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11月25日，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）官網(wǎng)發(fā)布了2021年第一版非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床實(shí)踐指南。在新版指南上，更新了許多肺癌新治療理念，對(duì)此，“醫(yī)學(xué)界”將重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行分析。速來圍觀肺癌的最新用藥策略！

NCCN指南截圖

靶向篇：輔助治療迎大突破、新藥各顯鋒芒

靶向輔助治療：奧希替尼首次被推薦作為術(shù)后輔助治療，用于可手術(shù)EGFR突變患者

在2021版NCCN指南中，EGFR突變可手術(shù)切除患者新增了全新的治療策略，首次將第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧希替尼作為IB-IIIB期患者術(shù)后輔助治療推薦。腳注中指出，對(duì)于EGFR突變陽性NSCLC，接受過輔助化療或不適合輔助化療的患者，均可用奧希替尼。其中，IB期輔助治療的推薦人群為高?；颊摺?/span>

可手術(shù)切除患者的奧希替尼治療推薦

這項(xiàng)推薦提示靶向治療不僅是晚期肺癌患者的“專屬”武器，奧希替尼實(shí)現(xiàn)了讓更多早期患者能夠獲益，擴(kuò)大適用人群，同時(shí)也強(qiáng)調(diào)了早期肺癌患者的個(gè)體化分層治療或是今后的重要發(fā)展方向。

這項(xiàng)推薦是基于吳一龍教授領(lǐng)銜的ADAURA III期研究結(jié)果。該試驗(yàn)顯示，與安慰劑相比，奧希替尼成功延長了II-IIIA期可手術(shù)患者的中位無病生存期（DFS），為未達(dá)到 vs 19.6個(gè)月（P＜0.001），降低了83%的疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.17），達(dá)到主要研究終點(diǎn)。在總?cè)巳褐校↖B-IIIA期），奧希替尼的中位DFS同樣優(yōu)于安慰劑（未達(dá)到 vs 27.5個(gè)月，HR 0.20，P＜0.0001）。

目前，奧希替尼的輔助治療適應(yīng)證已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的優(yōu)先審評(píng)資格，有望盡早獲批。

ADAURA研究的DFS結(jié)果

細(xì)化治療人群，明確基因檢測(cè)的臨床實(shí)踐價(jià)值

新版指南中，晚期NSCLC的治療方案選擇根據(jù)基因檢測(cè)和PD-L1表達(dá)進(jìn)行人群細(xì)化分類。其中，分為EGFR敏感突變、ALK重排、ROS1重排、BRAF V600E突變、NTRK1/2/3融合、MET 14外顯子跳躍突變、RET重排、PD-L1≥50%且驅(qū)動(dòng)基因陰性、PD-L1≥1%-49%且驅(qū)動(dòng)基因陰性、PD-L1＜1%且驅(qū)動(dòng)基因陰性。這種分類為臨床上晚期NSCLC治療策略選擇和基因檢測(cè)套餐選擇提供了重要的參考。

晚期NSCLC的人群分類

提升聯(lián)合方案的地位，EGFR突變一線治療百家爭鳴

在EGFR突變晚期NSCLC一線治療中，奧希替尼是優(yōu)選推薦方案，而其他推薦可選方案包括一代、二代EGFR-TKI。值得注意的是，本次更新將厄洛替尼+貝伐珠單抗的推薦級(jí)別從2B提升到2A，并從“某些情況下可用”的推薦方式調(diào)整到“其他推薦”。

EGFR突變的一線治療

這意味著EGFR-TKI+貝伐珠單抗的治療地位得到明顯提升，與單藥TKI共同競(jìng)逐EGFR突變一線治療選擇，豐富了患者臨床用藥策略。這項(xiàng)推薦是基于NEJ026 III期研究結(jié)果。該試驗(yàn)顯示，與厄洛替尼單藥相比，厄洛替尼+貝伐珠單抗一線治療EGFR突變患者延長了中位無進(jìn)展生存期（PFS），為16.9 vs 13.3個(gè)月（P=0.016）。

