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修改說(shuō)明書(shū)后,中藥合理用藥能改善嗎?
2021-03-17 10:00

八點(diǎn)健聞

本文來(lái)自微信公眾號(hào):八點(diǎn)健聞(ID:HealthInsight),作者:朱雪琦,責(zé)編:徐卓君,原文標(biāo)題:《中藥特權(quán)不再:百余種中成藥修改說(shuō)明書(shū),不良反應(yīng)尚不明確將成歷史?》

就在不久前的2月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告,“國(guó)民藥”六味地黃丸被要求修改說(shuō)明書(shū),增加了13種不良反應(yīng)。

在六味地黃丸之前,如川貝枇杷膏、速效救心丸、復(fù)方丹參滴、蒲地藍(lán)消炎口服液、康復(fù)新液等多個(gè)中成藥,其中不乏年銷量上十億元的大品種,都被陸續(xù)要求修改說(shuō)明書(shū)。

據(jù)文獻(xiàn)資料統(tǒng)計(jì),近年來(lái),經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)修訂藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的中成藥品種超過(guò)107個(gè),安全性項(xiàng)目為修訂重點(diǎn),修訂“禁忌”項(xiàng)和“不良反應(yīng)”項(xiàng)的都超過(guò)了95%。

因?yàn)闅v史原因,絕大部分的中藥說(shuō)明書(shū)都保留了原來(lái)簡(jiǎn)單的書(shū)寫(xiě)方式,不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等欄多為“尚不明確”。

比起西藥在藥品說(shuō)明書(shū)上一長(zhǎng)串的致畸、致癌等可怕的不良反應(yīng),不良反應(yīng)被一筆帶過(guò)的中藥長(zhǎng)久以來(lái)被認(rèn)為是純天然的藥物,因此是安全和無(wú)副作用的 。

即使是2006年《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》出臺(tái),中藥在說(shuō)明書(shū)書(shū)寫(xiě)上享有的“特權(quán)”也從未被動(dòng)搖。

直到2003年著名的馬兜鈴酸致癌事件、2006年到2009年頻發(fā)的中藥注射劑致死事件、何首烏等中草藥傷肝事件等多起嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件發(fā)生十多年后,國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始頻繁、密集地對(duì)中藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。

但是即使到今天,仍然有七成以上的中藥說(shuō)明書(shū)中,“不良反應(yīng)”一欄為尚不明確。即使是中醫(yī)藥專家也提醒:“對(duì)中藥的毒副作用,我們重視的遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

多位中西醫(yī)專家對(duì)八點(diǎn)健聞表示,中醫(yī)藥領(lǐng)域的改革非常復(fù)雜,極難推進(jìn),背后既涉及到社會(huì)觀念的扭轉(zhuǎn),也涉及到極大的產(chǎn)業(yè)鏈條,無(wú)數(shù)人的生計(jì),“步子既不能邁的太大”,但是,“中藥說(shuō)明書(shū)不完善這一歷史遺留問(wèn)題,到了必須解決的時(shí)候。”

“這是一個(gè)中藥的發(fā)展進(jìn)程當(dāng)中,邁不過(guò)去的一道坎兒,中藥要走向國(guó)際,中藥要現(xiàn)代化,那你就必須改革,必須尊重科學(xué)。”

魚(yú)腥草注射液致死事件和遲來(lái)的說(shuō)明書(shū)修改

時(shí)間回到2006年。

全國(guó)范圍內(nèi)出現(xiàn)了多起在靜脈滴注魚(yú)腥草注射液過(guò)程中,發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的病例。

更讓人揪心的是,這些案例很多發(fā)生在兒童身上,浙江金華的4歲女孩、廣東東莞的4歲男孩、湖北漢陽(yáng)的3歲男孩、江蘇張家港的7歲女孩,分別在當(dāng)年2月、4月和5月前后因?yàn)殪o脈滴注魚(yú)腥草注射液,導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏性休克。其中,一人不幸死亡。

時(shí)至今日,已經(jīng)退休多年的藥品專家孫忠實(shí)仍然為當(dāng)年“魚(yú)腥草注射液事件”感到痛心,這本該是可以避免的悲?。?strong>從1988年到2003年,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心就已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了272例魚(yú)腥草注射液的不良反應(yīng)病例,其中嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例有52例。

2003年8月,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心就在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中向社會(huì)通報(bào)了魚(yú)腥草注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況,并提醒醫(yī)生和患者慎用這類藥品。

