一、制假售假陰魂不散
二、“公關”注冊余孽難消 前幾年，媒體經常列舉一組數字：“僅2004一年,國家藥監(jiān)局便受理了10009種新藥報批,而同期美國藥監(jiān)局受理新藥報批數量僅為148種”，稱“中國創(chuàng)造‘年批萬種新藥’的奇跡”。媒體的聲音自然有夸大抄作的成分。中國沒有這么多新藥的報批，否則這么強大的創(chuàng)新能力應是國人的福祉。這么高的數字，主要和當時新藥的定義不科學有關。2008年10月8日國家局新聞發(fā)布會上，新聞發(fā)言人顏江瑛表示，05年仿制藥的批準是8000多個，這一回注冊申請的是800多，新藥批準數量下降幅度較大。經過這些年努力，前幾年低水平重復申報比較嚴重的現象得到了有效遏制------。中國真正意義上的新藥寥如晨星，但藥品注冊的數量是巨大的。藥品注冊分新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請，所以以現在的角度看，04、05年所謂的新藥數字大都非新藥申請（或批準）。上述不是我們今天談的主題。今天要討論的是前幾年產品注冊帶來的后遺問題。在04年前后發(fā)生的地方文號換發(fā)國藥準字的過程中，國家局難辭其咎。因為急功近利，對進程安排嚴重失算。數量龐大的地方文號藥品，原本是衛(wèi)生執(zhí)政的產物，急欲在短期內“國藥化”，穿上藥監(jiān)色彩的衣服。結果囫圇吞棗，換過文號的品種泥沙俱下，良莠不齊，錯失了一次對地方品種有效整頓的機會。這是面上的問題。在具體操作上，存在媒體民眾千夫所指的“賣批文”行為。在藥品注冊上，搞得是公關政策，靠的是人情關系。那幾年實權人物高高在上，深藏“閨”中，難得謀面。即使是蒜大的辦事員，企業(yè)老板要千方百計通過關系約請吃飯。沒有關系的，你的產品冷不丁被打入冷宮，遙遙無期的等待。藥物非臨床研究、臨床試驗并非很重要，社會上有一班熟諳藥品審評套路、專門編造數據資料的“專業(yè)戶”，你家的申報資料可以委托搞定。據說窩居北京的有專門跑賣批文為業(yè)的公司，專長搞一些改變劑型、改變給藥途徑的新藥文號。國家局痛定思痛，一個《藥品注冊管理辦法》，2002年、2005年、2007年頻繁修訂，在部門立法史上少見?，F行《藥品注冊管理辦法》（07版），雖然制度上有了很多進步，但對以前的“過江之鯽”如何捕獲？按照人們對藥品質量認識的進步（即從“藥品質量是檢驗出來的”到“藥品質量是生產出來的”再到“藥品質量是設計出來的”），注冊階段的缺陷是藥品安全隱患的先天之疾，總有一天要暴露出來。近幾年連續(xù)的魚腥草、雙黃連、刺五加、茵梔黃等中藥注射劑的嚴重不良事件，僅是藥品注冊后遺問題的冰山一角，緊張得有些人干脆提出對中藥注射劑全盤封殺。理解爺兒們，矯枉過正至少不會再出事！基于我國現有不良反應報告制度，基于民眾、媒體對藥品不良反應的誤解，基于藥品生產企業(yè)對不良反應的高度敏感，基于涉藥單位、民眾對不良反應監(jiān)測報告的被動和冷漠，基于政府部門缺乏正確的宣傳導向和對相關企業(yè)公正處理的現實，我國藥品再評價工作任重道遠。一些產品設計上潛在的危險，也許要等若干年，付出一定的代價后才逐見天日。最后需要指出的是，藥品先天缺陷的大部分的“禍根”是衛(wèi)生執(zhí)政時早就埋下的（從歷史發(fā)展的角度，當時社會發(fā)展階段不會對藥品安全提出更高的要求），但藥監(jiān)執(zhí)政時期是另一個發(fā)展階段，藥監(jiān)是有責任擦好衛(wèi)生的屁股。可惜的是別人的屁股擦不干凈，所以自己屁股只有挨板的份。
