檢驗(yàn)科室內(nèi)質(zhì)控制度
一、定量檢測項(xiàng)目的每日質(zhì)控
1.所有實(shí)用的,技術(shù)上可行的分析步驟都應(yīng)使用質(zhì)控品, 并且與病人標(biāo)本以同樣方式檢測，非常規(guī)項(xiàng)目每周或每月進(jìn)行測試。
2.質(zhì)控包含于每批病人標(biāo)本的檢測或者是定時間隔內(nèi)進(jìn)行的檢測(不超過24小時),一般將室內(nèi)質(zhì)控品放在第1號。失控判斷規(guī)則執(zhí)行Westgard多規(guī)則質(zhì)控方案。
（1）.如質(zhì)控結(jié)果在閾限(2SD)范圍內(nèi),可以報告分析結(jié)果。
（2） 12s警告,質(zhì)控中一個是大于±2SD但小于3SD，僅作警告，并啟動其他規(guī)則判斷質(zhì)控數(shù)據(jù)，其他規(guī)則均符合，判斷是隨機(jī)錯誤，報告可發(fā)。
（3） 13s失控：一個質(zhì)控是大于±3SD，判斷失控，對隨機(jī)誤差敏感。
（4） 22s失控：如果兩個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果超過均值的+2s或-2s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。
（5） R4s失控：兩份質(zhì)控物中，一個結(jié)果超過均值+2s另一個結(jié)果超過均值
-2s，判斷失控，對隨機(jī)誤差敏感。
（6） 41s失控：有4個連續(xù)的結(jié)果連續(xù)超過-1s或+1s，判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。
（7） 10X失控：10個連續(xù)的質(zhì)控同時大于均值，或小于均值,判斷失控，對系統(tǒng)誤差敏感。
（8）出現(xiàn)失控應(yīng)通知組長，啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理。
3、急診檢測設(shè)備或替代設(shè)備的質(zhì)控，按照設(shè)備比對計劃進(jìn)行試驗(yàn)，確保檢測結(jié)果的誤差在CLIA88能力驗(yàn)證計劃的可接受范圍內(nèi)。
4、出現(xiàn)失控時，當(dāng)日報告不能發(fā)放，由組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序進(jìn)行處理，糾正后作出發(fā)出報告的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。
二、定性檢測項(xiàng)目的每日質(zhì)控
1、實(shí)用的且技術(shù)上可行的所有定性操作步驟中應(yīng)使用質(zhì)控品。
2、每批病人標(biāo)本檢測跟隨陰陽性對照并將質(zhì)控結(jié)果記錄。
3、如果質(zhì)控結(jié)果符合要求（如陰性或陽性），定性結(jié)果可以報告。
4、如果質(zhì)控結(jié)果不符合要求，則要求組長討論解決。
5、組長啟動質(zhì)控失控處理及原因分析程序處理，作出相應(yīng)的決定，并將其記錄在各組室內(nèi)質(zhì)控專用登記本上。
三、建立一個可接受的可信限RCV
1.每引進(jìn)一種新的操作程序或一種新的質(zhì)控，盡可能在一個多星期里作30次（至少20次）分析以建立一個±2SD范圍，當(dāng)檢測頻率低或花費(fèi)大，檢測時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質(zhì)控物來檢測質(zhì)量。
2.操作步驟：
⑴.對所有結(jié)果計算平均值和標(biāo)準(zhǔn)差；
⑵.去除大于一個平均標(biāo)準(zhǔn)差的結(jié)果，再計算定值和標(biāo)準(zhǔn)差，重復(fù)這一步驟直到資料中無'越線者'；
⑶.計算2SD范圍；
⑷計算變異系數(shù)CV,優(yōu)異CV值為1%,好的CV為4%,可接受CV值為12%,根據(jù)實(shí)驗(yàn)的用途和分析技術(shù)的狀態(tài)來仔細(xì)檢查CV值,在重新評估檢測結(jié)果時可能通過使用雙份標(biāo)本，降低標(biāo)準(zhǔn)差或其他指標(biāo)來降低CV值。
3.計算:
(1)平均值：X=ΣX/N
(2)對>20個值計算標(biāo)準(zhǔn)差:S=Σ(X-X)/(N-1)
(3)對<>個值計算標(biāo)準(zhǔn)差:S=KwX(最大值-最小值)
(4)越線者:X=(MxSD)±X
(5)cv(%)=SD/X*100
四、儀器設(shè)備的功能檢查及維護(hù)
1.儀器設(shè)備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.
2.必須做儀器維護(hù)和保養(yǎng)的的日維護(hù)、周維護(hù)、月維護(hù)，并記錄于儀器維護(hù)保養(yǎng)專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗(yàn)和報告結(jié)果。
五、質(zhì)控回顧小節(jié)
1.所有標(biāo)本的質(zhì)控結(jié)果由組長每月做一次回顧, 并將記錄報告給科主任。
2.所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧, 并做一份報告給科主任。
3.標(biāo)本質(zhì)控回顧的證明應(yīng)每季度進(jìn)行一次分析總結(jié)，上報科主任并保存于質(zhì)量文件中， 包括糾正處理措施。
4、各組每半年上報的各種設(shè)備的校準(zhǔn)記錄、定標(biāo)記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質(zhì)控文件，作為半年度質(zhì)量分析會議的依據(jù)。
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