2018年度IACA公開課計劃表（請收藏）干貨 | IATF16949:2016實戰(zhàn)化落地應(yīng)用（第4-6章節(jié)）文章內(nèi)有大量干貨鏈接，直接點擊紅色字體查看
第八章
8.1.1 運行策劃和控制 – 補充
產(chǎn)品策劃（在APQP立項和產(chǎn)品設(shè)計輸入時）考慮：
1、顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；
2、物流要求；
帶你認識MMOG/LE(全球物料管理)3、制造可行性；
4、項目策劃（見ISO9001 8.3.2）；
5、接受準則。
8.1.2 保密性
對正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目包括有關(guān)產(chǎn)品信息進行保密。
8.2.1.1 顧客溝通 - 補充
1、采用顧客同意的語言；
2、具備溝通必要信息的能力。
8.2.2.1 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 - 補充
1、適用法律法規(guī)要求；
2、組織認為必要的要求；
3、所聲明(claims)的要求；
4、適用的政府、安全和環(huán)境規(guī)定。
8.2.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審 - 補充
所有合同、訂單、工程規(guī)范（新、更改）均應(yīng)正式評審，正式評審的棄權(quán)需有顧客授權(quán)，并保留文件化的證據(jù)30)。
8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性
特殊特性的指定、批準文件及控制（產(chǎn)品設(shè)計、過程設(shè)計、量產(chǎn)<控制計劃、sip、wi等>）方面符合顧客要求。
8.2.3.1.3 組織制造可行性
1、跨職能小組實施分析，以決定其制造過程有能力（CPK、產(chǎn)能、直通率、DPPM等）持續(xù)生產(chǎn)符合顧客（規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求）的產(chǎn)品；
2、實施制造可行性分析（Planview的stage 1）：
a) 新的制造；
b) 產(chǎn)品新技術(shù)；
c) 任何（制造過程或產(chǎn)品設(shè)計）的變更。
3、通過生產(chǎn)運行、標桿研究或其他適當?shù)姆椒?，驗證其有能力在指定的節(jié)拍下制造符合規(guī)范要求的產(chǎn)品。
8.3.1.1 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) - 補充
APQP策劃產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，聚焦于預(yù)防錯誤。應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的過程形成文件32）。
8.3.2.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 – 補充
APQP策劃時考慮：
1、受影響的利益相關(guān)方和供應(yīng)鏈（適當時）；
2、產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如DFM和DFA），比如考慮使用替代的設(shè)計和制造過程
3、產(chǎn)品設(shè)計風險分析（
DFMEA）；
4、制造過程風險分析（
PFMEA、
過程流程圖、CP、WI）。
8.3.2.2 產(chǎn)品設(shè)計技能
在《崗位規(guī)范》中明確產(chǎn)品設(shè)計人員具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具、技術(shù)、技能。
8.3.2.3
含嵌入式軟件產(chǎn)品的開發(fā)1、如GPS導航、車載音響、ABS（制動防抱死系統(tǒng) ）等含嵌入式軟件產(chǎn)品的開發(fā)，如果是供應(yīng)商執(zhí)行，供應(yīng)商必須建立APQP程序，展開軟件開發(fā)能力評估：軟件能力成熟度模型
CMMI 的評估或者汽車SPICE軟件過程改進和能力測定；
2、應(yīng)保留軟件開發(fā)能力自我評價的文件化信息34)；
3、內(nèi)審和外審均需評估供應(yīng)商軟件開發(fā)過程和能力。
8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入
形成文件36）1、產(chǎn)品規(guī)范，包括特殊特性（見8.3.3.3）;
2、邊界和接口要求（散裝物料不適用）;
3、標識、可追溯性和包裝;
4、設(shè)計替代選擇（
權(quán)衡/比較曲線）;
5、風險評估，及緩解/管理風險;
6、產(chǎn)品要求的目標，包括：
a) 防護
b) 可靠性
c) 耐久性
d) 可服務(wù)性（適用性）
e) 健康
f) 安全
g) 環(huán)境
h) 開發(fā)時程安排（進度）
i) 成本等
7、目的國（如提供）的適用法律法規(guī)要求;
8、
嵌入式軟件要求（散裝物料不適用）