但是從2003年到2006年4月,嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告卻從52例猛增到了222例。

直到3年后悲劇發(fā)生,藥監(jiān)局才發(fā)布通知,要求修訂魚(yú)腥草注射液的說(shuō)明書(shū)。

除了魚(yú)腥草注射液,2003年至2016年,CFDA共對(duì)12種中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了修訂,其中很多都是在《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中被多次通報(bào),但是不良反應(yīng)一欄一直未有明確標(biāo)注。

據(jù)文獻(xiàn)資料,僅在2014年,全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到中藥注射劑不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告12.7萬(wàn)例次,其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占到了6.70%。不良反應(yīng)包括過(guò)敏、心動(dòng)過(guò)緩、血壓升高、呼吸困難、溶血性貧血、急性腎功能衰竭。

“魚(yú)腥草注射液事件”發(fā)生12年后,2018年才成為中藥注射劑的說(shuō)明書(shū)被密集修改的一年,包括血栓通注射劑、清開(kāi)靈注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、柴胡注射液在內(nèi)的9種中藥注射劑被點(diǎn)名要求修改說(shuō)明書(shū)。其中,血栓通注射劑和血塞通注射劑被要求修訂了2次。

至此,對(duì)于中藥注射液來(lái)說(shuō),重新修訂說(shuō)明書(shū),才成為了一種趨勢(shì)。

中藥的“特權(quán)”

在中藥注射液之后,藥監(jiān)局將監(jiān)管的重點(diǎn)投向了數(shù)量更大,應(yīng)用更為廣泛的口服劑型的中成藥。

據(jù)《2010~2020 年我國(guó)中成藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂情況分析》統(tǒng)計(jì),2010年1月到2020年6月,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)修訂藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的中成藥品種超過(guò)了107個(gè)(大部分發(fā)生在2018年以后),除了29個(gè)注射劑外,大部分以口服制劑為主,共74個(gè)。

但這些只是獲批中成藥當(dāng)中的很小一部分。截至2018年底,我國(guó)中成藥批文共59270個(gè),涉及2856家企業(yè),制劑品種9629個(gè)。其中,非處方藥4321個(gè),處方藥5308個(gè)。

在9629個(gè)中成藥品種中,1998年以前上市的中成藥,最初批準(zhǔn)時(shí),大部分并未進(jìn)行過(guò)規(guī)范的雙盲隨機(jī)對(duì)照臨床試。

以某個(gè)“國(guó)民大品種”中成藥為例,在上世紀(jì)80年代試產(chǎn)試銷之前,其臨床的有效性和安全性驗(yàn)證,僅做了310例粗糙的臨床觀察、4項(xiàng)小規(guī)模的藥理實(shí)驗(yàn)和1項(xiàng)急性毒理實(shí)驗(yàn)。

1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式成立,頒布了有關(guān)法規(guī),其中涉及對(duì)說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的要求;2006年《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》出臺(tái),對(duì)說(shuō)明書(shū)的書(shū)寫(xiě),有了更加嚴(yán)格的要求。

但同年CFDA發(fā)布的《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》里,卻將中藥、天然藥物單獨(dú)拎出,默認(rèn)了中藥的特殊性和在書(shū)寫(xiě)說(shuō)明書(shū)方面享有的“特權(quán)”,例如,未進(jìn)行相關(guān)毒理研究的,可不列此項(xiàng)。

因此,大部分中成藥的說(shuō)明書(shū)都保留了原來(lái)簡(jiǎn)單的書(shū)寫(xiě)方式。

孫忠實(shí)教授曾任海軍總醫(yī)院藥劑科主任、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心專家,他回憶,“我們審查這些中藥的時(shí)候非常頭疼,我記得當(dāng)時(shí)說(shuō)明書(shū)一共是18項(xiàng),18項(xiàng)里面大概有七八項(xiàng),都寫(xiě)不明白。除了不良反應(yīng)、禁忌,孕婦、兒童、老年人能不能用,都是尚未確定,藥物相互作用也沒(méi)有,真不好辦?!?/p>

據(jù)文獻(xiàn)資料統(tǒng)計(jì),在2015年以前,中成藥說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”一欄為“尚不明確”的占90%以上。

