2018年1月，一方制藥實(shí)驗(yàn)室成功獲得CNAS(中國合格評定國家認(rèn)可委員會)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可證書，成為國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室?！皹?biāo)志著一方制藥實(shí)驗(yàn)室的硬件設(shè)施、軟件條件以及檢測能力均達(dá)到國際認(rèn)可的水平，實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測數(shù)據(jù)及報告在相關(guān)國家和地區(qū)獲得認(rèn)可?！币环街扑幙偨?jīng)理程學(xué)仁告訴記者，這樣的榮譽(yù)在一方制藥數(shù)不勝數(shù)，一方制藥自從踏上中藥湯劑改革的漫漫征途，克服無數(shù)技術(shù)難關(guān)，本著對品質(zhì)的極致苛求，竭力推動著中藥現(xiàn)代化的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
緊跟政策步伐專注中藥配方顆粒
“湯劑是中醫(yī)臨床應(yīng)用最早、最廣泛的一種劑型，能適應(yīng)中醫(yī)辨證施治、隨癥加減的原則，具有吸收快、迅速發(fā)揮藥效的特點(diǎn)，至今仍然是中醫(yī)臨床的主要用藥方式?！背虒W(xué)仁總經(jīng)理告訴記者，隨著人們生活節(jié)奏的加快，湯劑煎煮不方便、質(zhì)量不好控制、攜帶保存不方便的特點(diǎn)也暴露出來，經(jīng)常是中醫(yī)開完處方以后，患者因?yàn)闆]有時間和不會煎煮中藥，而改用中成藥或西藥。
中國中藥·一方制藥總經(jīng)理程學(xué)仁
有數(shù)據(jù)顯示，在解放初期，我國每年的中藥材70%用在煎煮湯劑上，30%用于生產(chǎn)中成藥，但是1993年的統(tǒng)計時，這個比例已經(jīng)完全顛倒過來?！皽珓┑挠盟幏绞街萍s了中醫(yī)藥走向現(xiàn)代化和國際化，日本在70年代就有200多種漢方顆粒，中國臺灣80年代就有300多種經(jīng)典方顆粒，韓國在90年代就有單味中藥濃縮顆粒，并生產(chǎn)出300多個品種?！背虒W(xué)仁認(rèn)為，我國中藥材出口量居世界第一，但是很少進(jìn)行深加工，附加值低，只占世界天然藥物貿(mào)易總額很少一部分。
一方面，中藥湯劑本身的特點(diǎn)讓許多患者對喝中藥望而卻步;另一方是國際上中藥復(fù)方和單味藥顆粒的出現(xiàn)和應(yīng)用，促使著當(dāng)時的管理者和有識之士下定決定在國內(nèi)力推中藥配方顆粒。
1993年12月，中藥配方顆?？蒲许椖看_立為國家中醫(yī)藥管理局重大科研項目，同年，一方制藥被國家中醫(yī)藥管理局確定為中藥飲片劑型改革生產(chǎn)基地。1994年又被國家中醫(yī)藥管理局確定為中藥配方顆粒研究開發(fā)試點(diǎn)單位;1995年，中藥配方顆粒項目被評為國家火炬計劃項目，產(chǎn)品被科技部等五部委評為國家新產(chǎn)品;2001年，一方制藥被國家食品藥品監(jiān)督管理局確定為第一批中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè);2011年，一方制藥中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究與應(yīng)用，獲得國家科技進(jìn)步二等獎。
“中藥湯劑改革，是在對傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化的繼承中創(chuàng)新，在現(xiàn)代化多學(xué)科的融合滲透中突破。一方中藥配方顆粒應(yīng)用于中醫(yī)臨床配方已經(jīng)有20多年的歷史，從最初的廣東省內(nèi)幾家中醫(yī)院臨床試用，現(xiàn)在已經(jīng)覆蓋全國除臺灣以外的所有省、市、自治區(qū)，并遠(yuǎn)渡重洋，造福海外?！边@么多年的臨床實(shí)踐應(yīng)用，程學(xué)仁最大的感慨是，中藥配方顆?？朔酥兴巶鹘y(tǒng)煎煮的復(fù)雜性，讓一些沒有時間煎藥而放棄中醫(yī)治療的患者，因?yàn)橹兴幣浞筋w粒的出現(xiàn)，轉(zhuǎn)而愿意服用中藥。
