聲明：本文為火石創(chuàng)造原創(chuàng)文章。

醫(yī)療器械定義：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

——2017年5月4日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂版

當(dāng)前，業(yè)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)的劃分尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?；鹗瘎?chuàng)造基于多年的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合業(yè)內(nèi)眾多的劃分標(biāo)準(zhǔn)，將本文的醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)分為：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備以及IVD（體外診斷）。本文基于火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫(kù)，重點(diǎn)對(duì)山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局進(jìn)行分析。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)整體的蓬勃發(fā)展，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也進(jìn)入了高速增長(zhǎng)階段，產(chǎn)業(yè)總規(guī)模和銷售總規(guī)模不斷增加。為全面提高醫(yī)療器械質(zhì)量及安全水平，各級(jí)政府在政策支持、行業(yè)監(jiān)管方面，都做出了積極的努力。目前全省已初步建成產(chǎn)品種類齊全、生產(chǎn)鏈條完善的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系。（因2020年數(shù)據(jù)尚未統(tǒng)計(jì)完善，本文主要以2019年底統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)進(jìn)行分析）

（一）產(chǎn)業(yè)總體情況

近年來(lái)，山東省高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在生物材料、消毒滅菌設(shè)備、放療設(shè)備、高值耗材、生物診斷、康復(fù)護(hù)理設(shè)備和數(shù)字醫(yī)療等領(lǐng)域，先后培育出新華醫(yī)療、威高集團(tuán)等一批技術(shù)水平高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的創(chuàng)新型骨干企業(yè)，形成以濟(jì)南、青島為核心，淄博、煙臺(tái)、濰坊等城市多點(diǎn)布局的產(chǎn)業(yè)格局。

截至2019年底，山東省集聚了1531家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中，高新技術(shù)企業(yè)152家，上市企業(yè)7家，包括主板上市企業(yè)2家，科創(chuàng)板2家，創(chuàng)業(yè)板企業(yè)2家，中小企業(yè)板企業(yè)1家。

表1：山東省醫(yī)療器械上市企業(yè)名單

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（二）企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

截至2019年底，山東省實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計(jì)1531家，全國(guó)占比6.3%；其中：可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)722家，可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)574家，可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)118家。

總體來(lái)看，全省各市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展兩極分化，發(fā)達(dá)城市企業(yè)培育成果顯著，實(shí)力稍弱城市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)才剛起步。其中，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名前三的是：濟(jì)南市318家、青島市223家、菏澤市150家。

圖1：山東省各市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分布（家）

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（三）產(chǎn)品注冊(cè)

截至2019年底，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)量共計(jì)9775件，全國(guó)占比6.49%，較2018年增長(zhǎng)8.61%。其中一類產(chǎn)品5501件，占比58.8%；二類產(chǎn)品3447件，占比32.7%；三類產(chǎn)品810件，占比8.5%。

圖2：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

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1、區(qū)域分布

山東省醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分布情況如下。數(shù)量排名前三的城市分別為：濟(jì)南市2069件、青島市1812件、淄博市1598件。

圖3：山東省各市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量分布（件）

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2、細(xì)分領(lǐng)域

從細(xì)分領(lǐng)域看，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品主要為注輸、護(hù)理和防護(hù)器械2251件（24.1%），體外診斷試劑2192件（23.4%），物理治療器械798件（8.5%），無(wú)源手術(shù)器械743件（7.9%），骨科手術(shù)器械595件（6.3%），口腔科器械440件（4.7%）等。

圖4：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品細(xì)分領(lǐng)域數(shù)量分布（Top10）

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（四）創(chuàng)新能力

1、高新技術(shù)企業(yè)

截至2019年底，山東省實(shí)有醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)152家，全國(guó)占比4.16%。數(shù)量排名前三的是：青島市34家、濟(jì)南市24家、威海市21家。

圖5：山東省醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)分布

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2、專利授權(quán)

依托于山東省豐富的科研資源和研發(fā)機(jī)構(gòu)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域發(fā)明專利和文獻(xiàn)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果較為豐富。

截至2019年底，山東省醫(yī)療器械企業(yè)專利授權(quán)累計(jì)15074項(xiàng)。從專利類型來(lái)看，實(shí)用新型占全部專利67.5%，外觀設(shè)計(jì)占22.4%，發(fā)明授權(quán)占17.1%。

圖6：山東省企業(yè)專利授權(quán)類型占比

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3、醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程中心

為滿足國(guó)家在醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大戰(zhàn)略需求，立足世界醫(yī)療器械科技前沿，推動(dòng)基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究快速發(fā)展，山東省建設(shè)了一批科研基地和平臺(tái)。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，截至目前山東省共有9個(gè)實(shí)驗(yàn)室，包括6個(gè)省級(jí)實(shí)驗(yàn)室、1個(gè)市級(jí)實(shí)驗(yàn)室和2個(gè)國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室。兩個(gè)國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室分別是威海市“醫(yī)用植入器械國(guó)家工程實(shí)驗(yàn)室”和德州市“生物醫(yī)用材料改性技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室（山東）”。

表2：山東省醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和工程中心

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（五）專業(yè)服務(wù)能力

1、三甲醫(yī)院布局

三甲醫(yī)院是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的實(shí)踐載體。醫(yī)院升級(jí)為三級(jí)甲等醫(yī)院需要拓寬診療范圍，增加科室數(shù)量，引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備、醫(yī)用耗材等，繼而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，滿足診療服務(wù)需求。

