專利名稱：一種治療強直性脊柱炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療強直性脊柱炎的藥物及制備方法，屬中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
強直性脊柱炎屬于風(fēng)濕病范疇，是血清陰性脊柱關(guān)節(jié)病中的一種，它是指一種原因尚不很明確，以侵犯脊柱，骶髂關(guān)節(jié)和髖關(guān)節(jié)為主的慢性進行性病變以脊柱為主要病變的慢性疾病，病變主要累及骶髂關(guān)節(jié)，引起脊柱強直和纖維化，造成彎腰、行走活動受限，并可有不同程度的眼、肺、心血管、腎等多個器官的損害。強直性脊柱炎以青年男性多發(fā)，20歲左右是發(fā)病的高峰年齡。其起病隱匿，病程漫長，反復(fù)發(fā)作，危害性大，可致脊柱畸形、關(guān)節(jié)強直因它不同程度地有韌帶、肌肉、骨骼的病變，也有自身免疫功能的紊亂，所以又屬自身免疫性疾病。疾病的表現(xiàn)形式多種多樣，極易誤診，若延誤治療或治療不當(dāng)，可造成終身殘疾。
中醫(yī)對強直性脊柱炎的認(rèn)識歷史久遠，對本病的描述最早見于公元前475～221年戰(zhàn)國時期，根據(jù)強直性脊柱炎的臨床特征、病機特點及病情演變過程，將其歸屬于痹癥之“骨痹”、“腎痹”、“妊痹”范疇，它又有“復(fù)感于邪，內(nèi)舍于腎”的特點，如《黃帝內(nèi)經(jīng)》說“骨痹不已，復(fù)感于邪，內(nèi)舍于腎”，又說“腎痹者，尻以代踵，脊以代頭”，意思是用臀部代替雙足，不能行走，因脊柱彎曲或駝背后遠看似頭，比較形象地描述了強直性脊柱炎的脊柱、髖關(guān)節(jié)的畸形改變，說明脊柱強直不能屈伸而致坐起困難。近年來著名醫(yī)學(xué)家焦樹德又提出將強直性脊柱炎稱之為“大僂”，僂指脊柱彎曲，大僂指病情沉重、脊柱彎曲、背俯的疾病。如《黃帝內(nèi)經(jīng)》中說“陰氣者，開闔不得，寒氣從之，就生大僂”，王冰著說“身體俯曲，不能直立，僂，脊柱彎曲”。
中醫(yī)認(rèn)為，“風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹”，為痹證總的外因。其內(nèi)因與稟賦不足，腎、督陽虛有關(guān)；外因感受寒濕或濕熱之邪為主，或與外傷后淤血內(nèi)阻督脈有關(guān)。由于素體虛弱，風(fēng)寒濕熱之外邪乘虛而入，內(nèi)外合邪，陽氣不化，寒邪內(nèi)蘊，著于筋骨，影響筋骨的營養(yǎng)淖澤，閉阻經(jīng)絡(luò)，氣血不暢，發(fā)為本病。
對于強直性脊柱炎的治療，目前還沒有特別有效的方法。在治療中應(yīng)用的治療非甾體類藥物、抗痛風(fēng)類藥物、甾體類抗炎免疫類藥物和非類固醇抗炎劑只能改善其癥狀，不能控制病情的進展；而較多采用的雷公藤制劑雖有一定療效，但副作用大，對肝及生殖腺有影響，毒害大，不能長期用藥(參見中華骨科雜志1984，4(3)，133頁，郭巨靈著文；雷公藤酊治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎)；國內(nèi)外還采用一些其他藥劑如D-青霉素胺、金鹽等治療強直性脊柱炎，但治療效果很差。
中藥包括外用藥和內(nèi)服藥兩種，外用藥治標(biāo)不治本，效果不好；內(nèi)服藥研究得較多，如中國專利以申請?zhí)?9117885公開的“一種治療強直性脊柱炎的藥劑及其制備方法”，以申請?zhí)?1139923.6公開的一種“治療強直性脊柱炎合并骨頭壞死的中藥組合物”，以申請?zhí)?00310115978.4公開的“一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎的藥物及其制備方法”，這些專利文獻所公開的治療強直性脊柱炎的中藥治療效果并不理想，不能標(biāo)本兼治。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了克服上述現(xiàn)有技術(shù)的缺點而提供一種能夠通過抗炎和調(diào)節(jié)人體免疫功能控制強直性脊柱炎病情，恢復(fù)患者整體功能的中藥組合物。