三、流通渠道魚龍混雜 我從不忌憚地說，藥監(jiān)執(zhí)政十年，并沒有從本質上改善了藥品市場流通秩序，流通秩序依然混亂不堪。流通秩序的本質問題是經營資格和購進渠道的問題，非法經營和從非法渠道購進是茶壺茶杯的關系。在藥監(jiān)執(zhí)政前，藥品的非法經營和非法渠道購進當然（貌似）更加普遍，但那時計劃經濟的色彩還比較濃厚，國有批發(fā)企業(yè)占據壟斷地位，藥品從上到下一級一級劃撥，其身份基本都是清白的。后十年，藥品市場進入全國大流通時期，藥監(jiān)隊伍打掉了一個又一個無證經營窩點，查獲了一起又一起從非法渠道購進的案件，但是，現有的監(jiān)管制度顯然應對急劇變化的社會形勢力不從心。“皮包”公司空穴套狼，許可證出租掛靠，藥品回收暗流涌動，醫(yī)藥代表魚龍混雜，票據管理仰人鼻息------。2007年10月，為確保北京奧運會的順利召開，北京市藥監(jiān)局突擊開展了“颶風行動”，結果核查的藥品票據中竟然有14.5%是假冒或仿冒或其他不一致的情況。一個藥企老總（商業(yè)）曾經理直氣壯地對我說，他就不信有一家批發(fā)企業(yè)沒有違規(guī)操作的。藥品流通，怎一個“亂”字了得！基層藥監(jiān)，怎一個“辛苦”了得！基層同志一年到頭地辦案，其實只是抓了些笨的，處罰了些弱勢的，取締了些掩藏不深的，還只是碰了下樹梢，折了些嫩枝。這些案件往往跨省跨地，通過與合法企業(yè)的串通勾結，將“黑”藥洗“白”，批上合法的外衣，然后冠冕堂皇地在市場上銷售。由于缺乏成熟的省界協(xié)查機制，更有地方保護主義思想作祟，這些案件即使查到了也只損些皮肉，根本不傷筋骨。2009年6月，國家局安監(jiān)司印發(fā)了《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》，加強票據管理應是掐中問題的“七寸”所在，但是經驗證是拍腦袋決定，“規(guī)定”內容破綻百出，根本不適合實際運作，鬧得民聲沸揚，只好以“夭折”告收場。
四、仿藥“偽”藥亂象環(huán)生 非藥品冒充藥品（下稱仿藥偽藥）為害不淺，政府部門已達成共識。國家對仿藥偽藥的整治如此重視，應該是藥監(jiān)系統(tǒng)的一大功績。我們要記住幾個局：如寧波局、南京局（好象臺州局也曾有過行動）------，是他們對仿藥偽藥開了第一槍，撕下這塊遮羞布，把事情擺到桌面上講話。雖然，“摸著石頭過河”，曾經受到不少爭議。諷刺意味的是，陜西、河南通過地方立法，批了四不象的“健用字”產品，難道不是助紂為孽？難道不是和國家局的處境唱對臺戲么？沒有給“健用字”產品好下場，這是正確的。現在的尷尬是，真相擺出來了，人人都喊打。國家局也不少發(fā)文，但怎么看都似自說自話，綿軟無力。除非有一劑對癥的解藥（就是較高規(guī)格的立法），否則都是抽刀斷水，隔靴搔癢。即使撞上，多以撤柜（撤賣）或叮囑業(yè)主自行銷毀告終。我們自個都沒有查處的底氣，仿藥“偽”藥亂象怎能得以根治？
