高茂林
近年來，食用菌類保健品發(fā)展趨熱。以靈芝為例，據(jù)報(bào)道，截止至2013年底，有保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的靈芝產(chǎn)品有465個(gè)，其中靈芝孢子粉121個(gè)，靈芝孢子油30個(gè)。在滋補(bǔ)保健品鋪天蓋地的消費(fèi)市場(chǎng)，靈芝孢子粉憑借實(shí)力獨(dú)占風(fēng)光。
“食用菌”的中文名稱表達(dá)形式眾多：菌物、大型真菌、蕈菌、蘑菇、菇菌、食用菌、藥用菌、食藥用菌、森林蘑菇、經(jīng)濟(jì)真菌、食用蘑菇、野生菌等等。
《中國(guó)蕈菌》：菌物的名稱，包括拉丁學(xué)名、中文名、異名、地方名（俗名）、慣用名和商品名?！稗眱勺衷缭趦汕Ф嗄昵拔覈?guó)的古籍中就出現(xiàn)了，“蕈”字專指大型真菌。
《中國(guó)菇業(yè)大典》：我國(guó)古籍中記載的用于描述大型真菌的文字多達(dá)70余個(gè)，如芝、木+而、菰、菌、蕈、菇、蘑、耳等等。近代常用詞有“蘑菇”、“蕈菌”、“菇菌”等。中國(guó)菇業(yè)的結(jié)構(gòu)應(yīng)涵蓋食用菌、藥用菌、毒菌和其他功效不明的野生菌。
《中國(guó)食藥用菌學(xué)》：狹義的食藥用菌指可供食用和藥用且具有肉質(zhì)、膠質(zhì)、木質(zhì)、革質(zhì)子實(shí)體的大型真菌。廣義的食藥用菌學(xué)還包括食品工業(yè)中用于釀造的絲狀菌物和酵母菌、制藥工業(yè)中用于生產(chǎn)藥品的各種絲狀菌物，如酵母菌、乳酸菌、黃青菌、曲菌、根霉。
根據(jù)現(xiàn)行國(guó)家法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)際應(yīng)用，如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布食品生產(chǎn)許可分類目錄的公告》（2016年第23號(hào)，2016年1月22日）、《關(guān)于啟用新版〈食品生產(chǎn)許可證〉的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第198號(hào)）：“食用菌，包括食用和藥用”?！妒称飞a(chǎn)許可證》中“食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表”按照《食品生產(chǎn)許可分類目錄》，食品、食品添加劑類別中“食用菌”為“蔬菜制品”，類別名稱：食用菌制品。品種明細(xì)：1.干制食用菌，2.腌漬食用菌。其他還有“初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品”。
《真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2001〕84號(hào)附件)：“真菌類保健食品”指“可食大型真菌和小型絲狀真菌的子實(shí)體或菌絲體”。國(guó)家海關(guān)統(tǒng)計(jì)也另行科目。
多數(shù)食用菌除了是一種普通食品，同時(shí)，還具有一定的保健和藥用價(jià)值，是藥用的來源之一。權(quán)威的是《中國(guó)藥典》，2015版共收載品種總數(shù)為5608個(gè)，2020年版《中國(guó)藥典》編制工作已經(jīng)啟動(dòng)。對(duì)“藥”的概念各有界定，自古以來，各民族歷史上都有自己的傳統(tǒng)藥。現(xiàn)代藥是在傳統(tǒng)藥的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)，以醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等理論為基礎(chǔ)，一般都具有明確的活性成分，并不斷研究完善其作用機(jī)理，經(jīng)過隨機(jī)雙盲大樣本的臨床試驗(yàn)，通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明對(duì)某種適應(yīng)癥有效，對(duì)病人個(gè)人或人類社會(huì)特定疾病的預(yù)防或治療獲益大于風(fēng)險(xiǎn)。
我國(guó)在用現(xiàn)代藥方法研究開發(fā)傳統(tǒng)藥方面，取得過重要成果，如青蒿素、黃連素、麻黃素的發(fā)現(xiàn)。用三氧化二砷治療白血病作用的研究，也是重大成果。
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國(guó)藥典》、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)組成，還有其他一些標(biāo)準(zhǔn)，如：衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè)，衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè)，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（二部）一冊(cè)至六冊(cè)，衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)，新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(cè)(正不斷更新）等等。還有國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)（針對(duì)某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)），進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)。
藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容，包括藥品質(zhì)量的指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是保證藥品質(zhì)量，藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的質(zhì)量指標(biāo)及技術(shù)要求，其科學(xué)內(nèi)涵是要有效控制藥品的安全性、有效性。因此，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)從本質(zhì)上講包括有效性控制指標(biāo)以及安全性控制指標(biāo)兩個(gè)方面。依據(jù)藥物(化合物)本身固有的理化與生物學(xué)性質(zhì)特性而制定，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容。
中藥主要由植物藥、菌物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等四部分組成。植物藥是以植物的部分或者全體為醫(yī)療目的的醫(yī)藥品，分為傳統(tǒng)植物藥和現(xiàn)代植物藥，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)生產(chǎn)使用的植物提取物的為現(xiàn)代植物藥。
植物藥可分成：全（粗）提物——有效部位——有效組分（活性組合）——有效成分等四個(gè)層次，每個(gè)層次都有開發(fā)成藥物的可能。西方習(xí)慣于將植物藥稱為天然藥物。歐共體所定義的植物藥產(chǎn)品不只是單一藥用植物，可以是多種植物藥配伍，含有專一植物活性成分或是植物提取物，被運(yùn)用于醫(yī)療目的的醫(yī)藥用品。植物藥制劑已經(jīng)有了三個(gè)發(fā)展階段。第一階段，是傳統(tǒng)的丹、丸、膏、散。第二階段，是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術(shù)與現(xiàn)代工業(yè)制劑技術(shù)相結(jié)合而制成中成藥。第三階段，是運(yùn)用現(xiàn)代分離技術(shù)和檢測(cè)技術(shù)精制化和定量化的現(xiàn)代植物藥。
中藥中的植物藥，是以中醫(yī)理論來理解的藥理作用。追求的是與人體的適應(yīng)。所以臨床上經(jīng)常有多種植物藥混合使用即“配伍”。
各國(guó)的藥主要分為四種藥：西藥、生物制藥、植物藥、中藥。廣義而言，中藥包括傳統(tǒng)中藥和民族藥，通常我們所說的中藥指?jìng)鹘y(tǒng)中藥。傳統(tǒng)中藥是收載于中醫(yī)藥典籍，以傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)理論闡述藥理作用并指導(dǎo)臨床應(yīng)用、有獨(dú)特的理論體系和使用形式，加工炮制比較規(guī)范的天然藥物及其加工品，可在全國(guó)范圍內(nèi)廣泛使用，并作為商品在中藥市場(chǎng)流通，包括中藥材、中藥飲片和中成藥。
中成藥是指以中藥材為原料生產(chǎn)的各種中藥制劑，包括單方、復(fù)方制劑和以有效部位或單體化合物投料的各種制劑，包括傳統(tǒng)的膏、丹、丸、散和現(xiàn)代的片劑、膠囊劑、微丸、緩釋制劑、速效制劑等。
西方植物藥是用西方醫(yī)學(xué)體系理解的藥理作用。其研制過程與現(xiàn)代化學(xué)藥物很相似，最高目標(biāo)是尋找到具體的單分子化合物，來確認(rèn)其功能主治與毒副作用，主要是指植物或其提取物制的藥物。西方植物藥與中草藥是兩個(gè)同源卻完全不同質(zhì)的概念，都是植物入藥，前者僅應(yīng)用生藥，偏重單味藥，是植物化學(xué)的產(chǎn)物；而后者講究炮制，講究藥物四性五味君臣佐使，反映中醫(yī)藥理論。中藥和草藥統(tǒng)稱中草藥，甚至人體中有些成份也可入藥，象指甲、胎盤。
植物藥在德國(guó)可以滴劑、藥片、膠囊等形式出售，也可以傳統(tǒng)的藥茶的形式出售。絕大部分植物藥在德國(guó)是以非處方藥的形式在藥店出售的。盡管植物藥被公認(rèn)為療效顯著、副作用及引發(fā)其它病癥的可能性小，但這些“公認(rèn)的”特性都必須要有確鑿的證明數(shù)據(jù)，才能夠被批準(zhǔn)上市。數(shù)據(jù)可以通過以下形式予以證明：藥理—毒理學(xué)及臨床研究結(jié)果，或者可以是其它“科學(xué)知識(shí)數(shù)據(jù)”，如：專著、經(jīng)驗(yàn)報(bào)告或經(jīng)典文獻(xiàn)。
據(jù)此可見，靈芝記載于《中國(guó)藥典》，可用于保健食品原料。據(jù)報(bào)道（張勁松，2016）：我國(guó)有與靈芝相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)，《中國(guó)藥典》（2015）靈芝，農(nóng)業(yè)部行標(biāo)3個(gè)，地方標(biāo)準(zhǔn)13個(gè)。如《靈芝孢子粉采收入加工技術(shù)規(guī)范》（GB/T 29344-2012 ）、《破壁靈芝孢子粉破壁率的測(cè)定 》（NY/T 1677-2008）、《靈芝產(chǎn)品中靈芝酸含量的測(cè)定 高效液相色譜法 》（NY/T 2278-2012）、《靈芝孢子粉》（黑龍江省中藥飲片炮制規(guī)范，2012）、《靈芝孢子粉炮制規(guī)范》（浙江省中藥飲片炮制規(guī)范， 2015)、《大別山靈芝 菌種 》（DB34/T 482-2004）、《靈芝》（北京市中藥材標(biāo)準(zhǔn)， 1998年版）。
在實(shí)踐中，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)難以應(yīng)付市場(chǎng)的深究，藥用菌與藥還有一個(gè)街道的差距，需要解決好當(dāng)前的和前瞻性的急迫問題。如尚未列入相關(guān)法規(guī)范圍內(nèi)的眾多靈芝，除了靈芝和四川靈芝，歐洲靈芝、松杉靈芝、熱帶靈芝 、彎柄靈芝、重傘靈芝、狹長(zhǎng)孢靈芝、白肉靈芝等的歸屬和歸類，破壁孢子粉的水體物成分測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)，孢子油三萜含量的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)等等。
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