▎藥明康德/報道

今日，強生（Johnson & Johnson）旗下的楊森（Janssen）公司宣布，其雄激素受體抑制劑Erleada（apalutamide，阿帕魯胺）與雄激素剝奪療法（ADT）構成的組合療法，在治療轉(zhuǎn)移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的3期試驗TITAN中，達到了兩項主要終點：顯著改善了患者的放射學無進展生存期（rPFS）和總生存期（OS）。

前列腺癌是全球男性中第二常見的癌癥。去勢敏感性前列腺癌（CSPC），是指前列腺癌患者仍然對睪酮抑制治療敏感。對非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者進行雄激素剝奪療法（ADT），最終會導致腫瘤對ADT產(chǎn)生抗性，從而發(fā)展成為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），其中至少有84%的患者在診斷出CRPC時已經(jīng)發(fā)生轉(zhuǎn)移。新診斷的mCSPC患者往往預后較差，他們急需一款新療法，在來控制病情進展。

下一代雄激素受體抑制劑Erleada能阻斷雄激素的作用，抑制腫瘤生長。2018年2月14日Erleada獲得FDA批準，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）臨床實踐指南前列腺癌部分建議添加Erleada作為非轉(zhuǎn)移性CRPC（nmCRPC）患者的1類推薦治療選擇，特別是那些前列腺特異性抗原（PSA）倍增時間≤10個月的患者。而美國泌尿?qū)W會（AUA）的臨床指南也推薦Erleada與ADT的組合療法，作為無癥狀nmCRPC患者的治療選擇，特別是那些有高危轉(zhuǎn)移特征的患者。

在超過1,050名初診mCSPC患者參與的3期臨床試驗TITAN中，患者被隨機分為兩組，分別接受Erleada加ADT組合療法，或安慰劑加ADT療法。試驗達到了rPFS和OS兩項主要終點。試驗將繼續(xù)進行追蹤OS和評估長期安全性。值得一提的是，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）建議為安慰劑加ADT組的患者給與交叉治療的機會，接受Erleada與ADT組合療法的治療。TITAN的具體數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)藥大會上公布。楊森將依據(jù)本次3期試驗的結果，在2019年為Erleada提交監(jiān)管申請。

楊森研發(fā)腫瘤開發(fā)部副總裁Margaret Yu博士說：“TITAN試驗旨在評估對新診mCSPC患者，無論其疾病程度如何，Erleada與ADT聯(lián)用的有效性和安全性。mCSPC患者仍然具有著顯著未滿足的醫(yī)療需求，楊森將繼續(xù)深入理解Erleada對mCSPC的療效?！?/span>

參考資料：

[1]. Janssen Announces ERLEADA? (apalutamide) Phase 3 TITAN Study Unblinded as Dual Primary Endpoints Achieved in Clinical Program Evaluating Treatment of Patients with Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer. Retrieved Jan，30, 2019, from https://www.janssen.com/janssen-announces-erleada-apalutamide-phase-3-titan-study-unblinded-dual-primary-endpoints-achieved

[2]. FDA批準強生前列腺癌新療法，可延長生存期超2年. Retrieved Jan，30, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/xamX0ItnGpcIrxdd8BOMzw

[3]. 防止腫瘤轉(zhuǎn)移，前列腺癌新藥3期結果積極. Retrieved Jan，30, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s/ubT-YOW7ZbY24cikOT5otw