文 / 和君醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部 劉小雨、丁婷婷、鞠婷、陳建國
一、前言
2020年新冠肺炎疫情的爆發(fā)，讓國內體外診斷行業(yè)迎來前所未有的高度關注，眾多體外診斷企業(yè)實現(xiàn)了快速發(fā)展。
體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務。目前，體外診斷在臨床上的使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成。根據(jù)臨床醫(yī)學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產(chǎn)品可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等。
二、15家IVD上市公司業(yè)績加速分化
不包括科創(chuàng)板上市的IVD企業(yè)，我們共篩選了15家IVD上市公司進行分析。
從營業(yè)收入來看，15家企業(yè)中，2019年營業(yè)收入超過30億元的企業(yè)有2家，分別是邁克生物和美康生物。營業(yè)收入在10-30億元之間的企業(yè)有4家，5-10億元之間的企業(yè)有7家，營業(yè)收入不足5億元的企業(yè)有2家。2019年15家企業(yè)的平均營業(yè)收入為13.32億元。2020年前三季度，明德生物、凱普生物、萬孚生物和陽普生物等7家企業(yè)實現(xiàn)了營業(yè)收入的快速增長，而有5家企業(yè)營業(yè)收入負增長。
從凈利潤看，2019年在15家企業(yè)中凈利潤大于5億元的有2家，1-5億元的企業(yè)有8家，凈利潤少于1億元的企業(yè)有4家，虧損的企業(yè)只有1家。2019年15家企業(yè)的平均凈利潤為1.83億元。2020年前三季度，陽普生物、明德生物和凱普生物等10家企業(yè)均實現(xiàn)了凈利潤的兩位數(shù)增長，僅有5家企業(yè)凈利潤出現(xiàn)了下滑。
從企業(yè)市值看，截至2019年12月31日，市值大于400億元的企業(yè)1家，即安圖生物，100-400億元的企業(yè)有2家，30-100億元的企業(yè)有9家，市值小于30億元的3家。而截至2020年11月20日，安圖生物企業(yè)市值超過700億元，100-700億元的企業(yè)有5家，30-100億元的企業(yè)有8家。15家企業(yè)的平均市值由2019年88.02億元，增長為當下的145.41億元。
表1 15家IVD上市公司經(jīng)營數(shù)據(jù)一覽表
表2 15家IVD上市公司經(jīng)營情況分布
三、7家科創(chuàng)板上市公司助推行業(yè)變局
2019年6月13日科創(chuàng)板正式開板，2019年9月30日北京熱景生物技術股份有限公司作為IVD企業(yè)第一個進軍科創(chuàng)板企業(yè)，在上海證券交易所正式掛牌上市，也拉開了IVD企業(yè)科創(chuàng)板上市的序幕。截至目前共有7家IVD企業(yè)實現(xiàn)了科創(chuàng)板上市，其中2019年上市3家，2020年上市4家。
截至2020年11月20日，7家企業(yè)中市值超過100億元的企業(yè)有3家，其中最高的是圣湘生物，也是唯一超過400億元市值的科創(chuàng)板IVD企業(yè)，市值435.7億元。
表3 科創(chuàng)板已上市的7家IVD企業(yè)
7家企業(yè)中，圣湘生物、東方生物、碩世生物和普門科技2020年前三季度均實現(xiàn)了營業(yè)收入和凈利潤的快速增長，其中增幅最大的是圣湘生物，2020年前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入36.1億元，凈利潤20.1億元，而2019年全年企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入和凈利潤分別是3.7億元和0.4億元。
表4 科創(chuàng)板已上市的7家IVD企業(yè)經(jīng)營情況
四、重點企業(yè)介紹
01 安圖生物
安圖生物創(chuàng)立于1998年，專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務，產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化等檢測領域，同時也在分子檢測等領域積極布局，能夠為醫(yī)學實驗室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務。安圖生物建有國家認定企業(yè)技術中心、免疫檢測自動化國家地方聯(lián)合工程實驗室、河南省免疫診斷試劑工程技術研究中心等。
安圖生物高度重視產(chǎn)品研發(fā)及技術創(chuàng)新，始終將提升研發(fā)創(chuàng)新能力作為提升企業(yè)核心競爭力的重要手段。公司重視研發(fā)投入，近三年，研發(fā)投入均超過營業(yè)收入的10%；注重團隊建設，技術研發(fā)人員約占公司總人數(shù)的三分之一；比肩國際先進，嚴格研發(fā)流程管理；注重核心原材料研發(fā)，免疫診斷試劑產(chǎn)品的抗原、抗體自給率達到77%以上。安圖生物已成為業(yè)內注冊文號較多、產(chǎn)品線較全面的企業(yè)之一。
