專利名稱：一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，本發(fā)明還涉及該藥的制備方法。
背景技術(shù)：
關(guān)節(jié)炎是危害人體健康的最常見疾病之一，特別是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，國(guó)內(nèi)和國(guó)外都有很多人在探討其病因，尋找有效的預(yù)防和治療方法來(lái)改變其預(yù)后不良的狀況。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎是一種病因至今尚未肯定的慢性進(jìn)行性的關(guān)節(jié)炎，通常認(rèn)為它是一種自身免疫性疾患，是機(jī)體防御系統(tǒng)自相殘殺所造成的結(jié)果，另外遺傳、感染、寒冷潮濕等均可能是致病的因素。關(guān)節(jié)炎的早期主要是滑膜炎癥，滑臘充血、腫脹、有纖維蛋白滲出，形成關(guān)節(jié)積液，滑膜內(nèi)有典型的炎性細(xì)胞浸潤(rùn)，然后波及關(guān)節(jié)軟骨和骨組織，最終導(dǎo)致關(guān)節(jié)強(qiáng)直?；疾〉年P(guān)節(jié)表現(xiàn)為紅、腫、熱、痛、和活動(dòng)障礙，關(guān)節(jié)畸形越來(lái)越明顯，病人類風(fēng)濕因子常為陽(yáng)性，X線檢查有明顯的異常表現(xiàn)。西醫(yī)對(duì)類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療主要是口服藥物治療，水楊酸制劑例如阿斯匹林為首選藥，其次為消炎痛、保泰松和強(qiáng)的松等，對(duì)晚期病人可行手術(shù)治療。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎在祖國(guó)醫(yī)學(xué)中屬“痹癥”范圍，以利濕通絡(luò)，溫經(jīng)散寒為主，常用方劑為獨(dú)活寄生湯。中醫(yī)理論認(rèn)為，風(fēng)濕癥的成因，大多由于水濕外侵、復(fù)感風(fēng)邪，或外感風(fēng)邪，兼以挾濕，以致風(fēng)濕相博而發(fā)病，如風(fēng)濕留連不去，可發(fā)生骨節(jié)疼痛，關(guān)節(jié)不利，或筋絡(luò)拘急，或麻木不仁等癥，且往往遷延日久，形成慢性疾患。綜上所述，風(fēng)濕癥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等疾病在治療上尚無(wú)特效療法。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎療效確切且無(wú)毒副作用的純中藥制劑的藥物；本發(fā)明的另一目的是提供該藥物的制備方法。本發(fā)明的解決方案是根據(jù)發(fā)明人多年的研究和臨床經(jīng)驗(yàn)組方研制而成，在制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、含量測(cè)定、穩(wěn)定性、藥效學(xué)、療效對(duì)比觀察等摸索探討研究中，經(jīng)反復(fù)的實(shí)驗(yàn)與臨床篩選而成。本發(fā)明藥物的各原料組分配比范圍是鼎突多刺蟻10-70份烏梢蛇2-10份制川烏2_10份生地2_10份昆明山海棠2-10份威靈仙2-10份徐長(zhǎng)卿2-10份雞血藤2_10份淫羊藿2-10份知母2-8份鹿角O. 5-5份全蝎2_10份蜈蚣O. 5-5份地龍2-8份三七1-5份黃芪2-10份本發(fā)明各原料藥重量?jī)?yōu)選配比范圍是鼎突多刺蟻20-60份烏梢蛇3-8份制川烏3_8份生地3_8份昆明山海棠3-8份威靈仙3-8份徐長(zhǎng)卿3-8份雞血藤3_8份淫羊藿3-8份知母3-7份鹿角O. 5-5份全蝎3-8份
