提起醫(yī)療器械，人們似乎都非常熟悉，但要講清楚卻并不容易。
“醫(yī)療器械”這個(gè)詞匯是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品寬泛的總稱，在英文翻譯中有很多詞匯對(duì)應(yīng)，比如：medicalDe-vices（FDA網(wǎng)站上的稱謂）、medi-calequipment、medicalinstru-ments、medical apparatus andinstruments等?？梢哉f，醫(yī)療器械涵蓋的產(chǎn)品極其廣泛，甚至很難給出一個(gè)準(zhǔn)確的定義。
古代醫(yī)療器械與人類醫(yī)治活動(dòng)相伴而生
醫(yī)療器械的出現(xiàn)要早于任何文字記載或歷史事件。“對(duì)幾千年前的古遺址考古發(fā)掘已經(jīng)找到了人類醫(yī)治活動(dòng)的跡象——斷肢的固定、脫臼復(fù)位和外傷的成功處理。還有一些顱骨上顯示出鉆孔（在骨骼上鉆通的孔）的痕跡”。這些都表明醫(yī)學(xué)和醫(yī)療器械幾乎同時(shí)出現(xiàn)。醫(yī)療器械伴隨著近代科學(xué)的興起才逐漸發(fā)展，并迅速成為醫(yī)院不可或缺甚至舉足輕重的構(gòu)成。
醫(yī)療器械涉及醫(yī)藥、生物、電子、機(jī)械、材料等幾乎各個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高新技術(shù)朝陽產(chǎn)業(yè)?，F(xiàn)代醫(yī)療器械小到注射針、手術(shù)刀，大到CT掃描、核磁共振設(shè)備，在醫(yī)療診治方方面面發(fā)揮著巨大的作用。在人們?nèi)粘Ｉ钪?，口罩、體溫計(jì)、血壓計(jì)、避孕套等醫(yī)療器械則“常伴左右”，時(shí)刻守護(hù)著生命健康。
近年來，3D打印、人工智能以及生物材料等新技術(shù)最先應(yīng)用于國防和醫(yī)療領(lǐng)域，人造器官、新型醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮、日新月異。比如，2013年，世界上首個(gè)應(yīng)用于臨床診斷的膠囊內(nèi)鏡機(jī)器人出現(xiàn)在國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域，膠囊內(nèi)鏡機(jī)器人系統(tǒng)給胃部檢查帶來了全新體驗(yàn)：只需隨水吞服一粒膠囊內(nèi)窺鏡，15分鐘左右即可完成無痛、無創(chuàng)、無感染、無死角的胃部檢查。現(xiàn)代醫(yī)療器械已經(jīng)極大地?cái)U(kuò)展了醫(yī)療的手段，并在很大程度上替代了醫(yī)生的診治，其極速的發(fā)展已經(jīng)超出了人們想象的極限。
現(xiàn)代醫(yī)療器械離不開生物醫(yī)學(xué)工程
醫(yī)療器械以生物醫(yī)學(xué)工程為基礎(chǔ)，在各學(xué)科領(lǐng)域中處在前沿的位置。俗話說，“西醫(yī)認(rèn)門，中醫(yī)認(rèn)人”。對(duì)于現(xiàn)代醫(yī)院來說，醫(yī)療器械的配置高低成為判斷醫(yī)院級(jí)別的一個(gè)重要標(biāo)志，并已經(jīng)“成功”地牽住了醫(yī)院發(fā)展的牛鼻子。
廣義的醫(yī)療器械指的是用于診斷、治療、康復(fù)相關(guān)的工具、儀器、設(shè)備以及相關(guān)的輔助物品。它與藥品的根本區(qū)別就在于“是不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)和代謝的手段參與治療疾病”。這樣說，也就能夠理解為什么做胃腸檢查的鋇餐、B超檢測用到的超聲耦合劑、體外診斷試劑等都是醫(yī)療器械了。同樣的，在醫(yī)院使用的床、小推車、鑷子等工具，因?yàn)閰⑴c治療，也都屬于醫(yī)療器械。而同樣在家中用的床、小推車、鑷子等未必屬于醫(yī)療器械范疇。
醫(yī)療器械范圍實(shí)在太廣泛，準(zhǔn)確定義非常困難。SFDA從監(jiān)管的角度，在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械給予了明確的定義：
“醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息?！?/p>
醫(yī)療器械種類繁多新品迭出
SFDA同時(shí)組織編寫了《醫(yī)療器械分類目錄》，對(duì)醫(yī)療器械的分類和功能進(jìn)行了劃分。
僅就大的分類方式而言，就有很多種。
按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類，監(jiān)管部門將其分為一類、二類、三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如用于維持病人生命的儀器、需要進(jìn)入人體的器械，它們隱藏的風(fēng)險(xiǎn)較高，相較于第二類更需要看護(hù)和管控。
按照產(chǎn)品功能分類，醫(yī)院里將其分為診斷性的和治療性的兩大類。診斷性的包括物理診斷器具（體溫計(jì)、血壓表、顯微鏡、測聽計(jì)、各種生理記錄儀等）、影像類儀器（X光機(jī)、CT掃描、核磁共振、B超等）、分析儀器（各種類型的計(jì)數(shù)儀、生化、免疫分析儀器等）、電生理類儀器（如心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、肌電圖機(jī)等）等；治療性的包括普通手術(shù)器械、光導(dǎo)手術(shù)器械（纖維內(nèi)窺鏡、激光治療機(jī)等）、輔助手術(shù)器械（如各種麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、體外循環(huán)機(jī)等）、放射治療機(jī)械（如深部X光治療機(jī)、鈷60治療機(jī)、加速器、伽馬刀、各種同位素治療器等），其他的還有微波、高壓氧等。
還可以按照有源和無源器械來分類。這里的有源、無源是指“是否帶（插）電”，但準(zhǔn)確區(qū)分有源、無源應(yīng)該是有無“動(dòng)力源”，而不僅僅是“電源”。因?yàn)楝F(xiàn)代醫(yī)療器械的動(dòng)力源都要轉(zhuǎn)化為電，因此可以理解為是否帶（插）電。不通過能源帶動(dòng)的屬于無源器械，相反則是有源器械。
在無源和有源的基礎(chǔ)上還分為非接觸人體和接觸人體器械，進(jìn)一步分為無源非接觸人體器械、無源接觸人體器械、有源非接觸人體器械、有源接觸人體器械四小類。比如，輸液用到的輸液器就是無源接觸人體器械。
按照使用場所不同，一般為醫(yī)院用醫(yī)療器械，也有一部分為家用醫(yī)療器械。
盡管如此，由于醫(yī)療器械涉及各類學(xué)科，產(chǎn)品功能復(fù)雜，加之新型產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，進(jìn)行準(zhǔn)確的類別劃分是一件非常困難的事情，沒有人能夠說清楚醫(yī)療器械有多少種類，保守估計(jì)也得有上萬種。哈哈。（余冬）
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