一、正版藥
什么是正版藥？
正版藥，這是中國(guó)特有的一個(gè)概念，在歐美國(guó)家它叫原研藥。
即指原創(chuàng)性的研發(fā)新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。
需要花費(fèi)短則5年，長(zhǎng)則15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元的投入，所以原研藥一上市價(jià)格就很高，這也是有原因的。
原研藥上市一般要經(jīng)的過(guò)段：
立項(xiàng)（4個(gè)月）——臨床前研究（9-24個(gè)月）——臨床研究申請(qǐng)（大于1年）——臨床試驗(yàn)批件——臨床研究（3-5年）——生產(chǎn)申請(qǐng)（1年-n年）——受理通知書(shū)后審核和現(xiàn)場(chǎng)考察——獲批生產(chǎn)上市（約6個(gè)月）——監(jiān)測(cè)期
這也是為什么正版藥會(huì)被成為“天價(jià)藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時(shí)間才能收回。對(duì)于部分國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市的正版藥，如果家庭經(jīng)濟(jì)允許的話，可以優(yōu)先考慮正版藥。如果長(zhǎng)期治療已經(jīng)無(wú)法負(fù)擔(dān)正版藥的，可以考慮仿制藥。
打個(gè)比方：9291（奧西替尼）今年2017年才在中國(guó)上市。它的定價(jià)是51000一月。
它擁有20年的專利保護(hù)期，也就是說(shuō)，從2017年開(kāi)始到以后的20年之內(nèi)，中國(guó)都不能仿制它的藥品，并且會(huì)一直是這么高的價(jià)格。
那么為什么易瑞莎可以仿制呢？易瑞沙也是今年開(kāi)過(guò)了專利保護(hù)期，所以中國(guó)的藥企才開(kāi)始仿制，但他的價(jià)格和藥品質(zhì)量都無(wú)法和印度的相比較。
正版藥一般是經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)中化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲批上市；需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制；這類藥被認(rèn)為質(zhì)量占優(yōu)而享有單獨(dú)定價(jià)等政策保護(hù)。
二、仿制藥
什么是仿制藥？
仿制藥是指與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同或相似的一種仿制品。
國(guó)內(nèi)因?yàn)閷?duì)腫瘤藥品的專利權(quán)保護(hù)，很難看到國(guó)內(nèi)的腫瘤仿制藥。但世界仿制大國(guó)印度，卻因?yàn)閯?chuàng)立了【藥物專利強(qiáng)制需求證書(shū)】，對(duì)歐美等制藥公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)選擇直接無(wú)視，進(jìn)而對(duì)一些腫瘤藥物進(jìn)行仿制和銷售，并且價(jià)格與正版藥物差價(jià)甚遠(yuǎn)。
印度的法律規(guī)定本國(guó)的藥企可以仿制全球的藥品用于本國(guó)公民。
并且美國(guó)FDA也批準(zhǔn)了印度650家藥企可以仿制藥品出口到歐美國(guó)家。
比如AZD9291（奧希替尼），英國(guó)阿斯利康制藥生產(chǎn)，正版美國(guó)售價(jià)六萬(wàn)左右，很多普通家庭想用藥，但是心有余而錢(qián)不足。而仿制藥，僅平均幾千元左右，為很多家庭帶來(lái)了希望。這當(dāng)然讓很多患者都心動(dòng)不已，但是印度也有假藥。
假藥不是印度人生產(chǎn)的，而是中國(guó)人去到印度，開(kāi)個(gè)小的非法加工廠，生產(chǎn)假藥在賣(mài)來(lái)給中國(guó)。
所以大家在選擇仿制藥的同時(shí)，一定要選擇合法合規(guī)的海外就醫(yī)機(jī)構(gòu)或公司，可以本人親自去印度就醫(yī)后憑處方開(kāi)藥，或者選擇有去印度的病友幫忙購(gòu)買(mǎi)，這都是確保藥品安全的有效方法。
三、原料藥
什么是原料藥？
原料藥其實(shí)是正常藥劑的上游，嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，原料藥不是直接給患者“吃”的，因?yàn)樗⒉皇撬?，而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。
更簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，原料藥因?yàn)楹懈嫠幭嗤蛳嘟挠行С煞郑c正版藥品差價(jià)巨大而受很多患者追捧，不過(guò)藥效的問(wèn)題誰(shuí)都沒(méi)辦法保證，這個(gè)敏感的問(wèn)題其實(shí)很多患者也都知道。
“原料藥”其實(shí)是正常藥劑的原材料，并不是直接給患者“吃”的，因?yàn)樗皇撬?！而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。