安圖生物注重自主創(chuàng)新和精良制造的同時，注重全球資源整合。通過對研發(fā)創(chuàng)新資源，乃至行業(yè)先進產(chǎn)品的整合，為醫(yī)學實驗室提供更加豐富的產(chǎn)品。安圖生物營銷網(wǎng)絡覆蓋全國，在國際營銷方面，公司產(chǎn)品已銷售至歐洲、亞洲、中東、南美、非洲等地區(qū)。
02圣湘生物
圣湘生物科技股份有限公司是以自主創(chuàng)新基因技術為核心，集診斷試劑、儀器、第三方醫(yī)學檢驗服務為一體的體外診斷整體解決方案提供商。公司致力于成為基因科技普惠者，服務國家精準醫(yī)療體系和分級診療體系建設，是國家基因檢測技術應用示范中心、感染性疾病及腫瘤基因診斷技術國家地方聯(lián)合工程研究中心、國家級博士后科研工作站單位、國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)。
公司自主開發(fā)了高精度“磁珠法”、快速簡便“一步法”、通用型“全自動統(tǒng)一樣本處理”、“POCT移動分子診斷”等一系列核心技術，構建了熒光定量PCR、基因芯片、基因測序、移動分子診斷、生物信息等一系列分子診斷技術平臺，逐步構建了基因技術應用普適化、全場景化的新生態(tài)，引領國內分子診斷技術趕超國際先進水平，有力打破進口壟斷，推動基因技術由醫(yī)療機構個別科室應用向多科室應用、大醫(yī)院高端實驗室應用向包括基層醫(yī)療機構在內的各個層級醫(yī)院應用、少數(shù)領域應用向全場景應用轉變。
公司研發(fā)了傳染病防控、癌癥防控、婦幼健康、血液篩查、慢病管理、突發(fā)疫情防控等一系列性能趕超國內外先進水平的產(chǎn)品400余種，可提供各類檢測服務2200余項，形成了集試劑、儀器、測序服務、第三方醫(yī)學檢驗服務、分子實驗室共建等為一體的全產(chǎn)業(yè)鏈系統(tǒng)解決方案。目前，產(chǎn)品已在全國3000多家醫(yī)療衛(wèi)生機構廣泛使用，并遠銷全球140多個國家和地區(qū)。
03美康生物
美康生物科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)學診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務的國家高新技術企業(yè)。公司創(chuàng)立于2003年。
美康生物主要產(chǎn)業(yè)為體外診斷試劑、儀器及獨立第三方醫(yī)學診斷服務。目前已取得238項體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證、30項診斷儀器產(chǎn)品注冊證書，產(chǎn)品線涵蓋生化、發(fā)光、血球、尿液、質譜、分子診斷、血脂亞組分檢測VAP和POCT等，是我國lVD行業(yè)內少數(shù)能夠同時提供診斷試劑和診斷儀器的供應商之一。
美康生物堅持以“體外診斷儀器為引擎，體外診斷產(chǎn)品為核心，體外診斷產(chǎn)品+診斷服務共同發(fā)展”的戰(zhàn)略，不斷提升產(chǎn)品原料、試劑、儀器三大專業(yè)技術的創(chuàng)新能力及診斷服務水平，以提升公司的綜合競爭力。
04邁克生物
始創(chuàng)于1994年的邁克生物股份有限公司一直以來專注于體外診斷產(chǎn)品的研究、生產(chǎn)、銷售和服務。公司擁有國際一流的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運營團隊；已完成從生物原材料、醫(yī)學實驗室產(chǎn)品到專業(yè)化服務的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局；具備研發(fā)制造體外診斷設備、試劑、校準品和質控品的系統(tǒng)化專業(yè)能力；產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、POCT、凝血、輸血、血球、尿液、分子診斷、病理等技術平臺，并通過產(chǎn)品整合，滿足醫(yī)學實驗室90%以上需求。
公司于2013年獲得CNAS醫(yī)學參考實驗室認可。在2015年成為中國率先進入國際溯源聯(lián)合委員會（JCTLM）醫(yī)學參考測量實驗室列表的企業(yè)，并成為歐盟標準物質委員會（IRMM）合作成員，承擔國際參考物質的賦值工作。
公司擁有豐富的市場管理經(jīng)驗和渠道管理能力，為產(chǎn)品經(jīng)銷商及終端客戶提供完善的專業(yè)化服務。公司以“科技服務人類健康”為使命，堅持量值溯源能力及醫(yī)學實驗室建設能力的提升，把為客戶提供優(yōu)質的產(chǎn)品作為企業(yè)的尊嚴和責任，將人類生命健康事業(yè)作為企業(yè)不斷前進的動力和方向。
05科華生物
上?？迫A生物工程股份有限公司（簡稱：科華生物）創(chuàng)建于1981年，2004年在深圳證券交易所中小板上市（股票代碼：002022.SZ），是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體，有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗和完整醫(yī)療診斷產(chǎn)品梯隊的中國體外診斷公司。
