下面方法驗(yàn)證主要內(nèi)容來(lái)自國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 27417
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方法驗(yàn)證總體原則
在化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室引入標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)定量分析和定性分析所述，驗(yàn)證操作該方法是否滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，即證實(shí)（注意講的是證實(shí)）該方法能在該實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有的設(shè)施設(shè)備、人員、環(huán)境等條件下獲得令人滿意的結(jié)果，必要時(shí)可參加能力驗(yàn)證或進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
如果只是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法稍加修改（只要改了就要做），如使用不同制造商的同類設(shè)備或試劑等，必要時(shí)也應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，以證明能夠獲得滿意的結(jié)果，并將其修改內(nèi)容制訂成作業(yè)指導(dǎo)文件。
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定量分析方法驗(yàn)證
方法驗(yàn)證過(guò)程中關(guān)鍵的參數(shù)應(yīng)取決于方法的特性和可能測(cè)到的樣品基質(zhì)的檢測(cè)范圍，至少應(yīng)測(cè)定正確度和精密度。對(duì)于痕量化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)確保獲得適當(dāng)?shù)?/span>LOD和LOQ。通常情況下定量分析方法驗(yàn)證的參數(shù)選擇可參考下表
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定性分析定性方法驗(yàn)證
分析的精密度通常表示為假陽(yáng)性或假陰性率，其可以用不同的濃度水平來(lái)確定。實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行方法驗(yàn)證可分析一組陰性或陽(yáng)性加強(qiáng)樣品。如對(duì)每個(gè)不同的樣品基質(zhì)，兩個(gè)重復(fù)樣品在三個(gè)含量水平上加以分析。
建議的含量水平為空白(無(wú)分析物)、低濃度(接近方法的最低適用濃度)和高濃度(接近方法的最高適用濃度)，可用標(biāo)準(zhǔn)加入法得到適當(dāng)?shù)臐舛?，?/span>:按照同一個(gè)方法實(shí)施檢測(cè)時(shí)，將測(cè)試樣品分成兩個(gè)或更多部分。一部分進(jìn)行常規(guī)分析，其他部分在分析前加入已知量的標(biāo)準(zhǔn)分析物。加入的標(biāo)準(zhǔn)分析物的量應(yīng)是樣品中分析物估計(jì)含量的2倍一5倍，也可以是按照方法定量限、容許限等推算的標(biāo)準(zhǔn)分析物的量。標(biāo)準(zhǔn)添加法可用于衡量方法回收率，其可能受測(cè)定樣品中分析物的含量和基質(zhì)等因素影響，也可用于評(píng)估在定量限、容許限等水平上的正確度。假陽(yáng)性或假陰性率應(yīng)與方法確認(rèn)的數(shù)據(jù)相當(dāng)，才能證明實(shí)驗(yàn)室有能力使用該方法。通常情況下定性分析方法驗(yàn)證的參數(shù)選擇可參考上表
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