9、應(yīng)建立過程，將以往設(shè)計項目、競品分析（標桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源的信息，推廣應(yīng)用于當前或未來項目
8.3.3.2 制造過程設(shè)計輸入
形成文件37）1、產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)，包括特殊特性
2、生產(chǎn)力、過程能力、時程安排（進度）和成本的目標；
3、替代的制造技術(shù)選擇；
4、顧客要求；
5、以往的開發(fā)經(jīng)驗；
6、新材料；
7、產(chǎn)品搬運及人體工學要求(JSA)；
8、面向制造設(shè)計DFM（散裝物料不適用）；
9、面向裝配設(shè)計DFA（散裝物料不適用）；
10、與問題程度相適宜的防錯法的使用，并與遇到的風險相適應(yīng)。
8.3.3.3 特殊特性
1、建立《
特殊特性管理規(guī)定》文件化38），包括采用顧客及組織分析風險所確定的特殊特性，編制產(chǎn)品和過程的特殊特性清單；
2、顧客指定的批準，當要求時
3、圖紙（按要求）、風險分析（如FMEA）、控制計劃、標準作業(yè)/操作指導書中將所有特殊特性文件化39），并用指定的符號
4、遵守顧客指定的定義和符號，或組織的顧客認可的在符號轉(zhuǎn)換表（如有要求時，應(yīng)向顧客提交）中定義的等效符號或標記
5、開發(fā)對產(chǎn)品和制造過程特殊特性的控制和監(jiān)視策略
8.3.4.1 監(jiān)測
將APQP執(zhí)行狀態(tài)（質(zhì)量風險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑的測量以及對其他的測量的確定、分析和報告）作為管理評審輸入。
8.3.4.2 設(shè)計和開發(fā)確認
1、設(shè)計和開發(fā)確認按顧客的要求和適用的行業(yè)標準及監(jiān)管標準（政府機構(gòu)發(fā)布）進行；
2、進度與顧客指定進度一致；
3、評價組織的產(chǎn)品（包括嵌入式軟件）在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。
8.3.4.3 原型樣件方案 (prototype programme)
1、樣件控制計劃；
2、新產(chǎn)品測試計劃；
3、樣件涉及部分工序或服務(wù)外包時，將控制類型和程度納入其QMS的范圍，確保外包服務(wù)符合要求（見ISO9001 8.4）。
8.3.4.4 產(chǎn)品批準過程
1、建立PPAP程序；
2、提交其零件供顧客批準之前，應(yīng)確保所有外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)都已依據(jù)ISO9001 8.4.3要求批準；
3、若顧客要求，裝運前獲得文件化的產(chǎn)品批準，并保留批準記錄41）。
8.3.5.1 設(shè)計和開發(fā)輸出 - 補充
對照產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認；
1、設(shè)計風險分析（DFMEA）
2、可靠性研究結(jié)果
3、產(chǎn)品特殊特性
4、產(chǎn)品防錯設(shè)計結(jié)果，如DFSS、DFMA和FTA
5、產(chǎn)品定義（配方表，規(guī)格書）
7、process flow，TDS
8、產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果（Stage gate approval meeting minitues）
9、服務(wù)診斷指南及維修和使用說明(散裝物料不適用)
10、服務(wù)件要求
11、運輸?shù)陌b和標簽要求
8.3.5.2 制造過程設(shè)計輸出
文件化43）對照制造過程設(shè)計輸入要求進行驗證和確認；
1、規(guī)范和圖紙（
BOM，short process）；
2、產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；
3、識別影響特性的過程輸入變差；
4、用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程能力的研究；
6、制造過程流程圖/布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的關(guān)聯(lián)；
6、產(chǎn)能分析；
7、制造過程PFMEA；
8、維護計劃和說明；
9、試生產(chǎn)和量產(chǎn)控制計劃；
10、標準作業(yè)和作業(yè)指導書；
11、過程批準接受準則；
12、有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性、可測量性的數(shù)據(jù)；
13、適用時，防錯法的確認和驗證結(jié)果；
14、產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法（FR：fast reponse）。
8.3.6.1 設(shè)計和開發(fā)更改 - 補充
1、組織或供方或客戶提出的變更均需控制；
2、評估產(chǎn)品初次批準后的所有設(shè)計變更對以下方面的潛在影響：