截至2019年底，山東省實(shí)有三甲醫(yī)院129家，在全國(guó)三甲醫(yī)院排名靠前的山東大學(xué)齊魯醫(yī)院等醫(yī)院承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家自然基金項(xiàng)目。

山東省各城市三甲醫(yī)院數(shù)量前三分別為：濟(jì)南市（27家）、煙臺(tái)市（15家）和青島市（13家）。

圖7：山東省各城市三甲醫(yī)院數(shù)量

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2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要方式之一，能為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)；實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)；為醫(yī)療器械能否進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)提供參考。

截至2019年底，山東省具備開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)120家；具有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)31家。

圖8：山東省動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布

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3、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。原國(guó)家食藥總局落實(shí)“放管服”改革要求，2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。《辦法》規(guī)定獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證。

截至2019年底，山東省實(shí)有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共49家。

圖9：山東省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布

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（六）產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是全省重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園作為重要載體，各類醫(yī)療器械企業(yè)的聚集地，不僅提高了各城市產(chǎn)業(yè)的集中度，而且更利于企業(yè)的協(xié)同發(fā)展，極具專業(yè)性和領(lǐng)先示范作用。

1、集聚區(qū)

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集聚于濟(jì)南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)、威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)和青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)等。

圖10：圖1 山東省集聚區(qū)企業(yè)數(shù)量分布（部分）

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2、專業(yè)園區(qū)

近年來(lái)，各地通過(guò)建立醫(yī)療器械專業(yè)園區(qū)，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中化與規(guī)?；瑸獒t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造了更為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前，山東省正逐步打造醫(yī)療器械聚集生產(chǎn)的專業(yè)園區(qū)，其中代表性園區(qū)有：時(shí)代總部基地、濟(jì)南藥谷產(chǎn)業(yè)園和濟(jì)南鑫茂齊魯科技城等。

圖11：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量（部分）

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（七）政策支持

山東省積極構(gòu)建醫(yī)療器械科技創(chuàng)新體系，將醫(yī)療器械科技創(chuàng)新工作納入到省委省政府相關(guān)規(guī)劃進(jìn)行重點(diǎn)推動(dòng)。

表3：近年山東省醫(yī)療器械相關(guān)政策重點(diǎn)

根據(jù)公開(kāi)資料整理

1、龍頭企業(yè)一枝獨(dú)秀

截至2019年底，山東省醫(yī)療器械上市企業(yè)總營(yíng)收約合278.7億元，其中山東威高營(yíng)收約合103.6億元，全省占比37.17%，較2018年增長(zhǎng)17.62%，為全省最大醫(yī)藥企業(yè)，也是全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫(yī)療系統(tǒng)整體解決方案制造商。

威高的心臟支架、人工肝、人工肺和人工骨等已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，市場(chǎng)占有率均位居全國(guó)第一位。此外，威高還擁有血液凈化設(shè)備及耗材、骨科材料、手術(shù)設(shè)備及附件、創(chuàng)傷護(hù)理、手術(shù)機(jī)器人、微創(chuàng)器械及設(shè)備、ICU產(chǎn)品及附件、生物試劑、牙種植體、感控設(shè)備及耗材等產(chǎn)品。

2、夯實(shí)基礎(chǔ)厚積薄發(fā)

創(chuàng)新平臺(tái)作為國(guó)家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，是國(guó)家組織高水平基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀科學(xué)家、開(kāi)展高層次學(xué)術(shù)交流的重要基地。截至目前，山東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有9個(gè)實(shí)驗(yàn)室，包括6個(gè)省級(jí)實(shí)驗(yàn)室，1個(gè)市級(jí)實(shí)驗(yàn)室和2個(gè)國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室。

3、海外出口優(yōu)勢(shì)凸顯

山東省是海洋大省，擁有16處主要港灣，以及51處可以建深水泊位的優(yōu)良港址，為發(fā)展海洋運(yùn)輸和外向型經(jīng)濟(jì)提供了優(yōu)良的條件。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)和流通型企業(yè)合理利用物流資源，公司發(fā)展如虎添翼。以藍(lán)帆醫(yī)療和英科醫(yī)療為例，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年藍(lán)帆醫(yī)療手套產(chǎn)能高達(dá)600億，英科醫(yī)療手套產(chǎn)能也接近200億。

當(dāng)前，山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍存在大規(guī)模企業(yè)少、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不盡合理，基礎(chǔ)研究薄弱，復(fù)合型高端人才匱乏等不足。針對(duì)山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展，筆者有以下建議：

一是創(chuàng)建多專業(yè)聯(lián)合的基礎(chǔ)研究平臺(tái)，為全省自主研發(fā)提供深入全面的研究數(shù)據(jù)、技術(shù)儲(chǔ)備。

二是創(chuàng)建動(dòng)物專用臨床前研究實(shí)驗(yàn)室，配備可用于動(dòng)物的臨床診療設(shè)備，為創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)提供科學(xué)客觀的研究資料。

三是制定合理的激勵(lì)措施，鼓勵(lì)更多臨床專家參與到醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)中來(lái)；制定優(yōu)惠的人才政策，大量吸引國(guó)內(nèi)外專業(yè)人才落戶山東、扎根山東。

四是經(jīng)常性、大范圍地了解醫(yī)療器械研發(fā)中存在的共性問(wèn)題，建立專項(xiàng)研究隊(duì)伍，為創(chuàng)新研究提供有利的理論支撐。

五是組織多學(xué)科多方位專業(yè)委員會(huì)定期與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通、培訓(xùn)，使醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)沿著醫(yī)療器械行業(yè)管理的方向順利推進(jìn)，提高研發(fā)效率。