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的本發(fā)明藥物選擇鹿角膠、肉桂、白芥子、麻黃、熟地、丹參、枳殼、巴戟天、狗脊、淫羊藿、全蝎、蜈蚣、續(xù)斷、黃芪和當(dāng)歸進行組合的，將這些藥物組合使得各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠有效治療強直性脊柱炎，它主要是由下列重量份的原料藥制成鹿角膠2-2.5份 肉桂1-2份白芥子1-2份麻黃1-1.5份熟地5-6份枳殼2-4份丹參3-4.5份巴戟天3-5份 狗脊3-5份淫羊藿3-4.5份 全蝎1-1.5份 蜈蚣1份續(xù)斷3-4.5份黃芪3-5份當(dāng)歸3-5份其中，選擇鹿角膠、肉桂、巴戟天、狗脊、續(xù)斷、淫羊藿主要是為了溫腎、壯脊、強督，因為鹿角膠味甘、氣溫、入肝腎二經(jīng)，有補血、益精的功能，主治腎氣不足，虛勞羸瘦、腰痛；肉桂味辛、溫，功能補元陽、通血脈，主治命門火衰，肢冷脈微，腰膝冷痛；巴戟天味辛、微溫，有補腎陽、強筋骨、祛風(fēng)濕功能，主治風(fēng)寒濕痹，腰膝酸痛；狗脊可補肝腎，除風(fēng)濕，健腰腳，利關(guān)節(jié)，主治腰背酸痛，膝痛腳弱，寒濕周痹；續(xù)斷有補肝腎、續(xù)筋骨、調(diào)血脈的功能，主治腰背酸痛、足膝無力；淫羊藿有補腎壯陽，祛風(fēng)除濕的功能，主治筋骨攣急，半身不遂，腰膝無力，風(fēng)濕痹痛，四肢不仁；選擇丹參，是因為其味苦、微溫，有活血祛瘀，安神寧心，排膿止痛的功能；選用全蝎、蜈蚣主要是因為它們具有搜風(fēng)、散結(jié)、通絡(luò)、消癥的作用全蝎味成、辛、平、有毒，具祛風(fēng)、止痙、通絡(luò)、解毒之功能；蜈蚣味辛、溫有小毒，有祛風(fēng)、定驚、攻毒、散結(jié)之功能，主治中風(fēng)、驚痛、癥積瘤塊；選用麻黃、白芥子，主要是為了利濕、行氣、化痰。麻黃辛苦、溫，有發(fā)汗、平喘、利水之功能，主治骨節(jié)疼痛，風(fēng)邪頑痹，皮膚不仁；白芥子辛溫、無毒，有利氣割痰，通絡(luò)止痛之功能，主治痰飲胸脅脹滿疼痛，中風(fēng)不語，肢體痹痛麻木，跌打腫痛。選用黃芪、當(dāng)歸、熟地主要是為了補氣、活血、固衛(wèi)。黃芪性甘、微溫，能益衛(wèi)固表、養(yǎng)血、生肌、托毒、補中益氣，主治一切氣衰血虛之證；當(dāng)歸甘辛、溫，能補血和血、調(diào)經(jīng)止痛，主治癥瘕結(jié)聚、痿痹，血虛、跌撲損傷；熟地味甘、微溫，能滋陰、補血，治陰虛血少，腰膝痿弱。上述諸藥合方共奏，具有下述四大特點一、強脊壯督，扶正祛邪從根本上治療強直性脊柱炎，運用平衡陰陽補益肝腎等法扶正，提高人身機體免疫能力；運用搜風(fēng)、祛濕、活血、逐痰等祛邪，阻斷強直性脊柱炎致病因素的再生，達到標(biāo)本兼治。
二、直達筋骨，修復(fù)骨纖維該中藥組合物的活性物質(zhì)，被人體通過體液直接通達每個病變部位，清除病理改變。對脊柱骨性強直、骨質(zhì)增生等骨性病變的改善有獨特療效，起效迅速。
三、根除頑痛，不易復(fù)發(fā)血活、氣行方能止痛，該藥物對強直性脊柱炎引起的各部位脊柱關(guān)節(jié)、肌肉疼痛等療效顯著。經(jīng)臨床驗癥，病理一經(jīng)清除，不易復(fù)發(fā)。
四、安全無毒，不損臟器純中藥制劑，不含任何激素，，采用的全蝎、蜈蚣的量也在安全范圍內(nèi)，這是本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所公知的，安全可靠，無任何毒副作用。
需要進一步說明的是，在《全國中草藥匯編》370頁和《中藥大辭典》934頁中詳細(xì)記載了全蝎的性質(zhì)和用量，其化學(xué)成分含蝎毒素，為一種含碳、氫、氧、氮.、等元素的毒性蛋白，與蛇及毒蟲的神經(jīng)毒類似，此外，并含三甲胺、甜菜堿、牛黃酸、軟脂酸、硬脂酸、膽甾酸、卵磷脂及胺鹽等，其毒性加熱至100℃.經(jīng)30分鐘即被破壞。
性味辛、甘、平、有毒功能鎮(zhèn)痛、熄火、攻毒.
