萬眾矚目中，2023年全國兩會圓滿完成各項議程，于2023年3月13日在北京落幕。2023年全國兩會是黨的二十大后召開的第一次全國兩會，開局起步之年，意義非同尋常。
農(nóng)工黨中央：加快推進我國細胞產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
在今年的全國兩會期間，農(nóng)工黨中央建議提交了一份《關(guān)于加快推進我國細胞產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的提案》。
農(nóng)工黨中央強調(diào)，細胞產(chǎn)業(yè)在快速發(fā)展的同時，也面臨著一些問題，主要體現(xiàn)在：一是國家層面尚未出臺細胞產(chǎn)業(yè)完整的政策性文件，現(xiàn)有政策散見于科技、工信、人社等部門政策中，未形成政策體系，存在政策盲點。二是臨床試驗倫理互認，研究型病床、研究型醫(yī)院的先行先試等政策尚未啟動，產(chǎn)業(yè)發(fā)展主動作為不夠。三是面向產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方向的重大產(chǎn)業(yè)支撐平臺能力偏弱。四是成果轉(zhuǎn)化率低、設(shè)備耗材過度依賴進口等問題突出。
為此，農(nóng)工黨中央建議鼓勵發(fā)展細胞治療產(chǎn)業(yè)，加快細胞治療產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，具體建議如下：
一是加強產(chǎn)業(yè)頂層設(shè)計，做好產(chǎn)業(yè)發(fā)展引領(lǐng)。建議由發(fā)改、科技、商務(wù)、衛(wèi)健、藥監(jiān)等部門從國家層面圍繞細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展進行頂層設(shè)計，進一步明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)、路徑，梳理產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的難點和堵點問題，建立符合GMP要求的國家級免疫細胞資源庫平臺，推動產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、人才鏈、制度鏈等深度耦合，構(gòu)筑創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。
二是開展核心技術(shù)攻關(guān)，提升創(chuàng)新策源能力。在國家重點實驗室、國家企業(yè)技術(shù)中心等重大平臺建設(shè)上向細胞領(lǐng)域予以傾斜支持，打造細胞領(lǐng)域國家科技戰(zhàn)略力量。強化臨床研究支撐能力，全力推動國家級臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。設(shè)立基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用的科技專項，高效配置科技力量和創(chuàng)新資源，加強基礎(chǔ)理論和關(guān)鍵共性技術(shù)原始創(chuàng)新，圍繞細胞調(diào)控機制、細胞定向分化、細胞譜系示蹤、類器官、在體編輯、高端細胞培養(yǎng)基、生物反應(yīng)器等關(guān)鍵技術(shù)和引領(lǐng)未來發(fā)展的基礎(chǔ)前沿領(lǐng)域開展集中攻關(guān)，防治“卡脖子”技術(shù)受限。深化研醫(yī)合作，建立從實驗室到臨床階段的細胞治療及基因治療全周期鏈條，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供原始創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化動力。
三是加快產(chǎn)業(yè)引育發(fā)展，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈。支持行業(yè)骨干企業(yè)合理配置資源，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)、高校和科研院所的資源，搭建科研轉(zhuǎn)化-臨床研究-藥物申報-產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)-醫(yī)療應(yīng)用全產(chǎn)業(yè)鏈。加強區(qū)域合作，建立京津冀、長三角、大灣區(qū)細胞產(chǎn)業(yè)之間多層次、多元化戰(zhàn)略合作關(guān)系，暢通技術(shù)、人才、資本等要素資源交流渠道，加快細胞產(chǎn)業(yè)鏈融合發(fā)展。
四是圍繞產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管，開展多維先行先試。厘清細胞產(chǎn)業(yè)政策制度鏈，以紓解細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的難點堵點為目標(biāo)，研究制度創(chuàng)新方向。借助于自貿(mào)試驗區(qū)、國家自主創(chuàng)新示范區(qū)體制機制先行先試的優(yōu)勢，在這些特定區(qū)域探索開展細胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評價、政策法規(guī)、監(jiān)管程序、風(fēng)險分級等研究，推動建立科學(xué)的監(jiān)管評價體系；推動在細胞采集、生產(chǎn)制備、運輸、質(zhì)控、院內(nèi)放行、風(fēng)險控制等方面形成若干技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)；在細胞治療分級分類管理制度、審評審批制度、事中事后監(jiān)管制度等方面形成若干制度創(chuàng)新成果；探索在細胞治療臨床試驗同情用藥、進口國外已上市國內(nèi)未上市藥品和醫(yī)療器械、根據(jù)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入開展臨床收費等方面實現(xiàn)突破；圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需求，支持有條件的地區(qū)在綜合保稅區(qū)外開展保稅研發(fā)試點，進一步增強保稅研發(fā)政策覆蓋范圍，以期形成一批可復(fù)制可推廣的試點經(jīng)驗，為進一步擴大試點范圍奠定堅實基礎(chǔ)。
川渝代表團：支持自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)三級甲等醫(yī)療機構(gòu)開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術(shù)研究
李國華：推動干細胞藥物研發(fā)上市納入國家戰(zhàn)略，并編制實施國家發(fā)展規(guī)劃
金力：提升生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關(guān)便利化
在今年的全國兩會期間，全國人大代表、復(fù)旦大學(xué)校長金力聚焦生物醫(yī)藥研發(fā)用物品通關(guān)便利化提出建議。
金力認為，生物醫(yī)藥領(lǐng)域是我國存量外資比較集中、增量外資較為關(guān)注的領(lǐng)域，也是我國積極融入全球研發(fā)體系的重要突破口，尤其在細胞基因治療（CGT）領(lǐng)域，細胞治療藥物的研發(fā)生產(chǎn)與基因診斷和治療密切相關(guān)，但外資能否參與投資細胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的規(guī)定較模糊。
針對上述問題，他呼吁放寬生物醫(yī)藥研發(fā)用物品限制，具體建議如下：
基于法律法規(guī)允許的框架下，在《自由貿(mào)易試驗區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負面清單）》的修訂過程中，將“人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”由禁止規(guī)定改為限制規(guī)定，出臺相應(yīng)的限制性準(zhǔn)入條件。在國際合作基礎(chǔ)好、監(jiān)管體系完善、監(jiān)管能力強的自貿(mào)試驗區(qū)進行開放試點，實現(xiàn)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域培育國際經(jīng)貿(mào)合作新的增長點。
劉云：將干細胞基地建設(shè)作為我國新一輪生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要內(nèi)容納入國家重大科技發(fā)展項目庫
劉雅煌：支持深合區(qū)符合一定條件和要求的特許經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)開展免疫細胞、干細胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術(shù)研究和應(yīng)用
每年三月召開的全國兩會寓意著希望和生長，民生熱望在這里得到表達與回應(yīng)。未來五年，新一屆全國人大代表、政協(xié)委員的履職腳印將遍及五湖四海、大江南北，讓我們共同期待這些關(guān)于干細胞的議案提案得以落地，造福人民健康！
撰文│杏 仁
編輯│李佳潞
審校│湯紅明
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