【批準(zhǔn)文號(hào)】 國(guó)藥準(zhǔn)字H41023578
【中文名稱】 復(fù)方地芬諾酯片
【產(chǎn)品英文名稱】 Compound Diphenoxylate Tablets
【生產(chǎn)企業(yè)】 河南中孚藥業(yè)有限公司
【功效主治】 用于急慢性功能性腹瀉及慢性腸炎。
【化學(xué)成分】 本品主要成分及其化學(xué)名稱為：本品為復(fù)方制劑，其組分有二：其主要成分為地芬諾酯，其化學(xué)名稱為1－（3，3－二苯基－3－氰基丙基）－4－苯基－4－哌啶甲酸乙酯鹽酸鹽。
其結(jié)構(gòu)式為：
分子式：C30H32N2O2·HCl
分子量：489.06
另一組分為硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]。
【藥理作用】 地芬諾酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制劑。對(duì)腸道作用類似嗎啡，直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕動(dòng)反射而減弱蠕動(dòng)，同時(shí)可增加腸的節(jié)段性收縮，從而延長(zhǎng)腸內(nèi)容物與腸粘膜的接觸，促進(jìn)腸內(nèi)水分的回吸收。配以抗膽堿藥阿托品，協(xié)同加強(qiáng)對(duì)腸管蠕動(dòng)的抑制作用。
【藥物相互作用】
1 地芬諾酯本身具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制作用，因其可加強(qiáng)中樞抑制藥的作用，故不宜與巴比妥類、阿片類、水合氯醛、乙醇、格魯米特或其他中樞抑制藥合用；
2 與單胺氧化酶抑制劑合用可能有發(fā)生高血壓危象的潛在危險(xiǎn)；
3 與呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。
【不良反應(yīng)】
不良反應(yīng)少見，服藥后偶見口干、惡心、嘔吐、頭痛、嗜睡、抑郁、煩躁、失眠、皮疹、腹脹及腸梗阻等，減量或停藥后消失。
【禁忌癥】
1 嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎病人有發(fā)生中毒性巨結(jié)腸可能，應(yīng)禁用；
2 肝硬化、黃疸患者因可誘發(fā)肝性腦病，應(yīng)慎用。
【產(chǎn)品規(guī)格】 2.5mg(鹽酸地芬諾酯)-25μg(硫酸阿托品)
【用法用量】
口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首劑加倍，飯后服。至腹瀉控制時(shí)，應(yīng)即減少劑量。小兒：8～12歲，每次l片，每日4次；6～8歲，每次l片，每日3次；2～5歲，每次l片，每日2次。
【貯藏方法】 密封保存。
【注意事項(xiàng)】
1 本品長(zhǎng)期應(yīng)用時(shí)可產(chǎn)生依賴性，但顯然較阿片為弱，肝病患者及正在服用成癮性藥物患者宜慎用；
2 只宜用常量短期治療，以免產(chǎn)生依賴性；
2 腹瀉早期和腹脹者應(yīng)慎用；
2 由痢疾桿菌、沙門氏菌和某些大腸桿菌引起的急性腹瀉，細(xì)菌常侵入腸壁粘膜，本品降低腸運(yùn)動(dòng)，推遲病原體的排除，反而延長(zhǎng)病程，故本品不能用作細(xì)菌性腹瀉的基本治療藥物。
復(fù)方地芬諾酯片（復(fù)方苯乙哌啶片）
www.hxyjw.com 來源：海峽醫(yī)界網(wǎng) 日期：2009-07-07 拼音名：Fufang Difennuozhi Pian
英文名：TABELLAE DIPHENOXYLATI COMPOSITAE
書頁號(hào)：H1-85 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-86-83-89
本品每片中含鹽酸地芬諾酯(C30H32N2O2·HCl)應(yīng)為2.37～2.63mg；含硫酸阿托品[(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]應(yīng)為20.0～30.0μg。
【處方】 鹽酸地芬諾酯 2.5g
硫酸阿托品 0.025g