用法用量用于內(nèi)服湯劑或丸、散的用量為2.4克-4.5克，研末吞服，每次0.6克-1克。在這種用量范圍內(nèi)對人體來說是非常安全的。
在《全國中草藥匯編》882頁和《中藥大辭典》2474頁記載了蜈蚣的性質(zhì)和用量，其化學(xué)成分含有與蜂毒相似的兩種有毒物質(zhì)即組織胺樣物質(zhì)及溶血蛋白質(zhì)，此外，尚含酪氨酸，亮氨酸，蟻酸，脂肪油，膽甾醇等。
性味辛、溫、有毒.
功能鎮(zhèn)痙、熄風(fēng)、解毒.
用法用量用于內(nèi)服湯劑或丸，散的用量1-3條(1.5克-4.5克)；研末吞服，每次0.6克-1克。在這種用量范圍內(nèi)對人體來說是非常安全的。
本發(fā)明藥物組分的用量也是經(jīng)過發(fā)明人進行大量摸索總結(jié)得出的，各組份用量為在下述重量份范圍具有更好的療效鹿角膠2份 肉桂1.5份 白芥子1.5份麻黃1份熟地5份枳殼3份丹參4份巴戟天4份 狗脊4份淫羊藿3.5份全蝎1份蜈蚣1份續(xù)斷4份黃芪4份當(dāng)歸4份本發(fā)明中所述的各種藥物均是高效傳統(tǒng)中藥組合而成，例如可以將這些原料藥水煎服，或研成粉末混合均勻制成散劑沖服，或可以加入制備不同劑型時所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑、口服液等。但為了使該藥物的各原料更好地發(fā)揮藥效，最好選用如下方法制備藥物a)按上述配方稱取各原料藥備用；b)將所述重量配比的藥物(鹿角膠除外)，加水煎煮兩次，每次加水量以沒過藥面二指為宜，以煎沸后15分鐘，合并兩次煎液、濃縮、鹿角膠烊化而成。
本藥分二次服用，每日一劑。
本發(fā)明藥物具有補腎強腰、通督化瘀、活筋通絡(luò)之作用，用于治療強直性脊柱炎。
具體實施例方式
下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進一步詳細(xì)說明，但本發(fā)明并不只限于這些例子以下通過臨床療效觀察，來進一步闡述本發(fā)明所述藥物的有益效果。
1、一般資料收治患者共30例，其中男20例，女10例。男女之比為2∶1。年齡12歲-16歲10例；17歲-26歲12例；27歲以上8例。其中學(xué)生14例，干部1例，農(nóng)民10例，工人3例，商人1例，教師1例。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)初時腰膝酸軟、疲倦；腰背強硬，畏寒肢冷、納差、耳鳴、頭昏、肌肉萎縮、知質(zhì)淡紅或淡白、黯紫瘀斑、苔薄白或黃膩；(2)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)晨僵、腰骶脊柱疼痛；正常呼吸時胸痛或頸活動時疼痛、僵硬；X線、CT表現(xiàn)為骶髂關(guān)節(jié)炎、髖關(guān)節(jié)炎及脊柱竹節(jié)樣改變。
3、治療方法每日中藥湯劑口服一劑(分兩次早晚服)；片、膠囊每日3次，一個月為一個療程，連用3個療程。
4、療效評定標(biāo)準(zhǔn)顯效晨僵、夜間痛消失，功能改善，基本不必服用解熱鎮(zhèn)痛藥；CT或X線表現(xiàn)有改善或無明顯加重。
有效夜間不痛，晨僵減輕，功能改善，CT或X線表現(xiàn)無明顯變化。
無效癥狀加重，CT或X線表現(xiàn)骶髂關(guān)節(jié)炎程度加重。
5、治療結(jié)果(見表1、2)表1 經(jīng)治療后療效觀察
表2 經(jīng)治療后一月體征改善情況
