國內(nèi)首個鼻部塑形適應(yīng)癥玻尿酸獲批上市，醫(yī)美行業(yè)大爆發(fā)的背后最關(guān)鍵是這一點！
上世紀初，醫(yī)美行業(yè)在英國興起，并開始在美韓國家盛行。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與突破，美國逐漸成長為市場規(guī)模最大、施行術(shù)例總數(shù)最多的國家。如今“醫(yī)美之風(fēng)”也從大洋彼岸吹進了中國。隨著國民可支配收入的穩(wěn)步提高，在消費升級、審美逐漸趨同、技術(shù)逐漸發(fā)展的的多重影響下，國內(nèi)醫(yī)美行業(yè)需求加速釋放，過去幾年出現(xiàn)大幅增長。數(shù)據(jù)顯示，中國醫(yī)美市場規(guī)模已從2015年的648億元一路攀升至2019年的1769億元，年復(fù)合增長率達28.7%。 4月28日，皮膚醫(yī)療跨國公司高德美宣布，旗下高端進口注射填充透明質(zhì)酸產(chǎn)品瑞藍·麗瑅TM獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準，成為中國首款獲批用于鼻背和/或鼻根塑形適應(yīng)癥的玻尿酸產(chǎn)品。同時，該公司旗下瑞藍·麗瑅·麗多TM與瑞藍·瑞瑅TM兩款含利多卡因的注射填充透明質(zhì)酸產(chǎn)品上市，可滿足消費者對于無痛微整形的需求。在剛剛過去的4月，醫(yī)美行業(yè)注射類產(chǎn)品出現(xiàn)“大爆發(fā)”跡象。4月13日，復(fù)星醫(yī)藥獨家代理美國Revance的A型肉毒素產(chǎn)品開啟用于中重度眉間紋適應(yīng)癥的III期臨床試驗入組。同一天，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司英國全資子公司Sinclair的產(chǎn)品注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑(產(chǎn)品名Ellans，俗稱“少女針”)，獲NMPA頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品適用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋，是國內(nèi)首個正式獲NMPA批準的聚已內(nèi)酯面部填充劑。4月22日，長春圣博瑪?shù)木廴樗崦娌刻畛鋭?俗稱“童顏針”)正式獲NMPA注冊批準，成為國內(nèi)首款經(jīng)NMPA批準上市的聚乳酸面部填充劑。4月24日，全球醫(yī)美生物制藥行業(yè)龍頭企業(yè)艾爾建美學(xué)宣布，其玻尿酸產(chǎn)品喬雅登·質(zhì)顏獲得NMPA注冊批準，成為中國首款獲批用于唇部注射適應(yīng)癥的玻尿酸產(chǎn)品。從以上獲批產(chǎn)品可以看出，注射類產(chǎn)品依舊是醫(yī)美行業(yè)發(fā)力的重要賽道，因為相比手術(shù)類醫(yī)美項目，非手術(shù)類的注射項目創(chuàng)傷更小，單價也更低。但與之前相比，近年來的醫(yī)美賽道出現(xiàn)了越來越多國產(chǎn)藥企的身影。四環(huán)醫(yī)藥在2014年與韓國生物制藥公司Hugel公司簽署獨家代理協(xié)議，共同開發(fā)其旗下肉毒毒素和玻尿酸產(chǎn)品在中國市場業(yè)務(wù)。2020年10月，Hugel注射用A型肉毒毒素(Letybo 100U，商品名：樂提葆)獲批上市，成為第四個獲準在中國上市的A型肉毒毒素。今年2月，康哲藥業(yè)通過全資附屬公司向若干第三方賣方收購皮膚線專業(yè)公司LuqaVenturesCo.，Limited的全部已發(fā)行股份，以豐富其在醫(yī)美領(lǐng)域的管線和市場布局。華東醫(yī)藥除了擁有“少女針”開發(fā)商英國醫(yī)美公司Sinclair外，還在今年2月收購了西班牙醫(yī)美器械公司High Tech。High Tech是一家集研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體綜合性醫(yī)美企業(yè)，聚焦非侵入性EBD（能量源型）醫(yī)美設(shè)備，擁有自主核心技術(shù)和優(yōu)秀研發(fā)團隊。除了通過收購海外公司加快自身在醫(yī)美行業(yè)的布局外，部分國內(nèi)原料藥公司也乘上了醫(yī)美的“東風(fēng)”。根據(jù)弗若斯特沙利文Frost Sullivan公布的數(shù)據(jù)顯示，2019年全球玻尿酸原料銷量排名前五的企業(yè)均為中國企業(yè)，這五家企業(yè)的市占率總和(CR5)高達75%，中國已經(jīng)成為全球最大的玻尿酸原料產(chǎn)地。