a) 裝配；
b) 外形；
c) 功能；
d) 性能 和/或 耐久性；
e) 對照顧客要求確認這些變更。
3、在變更實施之前從顧客處獲得形成文件45）的批準或棄權(quán)；
4、對于含嵌入式軟件的產(chǎn)品，對軟硬件變更版本級別形成文件46）。
8.4.1.1總則 – 補充
將所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，例如預(yù)裝配（子總成）、排序、挑選、返工和校準、物流等服務(wù)，納入其合格外部供方名錄。
8.4.1.2 供應(yīng)商選擇過程
1、文件化48）《外部供方選擇、評價程序》，并規(guī)定以下：
a) 評估供應(yīng)商產(chǎn)品符合性的風險，給本公司的風險；
b) 質(zhì)量和交付績效；
c) QMS的評價，不能因海外或代理商就不評價，必須基于風險分析；
d) 跨部門決策AS；
e) 軟件開發(fā)能力的評估；
f) 供應(yīng)商選擇時評估：
1. 汽車業(yè)務(wù)量（絕對值和總業(yè)務(wù)量的百分比）；
2. 財務(wù)穩(wěn)定性；
3. 采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復雜程度；
4. 所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；
5. 可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；
6. 設(shè)計開和發(fā)能力（包括
項目管理）；
7. 制造能力；
8. 變更管理能力；
9. 業(yè)務(wù)連續(xù)性BCM（如，防災(zāi)準備、應(yīng)急計劃）；
10. 物流過程；
11. 顧客服務(wù)。
8.4.1.3 顧客指定的貨源（指向性購買）
顧客指定的貨源仍需檢驗、控制，異常時及時發(fā)出書面聯(lián)絡(luò)反饋至顧客。
8.4.2.1 控制類型和程度 - 補充
形成文件49）外部供方選擇、升級或降低控制的類型和程度，取決于：
1、基于供方績效和產(chǎn)品；
2、材料或服務(wù)的風險評估；
3、外部供方開發(fā)活動的準則和措施。
8.4.2.2 法律和法規(guī)要求
形成文件50）1、采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨所在國、發(fā)運所在國和顧客識別的目的地所在國（如有提供）現(xiàn)行適用的法律法規(guī)要求；
2、按顧客要求對確定的特殊控制進行實施，包括供應(yīng)商處。
8.4.2.3 供應(yīng)商QMS開發(fā)
制定供應(yīng)商QMS開發(fā)計劃，按以下順序來來考慮開發(fā)要求：
1、通過二方審核符合ISO9001；
2、第三方ISO9001認證；
3、ISO9001認證，及通過第二方審核（如次級供應(yīng)商最低汽車QMS要求< maqmsr="">或等效要求）；
4、ISO9001認證，同時通過第二方審核符合IATF 16949；
5、第三方IATF 16949認證。
8.4.2.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品
1、如GPS導航、車載音響、ABS（制動防抱死系統(tǒng)
）等含嵌入式軟件產(chǎn)
品的開發(fā)，供應(yīng)商必須建立APQP程序，展開軟
件開發(fā)能力評估：
軟件能力成熟度模型CMMI的
評估或者汽車SPICE軟件過程改進和能力測定；
2、基于對顧客的風險和潛在影響，應(yīng)保留軟件開
發(fā)能力自我評價的文件化信息；
3、內(nèi)審和外審均需評估供應(yīng)商軟件開發(fā)過程和能力
8.4.2.4 供應(yīng)商監(jiān)視
形成文件52）：1、供應(yīng)商績效指標月度考核時必須監(jiān)視：
a) 交付產(chǎn)品的合格率、下線率DPPM；
b) 接收工廠的顧客中斷，包括整車候檢和停止出貨；
c) 交期績效；
d) 超額運費發(fā)生次數(shù)。
2、顧客有規(guī)定時還要監(jiān)視以下內(nèi)容：
a) 與質(zhì)量和交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知情況；
b) 經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。
8.4.2.4.1 第二方審核
1、在《供應(yīng)商開發(fā)和管理程序》中包括第二方審核的方法：
最少基于風險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和QMS的認證水平，文件化53）第二方審核的需求、類型（體系審核、產(chǎn)品審核和過程審核）、頻次和范圍的確定準則。
2、第二方審核結(jié)果可以用以于：
b) 供應(yīng)商監(jiān)視分級；
c) 供應(yīng)商QMS開發(fā)計劃；
d) 展開產(chǎn)品審核和過程審核；
3、按《供應(yīng)商開發(fā)和管理程序》的規(guī)定展開第二方審核并保留記錄54)；
4、評定供方的QMS的審核必須采用汽車行業(yè)的過程方法。
8.4.2.5 供應(yīng)商開發(fā)