“這本《中藥配方顆粒臨床用藥手冊》資料比較詳細(xì)，很好地回答了患者、醫(yī)生、專家對中藥配方顆粒的疑惑，是我們一方制藥基于多年來的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、臨床使用心得的總結(jié)和升華，有使用細(xì)節(jié)的指導(dǎo)，也有理論的提煉?！背虒W(xué)仁總經(jīng)理告訴記者，1992年9月，廣東省中醫(yī)藥管理局批準(zhǔn)籌建廣東省中醫(yī)研究所制藥廠，同年12月，廣東省中醫(yī)研究所與南海里水鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展總公司合作，成立廣東一方制藥有限公司，20多年來專注研發(fā)和生產(chǎn)中藥配方顆粒產(chǎn)品，走在行業(yè)的最前列。
立足傳統(tǒng)求突破現(xiàn)代科技保證產(chǎn)品質(zhì)量
“我們將五千年的中醫(yī)藥精粹融入現(xiàn)代生活，創(chuàng)造出方便、安全、健康的中醫(yī)藥產(chǎn)品，我們不僅要有敢為人先的創(chuàng)新精神，還要有專注、專業(yè)的科研團(tuán)隊，實(shí)力雄厚的技術(shù)力量支持，使我們20年來一直掌握中藥配方顆粒的核心科技，引領(lǐng)行業(yè)技術(shù)發(fā)展。”程學(xué)仁總經(jīng)理介紹說，廣東一方制藥以廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院和廣東省第二中醫(yī)院為科技依托，系統(tǒng)地進(jìn)行了中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床療效、安全性等研究，為一方中藥配方顆粒項目產(chǎn)業(yè)化發(fā)展奠定了堅實(shí)的科技基礎(chǔ)。
中藥配方顆粒生產(chǎn)流程圖
在程學(xué)仁看來，中藥配方顆粒是以符合炮制規(guī)范的優(yōu)質(zhì)中藥飲片為原料，采用現(xiàn)代化高新技術(shù)提取、濃縮、制粒而成的系列產(chǎn)品，其性、味、功效與原中藥飲片一致，而且具備不煎煮、直接沖服、服用量少、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶方便等特點(diǎn)。
“安全性、高效性、方便性這三點(diǎn)是配方顆粒的核心優(yōu)勢，我們所有的科研工作都是圍繞這三點(diǎn)進(jìn)行?！背虒W(xué)仁謹(jǐn)記，中藥配方顆粒只是中藥湯劑的一種創(chuàng)新，其內(nèi)涵還沒有脫離中醫(yī)藥的本質(zhì)，因此要立足傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，在繼承傳統(tǒng)湯劑煎煮方法的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代中藥化學(xué)、中藥藥理、中藥制藥研究成果，采用水提取、水提取結(jié)合乙醇提取、超臨界二氧化碳萃取、超微粉碎、低溫濃縮、噴霧干燥、干法造粒等先進(jìn)的中藥制藥技術(shù)。
如何保證中藥配方顆粒的安全、高效與方便性?在程學(xué)仁看來，除了上述現(xiàn)代化的設(shè)備和儀器，還有一整套科學(xué)的管理方法，程學(xué)仁概括為——三大環(huán)節(jié)十重保障。
首先在原料藥材環(huán)節(jié)：一、設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)化中藥材種植基地;二、嚴(yán)格的藥材安全性檢測和成分含量測定;三、先進(jìn)的指紋圖譜鑒定;四、規(guī)范化的中藥炮制。程學(xué)仁說，為確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的標(biāo)準(zhǔn)，不斷對常用中藥材品種進(jìn)行產(chǎn)地研究，對每一品種均規(guī)定了產(chǎn)地和采收季節(jié)，并有針對性地建立了多個常用品種的“道地”藥材基地。