五、冷鏈完整支離破碎 在影響藥品儲存質量的外界因素中，無疑溫度最重要，特別是對于溫度敏感藥品，如疫苗、血液制品、診斷試劑和部分化學藥制劑等。今年3月有媒體曝出山西疫苗事件，稱近百名兒童注射疫苗后或死或殘，又一次激起千層浪。雖然專家論證的結果，排除了與疫苗接種的關聯性（我不是專家，這方面不敢發(fā)表過多言論），但報道中“高溫暴露疫苗”等字很是刺激眼球。疫苗尚且如此，其他冷藏藥品可想而知。有個去安徽某知名企業(yè)參觀過的朋友跟我說，什么藥品冷藏，他們那里的頭胞哌酮鈉都放在太陽子底下曬！他這話絕非虛言！具備藥學專業(yè)基礎的人都應該明白“冷鏈完整”對溫度敏感藥品質量的重要性，但顯然國情離這四字要求尚有較大差距。據我了解，規(guī)模較大或有知名品牌的藥企對冷鏈管理還算重視，在生產、儲存和運輸過程中小心呵護，但大部分企業(yè)意識冷漠，純屬面上應付。銷量才是硬道理！尤其是對運輸過程中冷鏈的控制和監(jiān)管，更是藥監(jiān)部門難解的結（沒轍?。?。
六、飲片監(jiān)管日暮西山 前幾年經?？吹綀蟮?，說對全國十七個中藥材專業(yè)市場進行抽檢，不合格率高達多少多少。中藥材、中藥飲片不合格率居高不下是不爭的事實，但重視監(jiān)管，至少還不至于失控，怕只怕管得失去信心。據我的觀察，基層稽查對這一塊的監(jiān)管力度每況愈下，原因之一是藥監(jiān)部門懂中藥的本就匱乏，現在的年輕人對中藥不屑一顧，多數領導認為機關部門純專業(yè)培養(yǎng)無足輕重（會執(zhí)法就夠了），專業(yè)人才更是青黃不接；原因之二是飲片臟，亂，案值小，取證難，辦案成本高，稽查人員對辦理中藥案件沒有成就感，該放就放。無近慮必將有遠憂。杭州市局2009年開展了一年的中藥專項治理活動，監(jiān)督抽查284批次，其中，硫含量超標17批，非法染色8批（不明其他不合格情況）；添加重粉（硫酸鎂，俗稱瀉藥）增重也是中藥行內半公開的秘密。這種現象已非常嚴重，我有熟人專門到中藥市場調查過。不能不憂慮，將來有一天發(fā)生藥品的“三聚氰胺”事件！
七、郵寄網購陳倉暗渡 隨著互聯網的普及，人們生活方式的轉變，藥品網購現象正在悄悄的迅速的膨大?；ヂ摼W上和藥品有關的服務信息鋪天蓋地，其中絕大部分銷售藥品的網站是非法的（截止2010年4月，國內獲得《互聯網藥品交易服務資格證書》的企業(yè)僅26家）。這些網站大多都是宣稱治療糖尿病、皮膚病、痛風、哮喘、心腦血管等慢性疑難病癥，并打著國家級治療中心或部隊研究機構的旗號，“國際”、“全球知名專家”、“權威認證”、“＊＊監(jiān)制”等字眼在網站上隨處可見。經不起誘惑的患者購買后，通過郵寄方式送達。這些藥品大部分是假藥，部分確實有短期的“神效”，慢性病患者（尤其在農村）服用后，自發(fā)性地形成義務宣傳的群體，為這些假藥的泛濫推波助瀾。這些假藥往往含有激素、安茶堿或者精神藥品等成分，而且投量奇高，毫無安全保障可言。已經有非常多的毒副作用、依賴性、致死致殘的悲劇，但廣大的中國農村、無知的農民群眾卻依然非常迷信和依賴，他們對收繳他們手中的假藥非常的不理解。藥品郵寄網購的暗流，將在中國大地長期的蔓延。