蜈蚣O. 5-5份地龍3-7份三七1_4份黃芪3_8份本發(fā)明藥物各原料藥重量最佳配比是鼎突多刺蟻50g 烏梢蛇6g 制川烏4g 生地6g昆明山海棠6g 威靈仙6g 徐長(zhǎng)卿6g 雞血藤6g淫羊藿6g 知母4g 鹿角Ig 全蝎6g蜈蟲公I(xiàn)g 地龍5g 三七2g 黃苗6g各原料藥重量配比還包括木瓜2-10份桑寄生2-10份杜仲2-10份牛膝2_10份
川芎2-10 份其中各原料藥重量?jī)?yōu)選配比是木瓜3_8份桑寄生3_8份杜仲3_8份牛膝3_8份川芎3-8份各原料藥重量最佳配比是
鼎突多刺蟻50份烏梢蛇6份制川烏4份生地6份 昆明山海棠6份威靈仙6份徐長(zhǎng)卿6份雞血藤6份 淫羊蕾 6份知母4份鹿角I份全蝎6份 蜈蚣I份地龍5份三七2份黃芪6份
木瓜6份桑寄生6份杜仲6份牛膝6份
川芎6份本發(fā)明藥物為煎膏劑或顆粒劑或片劑或膠囊劑或丸劑。本發(fā)明藥物的制備方法:A、動(dòng)物藥粉碎成粗粉，加水浸泡I小時(shí)，加藥材量的6-10倍水煎煮4次，每次I小時(shí)；B、植物藥粉碎成粗粉，加水浸泡I小時(shí)，加藥材量的6-10倍水煎煮3次，每次I小時(shí)；C、合并煎煮液，濃縮至相對(duì)密度I. 08的清膏，冷卻，加乙醇至含醇量55% -75%，攪拌均勻，放置24小時(shí)，過濾，回收乙醇得稠膏；D、稠膏加蔗糖、糊精、可溶性淀粉制成合劑或煎膏劑或顆粒劑或片劑或膠囊劑。本發(fā)明藥物的另一制備方法:A、將藥材粉碎成細(xì)粉；B、細(xì)粉加煉蜜制成蜜丸或水蜜丸，或加水制成水丸，或細(xì)粉裝膠囊制成膠囊劑。臨床資料一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物(簡(jiǎn)稱風(fēng)濕寶)治療痹病(風(fēng)關(guān)痛、類關(guān)炎)的臨床試驗(yàn)資料。研究采用隨機(jī)分組，以益腎蠲痹丸為對(duì)照組，觀察二療程(每療程一個(gè)月)。按照中藥新藥治療痹病的臨床研究指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床試驗(yàn)，共收集風(fēng)濕寶組100例，結(jié)果如下病名例數(shù)臨床控制顯效有效無(wú)效總有效率風(fēng)關(guān)痛70 15(21.4% ) 20(28.6% ) 34(48.6% ) 1(1.4%) 98.6%
類關(guān)炎30 9(30. 0% ) 9(30. 0% ) 11(36. 7% ) 1(3. 3% ) 96. 7%合計(jì)100 24(24% ) 29(28% ) 45(45% ) 2(2% ) 98%風(fēng)濕寶治療痹病的總效率為98%，臨床控制率為24%，顯效率為29%，有效率為45%,與對(duì)照組比較，經(jīng)Ridit分析有顯著性差異，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。對(duì)風(fēng)關(guān)痛的影響治療組70例，對(duì)照組33例，兩組經(jīng)Ridit分析，具有顯著性差異(P < O. 05)，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。對(duì)類關(guān)炎的影響治療組和對(duì)照組各30例，兩組經(jīng)Ridit分析，具有顯著性差異(P < O. 05)，治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。對(duì)風(fēng)寒濕痹及虛痹的影響經(jīng)Ridit分析，治療組風(fēng)寒濕痹與虛痹之間比較無(wú)顯著性差異(P <0.05)，說明該藥對(duì)風(fēng)寒濕痹與虛痹的療效相當(dāng)。風(fēng)寒濕痹的治療組與·對(duì)照組比較，有顯著性差異(P <0.01)，虛痹的治療組與對(duì)照組比較，具有顯著性差異(P
