燃石醫(yī)學(xué)（納斯達克股票代碼：BNR）3月14日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）正式批準了公司“人類9基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（商品名“燃石朗克?CDx”）的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。該試劑盒是燃石醫(yī)學(xué)獲批的第二個基于高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，以下簡稱“NGS”）并符合伴隨診斷標準的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，可用于體外檢測非小細胞肺癌患者EGFR、ALK、ROS1、KRAS、MET、ERBB2、BRAF、PIK3CA和RET基因的多種變異狀態(tài)，包括點突變、插入缺失、融合（重排）、擴增等，全面指導(dǎo)非小細胞肺癌靶向藥物治療方案。
“燃石朗克?CDx”經(jīng)過了充分的臨床驗證，已經(jīng)完成了超過2000例注冊臨床樣本驗證，極大地提升了罕見變異類型的檢測能力，是具有MET擴增檢測能力并實現(xiàn)MET 14號外顯子跳讀開放性覆蓋的NGS試劑盒在中國的首次獲批。同時，“燃石朗克?CDx”已經(jīng)與多家國內(nèi)外知名藥企達成伴隨診斷開發(fā)戰(zhàn)略合作，將共同推動腫瘤規(guī)范化精準診療的發(fā)展。
全面覆蓋非小細胞肺癌用藥基因
肺癌是中國當(dāng)前新發(fā)病例和死亡病例最多的腫瘤，據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，2020中國新發(fā)肺癌人數(shù)預(yù)計為82萬，肺癌死亡人數(shù)預(yù)計為71萬，均遠超其它惡性腫瘤[1]。WHO將肺癌分為2個主要類型：非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌。NSCLC占全部肺癌病例的80%以上，包括非鱗癌（以腺癌為主）及鱗癌[2-3]。
燃石醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，中國肺癌患者主要驅(qū)動變異除常見的EGFR、ALK和ROS1基因外，其他有靶向藥物對應(yīng)的驅(qū)動變異還包括MET變異（一線未治療患者發(fā)生率約5.6%）、ERBB2突變（發(fā)生率約5.4%）、RET變異（發(fā)生率約1.4%）和KRAS突變（發(fā)生率約12.4%）等。隨著肺癌靶向治療的日趨成熟——已經(jīng)有10余種靶向藥物在中國獲批上市，同時幾十種藥物正在開展臨床實驗，基于靶向藥物的多樣性，單一基因的檢測已經(jīng)無法滿足臨床檢測需求，越來越多的醫(yī)生和患者選擇多基因平行檢測，助力發(fā)現(xiàn)更多指導(dǎo)臨床用藥的基因變異類型。
中國肺癌患者主要驅(qū)動變異發(fā)生率（基于燃石內(nèi)部數(shù)據(jù)）及對應(yīng)靶向藥物
“燃石朗克?CDx”可以靶向捕獲9個NCCN/CSCO指南中明確與非小細胞肺癌個性化治療方案高度相關(guān)基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、MET、ERBB2、BRAF、PIK3CA和RET）的外顯子及部分內(nèi)含子區(qū)域，包括點突變、插入缺失、融合（重排）和擴增，輔助臨床醫(yī)生判斷患者是否適用厄洛替尼、奧希替尼和克唑替尼等靶向藥物。
依托于強大的研發(fā)實力，“燃石朗克?CDx”大幅提升罕見靶點檢測性能及檢測范圍，具有MET擴增檢測能力并實現(xiàn)MET 14號外顯子跳讀開放性覆蓋，極大拓展了融合基因檢測范圍，針對ALK、ROS1、RET融合基因檢測皆采用開放模式，兼容更多變異位點，可以讓更多具有罕見靶點的患者獲益。
助力院內(nèi)規(guī)范診療一體化服務(wù)
燃石醫(yī)學(xué)始終致力于開發(fā)專業(yè)、準確、靈敏的腫瘤二代測序檢測技術(shù)，為醫(yī)院檢測科室提供精準可靠的、更規(guī)范化的檢測產(chǎn)品，將腫瘤NGS檢測帶入醫(yī)院將更好地為廣大患者提供醫(yī)療服務(wù)。
燃石醫(yī)學(xué)自2016年便開始了第一個NGS檢測試劑盒注冊的工作，2018年7月，燃石醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”，也是NMPA頒發(fā)的中國腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，在中國體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。
2019年和2021年，燃石醫(yī)學(xué)分別推出了基于探針捕獲法的全自動建庫方案Magnis BR和NGS自動化數(shù)據(jù)分析及報告解讀產(chǎn)品燃石OncoMaster?，助力院內(nèi)NGS安全高效快速運行，讓更多的腫瘤患者實現(xiàn)快速、安全的院內(nèi)診療一體化服務(wù)。
燃石醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人兼CEO漢雨生表示：“感謝國家監(jiān)管單位和專家們對燃石醫(yī)學(xué)檢測產(chǎn)品的認可，本次'燃石朗克?CDx’的獲批，標志著燃石醫(yī)學(xué)腫瘤精準醫(yī)療臨床應(yīng)用的規(guī)范化再次邁上新的臺階。目前，在腫瘤患者精準診療方面，公司有多個腫瘤NGS檢測試劑盒在注冊進程中，與此同時，針對無癥狀人群的多癌種早檢產(chǎn)品正在同步進行大規(guī)模的臨床驗證。我們將與業(yè)界專家們緊密合作，將優(yōu)秀的創(chuàng)新技術(shù)加速引入臨床，為癌癥診療全周期提供解決方案，貢獻中國科技力量?！?/p>
參考文獻：
[1]https://www.iarc.who.int/featured-news/latest-global-cancer-data-cancer-burden-rises-to-19-3-million-new-cases-and-10-0-million-cancer-deaths-in-2020/.
[2] Dela Cruz CS, et al. Lung cancer: epidemiology, etiology, and prevention. Clin Chest Med. 2011;32:605-44.
[3] National Comprehensive Cancer Network. (NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 3.2020.
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