1、至少基于：
a) 通過供應(yīng)商監(jiān)視（見8.4.2.4）識別的績效問題
b) 第二方審核發(fā)現(xiàn)（見8.4.2.4.1）
c) 第三方QMS的證書狀態(tài)
d) 風險分析
在《供應(yīng)商開發(fā)和管理程序》中確定其有效的（active）供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先級、類型（高、中、低風險）、程度（8.4.2.3 供應(yīng)商QMS開發(fā)）和時程計劃；
2、在《供應(yīng)商開發(fā)和管理程序》中規(guī)定要求供應(yīng)商針對客訴和未決的（不符合要求的）績效問題采用8D展開問題分析方法，針對特定的問題如涉及安全、性能方面的問題尋求持續(xù)改進方案，如改善提案、
QCC等。
8.4.3.1 外部供方的信息 - 補充
1、在供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議或供應(yīng)商手冊或采購合同/協(xié)議中將以下信息傳到其供方：
a) 與產(chǎn)品相關(guān)的所有適用的法律法規(guī)要求；
b) 產(chǎn)品特殊特性要求；
c) 過程特殊特性要求。
2、在《供應(yīng)商開發(fā)和管理程序》或供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議或供應(yīng)商手冊中要求供方將所有本公司的適用要求（見1）傳遞到供應(yīng)鏈的制造前端。
8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 - 注
形成文件的信息55）
1、在《生產(chǎn)設(shè)備管理程序》中的《生產(chǎn)設(shè)備臺賬/清單》展示產(chǎn)品符合性所需的適當制造設(shè)備；
2、在《測量儀器管理程序》中的《測量設(shè)備臺賬/清單》包括對制造過程有效控制所需的適當測量設(shè)備，即有可能是針對過程監(jiān)控的測量設(shè)備，如測與溫度、壓力、時間、流量、速度等有關(guān)過程測量設(shè)備。
8.5.1.1 控制計劃
1、建立《控制計劃管理規(guī)定》；
2、針對以下過程建立控制計劃：
a) 建立材料/部件/零件的
控制計劃；
b) 預(yù)組裝的控制計劃；
c) 組件裝配的控制計劃；
d) 交付品總裝的控制計劃。
3、建立試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃，客戶要求時提交批準；
4、共同生產(chǎn)過程的散裝材料和相似零件可采用控制計劃族；
5、客戶要求時需提供控制計劃中所要求的符合性數(shù)據(jù)；
6、控制計劃包括以下重要信息：
a) 制造過程控制的方法，包括作業(yè)準備驗證；
b) 適用時的首/末件確認；
c) 特殊特性（顧客和組織所定義）控制的方法；
d) 顧客要求的信息；
e) 反應(yīng)計劃。
7、下列情況下，評審和在需要時更新控制計劃：
a) 組織確定已將不合格品交運顧客；
b)影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風險分析（FMEA）的任何變更；
c) 適用時，顧客投訴及相關(guān)糾正措施實施后；
d) 基于一系列的風險分析（基于周期性風險分析）后。
8、顧客要求時變更后的控制計劃獲得顧客批準。
8.5.1.2 標準作業(yè) - 操作指導書和可視化標準
1、確保標準化作業(yè)指導書：
a) 與負責該工作的人員溝通并被其所理解；
b) 清晰易讀的；
c) 用有責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；
d) 在指定工作區(qū)域易于得到；
2、標準化作業(yè)文件應(yīng)包括操作者安全規(guī)則。
8.5.1.3 作業(yè)準備的驗證
1、要求：
a) 作業(yè)首次運行、材料更換或作業(yè)更改時實施；
b) 保持文件化信息56）；
c) 適當時，使用統(tǒng)計方法驗證；
d) 實施首、末件確認，并在適用時保留首件、末件；
2、保留作業(yè)準備驗證的過程和產(chǎn)品的批準記錄57）。
8.5.1.4 停工后的驗證
建立《停工復線管理規(guī)定》，明確在計劃性和非計劃性停工期之后，實施的必要措施如過程條件、產(chǎn)品符合性等方面的驗證或測試，以確保其復線產(chǎn)品符合要求。
8.5.1.5 全面生產(chǎn)維護
建立全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)相關(guān)文件58)，至少明確：
a) 以規(guī)定產(chǎn)能生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備的識別；
b) a)所定義的設(shè)備易損件的可獲得性；
c) 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護管理；
d) 適用的顧客特定要求；
e) 文件化維護目標59)，包括但不限于
OEE（設(shè)備總效率）、
MTBF（平均故障間隔時間）和
MTTR（平均修復時間），以及預(yù)防性維護符合性指標，維護目標的績效應(yīng)作為管理評審輸入；
