元宵節(jié)快樂
作者：Cory
來源：健識(shí)局（jianshiju01）
全文1664字，閱讀需要3分鐘
檢測(cè)微生物，明確限度標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)擁有2000億規(guī)模，快速增長，但爭議和競爭已經(jīng)非常慘烈的中藥飲片產(chǎn)業(yè)來說，無疑是一次致命的大劫。
日前，國家藥典委制定2020版《中國藥典》微生物通則草案(一)，并公開征集意見。其中，“中藥飲片微生物限度檢查法”讓中藥產(chǎn)業(yè)界炸窩了。
反對(duì)者認(rèn)為： 中藥飲片不需要檢測(cè)微生物，這就和任何水果蔬菜無法檢測(cè)微生物一樣，微生物污染最大的不良反應(yīng)頂多是拉肚子。而且，中藥飲片在臨床上的應(yīng)用，至少會(huì)通過高溫煎煮，即便有殘留微生物也都?xì)⑺懒?。但，檢測(cè)微生物帶來的巨大成本增加，可能會(huì)把一個(gè)企業(yè)拖垮。
也難怪有此爭議。
不同于化藥、生物藥和中成藥，中藥飲片品種多、批號(hào)多，企業(yè)多，但每批次產(chǎn)量小。公開資料顯示，全國持有GMP認(rèn)證的千余家中藥飲片企業(yè)中，年銷售額過億的企業(yè)僅占約30%，近七成，是年銷售額不足5000萬元的中小企業(yè)。
最紅火的市場(chǎng)
中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論將中藥材經(jīng)過規(guī)范化的中藥炮制方法炮制加工、減毒增效后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。
中藥產(chǎn)業(yè)包括三大部分，即中藥材、中藥飲片和中成藥，存在著較為明顯的上下游關(guān)系。中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進(jìn)一步加工為中成藥，處于中藥產(chǎn)業(yè)的中間環(huán)節(jié)。
2004年起，中藥飲片產(chǎn)業(yè)增長強(qiáng)勁。2009年，中藥飲片納入國家基本藥物目錄，進(jìn)一步推動(dòng)其增長。此外，中藥飲片一直未納入各省藥品集中采購范圍；在公立醫(yī)院控費(fèi)大潮中不占藥占比；2017年起覆蓋全國各級(jí)各類公立醫(yī)院的醫(yī)藥分開綜合改革，中藥飲片也是惟一不實(shí)施“零加成”的藥品品類……這一切，都讓中藥飲片的產(chǎn)值和市場(chǎng)規(guī)模迅速攀升。
國家統(tǒng)計(jì)局公開數(shù)據(jù)顯示：2016年，中藥飲片行業(yè)的銷售總收入達(dá)到1956.36億元，比上年增長15.08%，“領(lǐng)銜”醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)增速。行業(yè)利潤總額從2011年的64.42億元增長至2016年的138.27億元，每年保持10%以上的增速，年復(fù)合增長率更是高達(dá)16.50%。
如此火爆的市場(chǎng)，各大藥企已悄然加碼。在目前的1000余家中藥飲片(含中藥飲片業(yè)務(wù))企業(yè)中，不乏同仁堂、康美藥業(yè)、云南白藥等知名企業(yè)。
最糟糕的行業(yè)
火的另一面，往往是冰。
在市場(chǎng)規(guī)模、利潤快速增長同時(shí)，中藥飲片質(zhì)量問題頻發(fā)，已成為影響中國藥品安全整體形象的行業(yè)共知問題。
有媒體統(tǒng)計(jì)，2017年1-7月，國家食藥監(jiān)總局(以下簡稱CFDA)通過藥品抽檢，共計(jì)曝光532批次不合格產(chǎn)品，其中中藥飲片高達(dá)410批次，占比超77%。
其中不乏知名企業(yè)身影。今年2月，CFDA通報(bào)65批次中藥飲片不合格，北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司、哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司均在列。而且，這兩家公司，都非首次上榜。2017年7月，CFDA通告，哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司、北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司等企業(yè)生產(chǎn)的26批次白礬不合格。
因?yàn)橘|(zhì)量問題，中藥飲片企業(yè)也是每年食藥監(jiān)部門收(diao)回(xiao)GMP證書的“重災(zāi)區(qū)”。
據(jù)CFDA官方統(tǒng)計(jì)：2015年，全國收回140家藥企144張GMP證書，其中82張是屬于中藥飲片企業(yè)的，占比56.9%；2016年，全國收回中藥飲片GMP證書90張，占收回總數(shù)的52.6%；2017年收回76張，占總數(shù)的48.4%。
對(duì)中藥飲片質(zhì)量堪憂的原因，監(jiān)管部門也早已有定論：行業(yè)集中度低，企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模小，出于降低成本、追求經(jīng)濟(jì)利益的考慮，在現(xiàn)實(shí)中存在用硫磺熏蒸、化學(xué)色素染色、摻雜增重等失信行為。同時(shí)，在技術(shù)等核心競爭力方面明顯不足，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)始終無法建立。
在這樣的背景下，2018年，國家食藥監(jiān)總局列明的藥品稽查重點(diǎn)，首個(gè)就是中藥飲片。
(詳見>>《CFDA藥品稽查風(fēng)暴：2018，瞄準(zhǔn)中藥飲片、注射劑、中藥提取物…》)
而2020版《中國藥典》擬針對(duì)中藥飲片做微生物限度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該是明確了未來3-5年從嚴(yán)監(jiān)管的方向——不僅僅是加強(qiáng)飛檢，一家家企業(yè)一個(gè)個(gè)產(chǎn)品的查，還要建立“高門檻”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，盡快優(yōu)勝劣汰，提高行業(yè)集中度。
由此，本文一開始，業(yè)內(nèi)網(wǎng)友的質(zhì)疑和擔(dān)憂，本就存在。檢測(cè)微生物，大幅抬高質(zhì)量安全規(guī)范的成本，就是要淘汰一批沒有“核心競爭力”的中小企業(yè)。
也許，中藥飲片產(chǎn)業(yè)要真正實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)，只能是一場(chǎng)破釜沉舟的“自我革命”。
編輯：Shirley
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