在中藥配方顆粒的生產(chǎn)環(huán)節(jié)：一、高標(biāo)準(zhǔn)的GMP廠房設(shè)備;二、領(lǐng)先的工藝技術(shù)和流程;三、嚴(yán)格的全過程監(jiān)控和檢測?！爸兴幣浞筋w粒基本技術(shù)原則體現(xiàn)在，所有產(chǎn)品的生產(chǎn)原料是經(jīng)過規(guī)范炮制加工后的中藥飲片，用水煎煮提取，通過不同的設(shè)備和條件來實(shí)現(xiàn)不同品種的先煎、后下、文火、武火等煎煮要求。”
在成品環(huán)節(jié)，一是采用先進(jìn)的指紋圖譜鑒定，確定配方顆粒的成分與原中藥飲片成分一致;二是嚴(yán)格的成品安全性檢測和成分含量測定;三是長達(dá)48個月留樣觀察。程學(xué)仁強(qiáng)調(diào)說，中藥指紋圖譜是中藥質(zhì)量控制的一個關(guān)鍵技術(shù)，是以各種光譜、色譜等技術(shù)為依托的質(zhì)量控制模式，在一定范圍內(nèi)，中藥指紋圖譜能基本反映中藥的全貌，是評價中藥真實(shí)性、穩(wěn)定性、一致性的質(zhì)量控制方法，指紋圖譜技術(shù)的出現(xiàn)，為中藥理論和新藥開發(fā)提供了新的方法論。
運(yùn)用智能科技創(chuàng)新道地藥材造?，F(xiàn)代生活
程學(xué)仁認(rèn)為，隨著全球現(xiàn)代工業(yè)的高速發(fā)展以及中國經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，中藥材的資源也發(fā)生了巨大變化，長期以來，藥材的道地性被逐漸弱化。重視藥材的道地性，從道地藥材溯源、物種鑒定、種植、產(chǎn)地特有的傳統(tǒng)加工方式的延續(xù)，到配方顆粒落戶于道地產(chǎn)區(qū)(種植基地)的生產(chǎn)制造，全過程的生產(chǎn)質(zhì)量管控，并從產(chǎn)品制造布局上保證道地屬性在配方顆粒成品中的延續(xù)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保臨床用藥的安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控。
2013年3月，一方制藥MD6110型配方顆粒調(diào)配機(jī)研發(fā)成功并全面投入使用。這是一種取代傳統(tǒng)手工集抓藥、稱量、調(diào)配機(jī)封裝于一體的中藥自動化調(diào)劑系統(tǒng)，該系統(tǒng)可以按照醫(yī)生中藥飲片處方中藥物劑量、藥味、劑數(shù)等處方參數(shù)，完成中藥配方顆粒的自動識別、稱重、劑量、配藥等動作，實(shí)現(xiàn)真正意義上的中藥配方顆粒自動化調(diào)劑過程。
中國中藥·一方制藥多工位中藥配方顆粒智能化調(diào)配系統(tǒng)
“假如一張?zhí)幏绞?劑有9味中藥，一名調(diào)劑員調(diào)配可能需要3-4分鐘的時間，現(xiàn)在使用中藥配方顆粒自動化調(diào)配機(jī)，只需要1-2分鐘。”程學(xué)仁總經(jīng)理告訴記者，一方制藥從1999年就開始自主研發(fā)設(shè)計多工位智能化調(diào)配系統(tǒng)，目前系統(tǒng)已經(jīng)升級到3.0版本，擁有30多項自主專利。
調(diào)配系統(tǒng)由調(diào)配主機(jī)和儲藥柜兩大部分組成，主機(jī)采用數(shù)字化集成技術(shù)，自動將中藥飲片處方劑量轉(zhuǎn)換成中藥配方顆粒的劑量，集處方下載、顆粒識別、稱重、自動調(diào)劑、封裝、處方信息打印、庫存管理、在線語音提示、智能糾錯等功能。
程學(xué)仁認(rèn)為，智能化調(diào)配系統(tǒng)的出現(xiàn)，方便了藥房調(diào)劑、配藥和藥房管理，避免了中藥調(diào)劑過程中的人為差錯，不僅能為醫(yī)院中藥房節(jié)約大量的人力物力，還能兼容醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)信息管統(tǒng)，為醫(yī)院中藥房提供一套完整的智能化解決方案，提升了醫(yī)院中藥房現(xiàn)代的管理水平，有力地推動了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥房數(shù)字化建設(shè)。
對話程學(xué)仁
記者：據(jù)您所知，患者是如何看待對中藥配方顆粒的？
