黑色素瘤
黑色素瘤是一種來源于黑色素細(xì)胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的瘤種之一。隨著黑色素瘤生長，癌細(xì)胞會(huì)滲透到皮膚和粘膜中，最終到達(dá)血管或淋巴通道，并迅速傳播到整個(gè)身體和主要器官。黑色素瘤是一種惡性程度高、轉(zhuǎn)移率高、死亡率高、治療難度大的腫瘤。
近年來，黑色素瘤的臨床治療已取得一些突破性進(jìn)展，免疫治療是其中最關(guān)鍵的突破點(diǎn)之一。
CTLA-4（重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4）單克隆抗體抗，是一個(gè)重要的免疫抑制性受體，通過上調(diào)人體效應(yīng)性T細(xì)胞介導(dǎo)的抗腫瘤免疫反應(yīng)和弱化調(diào)節(jié)性T細(xì)胞介導(dǎo)的免疫抑制活性，來抑制腫瘤細(xì)胞的免疫逃逸，提高機(jī)體自身針對(duì)腫瘤細(xì)胞的免疫應(yīng)答，從而達(dá)到治療多種腫瘤的目的。
國內(nèi)外多個(gè)靶向CTLA-4的臨床研究正在開展，目前僅有一個(gè)針對(duì)CTLA-4靶點(diǎn)的抗體藥物獲批上市。
此前，信達(dá)生物在第56屆美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）上公布抗CTLA-4單克隆抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI310）I期臨床研究（NCT03545971研究）的初步結(jié)果（online publication，摘要編號(hào) # 302489）。目前IBI310聯(lián)合信迪利單抗針對(duì)多個(gè)腫瘤的II期/III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行。
信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司正在開展一項(xiàng)評(píng)估IBI310（抗CTLA-4單抗）聯(lián)合信迪利單抗（抗PD-1單抗，達(dá)伯舒?）及信迪利單抗（抗PD-1單抗，達(dá)伯舒?）對(duì)比高劑量干擾素用于可完全切除極高危肢端型黑色素瘤術(shù)后輔助免疫治療的隨機(jī)、對(duì)照、平行開放、多中心III期臨床研究。這項(xiàng)研究已得到國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)（IBI310批件號(hào)：2018L02159，信迪利單抗批件號(hào)：2016L08025）。
研究藥物介紹
重組全人源抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原4（CTLA-4）單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI310）是信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的一種全人源單克隆抗體。IBI310能特異性結(jié)合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導(dǎo)的T細(xì)胞抑制，促進(jìn)T細(xì)胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應(yīng)，達(dá)到抗腫瘤的效果。
信迪利單抗為重組全人源IgG4型抗PD-1單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)：IBI308），是信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司自主研發(fā)的一種全人源單克隆抗體。2019年2月22日信迪利單抗正式在中國內(nèi)陸上市,適應(yīng)癥為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。
主要入組標(biāo)準(zhǔn)
病理學(xué)/細(xì)胞學(xué)確診的原發(fā)病灶在肢端（手、腳、甲下）的肢端型黑色素瘤；
已完整切除的IIIB-IV期的肢端型黑色素瘤；
18≤年齡≤75周歲；
既往未接受過任何抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1/2抗體或干擾素。
研究中心清單
中 心 | 中心名稱 | 主要研究者 | 聯(lián)系方式 |
01 | 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 | 郭軍 | 王歡 15210939883 |
02 | 中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 | 張曉實(shí) | 陳婷婷 13751862131 |
03 | 四川大學(xué)華西醫(yī)院 | 姜愚 | 何佳奕 15723437386 |
04 | 河南省腫瘤醫(yī)院 | 姚偉濤 | 吳明君 18937693804 |
05 | 云南省腫瘤醫(yī)院 | 李科 | 鄒敏 18214553524 |
06 | 湖南省腫瘤醫(yī)院 | 李先安 | 武鵬 13548625860 |
07 | 福建省腫瘤醫(yī)院 | 陳譽(yù) | 韓劍武 18950459723 |
08 | 北京積水潭醫(yī)院 | 牛曉輝 | 王芳 18810321844 唐穎 17612741588 |
10 | 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 | 陳靜 | 陳朦潔 15172442510 |
11 | 南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 劉虎誠 | 羅真 15717097646 |
12 | 山西醫(yī)學(xué)科學(xué)院（山西白求恩醫(yī)院） | 張俊萍 | 苗耀玲 18935109117 |
14 | 江蘇省腫瘤醫(yī)院 | 馮繼鋒 | 華慧慧 15062211621 |
15 | 南京鼓樓醫(yī)院 | 鄒征云 | 許凌波 18895703986 |
16 | 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院 | 陶敏 | 洪咪 18621724392 |
17 | 吉林省腫瘤醫(yī)院 | 程穎 | 于麗霞 15948059726 |
18 | 山東大學(xué)齊魯醫(yī)院 | 王秀問 | 倪培梅 13156143669 |
19 | 新疆腫瘤醫(yī)院 | 江仁兵 | 劉玉玲 14709999659 |
21 | 北京大學(xué)第一醫(yī)院 | 李航 | 唐冉 13833340092 趙宏宇 18210759569 |
22 | 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院 | 潘宏銘 | 蘇瀟 18057190280 |
23 | 鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 李醒亞 | 任海萍 15737345250 |
24 | 安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院 | 顧康生 | 康星 17718106607 |
25 | 唐都醫(yī)院 | 蘇海川 | 陳妍 18700839512 |
26 | 江蘇省人民醫(yī)院 | 束永前 | 巫娉慧 18151764223 |
27 | 浙江省腫瘤醫(yī)院 | 方美玉 | 吳莉莉 15706771488 |
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中， 18個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期或關(guān)鍵性臨床研究，2個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請(qǐng)被NMPA受理，均被納入優(yōu)先審評(píng)，已有 2個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒，英文商標(biāo)：TYVYT；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同，英文商標(biāo)：BYVASDA ）獲得NMPA批準(zhǔn)上市銷售。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson癌癥中心和韓國Hanmi等國際優(yōu)秀企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
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