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中文名稱:

中文別名:(3R,5aS,6R,8aS,9R,12S,12aR)-八氫-3,6,9-三甲基-3,12-橋氧-12H-吡喃并[4,3-j]-1,2-苯并二氧七環(huán)-10(3H)-醇

英文別名:Artenimol; (3R,5aS,6R,8aS,9R,10R,12R,12aR)-Decahydro-3,6,9-trimethyl-3,12-epoxy-12H-pyrano[4,3-j]-1,2-benzodioxepin-10-ol;DHQHS 1;

CAS:81496-81-3;71939-50-9;123930-80-3

EINECS:-

MDL號: MFCD00274495

白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末

相對密度:1.24g/cm3

2-8℃密封干燥避光保存

安全等級:22-24/25

藥理學(xué):其作用方式是通過其內(nèi)過氧化物(雙氧)橋，經(jīng)血紅蛋白分解后產(chǎn)生的游離鐵所介導(dǎo)，產(chǎn)生不穩(wěn)定的有機自由基及/或其他親電子的中介物，然后與瘧原蟲的蛋白質(zhì)形成共價加合物，而使瘧原蟲死亡。蒿甲醚的抗瘧活性較青蒿素大6倍。毒理學(xué):在動物生殖毒性方面的研究證明，小鼠妊娠感應(yīng)期給藥，能增加胚胎吸收，但未見致畸作用。

口服吸收良好，起效迅速?？诜p氫青蒿素2mg/kg后，1.33小時血藥濃度達峰值，最大血濃度為0.71mg/L。血漿T1/2為1.57小時。體內(nèi)分布廣，排泄和代謝迅速。

適用于各種類型瘧疾的癥狀控制，尤其是對抗氯喹惡性及兇險型瘧疾有較好療效。

口服1日1次，成人1日3片，首劑量加倍;兒童量按年齡遞減，連用5~7日。

(1)取本品約10mg，加無水乙醇1ml使溶解，加碘化鉀試液2ml與稀硫酸4ml，搖勻，加淀粉指示液數(shù)滴，溶液即顯藍紫色。(2)取本品的氯仿溶液(1→10)3~4滴，待氯仿?lián)]發(fā)后，加2%香草醛硫酸溶液1滴，即顯紅色，放置，漸變棕色。(3)取本品，精密稱定，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定旋光度(附錄Ⅵ E)，應(yīng)顯右旋光性。(4)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集696圖)一致。

有關(guān)物質(zhì) 取本品，加氯仿制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液;精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.4mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯(8:2)為展開劑，展開后，晾干，噴以2%香草醛硫酸溶液。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點，不得多于1個，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深(2%)。干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%(附錄Ⅷ L)。熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查(附錄Ⅷ N)，遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查(附錄Ⅷ H 第二法)，含重金屬不得過百萬分之十。

對照品溶液的制備 取經(jīng)五氧化二磷減壓干燥至恒重的雙氫青蒿素對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻后，靜置2小時，即得。供試品溶液的制備 取本品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻后，靜置2小時，即得。測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml，分別置10ml量瓶中，各精密加入乙醇1ml，搖勻，加2%氫氧化鈉溶液至刻度，搖勻，置60℃恒溫水浴中反應(yīng)30分鐘，取出冷至室溫，以2%氫氧化鈉溶液-乙醇(4:1)為空白，照分光光度法(附錄Ⅳ A)，在238nm的波長處分別測定吸收度，計算，即得

方法名稱: 雙氫青蒿素原料藥-雙氫青蒿素的測定-分光光度法

應(yīng)用范圍: 本方法采用分光光度法測定雙氫青蒿素原料藥中雙氫青蒿素的含量。

本方法適用于雙氫青蒿素原料藥。

方法原理: 供試品經(jīng)乙醇溶解，再加2%氫氧化鈉溶液再水浴中反應(yīng)后，置紫外可見分光光度計，于238nm波長處測定吸收度，計算出其含量。

試劑: 1. 乙醇

2. 2%氫氧化鈉溶液

儀器設(shè)備: 紫外可見分光光度計

試樣制備: 1. 對照品溶液的制備

精密稱取雙氫青蒿素對照品約10mg，置50mL量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻后，靜置2小時，即得對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

精密稱取供試品約10mg，置50mL量瓶中，加乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻后，靜置2小時，即得供試品溶液。

注:"精密稱取"系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至稱取重量的千分之一。"精密量取"系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟: 精密量取對照品溶液與供試品溶液各1mL，分別置10mL量瓶中，各精密加乙醇1mL，搖勻，加2%氫氧化鈉溶液至刻度，搖勻，置60℃恒溫水浴中反應(yīng)30分鐘，取出冷至室溫，以2%氫氧化鈉溶液-乙醇(4:1)為空白，照紫外分光光度法，于波長238nm處測定吸收度。

注:分光光度法應(yīng)以配制供試品的同批溶劑為對照，采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波長作為測定波長，一般供試品的吸收度讀數(shù)，以在0.3-0.7之間的誤差較小。儀器的狹縫波帶寬度應(yīng)小于供試品吸收帶的半寬度，否則測得的吸收度偏低。狹縫寬度的選擇，應(yīng)以減少狹縫寬度時供試品的吸收度不再增加為準(zhǔn)。由于吸收池和溶劑本身可能有空白吸收，因此測定供試品的吸收度后應(yīng)減去空白讀數(shù)，再計算含量。

參考文獻: 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學(xué)工業(yè)出版社，2005年版，一部，p.57。