到了2019年,浙江省藥品化妝品審評(píng)中心的研究人員做過(guò)一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)研究,共收集410份常用的中成藥品種說(shuō)明書(shū),發(fā)現(xiàn)其中302個(gè)品種“不良反應(yīng)”項(xiàng)為“尚不明確”,仍然占到73.66%;此外,70個(gè)品種“不良反應(yīng)”項(xiàng)僅列出1 個(gè)系統(tǒng)的癥狀/體征。

即使是含毒性藥材的20個(gè)中成藥品種說(shuō)明書(shū)中,“不良反應(yīng)”項(xiàng)缺失的仍然占到14個(gè)。

與此相對(duì)應(yīng)的是,僅僅是國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在浙江省平臺(tái)監(jiān)測(cè)到的數(shù)據(jù),410個(gè)品種中,有379個(gè)品種上報(bào)不良反應(yīng),占了92.44%。

在2020年2月發(fā)表的《我國(guó)中成藥說(shuō)明書(shū)現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及對(duì)策建議》一文中,陜西省藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)侯鴻軍解釋了為什么中藥說(shuō)明書(shū)修改的推進(jìn)如此之難,“有些商家已收集到大量不良反應(yīng)(且已有報(bào)道),但怕影響銷售,在修訂說(shuō)明書(shū)時(shí)仍保留'尚不明確’?!?/p>

歷史遺留問(wèn)題到了該解決的時(shí)候了

在上文中,侯鴻軍舉了一個(gè)治療關(guān)節(jié)疾病損傷的中藥膠囊的例子。

該膠囊于2007年上市,方中有“大毒”藥材,但其“不良反應(yīng)”一直為“尚不明確”,2012年修訂說(shuō)明書(shū)后該項(xiàng)仍為“尚不明確”。

直到國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出示了該藥的許多不良反應(yīng),如惡心、嘔吐、胃腹脹痛、口舌麻木、血壓升高、過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)燒胸悶等?!霸趪?guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的壓力下,廠家在2015年修訂說(shuō)明書(shū)時(shí),才加入了以上不良反應(yīng)內(nèi)容?!?/p>

“國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)壓力”來(lái)自于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況和上市后安全性再評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于中成藥的不良反應(yīng),藥監(jiān)局手上終于有了監(jiān)管的手段和工具,也掌握的監(jiān)管主動(dòng)權(quán)。

“過(guò)去的困難就是數(shù)據(jù)不夠,不能亂判?!敝袊?guó)知名中醫(yī)藥專家專家周超凡告訴八點(diǎn)健聞。

周超凡生于五代中醫(yī)世家,是6屆國(guó)家藥典委員會(huì)員,擔(dān)任委員30年時(shí)間,他寫(xiě)過(guò)不少中藥不良反應(yīng)的文章,提醒:“中藥盡管的作用比較平和,但是毒副作用是客觀存在的,過(guò)去對(duì)中醫(yī)中藥的毒副作用、不良反應(yīng)不重視?!?/p>

周超凡曾在臨床調(diào)研中發(fā)現(xiàn),有患者因?yàn)殚L(zhǎng)期大量服用牛黃解毒丸導(dǎo)致嚴(yán)重肝腎中毒,而很多中藥像牛黃解毒丸一樣,含有朱砂、雄黃?!爸焐昂辛蚧?,雄黃的有效成分是硫化砷,使用都是有條件的,不得已的時(shí)候用比較好,可用可不用的時(shí)候,還是不用為好。但是過(guò)去因?yàn)橹匾暡粔?,肝功能、腎功能不好的,仍然繼續(xù)吃這類藥?!?/p>

在2007年政協(xié)十屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議上,周超凡和33位委員提出了關(guān)于加強(qiáng)對(duì)含朱砂、雄黃藥用價(jià)值的再評(píng)價(jià)提案。當(dāng)時(shí),提案受到了媒體的很多關(guān)注,也得到了國(guó)家藥監(jiān)局的正式答復(fù),承諾加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的大力宣傳;加快啟動(dòng)對(duì)已上市藥品的再評(píng)價(jià);加強(qiáng)對(duì)含朱砂、雄黃中藥新藥的注冊(cè)管理。

“但是之后執(zhí)行的不得力,有困難,慣性勢(shì)力也很大。”周超凡坦言。

一位曾在藥監(jiān)局國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心工作的藥學(xué)安全專家,對(duì)中醫(yī)藥領(lǐng)域的改革之難深有感觸?!敖▏?guó)幾十年來(lái),我們?cè)趯?duì)中藥發(fā)展的認(rèn)識(shí)上,是有偏差的。大多數(shù)人不敢去碰這個(gè)敏感的問(wèn)題,一說(shuō)就是國(guó)寶、天然藥物,因此是安全有效的,誰(shuí)要一說(shuō)它有不良反應(yīng),或者說(shuō)有嚴(yán)重不良反應(yīng),可能就要遭到來(lái)自各方面的一些壓力。