八、貼牌雜牌風生水起 對于藥品貼牌生產的現象，近年日漸突出，直覺是在打“擦邊球”，其中肯定有貓膩，但因沒有深入調查過，暫且不論。雜牌藥，并非非法藥品，指的是與知名品牌對應的同一品種。中國的國情是，同一個品種，許多產家都生產，結果數十個商品名的藥品，其實就是同一種藥。業(yè)內有一種言論認為：“藥品只有合格不合格之分，哪有優(yōu)劣之分！”這其實是政府部門忽悠老百姓。從法律的角度，確實只有合格不合格之分；但從藥用價值角度，肯定是有優(yōu)劣的區(qū)別。否則怎么解釋很多進口藥療效就比國產的好？否則投入技術、提高工藝有什么意義？藥品的合格性僅是藥品的最低要求。不宣傳藥品的優(yōu)劣，對品牌產業(yè)的保護是非常不公平的。君不見，零售藥店品牌藥紛紛賤賣（虧本賣），從業(yè)人員大肆推薦顧客的是名不經傳的雜牌品種（暴利）。優(yōu)質不優(yōu)利，品牌等于花瓶。雜牌藥大行其道，其實降低了全社會的醫(yī)療效益。而且背后的隱憂是，雜牌藥流通渠道更加混亂，身份來源更加可疑，部分品種生產源頭的合法性值得懷疑。
九、過度醫(yī)療如火如荼 不合理用藥的現象在中國極其普遍，帶來的安全隱患和社會問題不容小覷。根據早些年權威部門的數字，全國每年因藥源性疾病住院的病人達250萬，其中約19.2萬病人死于藥源性疾病。不合理用藥的主要問題是過度醫(yī)療。主要表現有：1、大處方。醫(yī)生收入和處方“貢獻”掛鉤早是心照不宣的事實，藥品回扣是導致醫(yī)生開大處方、貴處方的重要原因。2、“點滴”至上。在規(guī)模較小的贏利性醫(yī)療機構，普遍存在“點滴”成風的現象，“掛鹽水”成了治病的“萬能鑰匙”。不論大病小病，可以口服解決的，可以肌肉注射的，通通掛上“鹽水瓶”。這嚴重違背了世界衛(wèi)生組織的臨床醫(yī)治原則，給患者健康留下隱患。3、濫用抗菌藥。濫用抗菌藥導致細菌耐藥性的產生和抗菌藥抑菌率的大幅下降，已逐漸發(fā)展成社會問題。2007年我曾對溫州醫(yī)療機構的數百張?zhí)幏竭M行統(tǒng)計，三級醫(yī)院抗菌藥使用率在15%左右，其他醫(yī)療機構平均使用率超過50%。當然，由于我國的醫(yī)療體制問題，由于處方藥和非處方藥分類管理制度還非常不健全，其他藥物的濫用也同樣嚴峻，抗菌藥只是個典型。
十、藥學服務虛無縹緲 藥品的藥用效益至少要通過三個方面才能得以實現：即藥品質量保障、疾病診斷準確、用藥科學得當，三個方面一樣的重要。由于用藥不得當產生不良后果的案例舉不勝舉，但三個方面的社會地位和關注度卻一直截然不同。醫(yī)療機構向來重醫(yī)輕藥（至少藥學服務不占很重分量）；藥品零售行業(yè)市場化程度加大后，藥學服務更加行同虛設。全國36.5萬家零售藥店中，試問有多少藥師（執(zhí)業(yè)藥師）真正在職在崗？即使迫于監(jiān)管壓力在職在崗的藥師，有幾個懂得藥學服務（十多萬執(zhí)業(yè)藥師中，很多水平確實不敢恭維）？即使有水平的藥師在職在崗，有幾個是從藥學服務質量的角度指導用藥的？老板要的是利潤，希望你大力推銷暴利產品、雜牌藥。都為病人考慮藥用效益，很多藥店早就關門了。
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