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藥事管理與法規(guī)丨中藥管理（中藥管理有關(guān)規(guī)定）

健康快樂有財(cái) >《法規(guī)》

2020.08.01

關(guān)注

中藥管理有關(guān)規(guī)定

《藥品管理法》對(duì)中藥管理的規(guī)定

1.中藥材　

“國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。”“新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后，方可銷售?！薄暗貐^(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定?！薄爸兴幉牡姆N植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法，由國(guó)務(wù)院另行制定。”

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材（國(guó)家另有規(guī)定除外）?！　?/section>

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地?！　?/section>

實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

2.中藥飲片　

“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制?！薄　?/section>

生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。

《藥品管理法實(shí)施條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定

1.國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材　　

對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。

2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽?！　?/section>

中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》對(duì)中藥管理的規(guī)定

2003年4月7日，國(guó)務(wù)院總理溫家寶簽署第374號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》，自2003年10月1日起施行。該條例明確，中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理依照《藥品管理法》執(zhí)行。

《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對(duì)中藥管理的規(guī)定

2009年4月21日，國(guó)務(wù)院以國(guó)發(fā)[2009]22號(hào)文件發(fā)布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》。該文件指出：《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》提出，要堅(jiān)持中西醫(yī)并重的方針，充分發(fā)揮中醫(yī)藥作用。為進(jìn)一步扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，落實(shí)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革任務(wù)，國(guó)務(wù)院提出10條扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的意見，其中第六條專門對(duì)提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平作出了規(guī)定。

1.促進(jìn)中藥資源可持續(xù)發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)中藥資源的保護(hù)、研究開發(fā)和合理利用。　　

開展全國(guó)中藥資源普查，加強(qiáng)中藥資源監(jiān)測(cè)和信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。保護(hù)藥用野生動(dòng)植物資源，加快種質(zhì)資源庫(kù)建設(shè)，加強(qiáng)珍稀瀕危品種保護(hù)、繁育和替代品研究，促進(jìn)資源恢復(fù)與增長(zhǎng)。建設(shè)道地藥材良種繁育體系和中藥材種植規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)基地。

2.建設(shè)現(xiàn)代中藥工業(yè)和商業(yè)體系　　

加強(qiáng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的統(tǒng)籌規(guī)劃，制定有利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)惠政策。組織實(shí)施現(xiàn)代中藥高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，加大支持力度。鼓勵(lì)中藥企業(yè)優(yōu)勢(shì)資源整合，建設(shè)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)制造基地、物流基地，打造一批知名中藥生產(chǎn)、流通企業(yè)。加大對(duì)中藥行業(yè)馳名商標(biāo)、著名商標(biāo)的扶持與保護(hù)力度。優(yōu)化中藥產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)，提高中藥出口產(chǎn)品附加值，扶持中藥企業(yè)開拓國(guó)際市場(chǎng)。

3.加強(qiáng)中藥管理　　

完善中藥注冊(cè)管理，充分體現(xiàn)中藥特點(diǎn)，著力提高中藥新藥的質(zhì)量和臨床療效。推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制和應(yīng)用特色中藥制劑。

作者：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

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