NEJ026研究的PFS結(jié)果

ALK重排一線百花齊放，阿來替尼、布加替尼穩(wěn)居優(yōu)選推薦

在ALK重排方面，一線治療阿來替尼仍居于優(yōu)選推薦首位，而另一第2代ALK-TKI布加替尼（brigatinib）的地位得到提升，從既往的“其他推薦”移到“優(yōu)選推薦”?？偟膩砜?，“鉆石突變”的靶向藥可謂群雄逐鹿，為延長患者生存、改善預(yù)后帶來新曙光。

ALK重排的一線治療

ALTA-1L研究顯示，與克唑替尼相比，布加替尼治療既往未接受過ALK-TKI患者的中位PFS（盲化獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估）得到顯著延長，為24.0 vs 11.0個(gè)月（P＜0.0001）。

ALTA-1L研究的PFS結(jié)果

恩曲替尼獲得ROS1重排腦轉(zhuǎn)移的用藥推薦

在ROS1重排方面，指南推薦一線治療優(yōu)選恩曲替尼（entrectinib）或克唑替尼，塞瑞替尼作為其他推薦。本次更新中，后續(xù)治療上新增恩曲替尼作為可選方案。另外，在腳注中提到，恩曲替尼在一線治療中可能對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者更合適；在克唑替尼耐藥后出現(xiàn)腦轉(zhuǎn)移患者，恩曲替尼也是首選。

ROS-1重排的治療用藥

恩曲替尼的顱內(nèi)控制能力得到認(rèn)可，是基于一項(xiàng)匯集STARTRK-1、STARTRK-2及ALKA-372-001三大研究的53例ROS1患者的匯總分析中，恩曲替尼一線治療ROS1重排NSCLC患者的客觀緩解率（ORR）為77%，顱內(nèi)ORR為55%（4例完全緩解，7例部分緩解）。

BRAF突變用藥布局重新洗牌？雙靶聯(lián)合治療作為首選

BRAF V600E是肺癌重要的驅(qū)動(dòng)基因之一，主要可選擇BRAF抑制劑聯(lián)合或不聯(lián)合MEK抑制劑治療。本次更新中，移除了達(dá)拉非尼單藥治療的推薦，一線優(yōu)選推薦為達(dá)拉非尼+曲美替尼，鞏固了雙靶一線治療的地位。此外，維莫非尼從“其他推薦”改成“在某些情況下可用”，腳注中提示對(duì)于達(dá)拉非尼+曲美替尼不耐受患者可以選擇維莫非尼單藥。一項(xiàng)研究顯示，達(dá)拉非尼+曲美替尼治療BRAF V600E突變患者，用于初治患者的ORR可以達(dá)到64%。

BRAF V600E的治療用藥

MET擴(kuò)增得到重視，潛在靶向藥層出不窮

在本次更新中，NCCN指南列出了一些新型可靶向治療的潛在靶點(diǎn)，其中包括了高水平MET擴(kuò)增。MET擴(kuò)增屬于MET異常的一種類型，不同于MET 14外顯子跳躍突變，MET擴(kuò)增常出現(xiàn)于EGFR/ALK靶向治療耐藥后，是引起TKI治療無效的重要機(jī)制。NCCN指南上推薦了克唑替尼和Capmatinib作為目前可及的治療藥物。

可靶向治療的潛在靶點(diǎn)

在GEOMETRY mono-1研究中，對(duì)于MET擴(kuò)增倍數(shù)≥10的患者，Capmatinib治療經(jīng)治和初治患者的ORR分別為29%和40%。

MET抑制劑除了以上國外藥物外，國產(chǎn)的賽沃替尼對(duì)MET擴(kuò)增治療也展現(xiàn)出可觀的療效，并且已經(jīng)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予優(yōu)先審評(píng)資格，有望近期在國內(nèi)獲批，為中國患者帶來首個(gè)高選擇性MET抑制劑。