科華生物總部位于上海，在意大利、深圳、西安、蘇州等國家和地區(qū)設有研發(fā)和生產(chǎn)基地，現(xiàn)有員工近2000名。公司建有博士后科研工作站、上海免疫診斷試劑工程技術研究中心與上海體外診斷試劑技術創(chuàng)新中心等。
科華生物以研發(fā)創(chuàng)新為核心驅動力，打造臨床體外診斷試劑和全自動檢測分析儀器兩大研發(fā)技術平臺，創(chuàng)新實現(xiàn)試劑和儀器的“系列化”和“一體化”。公司自產(chǎn)產(chǎn)品聚焦免疫診斷、生化診斷、分子診斷三大領域，擁有230余項獲國家藥品監(jiān)督管理局NMPA批準的及70余個經(jīng)歐盟CE認證的試劑和儀器產(chǎn)品。
科華生物業(yè)務發(fā)展立足中國、布局全球。產(chǎn)品覆蓋全國30多個省市自治區(qū)，10000余家終端醫(yī)院、500余家疾控中心和血液中心/血站及諸多生物醫(yī)藥企業(yè)和科研院所，已與上千家國內代理商、18家國際代理商建立長期合作關系，品牌產(chǎn)品已先后出口至海外30多個國家和地區(qū)。公司自主研發(fā)的艾滋病診斷試劑獲得國際衛(wèi)生組織認證（PQ），被美國國際開發(fā)署（USAID）、聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）等多個組織和國家列入采購目錄。
06萬孚生物
廣州萬孚生物技術股份有限公司(以下簡稱“萬孚生物”) （股票代碼300482）成立于1992年，是一家具有政府基金背景，致力于體外診斷快速檢測產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售一體化的國家高新技術企業(yè)，國內POCT的龍頭企業(yè)之一。公司的診斷產(chǎn)品銷往全球140多個國家和地區(qū)，廣泛運用于基層醫(yī)療、危急重癥、臨床檢驗、疫情監(jiān)控、血站、災難救援、現(xiàn)場執(zhí)法及家庭個人健康管理等領域。
萬孚生物先后榮獲國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、國家生物工程高技術產(chǎn)業(yè)化示范基地、國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、世界衛(wèi)生組織 PQ認證企業(yè)、世界海關組織AEO高級認證企業(yè)，是國內首批通過美國FDA現(xiàn)場審核的體外診斷試劑企業(yè)之一，并建有POCT領域唯一的國家級工程實驗室。
經(jīng)過多年發(fā)展，萬孚生物構建了免疫膠體金技術平臺、免疫熒光技術平臺、電化學技術平臺、干式生化技術平臺、化學發(fā)光技術平臺、分子診斷技術平臺、病理診斷技術平臺，以及儀器技術平臺和生物原材料平臺，并依托上述九大技術平臺形成了心腦血管疾病、炎癥、腫瘤、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗領域的豐富產(chǎn)品線，廣泛應用于臨床檢驗、危急重癥、基層醫(yī)療、疫情監(jiān)控、災難救援、現(xiàn)場執(zhí)法及家庭個人健康管理等領域。
近三十載的凝練，憑借雄厚的自主創(chuàng)新能力和管理能力，萬孚生物獲得包括NMPA認證、CE認證、FDA認證、MDALL認證、MDSAP認證以及WHO PQ認證等在內的全球權威認證。
近年來，萬孚生物通過在全球多個國家開展包括聯(lián)合創(chuàng)新基地、聯(lián)合經(jīng)營中心、外延并購等多種方式，構建起全球化內的“萬孚生態(tài)圈”，完善產(chǎn)品、技術及渠道的布局。
為集成全球化的科研創(chuàng)新能力，萬孚生物在中國廣州、深圳以及美國圣地亞哥建立了研發(fā)基地，擁有海內外一流科研人員530余人；推進全球化的智能制造體系，在亞洲、南美洲、非洲及獨聯(lián)體地區(qū)投資建立工廠；同時布局全球化的營銷服務網(wǎng)絡，擁有20余家國內外子公司，為全球140多個國家和地區(qū)客戶提供產(chǎn)品解決方案和技術支持。
五、結束語
2020年國內IVD企業(yè)在疫情防控過程中發(fā)揮了重大作用，是疫情防控不可或缺的力量之一，疫情爆發(fā)初期快速開發(fā)出新冠病毒檢測試劑，也向外界展示了我國體外診斷行業(yè)技術水平。2020年多數(shù)IVD上市公司的經(jīng)營業(yè)績也因為疫情因素實現(xiàn)了快速增長，但我們也應該看到，2020年只是行業(yè)發(fā)展的過程中的一個關鍵轉折點，作為IVD企業(yè)未來發(fā)展仍然任重道遠，企業(yè)規(guī)模特別是行業(yè)領軍企業(yè)規(guī)模應該偏小，行業(yè)同質化競爭激烈，企業(yè)國際化業(yè)務拓展是必然趨勢，企業(yè)人才梯隊滯后于企業(yè)快速發(fā)展問題仍然是許多企業(yè)目前最為關切的等，和君醫(yī)藥醫(yī)療事業(yè)部也期待與大家共同探討后疫情時代IVD企業(yè)的戰(zhàn)略選擇，歡迎持續(xù)關注。
聯(lián)系客服