程學(xué)仁：受年齡層次、受教育程度、消費(fèi)水平等多方面因素影響，目前患者對此態(tài)度和觀點(diǎn)不一。從相關(guān)調(diào)研機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，71%的人有意愿嘗試這一新鮮事物，且62%的人愿意多付30%的費(fèi)用使用配方顆粒。
記者：臨床醫(yī)生對中藥配方顆粒的看法是什么？
程學(xué)仁：一方制藥自1995開始陸續(xù)在國內(nèi)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始臨床試用，并進(jìn)行了大量的臨床研究觀察和應(yīng)用情況反饋調(diào)查，有約83%的醫(yī)生認(rèn)為中藥配方顆?？勺鳛橐环N新型中藥湯劑廣泛應(yīng)用于臨床，有約15%的醫(yī)生認(rèn)為它是飲片的一種補(bǔ)充，視情況用于不同的病人。
記者： 您如何讓廣大消費(fèi)者簡潔客觀地認(rèn)識中藥配方顆粒？
程學(xué)仁：中藥配方顆粒又稱免煎中藥，其以符合炮制規(guī)范的中藥飲片為原料，采用現(xiàn)代高新技術(shù)提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒，其味性、功效與原飲片一致。同時，中藥配方顆粒體積小、重量輕、攜帶方便，開水一沖，即沖即服，廣泛使用快節(jié)奏生活人群、不熟悉煎藥方法的人、不愿意受煎藥之苦的人。
記者：在您看來，中藥配方顆粒的核心技術(shù)是什么？今后發(fā)展方向是什么？
程學(xué)仁：核心技術(shù)在于，我們在繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論的基礎(chǔ)上，使用現(xiàn)代化的科研方法和技術(shù)，根據(jù)700余味飲片的性味歸經(jīng)等特點(diǎn)，確定每個品種的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使產(chǎn)品安全有效質(zhì)量穩(wěn)定。目前，國家相關(guān)部門提出了中藥配方顆粒與中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑的一致性要求，如何使得產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)湯劑更一致，“使中藥湯劑變得更加安全、方便、高效”，這是未來的發(fā)展和進(jìn)步的方向，也是一方制藥一直以來堅持的企業(yè)使命。
記者：現(xiàn)在一方制藥的發(fā)展速度如何？如何保持在行業(yè)的領(lǐng)先地位？
程學(xué)仁：一方制藥是全國最早的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)過20多年的發(fā)展，我們建立了700多個中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與起草《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》，參與了國家藥典委員會12種中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的示范研究，參與制訂了中藥配方顆粒國際編碼標(biāo)準(zhǔn)等。目前，我們按照相關(guān)技術(shù)要求加快中藥配方顆粒的國家標(biāo)準(zhǔn)研究工作。連續(xù)5年來，一方制藥的銷售和繳稅都保持年均20%以上的增長。我們每年從銷售收入中提取3-5%作為科研專項資金，堅定不移地繼續(xù)走技術(shù)創(chuàng)新引領(lǐng)生產(chǎn)的路線，加大資金投入關(guān)鍵工藝技術(shù)的研究，并加強(qiáng)與醫(yī)院和學(xué)校的產(chǎn)學(xué)研合作，促進(jìn)中藥湯劑現(xiàn)代化改革，擔(dān)負(fù)起中藥配方顆粒行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的社會責(zé)任。
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