HER2靶點(diǎn)爆新藥，DS-8201被寫上NCCN指南

對(duì)于HER2突變，在既往的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）T-DM1基礎(chǔ)上，NCCN指南新增了新型ADC藥物DS-8201。

可靶向治療的潛在靶點(diǎn)

DESTINY-Lung01研究顯示，DS-8201后線治療HER2突變陽性NSCLC患者的ORR可以達(dá)到61.9%之高，中位PFS為14個(gè)月，潛力可期。

DESTINY-Lung01研究結(jié)果

免疫篇：“無化療”時(shí)代已到來？

度伐利尤單抗首次被推薦用于不可手術(shù)切除II期患者，擴(kuò)大免疫鞏固治療人群

PD-L1單抗度伐利尤單抗以PACIFIC研究風(fēng)靡全球，在國內(nèi)外獲批用于不可手術(shù)切除的局部晚期（III期）NSCLC患者在同步放化療后的鞏固治療。本次指南更新中，寫明度伐利尤單抗除了用于III期NSCLC之外，也可以用于醫(yī)學(xué)上無法手術(shù)的經(jīng)根治性放化療后II期NSCLC患者，推薦級(jí)別為2A。

度伐利尤單抗用于不可手術(shù)切除NSCLC的推薦

PD-L1高表達(dá)人群：免疫治療地位再攀升，阿替利珠單抗、“O+Y”被列為I級(jí)推薦，“無化療”時(shí)代悄然到來

對(duì)于驅(qū)動(dòng)基因陰性PD-L1表達(dá)≥50%的晚期NSCLC患者，NCCN指南提高了一線治療兩大“無化療”方案的推薦等級(jí)，分別為阿替利珠單抗單藥、PD-1單抗納武利尤單抗+CTLA-4單抗伊匹木單抗（“O+Y”），推薦等級(jí)均從2A級(jí)變成1級(jí)。其中，阿替利珠單抗一線治療為優(yōu)選推薦。這意味著，在PD-L1高表達(dá)的人群中，化療的地位逐漸被免疫單藥、雙免疫取代，“無化療”時(shí)代或?qū)⒌絹怼?/span>

PD-L1高表達(dá)人群的治療用藥

阿替利珠單抗的推薦是基于IMpower110 III期研究結(jié)果。該試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與化療相比，阿替利珠單抗顯著改善PD-L1高表達(dá)（TC3/IC3-WT）晚期NSCLC初治患者的中位總生存期（OS），為20.2 vs 13.1個(gè)月（HR 0.59 ，P=0.0106）；兩組的12個(gè)月OS率分別為64.9% vs 50.6%。在PD-L1高表達(dá)人群中，兩組的中位PFS為8.1 vs 5.0個(gè)月（HR 0.63，P=0.007）。

IMpower110研究的OS結(jié)果

另外，“O+Y”雙免疫組合的推薦是基于CheckMate-227 III期研究。該試驗(yàn)結(jié)果顯示，PD-L1≥1%的患者中，雙免疫組較化療組顯著延長了中位OS，分別為17.1 vs 14.9個(gè)月（HR 0.79，95%CI：0.67-0.93）。雙免疫組的3年OS率較化療組提高了11%（33% vs 22%）。

CheckMate-227研究的OS結(jié)果

PD-L1低中表達(dá)人群：雙免疫治療地位提升

在PD-L1≥1%-49%患者中，“O+Y”一線治療方案的推薦等級(jí)從2A級(jí)提升至1級(jí)，為這部分人群帶來雙免疫治療選擇。

PD-L1低中表達(dá)人群的治療用藥

本文首發(fā)：醫(yī)學(xué)界腫瘤頻道

本文作者：愈順

責(zé)任編輯：Sharon

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