<O. 05)，兩證型均為治療組療效優(yōu)于對(duì)照組。對(duì)血沉的影響兩組自身前后比較均有顯著性差異(P < O. 01)，說明兩藥均能明顯降低血沉。風(fēng)關(guān)痛兩組間前后差值的比較無(wú)顯著性差異(P >0.05)，類關(guān)炎兩組前后差值的比較有顯著性差異(P <0.05)說明對(duì)降低風(fēng)關(guān)痛患者的血沉，兩藥無(wú)明顯的差異，對(duì)降低類關(guān)炎患者的血沉，治療藥明顯優(yōu)于對(duì)照藥。對(duì)類關(guān)炎患者RF的影響，經(jīng)X2檢驗(yàn)，治療組與對(duì)照組RF轉(zhuǎn)陰率有顯著性差異(P<0.01),治療組RF轉(zhuǎn)陰率明顯高于對(duì)照組。對(duì)臨床癥狀積分的影響兩組治療前后自身比較均有顯著性差異(P < 0.01)，說明兩藥均能明顯改善痹病患者的臨床癥狀。兩組之間治療前比較無(wú)顯著性差異(P>
O.05)，兩組之間治療后比較，風(fēng)關(guān)痛組無(wú)明顯差異(P >0.05)，類關(guān)炎組有顯著性差異(P
<O. 05)，說明風(fēng)濕寶較益腎蠲痹丸更能改善類關(guān)炎患者的臨床癥狀。風(fēng)濕寶治療類關(guān)炎，按功能分級(jí)，對(duì)I、II級(jí)患者的療效優(yōu)于III、IV級(jí)患者的療效。按分期，對(duì)早期患者的療效優(yōu)于中晚期患者的療效，對(duì)中期患者的療效優(yōu)于晚期患者的療效。在100例治療組中，僅有I例出現(xiàn)咽喉疼痛不適，I例出現(xiàn)頭昏現(xiàn)象，堅(jiān)持服藥后癥狀消失，經(jīng)分析，為藥物所致的可能性很小。其余病例均未見不適。血色素、白細(xì)胞計(jì)數(shù)，尿常規(guī)等檢驗(yàn)數(shù)據(jù)治療后均為好轉(zhuǎn)或前后均為正常，亦未出現(xiàn)肝損害?？梢?，使用風(fēng)濕寶是安全的。典型病例例I :熊吉成，男性，41歲，已婚，農(nóng)民，就診醫(yī)院湖南中醫(yī)學(xué)院附一院，初診時(shí)間1994. 10. 22反復(fù)雙手指掌關(guān)節(jié)、指間關(guān)節(jié)腫痛4年余，每因受涼(地下水庫(kù))而誘發(fā)或加重，曾服安乃近、炎痛喜康、消炎痛、痹沖劑等藥，服藥期間癥狀可控制，停藥則易復(fù)發(fā)?，F(xiàn)仍感雙手指掌關(guān)節(jié)腫痛，雙手食、中、無(wú)名指關(guān)節(jié)類梭形腫脹，活動(dòng)障礙，伴腰膝酸軟疲乏，舌質(zhì)淡、苔薄白、脈細(xì)弱。實(shí)驗(yàn)室檢查Hbl05g/L，WBC6. 5X109/L NO. 28UR :正常，肝功能正常，ESR39mm/h，RF陽(yáng)性，右手掌正斜位片右手指關(guān)節(jié)間隙變窄，骨質(zhì)疏松，軟組織稍腫。意見右手掌指關(guān)節(jié)呈類風(fēng)濕樣改變。西醫(yī)診斷類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎
中醫(yī)診斷及辯證痹證(虛痹)治療風(fēng)濕寶500ml X7瓶，用法及用量每次20ml，每日3次，I月為I療程，連續(xù)服用2療程。療效服藥后第四周末，臨床癥狀明顯改善，至第7周末僅見間有腰膝酸軟，關(guān)節(jié)癥狀消失，舌質(zhì)偏紅，苔薄白，脈小弦。實(shí)驗(yàn)室檢查復(fù)查Hbll5g/L，WBC4.5X 109/L，NO. 68 NO. 32UR :正常，肝功能正常，ESR18mm/h, RF陰性，X線片原為右手掌指關(guān)節(jié)呈類風(fēng)濕樣改變，經(jīng)治療后復(fù)查與10月24日照片比較；軟組織腫脹消失，指關(guān)節(jié)稍清晰，骨質(zhì)疏松稍有恢復(fù)，余與原片大致相同。療效評(píng)定臨床控制例2 :患者劉滿梅，女性，39歲，已婚，干部，工作單位邵陽(yáng)市鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)局，就診醫(yī)院邵陽(yáng)市中醫(yī)院，初診時(shí)間1994年9月27日。 