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一、概述

索馬魯肽（Semaglutide，國內(nèi)也譯作索瑪魯肽、司美魯肽）是由糖尿病巨頭諾和諾德開發(fā)的第二代GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）類似物，是繼艾塞那肽、利拉魯肽、阿比魯肽、度拉糖肽、利司那肽、貝那魯肽（中國批準(zhǔn)）之后，全球第7個上市的GLP-1受體激動劑，也是全球第三款長效GLP-1周制劑。

二、臨床試驗結(jié)果

（一）索馬魯肽注射劑

1、降糖和減重效果明顯優(yōu)于安慰劑、西格列汀、甘精胰島素U100或緩釋艾塞那肽

根據(jù)2017年9月12日第53屆歐洲糖尿病研究協(xié)會年會（EASD2017）上公布的一項對SUSTAIN 1~5研究的事后分析結(jié)果，2型糖尿病患者接受每周1次索馬魯肽注射治療后的降糖和減重效果明顯優(yōu)于安慰劑、西格列汀、甘精胰島素U100或緩釋艾塞那肽。

2、“頭對頭”PK優(yōu)于度拉糖肽

在與目前風(fēng)頭最盛的長效GLP-1受體激動劑度拉糖肽的“頭對頭”PK中，索馬魯肽也在降糖和減重這兩個指標(biāo)上雙雙勝出。

3、在減肥方面優(yōu)于同門藥物利拉魯肽。

利拉魯肽在BMI≥30的患者中取得5%減重效果，索馬魯肽在II期研究中取得了15%以上的減重效果；諾和諾德公布的一項II期研究一線結(jié)果顯示，每日1次皮下注射索馬魯肽0.05 ~0.4mg/d，治療52周并隨訪7周后，可使基線平均體重為111kg的肥胖患者減重16.2%（17.8kg），而運動、飲食聯(lián)合安慰劑組僅減重2.3%。

4、心血管獲益

索馬魯肽是繼恩格列凈、利拉魯肽之后，第3個顯示具有心血管獲益的降糖藥。相比安慰劑，索馬魯肽可使主要復(fù)合終點（首次發(fā)生心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中）的風(fēng)險降低26%。在治療2年后，索馬魯肽可使非致命性卒中的風(fēng)險顯著降低39%，使非致命性心肌梗死的風(fēng)險降低26%，使心血管死亡風(fēng)險降低2%。

有關(guān)更詳細(xì)的臨床資料可參看：網(wǎng)頁鏈接

（二）索馬魯肽口服劑

在降糖效果上擊敗恩格列凈、西格列汀；與利拉魯肽降糖效果相當(dāng)，減重效果更好 。

三、上市進(jìn)程

2017年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)索馬魯肽注射液上市（商品名：Ozempic）；

2019年9月， FDA 正式批準(zhǔn)了口服索馬魯肽（商品名：Rybelsus）上市申請，用于飲食、運動結(jié)合用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，也是首個口服GLP-1類似物；

2020年索馬魯肽口服劑獲日本厚生勞動?。∕HLW）批準(zhǔn)上市；

2020年4月，索馬魯肽正式向CDE提交上市申請。

四、適應(yīng)癥大幅擴(kuò)張

近幾年來，索馬魯肽開展了一系列2 型糖尿病適應(yīng)癥以外的臨床研究，不斷擴(kuò)張到減重、糖尿病合并慢性腎臟病、心血管病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿爾茨海默癥等領(lǐng)域，并取得積極進(jìn)展。

2020年11月諾和諾德宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)授予索馬魯肽突破性療法認(rèn)定，用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

2020年12月5日，諾和諾德宣布使用優(yōu)先審評券向FDA提交索馬魯肽新藥申請，使用每周一次皮下注射的索馬魯肽（2.4 mg）進(jìn)行慢性體重管理。

2020年12月16日，諾和諾德宣布將開展口服索馬魯肽治療阿爾茨海默癥的III期研究項目。

諾和諾德在研的索馬魯肽復(fù)方制劑項目有：

AM833 and semaglutide（AM833與索馬魯肽復(fù)方制劑）：一種全新的胰淀素類似物與GLP-1類似物索馬魯肽復(fù)方周劑，用于治療肥胖癥；

Sema combo（索馬魯肽組合劑）：一種由GLP-1類似物索馬魯肽、法尼醇受體（FXR）激動劑cilofexor、ACC抑制劑firsocosta的組合制劑，用于治療NASH。

五、市場表現(xiàn)

據(jù)諾和諾德 2020 年中報披露，Ozempic ? （索馬魯肽注射劑）現(xiàn)已在全球 43 個國家上市，2020 上半年銷售額增長 152%，達(dá) 95.91億丹麥克朗（約 15 億美元）；2019 年剛剛批準(zhǔn)的 Rybelsus ? （索馬魯肽口服片劑）銷售額達(dá)到 5.84 億丹麥克朗（約 9200 萬美元）。

正是因為在降糖、減重、安全性以及心血管獲益方面的出色表現(xiàn)，索馬魯肽也被視為最好的降糖藥，業(yè)內(nèi)看好其接替利拉魯肽在GLP-1市場上的霸主地位，并力壓度拉糖肽。

據(jù)全球藥物市場專業(yè)預(yù)測公司 Evaluate Pharma 的預(yù)測，2024 年，全球索馬魯肽注射劑銷售額預(yù)計可以達(dá)到 52.8 億美元，口服索馬魯肽預(yù)計可以達(dá)到 32.3 億美元，注射劑和口服劑全球銷售額預(yù)計 85 億美元。

六、中國市場研發(fā)格局

諾和諾德原研索馬魯肽化合物專利（US 8,536,122），將于2026年3月20日到期；諾和諾德在中國申請的制劑專利《對于生產(chǎn)和用于注射裝置中是最佳的含有丙二醇的肽制劑》（CN200480034152.8）目前處于實質(zhì)審查狀態(tài)。

未來本土糖尿病胰島素廠商，得GLP-1者得天下，得索馬者得天下！