偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。(“無論批次是否已經(jīng)分發(fā)，都沒有徹底審查[任何無法解釋的差異][批次或其任何部件沒有達(dá)到任何規(guī)格]?！?
顯然，許多組織在偏差調(diào)查的編寫和管理方面仍有改進(jìn)的余地。以下幾節(jié)列出了公司在進(jìn)行偏差調(diào)查時所犯的常見錯誤以及如何避免這些錯誤。
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不利用歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) 隨著時間的推移，通過調(diào)查收集到的信息包含了大量的數(shù)據(jù)，可用于不斷改進(jìn)、提高生產(chǎn)力和減少調(diào)查的再次發(fā)生。不幸的是，許多組織每年只審查這一數(shù)據(jù)一次，而且有些敷衍了事。一個良好的趨勢過程是監(jiān)測和積極應(yīng)對發(fā)展中問題的一個重要因素。跟蹤調(diào)查數(shù)據(jù)(根本原因、功能組、單元操作)將有助于持續(xù)監(jiān)控設(shè)備中按產(chǎn)品、流程區(qū)域和功能組等發(fā)生的事件類型和根本原因。制定標(biāo)準(zhǔn)事件類別和可采取行動的根本原因清單，以便趨勢偏差和調(diào)查數(shù)據(jù)。這份清單可以超過200份或更多，可以幫助調(diào)查人員以可訴的方式寫出他們的根本原因。
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把人為錯誤作為根本原因 這是監(jiān)管當(dāng)局在其意見中引用的共同結(jié)論。將人為錯誤反復(fù)聲明為根本原因是一個跡象，表明您的組織沒有興趣和/或資源來尋找真正的根本原因，并糾正重復(fù)出現(xiàn)的根本問題。人的錯誤可以是一個根本原因范疇，但它很少是真正的和可行動的根本原因本身。真正的根本原因通常是在其他領(lǐng)域，如程序(“步驟x.x不明確”)、培訓(xùn)(“由于SOP沒有列入培訓(xùn)課程而沒有被分配關(guān)于程序的培訓(xùn)”)、環(huán)境或機器(“設(shè)備設(shè)計和布局不當(dāng)”)。
重要的是找到一個真正的、潛在的根源，并以可操作的方式描述它，以防止再次發(fā)生，并減少今后與人類錯誤相關(guān)的事件的數(shù)量。這類事件在生產(chǎn)力損失、合規(guī)和勞動力成本以及調(diào)查不合格行為所需的人力資源等方面給行業(yè)造成了驚人的損失。對于大型制藥公司來說，偏差的平均成本高達(dá)數(shù)萬美元。防止人為錯誤的再次發(fā)生不僅節(jié)省了組織的資金，而且降低了合規(guī)問題的可能性，包括監(jiān)管結(jié)果。
一些質(zhì)量系統(tǒng)將不允許將人為錯誤用作根本原因，以防止組織無法識別和解決錯誤背后的真正根源(見下面的錯誤#3)。例如，在許多(但肯定不是所有)人為錯誤事件中，所涉及的員工可以在錯誤變成偏差之前檢測到錯誤。因此，在這種情況下，“發(fā)現(xiàn)問題的能力不足”可能是可采取行動的根本原因。由此產(chǎn)生的CAPA(糾正和預(yù)防行動)將是咨詢或額外培訓(xùn)，重點是提高個人檢測和修復(fù)錯誤的能力，或其他工作輔助或改進(jìn)人機界面(HMI)，使操作者能夠及時更好地發(fā)現(xiàn)問題，以防止出現(xiàn)偏差。
僅僅就“注重細(xì)節(jié)”或“GMPS的重要性”進(jìn)行咨詢，作為一個獨立的CAPA來說，是不具體的，也是不夠的。如果有人不理解GMP的重要性，他們就不應(yīng)該在GMP環(huán)境下工作，而且他們肯定需要更多的培訓(xùn)。
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沒有找到可能的根本原因 導(dǎo)致根本原因的調(diào)查百分比-是衡量質(zhì)量體系健康的一個很好的指標(biāo)-這個百分比越高，越好。根本原因是多方面的。沒有投入足夠的時間和資源是其中之一。然而，各組織作出足夠的努力，收集所有必要的事實和信息，但仍然找不到根本原因，這是非常普遍的。
有時，這是調(diào)查人員技能的直接結(jié)果-他們可能沒有受過充分的培訓(xùn)，或?qū)λ鎲栴}缺乏技術(shù)上的掌握。
然而，令人驚訝的是，調(diào)查得出的結(jié)論也令人驚訝，即無法查明“確定的”根本原因，盡管有所有必要的資料，而且結(jié)論是顯而易見的。對事實的錯誤解釋或不現(xiàn)實的確定性概念可能會使調(diào)查無法找到最可能的根本原因。
沒有任何監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要求所有調(diào)查結(jié)論都是確定的。一個最可能的根本原因是以徹底調(diào)查為基礎(chǔ)并以現(xiàn)有數(shù)據(jù)和資料為依據(jù)的，這就足夠了。