全身大小關(guān)節(jié)多發(fā)性疼痛4年余，每受涼后加重，曾服雷公藤片有效，但經(jīng)常反復(fù)發(fā)作，現(xiàn)癥見全身多處大小關(guān)節(jié)疼痛，腫脹，活動(dòng)障礙，肢體麻木，疲乏，形體消瘦，舌質(zhì)偏紅，苔薄白、脈弦。查體重40kg，雙手指、足趾關(guān)節(jié)腫大變形。實(shí)驗(yàn)室檢查Hb90g/L，WBC5. 0X109/L NO. 80 L0. 20，尿 8 項(xiàng)正常，上皮細(xì)胞 0-2/HP，ESR38mm/h，RF 陽(yáng)性，雙手指掌骨正位片；雙手掌指關(guān)節(jié)面較粗糙，且有腫脹，密度較低。未見明顯破壞征象意見，以上改變符合類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎改變。西醫(yī)診斷類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)診斷及辯證痹證(風(fēng)寒濕痹)治療風(fēng)濕寶500ml X 7瓶，用法及用量每次20ml，每日3次，共服用2個(gè)月。服藥第三周后關(guān)節(jié)疼痛，壓痛，腫脹，活動(dòng)障礙明顯減輕，至第八周未僅見間常關(guān)節(jié)輕微疼痛，余癥消失，舌質(zhì)淡紅，苔薄白，脈弦細(xì)。體重48kg，實(shí)驗(yàn)室檢查復(fù)查結(jié)果Hbll0g/L，WBC6. 0X109/LN(X 75 NO. 25 UR 正常，ESR8mm/h, RF陰性，X線片與94. 9. 28片比較雙手掌指關(guān)節(jié)改變較前明顯好轉(zhuǎn)。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例一稱取凈料如下鼎突多刺蟻50份烏梢蛇6份制川烏4份生地6份昆明山海棠6份威靈仙6份徐長(zhǎng)卿6份雞血藤6份淫羊藿6份知母4份鹿角I份全蝎6份蜈蟻I份地龍5份三七2份黃苗6份制備方法如下A、動(dòng)物藥粉碎成粗粉，加水浸泡I小時(shí)，加藥材量6-10倍水煎煮4次，每次I小時(shí)；B、植物藥粉碎成粗粉，加水浸泡I小時(shí)，加藥材量6-10倍水煎煮3次，每次I小時(shí)；C、合并煎煮液，濃縮至相對(duì)密度I. 08的清膏，冷卻，加乙醇至含醇量55% —75%,攪拌均勻，放置24小時(shí)，過濾，回收乙醇得稠膏；
D、稠膏加鹿糖、糊精、可溶性淀粉制成合劑或煎膏劑或顆粒劑或片劑或膠囊劑。實(shí)施例二稱取原料同實(shí)施例一，制備方法如下A、將藥材粉碎成細(xì)粉；B、細(xì)粉加煉蜜制成蜜丸或水蜜丸，或加水制成水丸，或細(xì)粉裝膠囊制成膠囊劑。實(shí)施例3稱取凈料如下
鼎突多刺蟻50份烏梢蛇6份制川烏4份生地6份 昆明山海棠6份威靈仙6份徐長(zhǎng)卿6份雞血藤6份淫羊藿 6份知母4份鹿角I份全蝎6份蜈蚣I份地龍5份三七2份黃芪6份
木瓜6份桑寄生6份杜仲6份牛膝6份
川芎6份制備方法同實(shí)施例I實(shí)施例4稱取原料同實(shí)施例3，制備方法同實(shí)施例2。
權(quán)利要求
1.一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其特征在于它是由下述重量配比的原料藥制成的 鼎突多刺蟻10-70份烏梢蛇2-10份制川烏2-10份生地2-10份 昆明山海棠2-10份威靈仙2-10份徐長(zhǎng)卿2-10份雞血藤2-10份 淫羊藿2-10份知母2-8份鹿角O. 5-5份全蝎2-10份 蜈蚣O. 5-5份地龍2-8份三七1-5份黃芪2-10份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其中各原料藥配比范圍是 鼎突多刺蟻20-60份烏梢蛇3-8份制川烏3-8份生地3_8份 昆明山海棠3-8份威靈仙3-8份徐長(zhǎng)卿3-8份雞血藤3-8份 