中藥注射液就是一面最好的鏡子,在魚(yú)腥草注射液事件發(fā)生后,國(guó)家藥監(jiān)局就曾組織專家開(kāi)研討會(huì),討論了幾次,一直有爭(zhēng)論,一種意見(jiàn)是將此類藥品撤市,另一種意見(jiàn)是,魚(yú)腥草注射液相關(guān)的生產(chǎn)廠家很多,有的廠家甚至只有這一個(gè)藥,得保住廠家的飯碗。

這些都是中藥的歷史遺留的問(wèn)題,一直沒(méi)有得到徹底的解決的重要原因。

加強(qiáng)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),要求企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū),這是我國(guó)藥品監(jiān)管工作的具體表現(xiàn)之一,這不僅僅是針對(duì)中成藥的,而且是針對(duì)所有藥物的。

中國(guó)于2019年12月1日正式實(shí)施新修訂的《藥品管理法》,是藥品監(jiān)管史上具有里程碑意義的事件,新版的《藥品管理法》要求我國(guó)建立藥物警戒制度,對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。這一法規(guī)的實(shí)施,必將促進(jìn)包括中藥在內(nèi)的各類藥品的監(jiān)管邁上新臺(tái)階。

雖然只是藥品說(shuō)明書(shū)上的幾個(gè)字,但藥品的不良反應(yīng)是無(wú)數(shù)病人用生命和鮮血的教訓(xùn)換來(lái)的,每一個(gè)字都值得嚴(yán)肅對(duì)待,不因藥物是中藥還是西藥區(qū)別對(duì)待。

在孫忠實(shí)眼里,雖然過(guò)去改革困難重重,但現(xiàn)在時(shí)機(jī)已經(jīng)相對(duì)成熟。他稱贊近年來(lái)藥監(jiān)局推進(jìn)中藥說(shuō)明書(shū)修改,是“做了一件大好事”。

“這是一個(gè)中藥的發(fā)展進(jìn)程當(dāng)中,邁不過(guò)去的一道坎兒,中藥要走向國(guó)際,中藥藥現(xiàn)代化,那你就必須改革,必須尊重科學(xué)?!彼a(bǔ)充說(shuō)。

“修改說(shuō)明書(shū)是很基礎(chǔ)的工作,如果說(shuō)這樣的工作都做不好,那就真的體現(xiàn)出,我們自己對(duì)中醫(yī)沒(méi)有信心?!彼帉W(xué)專家、原華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所副所長(zhǎng)曾繁典告訴八點(diǎn)健聞。

修改說(shuō)明書(shū)后,中成藥合理用藥能改善嗎?

雖然改革的時(shí)機(jī)逐漸成熟,但是支撐改革的一整套體系的運(yùn)轉(zhuǎn),從不良反應(yīng)的上報(bào)到中成藥上市后合理用藥的監(jiān)管,仍然存在不少問(wèn)題。

中藥生產(chǎn)企業(yè)是中藥不良反應(yīng)上報(bào)監(jiān)測(cè)體系中非常重要的一環(huán),但其重視程度普遍不夠。據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù),在美國(guó),企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告占60%,醫(yī)務(wù)人員的報(bào)告不到7%。而我國(guó)愿意投入大量人力物力進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和研究的企業(yè)很少。

2014年左右,在我國(guó),醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的不良反應(yīng)占99% ,而只有 1% 是由企業(yè)自己做出的。2019年,來(lái)自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告有所提升,但仍只占到6.6%;來(lái)自持有人的報(bào)告占5.2%;來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告則占到了占88.1%。

雖然醫(yī)務(wù)人員上報(bào)的不良反應(yīng)占到了88%,但是一位醫(yī)院藥劑科主任告訴八點(diǎn)健聞,因?yàn)椴涣挤磻?yīng)往往和醫(yī)療事故混淆起來(lái),醫(yī)生在上報(bào)不良反應(yīng)時(shí)有很多顧慮,主動(dòng)性大打折扣,因此,漏報(bào)、不報(bào)的情況相當(dāng)普遍。