對于手頭的問題，應(yīng)該選擇合適的RCA(根原因分析)工具。對于更困難的調(diào)查，Kepner-Tregoe或is-不是分析，通?？梢詮囊幌盗胁灰恢碌氖聦嵵姓页鲎罹咛魬?zhàn)性的最可能的根本原因。
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找不到真正的根源 找到真正的根源是至關(guān)重要的。在許多情況下，組織未能找出和糾正一個容易解決的問題的真正根源-結(jié)果他們遭受了數(shù)百萬美元的損失(甚至更糟)。真正的根本原因是一個可采取行動的原因，這是最符合現(xiàn)有的事實和資料，從一個徹底的調(diào)查，可以是最可能的根本原因，上述提到。
真正的根本原因是允許事件發(fā)生的根本原因。了解真正的根本原因需要收集所有相關(guān)的事實。有時，這些在事件發(fā)生時就被清楚地理解了。
其他時候，它需要深入的技術(shù)評估，可以跨越幾個月.評估是否找到了真正的根本原因的一個很好的測試是，看看是否可以用可以直接采取行動的術(shù)語來說明這一問題，這意味著它與糾正行動有著明確的聯(lián)系，屬于組織的控制范圍。
一個簡單而有效的方法，以確定是否找到了真正的，可采取行動的根本原因是使用5 Whys工具在調(diào)查結(jié)束，包括應(yīng)用于更先進(jìn)的工具，如魚骨圖或Kepner-Tregoe分析（KT法，問題解決技巧-方法）。例如，備份電源的故障不是真正的、可采取行動的根本原因。
為什么備用電源失靈？颶風(fēng)馬修不能被列為可采取行動的根本原因，因為該組織無法防止颶風(fēng)。然而，后備電源預(yù)防性維護(hù)程序不足可能是真正的根本原因，在這種情況下，糾正措施是修復(fù)程序。
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準(zhǔn)備一份不明確或難以跟進(jìn)的調(diào)查報告 許多調(diào)查作者忘記了，他們的聽眾不僅是內(nèi)部員工，而且最終還是外部第三方，比如檢查員。因此，調(diào)查必須易于理解和明確，并有所有必要的支持事實和理由，以便在事件發(fā)生后幾年才能理解。要做到這一點，最困難的挑戰(zhàn)是在不顯示和重復(fù)冗余信息的情況下，以邏輯、清晰和簡潔的方式書寫。因此，培訓(xùn)是編寫有效調(diào)查的重要內(nèi)容。有導(dǎo)師協(xié)助調(diào)查人員可能是提高技能的一個重要因素。
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忽視影響因素及相關(guān)因素 除了根本原因之外，造成事件發(fā)生的因素或者是必要的，或者是增加了事件的影響的因素。造成因素也需要根本原因的確定和卡帕。解決這些問題限制了今后再次發(fā)生類似事件的可能性或影響。調(diào)查往往只關(guān)注根本原因，而忘了處理促成因素。使用5-Whys工具是區(qū)分成因和根源的有用機制。
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開具不足的CAPA 太多的調(diào)查導(dǎo)致了一個適當(dāng)?shù)母驹?，但從來沒有將這一原因與CAPA聯(lián)系起來。大多數(shù)根源和促成因素應(yīng)與一個或多個CAPA相關(guān)聯(lián)；如果沒有，則應(yīng)提供明確的理由。
調(diào)查的主要目的之一是防止事件再次發(fā)生，只有當(dāng)調(diào)查確定了根本原因并將其與適當(dāng)?shù)?、有效的CAPA聯(lián)系起來時，才能發(fā)生這種情況。另一個考慮因素是在實施“CAPA”時是否需要臨時控制。應(yīng)利用風(fēng)險評估來作出這一決定.
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不進(jìn)行采訪 太多的調(diào)查無法從員工那里獲得與事件相關(guān)的洞察力和信息，要么是因為調(diào)查從未進(jìn)行，要么是在事件發(fā)生后太久才進(jìn)行。記憶很快就會消失，所以調(diào)查應(yīng)該在事件發(fā)生后盡快進(jìn)行。一些組織在事件發(fā)生后立即“蜂擁而至”，由一個團隊進(jìn)行采訪。這就是所謂的“凍結(jié)現(xiàn)場”。事后收集高質(zhì)量的信息將節(jié)省你今后的時間和精力，并提高調(diào)查的質(zhì)量。在適當(dāng)?shù)那闆r下，用事先準(zhǔn)備好的面試問題與關(guān)鍵人員交談，會使調(diào)查更有用、更有洞察力，調(diào)查也更有效率。采訪的基本細(xì)節(jié)應(yīng)在調(diào)查中加以總結(jié)。
結(jié)論：
盡管進(jìn)行徹底的偏差調(diào)查是一項艱巨的工作，但如果不這樣做，將產(chǎn)生不準(zhǔn)確的根本原因和錯誤的CAPA，以及重復(fù)的偏差，并增加監(jiān)管和金融風(fēng)險。增加對偏差調(diào)研的投入可改進(jìn)操作性能、降低成本、提高質(zhì)量和提升法規(guī)依從性。
來源：Our GMP
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