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英國(guó)糖尿病前瞻性研究（UKPDS）總共歷時(shí)20年（1977~1997），試驗(yàn)結(jié)束后又監(jiān)測(cè)10年（1997~2007），堪稱糖尿病治療史上的里程碑。其中UKPDS 34以及UKPDS 10年隨訪研究為二甲雙胍CV獲益提供了確鑿證據(jù)。

UKPDS 34研究共納入1704例超重或肥胖的新診斷T2DM患者，隨機(jī)分為常規(guī)單純飲食控制治療組（n=411）、二甲雙胍強(qiáng)化控糖組（n=342）或磺脲類/胰島素強(qiáng)化控糖組（n=951），中位隨訪10.7年。結(jié)果顯示，與常規(guī)治療（飲食控制）相比，二甲雙胍治療顯著降低任何糖尿病相關(guān)終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)32%（P=0.002），降低致死/非致死性心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)39%（P=0.01），其中致死性心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)50%（P=0.02，圖1），降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)36%（P=0.01）^[1]。UKPDS干預(yù)研究結(jié)束后繼續(xù)隨訪10年，結(jié)果顯示二甲雙胍的心血管獲益具有延續(xù)效應(yīng)，與常規(guī)治療組相比，二甲雙胍組患者心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)下降33%（P=0.005），全因死亡風(fēng)險(xiǎn)下降27%（P=0.002）^[2]。

多項(xiàng)臨床研究一致證實(shí)，二甲雙胍對(duì)T2DM患者各種心血管事件具有良好的預(yù)防作用，并改善生存預(yù)后，包括改善血運(yùn)重建患者各種結(jié)局，降低心肌梗死后再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，延緩動(dòng)脈粥樣硬化性疾病進(jìn)展，改善心衰患者生存率等。

較經(jīng)典的研究證據(jù)除UKPDS外，還包括HOME、REACH、SPREAD等。HOME研究隨訪4.3年的結(jié)果證實(shí)，二甲雙胍聯(lián)合胰島素比單用胰島素可顯著減少T2DM患者大血管事件風(fēng)險(xiǎn)39%（P=0.02）^[3]。REACH研究證實(shí)，對(duì)于伴有動(dòng)脈粥樣硬化性疾病的T2DM患者，二甲雙胍治療組較非二甲雙胍治療組2年全因死亡風(fēng)險(xiǎn)下降24%（P<0.001）^[4]。SPREAD研究證實(shí)，在中國(guó)有冠狀動(dòng)脈疾病史的T2DM患者中，與格列吡嗪相比，連續(xù)服用二甲雙胍治療3年能顯著減少隨后5年主要心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)46%（P=0.026）^[5]。

近年來(lái)涌現(xiàn)的新證據(jù)進(jìn)一步證實(shí)二甲雙胍在廣泛人群中的CV獲益。

② T2DM伴慢性腎臟?。–KD）患者：

2019年發(fā)表于JAMA的一項(xiàng)回顧性分析（n=174 882）顯示，與磺脲類藥物相比，二甲雙胍顯著降低復(fù)合MACE（包括因急性心肌梗死、卒中或短暫性腦缺血發(fā)作住院以及心血管死亡）風(fēng)險(xiǎn)20%（HR=0.80，95%CI：0.75~0.86，圖2），降低CV住院風(fēng)險(xiǎn)13%（HR=0.87，95%CI：0.80~0.95），降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)30%（HR=0.70，95%CI：0.63~0.78）^[7]。2019年TREAT研究事后分析顯示，二甲雙胍可顯著降低T2DM合并CKD患者全因死亡風(fēng)險(xiǎn)45%（P<0.001)，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)46%（P=0.003），降低心血管事件復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)28%（P=0.01），并可降低腎臟復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)27%（P=0.02）^[8]。

圖2. 對(duì)T2DM伴CKD患者，二甲雙胍顯著降低復(fù)合MACE風(fēng)險(xiǎn)

基于充分循證，2019 ESC以及2019 ACC/AHA指南一致推薦二甲雙胍為T(mén)2DM治療的一線藥物，以改善血糖控制和降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。目前，在糖尿病前期合并ASCVD患者中進(jìn)行的二甲雙胍心血管結(jié)局研究（VA-IMPACT）正在進(jìn)行中。讓我們共同期待更多有力證據(jù)的出現(xiàn)！

中國(guó)糖尿病人數(shù)居全球首位，防控形勢(shì)嚴(yán)峻。二甲雙胍是臨床應(yīng)用最廣泛且性價(jià)比高的降糖藥物，其生存獲益和CV獲益已被RCT所證實(shí)，但在真實(shí)世界中情況如何？RWE作為RCT證據(jù)的有效補(bǔ)充，可為臨床治療決策提供更真實(shí)、全面的參考，其價(jià)值越來(lái)越受到指南制定者和醫(yī)學(xué)監(jiān)管層的重視。

2019年公布的大數(shù)據(jù)分析揭示了中國(guó)大規(guī)模的二甲雙胍RWE情況^[12]。該研究共納入2011~2016年177 950例T2DM患者，結(jié)果顯示二甲雙胍為最常處方的單藥治療藥物（18%），其次為磺脲類（15.8%）。與非二甲雙胍單藥相比，二甲雙胍顯著減少5年全因死亡風(fēng)險(xiǎn)45%（HR=0.55，P<0.0001），顯著降低5年心衰發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)30%（HR=0.30，P<0.0001）。

以上RWE證據(jù)與RCT結(jié)果一致，進(jìn)一步證實(shí)二甲雙胍與更低的全因死亡、MACE和心衰風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，支持其在T2DM治療中的一線地位。

所謂經(jīng)典藥物，并不僅僅意味著傳統(tǒng)，而且應(yīng)符合時(shí)代發(fā)展的需求。在今天以CV獲益為導(dǎo)向的降糖策略下，二甲雙胍仍是各大指南推薦的一線治療藥物，這主要基于其確切的降糖療效和CV獲益。在RCT研究中，從經(jīng)典的UKPDS到近年來(lái)的眾多新研究，均一致證實(shí)二甲雙胍可為廣泛T2DM患者帶來(lái)明確CV獲益，并改善生存預(yù)后；真實(shí)世界數(shù)據(jù)則進(jìn)一步驗(yàn)證了RCT的結(jié)果，為支持二甲雙胍CV獲益提供了更全面證據(jù)。二甲雙胍循證之旅仍在繼續(xù)，糖尿病前期患者CVOT正在進(jìn)行中，讓我們共同期待。