f) 定期評審維護計劃及目標，當目標未能達到時展開文件化60）糾正措施計劃；
g) 使用預(yù)防性維護方法，編制年度維護計劃和周期性檢修（定期大修）計劃；
h) 適用時使用預(yù)測性（預(yù)見性）維護方法。
8.5.1.6 生產(chǎn)工裝和制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理
1、建立生產(chǎn)工裝管理規(guī)定，明確：
a) 維護和維修設(shè)施及人員
b) 儲存和修復管理
c) 工裝準備（設(shè)置）管理
d) 易損工具的工具更換方案
e) 工裝設(shè)計修改文件61），包括產(chǎn)品的工程更改等級
f) 工裝修改和對文件的修訂
g) 工裝標識，如序列號或資產(chǎn)編號；
h) 工裝狀態(tài)如生產(chǎn)、維修或報廢；
i) 工裝所有權(quán)及位置。
2、確保顧客擁有的工裝、制造設(shè)備及試驗/檢驗設(shè)備在可見位置以永久標記，確定所有權(quán)和用途；
3、如這些工作外包，應(yīng)監(jiān)視這些活動的體系，在外包合同在明確其相關(guān)要求。
8.5.1.7 生產(chǎn)排程
1、訂單驅(qū)動；
2、在過程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息；
3、獲取有關(guān)策劃信息以支持生產(chǎn)排程，策劃信息例如：顧客訂單、供應(yīng)商準時交付績效、產(chǎn)能、共享負載（共線工位）、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護和校準等。
8.5.2.1標識和可追溯性 - 補充
1、可追溯性的目的是確定在顧客處可能包含質(zhì)量和/或安全相關(guān)的不合格品以識別其起始點。
2、針對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和法規(guī)的追溯性要求進行分析，包括根據(jù)風險分析或失效對員工、顧客和消費者的嚴重程度，制定可追溯性計劃并文件化63）。
3、可追溯性計劃按產(chǎn)品、過程和制造地點，定義適當?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，使組織能夠：
a) 識別、隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品
b) 確保符合顧客和/或法規(guī)對響應(yīng)時間的要求
c) 保留文件化信息64）（電子、硬拷貝、檔案），滿足響應(yīng)時間要求
d) 確保各單個產(chǎn)品的序列化標識，如果顧客或監(jiān)管標準有所規(guī)定
e) 確保標識和可追溯性的要求被擴展到外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。
8.5.4.1 防護 - 補充
1、建立《防護管理規(guī)定》，明確：
a) 防護包括標識、搬運、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸和保護；
b)防護應(yīng)用于內(nèi)、外部供方供的材料、部件，從接收貫穿加工過程，包括發(fā)運，直至交付或被顧客驗收；
c) 滿足其顧客規(guī)定的對防護、包裝、發(fā)運和標簽的要求。
d)及時探測變質(zhì)情況，按適當計劃的時間間隔評估庫存品狀況、儲存容器位置/類型以及儲存環(huán)境；
e) 過期產(chǎn)品按對待不合格品的類似方法進行控制。
f)使用庫存管理系統(tǒng)來優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)時間，目標定義“庫存周轉(zhuǎn)次數(shù)”。
8.5.5.1 服務(wù)信息的反饋
1、服務(wù)信息溝通過程能關(guān)注制造、材料搬運、物流、工程和設(shè)計活動的建立、實施和保持；
2、“服務(wù)問題”的目的是確保組織知道可能在顧客現(xiàn)場或使用現(xiàn)場被識別的不合格品和材料；
3、“服務(wù)問題”在適用時包括使用現(xiàn)場失效試驗分析的結(jié)果。
8.5.5.2 與顧客的服務(wù)協(xié)議
1、與顧客有服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)：
a) 驗證相關(guān)服務(wù)中心是否滿足適用要求；
b) 驗證任何特殊用途的工具或測量設(shè)備的有效性；
c) 確保所有服務(wù)人員得到了對適用要求的培訓。
8.5.6.1更改控制 — 補充
1、變更管理程序67）應(yīng)明確：
a) 組織、供方及顧客引起的變更，均應(yīng)進行變更影響的評估；
b) 明確變更有關(guān)的驗證和確認活動，并保留其記錄，與顧客要求一致；
c) 變更在實施之前予以確認；
d) 變更相關(guān)風險分析的文件化證據(jù)68）。
e)保留驗證和確認的記錄69）
2、變更（包括供應(yīng)商實施的）需試生產(chǎn)進行驗證（如零件設(shè)計、制造地點或制造過程的變更），以確認任何變更對制造過程帶來的影響
3、顧客需要時：
