全球競爭加速,要從審評后完成標(biāo)準(zhǔn),發(fā)展到邊審評邊制定標(biāo)準(zhǔn);要從審評程序規(guī)范,發(fā)展到審評標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)、行為的規(guī)范。
文章,PPT來自劉云濤以及CDE楊老師,一并致謝,僅供學(xué)習(xí)。
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