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FDA警告后微創(chuàng)子宮切除術(shù)數(shù)量減少

來源:MedSci編譯整理


自從美國食品與藥物管理局(FDA)警告反對使用稱為“子宮肌瘤粉碎術(shù)”的微創(chuàng)子宮肌瘤術(shù)后,據(jù)密歇根大學(xué)的一項新的研究表明,在密歇根接受子宮肌瘤分碎術(shù)后的女性再入院率增加了15%,術(shù)后主要并發(fā)癥增加了27%。手術(shù)人數(shù)下降了1.7%。該研究結(jié)果現(xiàn)發(fā)表于Obstetrics&Gynecology。


腹腔鏡下子宮肌瘤的粉碎術(shù)是指通過微創(chuàng)方法將子宮內(nèi)的纖維瘤或整個子宮切碎后移除的過程。FDA指南的發(fā)布是由于關(guān)注了此術(shù)式可能造成未知腫瘤(看起來與良性纖維瘤相似)在腹腔內(nèi)的播散。


John Harris博士說道:“相當(dāng)多的女性為避免手術(shù)的風(fēng)險而選擇通常很安全的微創(chuàng)手術(shù)。自FDA發(fā)布安全通告后,我們發(fā)現(xiàn)接受此微創(chuàng)手術(shù)的人數(shù)有所下降,接受子宮肌瘤粉碎術(shù)的女性其術(shù)后并發(fā)癥實際上是升高了。我們并沒有探究這個改變的具體原因,但是應(yīng)該與關(guān)于分裂術(shù)及癌癥風(fēng)險的FDA通告有關(guān)。”


研究人員分析了18299例接受子宮切除術(shù)的患者,并對比了FDA安全通告發(fā)布之前15個月里及發(fā)布后8個月里的數(shù)據(jù)。


該研究并沒有檢測圍繞在隱匿性癌癥的診斷或分裂術(shù)率的任何結(jié)果。也沒有比較同一位患者是否更愿意接受創(chuàng)傷較大的手術(shù),然而結(jié)果表明,自FDA安全通告發(fā)布后,密歇根地區(qū)的女性不大可能愿意接受子宮粉碎術(shù)這一微創(chuàng)手術(shù)?!?】


背景資料


2014年2月,F(xiàn)DA的警告是繼《華爾街日報》報道多起婦女在切除子宮后確診為惡性子宮腫瘤之后發(fā)出的。著名婦科醫(yī)院最近發(fā)表的一篇文章證明,已有醫(yī)院有關(guān)部門負責(zé)人下令停止在類似手術(shù)中使用 “粉碎器”。雖然FDA沒有權(quán)力規(guī)范這一醫(yī)療器械在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的使用,但它所給出的建議已經(jīng)得到了美國婦產(chǎn)科協(xié)會的支持,這意味著它將會有更廣泛的影響。


據(jù)西班牙婦產(chǎn)科協(xié)會提供的數(shù)據(jù),在西班牙該“粉碎器”并不常用于婦科手術(shù)。據(jù)統(tǒng)計,總體而言,在西班牙每年會進行800-900個子宮肌瘤切除手術(shù),其中借由腹腔鏡進行的手術(shù)約占46%?!笆褂迷?粉碎器 的手術(shù)不到6%,并且都是在沒有經(jīng)儀器檢查是否存在惡性肉瘤的前提下進行的?!保⊿EGO)會長胡安解釋道:“哪怕對于是否是惡性腫瘤有一點點的懷疑,在手術(shù)中都不建議使用 粉碎器 。并且,如果肌瘤充血太過嚴(yán)重,在這種情況下也不建議使用,因為有造成大出血的可能?!贝送?,他還補充道:“如果由于肌瘤擴大或危險度增大到需要摘除整個子宮,更常見的方法是經(jīng)由陰道取出子宮,而不是使用 粉碎器 。”


目前,在子宮肌瘤的病例中所發(fā)現(xiàn)的問題是:“沒有可靠的方法能在取出肌瘤、進行病理檢查前確定該子宮肌瘤是否發(fā)生癌變。”FDA首席科學(xué)家威廉梅瑟在一份聲明中說。事實上,據(jù)FDA統(tǒng)計,這種情況可能發(fā)生在每350名接受子宮切除術(shù)的婦女的其中一名身上。【2】


腹腔鏡婦科腫瘤微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展已較成熟,腹腔鏡手術(shù)以其術(shù)中出血量少、術(shù)后恢快、并發(fā)癥少等優(yōu)點廣泛開展開來?!暗×龇鬯槠鲿惺拱┳償U散的風(fēng)險這一說法在科學(xué)界已有揣測,現(xiàn)在,這種風(fēng)險才真正得到清楚的驗證以及重視?!蓖?梅塞爾,F(xiàn)DA首席科學(xué)家向美國日報解釋道。


參考來源:

【1】Fewer Women Getting Minimally Invasive Hysterectomies Since FDA Guidelines. Science 2.0,September 14th 2015.


Harris JA, Swenson CW, Uppal S, Kamdar N, Mahnert N, As-Sanie S, Morgan DM.


Practice Patterns and Postoperative Complications Before and After Food and Drug Administration SafetyCommunication on Power Morcellation. Am J Obstet Gynecol. 2015 Aug 24


【2】美官方警示:“粉碎器”去除子宮肌瘤有極大風(fēng)險

http://focus.china.com.cn/s/guoji/2014/04/27/19115.html


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