另外,雖然國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)發(fā)布國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告,但是和美國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告會(huì)詳細(xì)公布因具體藥物的致死、致殘的人數(shù)不同,我國(guó)的不良反應(yīng)報(bào)告,只有籠統(tǒng)的數(shù)據(jù),如不良反應(yīng)的發(fā)生例數(shù)、嚴(yán)重不良反應(yīng)的占比、中藥西藥的占比、抗菌藥的占比等。

“再深入一點(diǎn),到某一類藥品的不良反應(yīng)率,就很難看到?!睂O忠實(shí)認(rèn)為,這樣的報(bào)告,它的臨床指導(dǎo)意義就打了折扣,“板子打到眾人身上,沒(méi)有打到藥品、具體企業(yè)身上,就沒(méi)法改革。”

更棘手的是,藥物說(shuō)明書(shū)的修訂,不一定能及時(shí)指導(dǎo)臨床用藥。

雖然國(guó)家藥監(jiān)局要求,臨床醫(yī)師“應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析”。但據(jù)八點(diǎn)健聞了解,這在實(shí)際層面很難做到。

不過(guò)這個(gè)也并非中成藥獨(dú)有的問(wèn)題, 比如發(fā)生在在重點(diǎn)監(jiān)控藥品“神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑”——一種西藥注射劑——修改說(shuō)明書(shū)后的多起悲劇,就是一個(gè)很好的例證。

2016年11月,藥監(jiān)局發(fā)文要求國(guó)內(nèi)外所有“單唾液酸酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑”生產(chǎn)企業(yè)修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),增加關(guān)于“吉蘭-巴雷綜合征”的警示語(yǔ)。但是醫(yī)院使用這類藥品導(dǎo)致嚴(yán)重副作用致癱的案例卻時(shí)有發(fā)生。

僅僅在一個(gè)“吉蘭-巴雷綜合征”的病友群,就有超過(guò)70名患者自稱使用這類藥物后癱瘓。即使是三甲醫(yī)院也出現(xiàn)了大量用藥致癱的案例。這不免讓人產(chǎn)生懷疑,藥品修改說(shuō)明書(shū)能多大程度指導(dǎo)臨床合理用藥。

“臨床醫(yī)生如果不主動(dòng)查詢,很少能接觸到藥品說(shuō)明書(shū)的修改信息,也缺乏對(duì)藥品不良反應(yīng)的關(guān)注?!痹貕t(yī)院肝病中心主任蔡哠東說(shuō)。

只不過(guò),在中成藥領(lǐng)域,這個(gè)問(wèn)題更為突出,臨床醫(yī)生和普通患者對(duì)中成藥“安全無(wú)毒”的認(rèn)知短時(shí)間內(nèi)很難扭轉(zhuǎn)。且在臨床上,一大半以上的中成藥是西醫(yī)開(kāi)的,在中醫(yī)界看來(lái),西醫(yī)不會(huì)辨證論治,在中成藥的使用上,增加不合理用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

而且,很多中成藥作為非處方藥銷售,患者可以自行購(gòu)買(mǎi)。以最近要求修改說(shuō)明書(shū),增加不良反應(yīng)的六味地黃丸為例,很多人把它當(dāng)做保健品吃,長(zhǎng)期服用。但在藥學(xué)專家看來(lái),六味地黃丸是一個(gè)有明顯藥理作用的藥,應(yīng)該按照適應(yīng)證用藥。

“藥是武器,用藥如用兵?!备懔艘惠呑又兴幯芯康闹芊渤缡翘嵝?。

參考文獻(xiàn):

侯鴻軍、王莉等,《我國(guó)中成藥說(shuō)明書(shū)現(xiàn)狀、存在問(wèn)題及對(duì)策建議》監(jiān)管科學(xué)研究,2020.2

王 晶,《2010~2020年我國(guó)中成藥藥品說(shuō)明書(shū)修訂情況分析》,中國(guó)藥房, 2021年第32卷第4期

呂小琴,馬敏康等,《中成藥說(shuō)明書(shū)安全性信息及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析》,中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué) 2019.2

王 軍 、鄧慶華等,中藥注射劑不良反應(yīng) /不良事件及說(shuō)明書(shū)修訂的現(xiàn)狀分析,中國(guó)藥業(yè),2016.10

本文來(lái)自微信公眾號(hào):八點(diǎn)健聞(ID:HealthInsight),作者:朱雪琦,責(zé)編:徐卓君

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