服用抗病毒藥物變矮8厘米 乙肝患者起訴葛蘭素史克
冉金發(fā)在服用了葛蘭素史克的藥物之后出現(xiàn)骨軟化，他認(rèn)為自己的主治醫(yī)生沒有對(duì)不良反應(yīng)引起足夠重視，而葛蘭素史克沒有在說明書中重點(diǎn)標(biāo)識(shí)該不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。
袁園
10月13日，乙肝患者冉金發(fā)訴廣州花都區(qū)人民醫(yī)院、天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司、葛蘭素史克(天津)有限公司的醫(yī)療糾紛案，在花都區(qū)人民法院開庭審理。
2008年6月30日起，冉金發(fā)因乙肝在廣州市花都區(qū)人民醫(yī)院進(jìn)行口服阿德福韋酯藥抗病毒治療，該藥的商品名為代丁，生產(chǎn)單位是天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司。從2009年9月7日起，花都醫(yī)院將代丁更換成另一個(gè)商品名為賀維力的藥，藥物成分仍是阿德福韋酯的抗病毒藥物，該藥由葛蘭素史克(天津)有限公司生產(chǎn)。冉金發(fā)持續(xù)服用賀維力到2011年9月底。阿德福韋酯是一種治療慢性乙肝病癥的常見藥物。
從2010年10月起，冉金發(fā)出現(xiàn)雙肩痛、腰痛、膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)痛伴雙下肢無力，在多家醫(yī)院檢查未查明原因。直到2011年8月，冉金發(fā)在廣東省人民醫(yī)院確診為腎小管疾病(范可尼綜合征)、骨質(zhì)疏松，至今仍在康復(fù)中，由于骨質(zhì)疏松軟化，他的身高矮了8厘米。
2015年4月，冉金發(fā)檢索到一份由國家食藥監(jiān)總局在2014年底公布的風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)，而此前他對(duì)該藥物副作用全然不知情。
冉金發(fā)認(rèn)為他的主治醫(yī)生對(duì)藥品的不良反應(yīng)沒有引起足夠重視，也沒有讓他定期檢查血磷、堿性磷酸酶等指標(biāo)，在出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)更沒有及時(shí)停藥，讓病情一再惡化?！拔?010年出現(xiàn)不良反應(yīng)，直到2011年6月還給我開這個(gè)藥。”
而對(duì)于國產(chǎn)藥代丁的生產(chǎn)廠商天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司，冉金發(fā)認(rèn)為對(duì)方?jīng)]有在藥品說明書中提及可能會(huì)導(dǎo)致范可尼綜合征，未盡到告知義務(wù)；賀維力的生產(chǎn)廠商葛蘭素史克(天津)有限公司則沒有在說明書中重點(diǎn)標(biāo)識(shí)該不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，僅在上市后的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中提及可能會(huì)導(dǎo)致范可尼綜合征。在與以上三方多次溝通無果后，他提出了起訴，索賠48萬余元。
在庭審期間，花都區(qū)人民醫(yī)院出庭代表認(rèn)為，醫(yī)院對(duì)冉金發(fā)的病癥沒有用藥責(zé)任，并且在沒有說明書提示和國家警示的情況下，也不存在告知義務(wù)。
不過，天津藥物研究院藥業(yè)和葛蘭素史克方面卻在庭審中表示，當(dāng)年冉金發(fā)所使用藥物的說明書，對(duì)于副作用和不良反應(yīng)都有告知，也要求使用者密切注意相關(guān)指標(biāo)狀況，只是沒有現(xiàn)在這樣明確具體的病癥。
2014年12月8日，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布一份《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)(第64期)》，其中介紹，阿德福韋酯于2005年在國內(nèi)上市，在長(zhǎng)期使用后可引起低磷血癥及骨軟化，骨軟化主要是非礦化的骨樣組織增生，骨質(zhì)軟化，而產(chǎn)生骨痛、骨畸形、骨折等一系列臨床癥狀和體征。
食藥監(jiān)總局通報(bào)指出，由于阿德福韋酯引起的骨軟化發(fā)生周期長(zhǎng)，病程進(jìn)展緩慢，臨床醫(yī)生和患者對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)存在認(rèn)識(shí)不足的現(xiàn)象。而據(jù)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，2004年1月至2014年6月，共有阿德福韋酯病例報(bào)告1268份，其中嚴(yán)重報(bào)告91份。
天津藥物研究院藥業(yè)代理律師在庭審中表示，該藥企所生產(chǎn)的“代丁”藥物，“已經(jīng)盡可能標(biāo)識(shí)了可能的副作用，要求密切關(guān)注病人的腎功能情況”。不過，該律師透露，直到2011至2012年，國內(nèi)才有阿德福韋醋的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例陸續(xù)上報(bào)，“天津藥物研究院藥業(yè)也及時(shí)向國家申請(qǐng)，對(duì)說明書進(jìn)行了修改”。
葛蘭素史克方面在庭上表示，“賀維力”藥物說明書在2009年已經(jīng)進(jìn)行修改并且充分警告該藥物的不良反應(yīng)，描述的癥狀與食藥監(jiān)總局在2014年的通報(bào)完全一致，藥品生產(chǎn)方對(duì)醫(yī)生和患者都已經(jīng)盡了充分告知。
目前該案處于雙方交換證據(jù)階段，下一步將對(duì)證據(jù)進(jìn)行司法鑒定。
援引北京大學(xué)[微博]醫(yī)學(xué)院副教授閆杰分析稱：“據(jù)我的了解，阿德福韋酯是目前中國使用最廣泛的乙肝抗病毒藥物，由于國內(nèi)的仿藥有十幾種，競(jìng)爭(zhēng)之下使得這個(gè)藥的價(jià)格相對(duì)低一些，處于中等水平。阿德福韋酯的可替代性是很強(qiáng)的，現(xiàn)在也有其他抗病毒能力更強(qiáng)、副作用更小的藥物，但是價(jià)格更貴，對(duì)于中國的患者而言，阿德福韋酯仍然是較好的選擇。”
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