輔料 適量
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制成 1000片
【性狀】 本品為白色片。
【鑒別】 取本品40片，研細(xì)，置250ml分液漏斗中，加水100ml與稀鹽酸1ml,用氯仿－異丙醇(9:1)提取5次，每次25ml，提取液經(jīng)垂熔漏斗濾過，合并提取液，用水振搖洗滌2次，每次25ml,棄去水瓶，氯仿液置水浴上蒸干，殘?jiān)屑尤胗名}酸飽和的乙醚10ml，置水浴上注意蒸干，再加用鹽酸飽和的乙醚10ml，繼續(xù)置水浴上注意蒸干，加正乙烷少量，攪拌，俟固體物沉下，棄去上清液，置水浴上蒸干，再在105℃干燥1小時(shí)，照鹽酸地芬諾酯項(xiàng)下的鑒別法(2)項(xiàng)（中國(guó)藥典1985年版增補(bǔ)本70頁）試驗(yàn),顯相同的結(jié)果。
【檢查】 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（附錄2頁）。
【含量測(cè)定】 鹽酸地芬諾酯 取本品120片，精密稱定，研細(xì),精密稱出適量（約相當(dāng)于鹽酸地芬諾酯0.15g）置250ml分液漏斗中，加水100ml，與稀鹽酸1ml，用氯仿－異丙醇(9:1)振搖提取5次，每次25ml，提取時(shí)間至少2分鐘，提取液經(jīng)垂熔漏斗濾過,合并提取液，用水振搖洗滌2次，每次25ml,棄去水洗液，置水浴上蒸去氯仿至剩約5ml,加冰醋酸50ml,醋酸汞試液5ml,與結(jié)晶紫指示液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當(dāng)于48.91mg的C30H32N2O2·HCl。
硫酸阿托品 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取硫酸阿托品對(duì)照品50mg,置200ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置100ml量瓶中,用硫
酸液(0.05mol/L)稀釋至刻度，加氯仿2ml，振搖混合，照供試品溶液的制備項(xiàng)下自“靜置10分鐘”起，依法制備，即得。
供試品溶液的制備 取本品100片,精密稱定，研細(xì)，精密稱出適量（約相當(dāng)于硫酸阿托品1.25mg）,置100ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)40ml，用力振搖3分鐘，加硫酸
液(0.05mol/L)稀釋至刻度，加氯仿2ml，振搖混合，靜置10分鐘。酸性水溶液濾過（氯仿層留在量瓶中），棄去初濾液，精密量取續(xù)濾液50ml置250ml分液漏斗中，用氯仿-異丙醇(9:1)振搖洗滌3次，每次25ml。合并氯仿-異丙醇洗滌液用硫酸液(0.05mol/L)10ml提取，棄去氯仿－異丙醇液，合并酸性水溶液與酸性提取液。加氨試液至堿性，用氯仿－異丙醇(9:1)振搖提取5次，每次25ml，合并氯仿－異丙醇提取液，用水20ml振搖洗滌1次，棄去水洗滌液，繼用硫酸液(0.05mol/L)40ml、25ml分別振搖提取2次,棄去氯仿－異丙醇液。水層加氨試液至堿性，用氯仿－異丙醇(9:1)提取5次，每次20ml，合并氯仿－異丙醇提取液，用水20ml洗滌1次，棄去水洗滌液，將氯仿-異丙醇液置水浴上蒸發(fā)至干，殘?jiān)勇确率谷芙猓⑾♂屩?/span>100ml。
測(cè)定法 精密量取對(duì)照品溶液、供試品溶液與氯仿（作為空白）各2ml分別置于3支試管中，置水浴上蒸發(fā)至干。在80℃干燥30分鐘，各精密加入對(duì)二甲氨基苯甲醛溶液〔
取對(duì)二甲氨基苯甲醛1g，加硫酸－水(88:12)6ml使溶解〕0.5ml，時(shí)時(shí)旋搖2分鐘再浸入70℃水浴中加熱6分鐘，并時(shí)時(shí)搖勻；置冷水中冷卻3分鐘，精密加醋酐5ml，搖勻,放置15分鐘，照分光光度法（附錄20頁），在515±1nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。
【作用與用途】【注意】 同鹽酸地芬諾酯。
【用法與用量】 一次1～2片 一日3次
【貯藏】 密閉保存。
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