總之，在3個月中，用強脊寧中藥組合物治療30例，結(jié)果顯效23例，好轉(zhuǎn)6例；無效1例；顯效率為76.6％；好轉(zhuǎn)率為20％，總有效率為96％。
以下通過實施例進一步闡明本發(fā)明藥物的制備方法實施例1本發(fā)明藥物的口服劑制備a)按下述重量配方稱取各原料藥鹿角膠2g，肉桂1.5g，白芥子1.5g，麻黃1g，熟地5g，枳殼3g，丹參4g，巴戟天4g，狗脊4g，淫羊藿3.5g，全蝎1g，蜈蚣1g，續(xù)斷4g，黃芪4g，當(dāng)歸4g，備用；b)將所述重量配比的藥物(鹿角膠除外)，加水煎煮兩次，每次加水量以沒過藥面二指為宜，以煎沸后15分鐘，合并兩次煎液、濃縮、鹿角膠烊化而成。
實施例2本發(fā)明藥物的丸劑制備a)按下述重量配方稱取各原料藥鹿角膠2g，肉桂1g，白芥子1g，麻黃1g，熟地5g，枳殼2g，丹參3g，巴戟天3g，狗脊3g，淫羊藿3g，全蝎1g，蜈蚣1g，續(xù)斷3g，黃芪3g，當(dāng)歸3g，備用；b)將上述原料藥中的麻黃、當(dāng)歸、巴戟天、熟地、狗脊加水煎取濃液，加入蜂蜜、鹿角膠濃縮成藥膏；c)將上述原料藥中的白芥子、枳殼、肉桂、黃芪、淫羊藿、全蝎、蜈蚣、續(xù)斷等藥烘干，研細(xì)末；d)將上述細(xì)末與上述藥膏揉和均勻，切成條狀，再揉成小顆粒，即為丸。
實施例3本發(fā)明藥物的膠囊劑制備a)按下述重量配方稱取各原料藥鹿角膠2.5g，肉桂2g，白芥子2g，麻黃1.5g，熟地6g，枳殼4g，丹參4.5g，巴戟天5g，狗脊5g，淫羊藿4.5g，全蝎1.5g，蜈蚣1g，續(xù)斷4.5g，黃芪5g，當(dāng)歸5g，備用；b)將上述原料藥物烘干后研細(xì)后，裝入0號膠囊內(nèi)而成。
權(quán)利要求
1.一種治療強直性脊柱炎的藥物，其特征在于它是由下列重量份的原料藥制成鹿角膠2-2.5份、肉桂1-2份、白芥子1-2份、麻黃1-1.5份、熟地5-6份、枳殼2-4份、丹參3-4.5份、巴戟天3-5份、狗脊3-5份、淫羊藿3-4.5份、全蝎1-1.5份、蜈蚣1份、續(xù)斷3-4.5份、黃芪3-5份、當(dāng)歸3-5份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于各組份的用量為鹿角膠2份、肉桂1.5份、白芥子1.5份、麻黃1份、熟地5份、枳殼3份、丹參4份、巴戟天4份、狗脊4份、淫羊藿3.5份、全蝎1份、蜈蚣1份、續(xù)斷4份、黃芪4份、當(dāng)歸4份。
3.權(quán)利要求1或2所述藥物的制備方法，其特征在于按如下步驟進行a)按上述配方稱取各原料藥備用；b)將所述重量配比的藥物(鹿角膠除外)，加水煎煮兩次，每次加水量以沒過藥面二指為宜，以煎沸后15分鐘，合并兩次煎液、濃縮、鹿角膠烊化而成。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療強直性脊柱炎的藥物，其主要是由鹿角膠、肉桂、麻黃、白芥子、全蝎、蜈蚣、丹參、枳殼、巴戟天、續(xù)斷、狗脊、黃芪、當(dāng)歸等，按一定重量配比制備而成。它可以被制備成湯劑、丸、膠囊等劑型。本發(fā)明藥物具有補腎強督、搜風(fēng)通絡(luò)、逐淤化痰、活血止痛的功能，治療強直性脊柱炎見效快，治愈率高。
文檔編號A61K35/32GK1876058SQ200610020750
公開日2006年12月13日 申請日期2006年4月21日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月21日
發(fā)明者李東華 申請人:李東華
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