a) 最近一次產(chǎn)品批準 之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的變更都應(yīng)通知顧客；
b) 在變更實施前，獲得文件化批準70）；
c) 應(yīng)完成額外的驗證或標識要求，如試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。
8.5.6.1.1 過程控制的臨時更改
1、應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，保持形成文件71）的過程控制清單，包括主要的控制方法和批準的備用或替代方法；
2、對備用或替代過程控制方法的管理形成文件72）：
a)在該過程中應(yīng)基于風險分析（如FMEA）和嚴重程度，對替代控制方法在生產(chǎn)實施前應(yīng)得到內(nèi)部批準；
b) 使用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品在發(fā)貨之前，如有要求，獲得顧客的批準；
c) 維持并定期評審已批準的替代控制方法（控制計劃中涉及到）的清單73）；
d)為每個替代過程控制方法提供標準作業(yè)指導書。應(yīng)至少每日評審替代過程控制方法的操作，以驗證盡快返回到控制計劃中定義的標準控制方法的目標能否實現(xiàn)。其方法范例包括但不限于：
1、每日的質(zhì)量審核（如：
分層過程審核，如適用）
2、每日的領(lǐng)導會議
e) 基于嚴重程度，并在確認防錯裝置或過程的所有功能有效恢復的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時間內(nèi)重啟驗證并文件化74）
f) 當使用任何替代過程控制裝置或過程生產(chǎn)時，確保其所有產(chǎn)品的可追溯性，（如：驗證并保留每個班次的首件和末件）。
8.6.1 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 - 補充
1、驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到滿足；
2、初始放行的產(chǎn)品批準；
3、后續(xù)的變更獲得產(chǎn)品批準。
8.6.2 全尺寸檢驗和功能試驗
1、按控制計劃、顧客的工程材料、性能標準對每一產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證
2、結(jié)果供顧客評審（全尺寸檢驗頻率由顧客確定）。
8.6.3 外觀項目
1、若零件被顧客指定為“外觀件”，則應(yīng)提供：
a) 適當?shù)馁Y源，包括評價用的照明；
b) 適當?shù)念伾?、紋理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰度（Distinctness of Image，DOI）和觸感技術(shù)的標準樣件；
c) 外觀標準樣件及評價設(shè)備的維護和控制；
d) 驗證執(zhí)行外觀評價人員具有從事該工作的能力和資格。
8.6.4 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接收
1、建立《來料檢驗程序》或《外部供方管理程序》，并明確采用以下一種或多種方法保證外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量：
a) 接收并評價供應(yīng)商提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；
b) 進貨檢驗和/或試驗，如根據(jù)績效的抽樣檢查；
c) 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對要求符合性的記錄，對供方現(xiàn)場進行第二方或第三方評估或?qū)徍耍?div style="height:15px;">
外部提供的產(chǎn)品投放（release）到生產(chǎn)流程前，組織應(yīng)確認并能提供證據(jù)證明，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造國及顧客確定的目的國（如有提供）最新的適用法律、法規(guī)及其他要求。
1、應(yīng)有不經(jīng)返工或返修而處置不合格品的形成文件85）過程，對于不滿足要求的產(chǎn)品，應(yīng)驗證待報廢產(chǎn)品在報廢之前已被變得無用；
2、確保適當?shù)慕y(tǒng)計工具作為APQP的一部分，包括在設(shè)計風險分析（如DFMEA）（適用時）、過程風險分析（如PFMEA）和控制計劃。
收集、分析和管理統(tǒng)計數(shù)據(jù)的員工理解和使用：統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整的后果。
1、建立《保修管理規(guī)定》，明確：當需要對其產(chǎn)品提供保修時，應(yīng)實施一個保修管理過程。在此過程中應(yīng)包括保修件的分析，如NTF（未發(fā)現(xiàn)問題）；
1、建立《顧客投訴和退貨管理程序》，對所有顧客投訴和現(xiàn)場失效進行分析，包括任何退回的零件，并應(yīng)發(fā)起正式的問題解決和糾正措施，以防止再發(fā)生；