淫羊藿3-8份知母3-7份鹿角O. 5-5份全蝎3-8份 蜈蚣O. 5-5份地龍3-7份三七1-4份黃芪3-8份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其中各原料藥重量配比是 鼎突多刺蟻50份烏梢蛇6份制川烏4份生地6份 昆明山海棠6份威靈仙6份徐長(zhǎng)卿6份雞血藤6份 淫羊藿6份知母4份鹿角I份全蝎6份 蜈蚣I份地龍5份三七2份黃芪6份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其中各原料藥重量配比還有 木瓜2-10份桑寄生2-10份杜仲2-10份牛膝2-10份 川彎2-10份。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其中各原料藥重量配比是 木瓜3_8份桑寄生3_8份杜仲3_8份牛膝3_8份 川彎0-8份。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其中各原料藥重量配比是 鼎突多刺蟻50份烏梢蛇6份制川烏4份生地6份 昆明山海棠6份威靈仙6份徐長(zhǎng)卿6份雞血藤6份 淫羊蕾 6份知母4份鹿角I份全蝎6份 蜈蚣 I份地龍5份三七2份黃芪6份 木瓜 6份桑寄生6份杜仲6份牛膝6份 川芎6份
7.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、或6所述的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物，其特征在于所說的藥物為煎膏劑或顆粒劑或片劑或膠囊劑或丸劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、6或7所述的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物的制備方法，其特征在于A、動(dòng)物藥粉碎成粗粉，加水浸泡I小時(shí)，加藥材量6-10倍水煎煮4次，每次I小時(shí)；B、植物藥粉碎成粗粉，加水浸泡I小時(shí)，加藥材量6-10倍水煎煮3次，每次I小時(shí)；C、合并煎煮液，濃縮至相對(duì)密度1.08的清膏，冷卻，加乙醇至含醇量55%-75%，攪拌均勻，放置24小時(shí)，過濾，回收乙醇得稠膏；D、稠膏加蔗糖、糊精、可溶性淀粉制成合劑或煎膏劑或顆粒劑或片劑或膠囊劑。
9.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3、4、5、6或7所述的一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物的制備方法，其特征在于A、將藥材粉碎成細(xì)粉；B、細(xì)粉加煉蜜制成蜜丸或水蜜丸，或加水制成水丸，或細(xì)粉裝膠囊制成膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥物及其制備方法。它主要由鼎突多刺蟻、烏梢蛇、制川烏、生地、昆明山海棠、威靈仙、徐長(zhǎng)卿、雞血藤、淫羊藿、知母、鹿角、全蝎、蜈蚣地龍、三七、黃芪、木瓜、桑寄生、杜仲、牛膝、川芎等藥物配制而成。本發(fā)明用于手指晨僵、肌肉關(guān)節(jié)疼痛，屈仲不利和肌肉瘦削，關(guān)節(jié)僵硬畸形的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療，具有補(bǔ)腎壯骨、活血搜風(fēng)、散寒祛濕的作用，療效確切且無(wú)毒副作用。
文檔編號(hào)A61P29/00GK102885961SQ20111021301
公開日2013年1月23日 申請(qǐng)日期2011年7月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月18日
發(fā)明者蘇文政, 劉謀升, 尹文東 申請(qǐng)人:湖南省湘中制藥有限公司
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