對(duì)于一款藥品來(lái)說(shuō)，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱為“輔料”。原料藥與原研藥具有相同或相似的藥物活性成分，但未經(jīng)過(guò)制劑過(guò)程。
原料藥是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數(shù)實(shí)現(xiàn)在人體這個(gè)復(fù)雜的環(huán)境中最大發(fā)揮藥效，因此正規(guī)原研藥需借助各種輔料、劑型才能實(shí)現(xiàn)療效。
如阿法替尼、奧西替尼，對(duì)于肺癌患者來(lái)說(shuō)是救命的藥，在國(guó)內(nèi)未獲批上市時(shí)，原料藥可謂炙手可熱。
然而這些小分子靶向藥有特殊的酸堿系數(shù)，在制劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達(dá)胃酸環(huán)境下在正確的時(shí)間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當(dāng)?shù)奈章省?/span>
而自制制劑因輔料、壓片等的差異，存在崩解溶出過(guò)早或過(guò)晚的可能，如過(guò)早則會(huì)造成對(duì)食管、胃的粘膜刺激，過(guò)晚則在胃部吸收不全，進(jìn)入腸道pH環(huán)境不易吸收，藥物劑量難以達(dá)到，很可能影響其治療效果。
很多患者因?yàn)閮r(jià)格因素或國(guó)內(nèi)無(wú)法否買(mǎi)原研藥而使用原料藥，這種情況可能會(huì)出現(xiàn)不但未發(fā)揮藥效，還因?yàn)槭褂貌划?dāng)造成其他不良結(jié)果。
因此在原料藥的使用上患者應(yīng)慎重考慮。
實(shí)際上，在抗癌圈，有些病友用原料藥直接用于抗癌。（這是極其不推薦的做法）因?yàn)楦鞣N原因，國(guó)內(nèi)抗癌新藥上的速度很慢，價(jià)格很貴（賣(mài)了房子也吃不了幾個(gè)月），很多人為了活命，就考慮吃化工原料了。
“靶向藥物更不能直接服用原料藥了，靶向藥物主要是通過(guò)制劑過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn)藥物的定向轉(zhuǎn)運(yùn)步驟，裸服靶向原料藥的話，藥物只會(huì)按正常的消化過(guò)程在體內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)，而不會(huì)定向轉(zhuǎn)運(yùn)至患病部位”。
還有一點(diǎn)，藥品的化學(xué)分子式都是公開(kāi)的，大家打開(kāi)藥品說(shuō)明書(shū)就能看到它的化學(xué)式，有了這個(gè)化學(xué)式，只要稍微懂一點(diǎn)化學(xué)知識(shí)的人，都可以把它合成出來(lái)，所以在國(guó)內(nèi)很多的原料藥，其實(shí)是幾個(gè)人關(guān)起門(mén)來(lái)自己合成的，這樣的話質(zhì)量就更加沒(méi)法保障。
正版藥和仿制藥為什么價(jià)格相差那么大？
對(duì)于原研藥而言，研發(fā)是一個(gè)及其復(fù)雜的過(guò)程，從開(kāi)發(fā)至上市需經(jīng)過(guò)高通量篩選、理化特性、體外篩選、體內(nèi)篩選等臨床研究；I期II期和III期臨床研究；在此基礎(chǔ)上經(jīng)注冊(cè)后方能上市。
一個(gè)原產(chǎn)藥在研發(fā)過(guò)程中平均要研究4000個(gè)化學(xué)結(jié)構(gòu)，耗時(shí)10-15年時(shí)間，投入的資金平均高達(dá)3-5億美金。
但對(duì)于仿制藥廠家而言，他們節(jié)省了藥物研發(fā)和市場(chǎng)推廣的費(fèi)用，而且平均一款仿制藥一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低于24萬(wàn)美金。這種低耗時(shí)、低成本、低推廣的藥品自然價(jià)格也遠(yuǎn)低于原研藥。
不管是仿制藥還是原研藥對(duì)于癌癥患者來(lái)說(shuō)，能有適合自己的病情的一款藥物是最幸運(yùn)的事情。有很多患者因原研藥價(jià)格較貴，選擇了仿制藥。
仿制藥不僅在價(jià)格上比原研藥便宜很多，在療效上有很多患者得到了很好的療效，病情得到控制，如肺癌患者使用的奧希替尼、克唑替尼等。
但PD-1這類生物制劑（Opdivo和Keytuda），并沒(méi)有獲批的仿制藥，現(xiàn)在只有原研版，患者及家屬應(yīng)注意這一點(diǎn)。
事實(shí)上，在很多國(guó)家和地區(qū)，醫(yī)生處方只包含藥品的通用名（不包含具體廠家），藥師在保證治療的情況下可以幫助患者選擇獲得當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局批準(zhǔn)上市的仿制藥，這樣可以幫助患者節(jié)省費(fèi)用，仿制藥的使用是受到保護(hù)和鼓勵(lì)的。
由于制藥工藝的不斷進(jìn)步，一些使用多年的老藥被大范圍仿制、不斷提高制劑工藝，在臨床使用中甚至已忽略了對(duì)原研藥和仿制藥的區(qū)分。
對(duì)于惡性腫瘤患者來(lái)說(shuō)，慎重選擇正規(guī)途徑來(lái)源的藥物是重中之重，希望大家在選擇過(guò)程中擦亮雙眼，遠(yuǎn)離原料藥，在經(jīng)濟(jì)能力負(fù)擔(dān)范圍內(nèi)合理選擇原研藥和仿制藥。
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