2019年，華熙生物的玻尿酸原料銷量占全球的比重達38.96%，成為全球玻尿酸原料銷量“冠軍”。而其股價2021年年初的股價相比2020年年初，上漲了86.07%。2020年9月，中國“玻尿酸三巨頭”之一的愛美客登陸創(chuàng)業(yè)板，而其高達92.63%的綜合毛利率甚至超過了茅臺，發(fā)行價格高達118.27元/股。藥企跨界醫(yī)美或許有兩方面原因：一方面，主營業(yè)務(wù)受阻，企業(yè)亟需尋找新的業(yè)務(wù)增長點；另一方面，相比藥物研發(fā)，醫(yī)美產(chǎn)品的研發(fā)風(fēng)險更低，產(chǎn)品毛利率更高，且市場需求巨大。所以近年來，越來越多的藥企通過收購海外公司或突破技術(shù)困境加入到了醫(yī)美行業(yè)。醫(yī)美興起的同時，也帶起了行業(yè)亂象?！吨袊t(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書（2020年）》數(shù)據(jù)顯示，市面上流通的針劑正品率只有33.3%，這意味著每3支針劑中就有2支是產(chǎn)品不合格的非法針劑。根據(jù)中整協(xié)統(tǒng)計，醫(yī)美非法從業(yè)者人數(shù)至少在10萬以上，合法醫(yī)師僅占行業(yè)28%。對此，監(jiān)管層面也開啟了醫(yī)美行業(yè)整治。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布多篇文章，以強調(diào)醫(yī)療美容產(chǎn)品不是化妝品，應(yīng)由醫(yī)生操作使用 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的文章定義，“醫(yī)療美容”是指運用手術(shù)、藥物、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者侵入性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進行的修復(fù)與再塑。“醫(yī)療美容機構(gòu)”是指以開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)為主的醫(yī)療機構(gòu)，它本質(zhì)上是醫(yī)療機構(gòu)，所以醫(yī)療美容機構(gòu)須取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才可開展執(zhí)業(yè)活動。根據(jù)美國美容整形協(xié)會2018年的統(tǒng)計顯示,面部醫(yī)療美容中排名前五的為：肉毒素注射、軟組織填充（包括透明質(zhì)酸或自體脂肪填充等）、化學(xué)剝脫術(shù)、激光脫毛、微晶磨削術(shù)。上述醫(yī)療美容項目中使用的藥物、醫(yī)療器械均屬于醫(yī)療美容產(chǎn)品，必須在有資質(zhì)的醫(yī)療美容機構(gòu)內(nèi)，由具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的醫(yī)生才能操作。對于注射類常見的A型肉毒毒素和玻尿酸的管理，國家藥品監(jiān)督管理局也有相關(guān)規(guī)定。其中，醫(yī)學(xué)整容中所使用的透明質(zhì)酸產(chǎn)品是按照醫(yī)療器械進行管理，藥企或機構(gòu)生產(chǎn)和經(jīng)營此類產(chǎn)品時須取得相關(guān)資質(zhì)。A型肉毒毒素的生產(chǎn)經(jīng)營需嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）和原國家食品藥品監(jiān)督管理局、原衛(wèi)生部《關(guān)于將A型肉毒毒素列入毒性藥品管理的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2008〕405號）的相關(guān)要求。從上述規(guī)定可以看出，醫(yī)美產(chǎn)品仍是“醫(yī)”，其上市過程依然要遵守藥品或醫(yī)療器械上市審批標準。在使用層面，依舊要在有資質(zhì)的機構(gòu)內(nèi)，由具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具有從事相關(guān)臨床學(xué)科工作經(jīng)歷的醫(yī)生操作。
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