目前，各種各樣的藥物產(chǎn)品，例如生物制劑、疫苗、用于移植的人體器官和某些傳統(tǒng)的藥物干預(yù)措施，都對(duì)溫度敏感，需要冷凍/低溫保存溫度才能運(yùn)輸。
事實(shí)上，95%以上的已批準(zhǔn)生物制劑和90%的疫苗都依賴于冷鏈。其他需要在特定溫度條件下運(yùn)輸/儲(chǔ)存的保健產(chǎn)品包括氣溶膠、血漿樣本、某些類型的診斷試劑盒、生育能力樣本和實(shí)驗(yàn)室樣本。對(duì)于某些產(chǎn)品，即使是溫度/儲(chǔ)存條件的微小變化也會(huì)對(duì)它們的完整性和/或生存能力產(chǎn)生不利的影響。多年來，此類產(chǎn)品的需求不斷增長，因此需要良好的基礎(chǔ)設(shè)施和協(xié)議來支持冷鏈的物流操作。
鑒于最近的技術(shù)突破和進(jìn)步，以及對(duì)生物制藥的需求穩(wěn)步上升，預(yù)計(jì)對(duì)冷鏈的依賴將大幅增加，這將促使物流服務(wù)供應(yīng)商考慮、設(shè)計(jì)和實(shí)施靈活的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略和運(yùn)營模式，以滿足未來的需求。
傳統(tǒng)冷鏈技術(shù)
冷鏈?zhǔn)怯糜谶\(yùn)輸對(duì)溫度敏感的產(chǎn)品，其起源可以追溯到1797年，當(dāng)時(shí)英國漁民首次使用天然冰來保存他們的魚類資源。
醫(yī)藥冷鏈物流，是指冷藏冷凍類、易腐類醫(yī)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸、配送、銷售一直到消費(fèi)者的各個(gè)環(huán)節(jié)中始終處于特定的溫度范圍，以保證醫(yī)藥品質(zhì)量，同時(shí)降低儲(chǔ)運(yùn)損耗、控制時(shí)間、節(jié)約成本的一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。
▲圖片來源于網(wǎng)絡(luò)
到目前為止，2018年批準(zhǔn)的所有藥物（小分子和生物制劑）中超過40％是冷鏈依賴性的，對(duì)運(yùn)輸具有不同的保溫要求。特別在生物制劑中，所有批準(zhǔn)的單克隆抗體和細(xì)胞療法都是冷鏈依賴性的。最近批準(zhǔn)的冷鏈依賴生物制劑的例子包括LUXTURNA?，KYMRIAH?和YESCARTA?。
對(duì)于細(xì)胞療法，目前對(duì)冷鏈物流服務(wù)的全球商業(yè)需求主要由自體療法驅(qū)動(dòng)，其占目前批準(zhǔn)的細(xì)胞療法的83％。然而，在未來（到2030年），隨著越來越多的此類治療產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，對(duì)冷鏈物流服務(wù)的需求可能會(huì)顯著增加。就臨床規(guī)模要求而言，對(duì)超過1,000個(gè)活躍的臨床試驗(yàn)推動(dòng)了對(duì)細(xì)胞療法的需求，其中1,19,000名登記患者專注于評(píng)估全球多個(gè)中心/醫(yī)院/機(jī)構(gòu)的不同類型的細(xì)胞療法。
在2014年至2018年期間，物流服務(wù)提供商與開發(fā)商公司和/或其他物流服務(wù)提供商之間建立了越來越多的伙伴關(guān)系。值得一提的是，這些伙伴關(guān)系大多數(shù)是服務(wù)聯(lián)盟（36％）。物流服務(wù)協(xié)議（27％）是下一個(gè)最受歡迎的合作伙伴關(guān)系，開發(fā)商公司通過這些合作伙伴關(guān)系招募了物流服務(wù)提供商的服務(wù)。
預(yù)計(jì)2018年至2030年期間冷鏈物流市場的年增長率將超過9.8％。雖然預(yù)計(jì)細(xì)胞療法的物流服務(wù)將占據(jù)市場的大部分份額，但疫苗市場預(yù)計(jì)將見證增長速度相對(duì)較快。就產(chǎn)品而言，那些需要在低溫和冷凍溫度下儲(chǔ)存/運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品估計(jì)占據(jù)了當(dāng)前市場的很大一部分。
降低細(xì)胞運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)和成本克服了細(xì)胞和基因治療行業(yè)的關(guān)鍵挑戰(zhàn)之一。
細(xì)胞和基因療法的運(yùn)輸成本對(duì)于使治療有利可圖是至關(guān)重要的?！?對(duì)于那些不能冷凍但保質(zhì)期短的細(xì)胞療法，有必要建立多個(gè)制造和加工設(shè)施，以覆蓋遍布不同地區(qū)的客戶， ”McLean評(píng)論道?！?這將涉及高資本和基礎(chǔ)設(shè)施成本，需要從治療的銷售價(jià)格中收回?！?/p>
這一挑戰(zhàn)的一個(gè)關(guān)鍵例子是Strimvelis，一種由GSK開發(fā)的用于治療罕見疾病ADA-SCID的體外干細(xì)胞基因療法。雖然治療在2016年獲得批準(zhǔn)，但是將細(xì)胞送到患者體內(nèi)的高價(jià)格和困難物流損害了治療的盈利能力，導(dǎo)致GSK去年將Strimvelis出售給英國Orchard Therapeutics公司。
新型運(yùn)輸方法不斷涌現(xiàn)
細(xì)胞療法的研發(fā)正處于蓬勃發(fā)展的時(shí)代，這點(diǎn)不可否認(rèn)，但細(xì)胞及其它成分的增殖、采購和運(yùn)輸卻是棘手的。不止一家公司在研究如何降低細(xì)胞運(yùn)輸?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)和成本。對(duì)于研究人員和生物技術(shù)公司來說，細(xì)胞療法市場上存在著一定的制造瓶頸。機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存，這也為一些創(chuàng)新公司提供了彌合這一差距的機(jī)會(huì)
3D海藻酸鈉包封系統(tǒng)
法國生物公司TreeFrog Therapeutics開發(fā)了一套3D海藻酸鈉包封系統(tǒng)，將細(xì)胞包裹在海藻酸鹽中，以增加自動(dòng)化過程的生產(chǎn)并改善細(xì)胞運(yùn)輸，已經(jīng)證明，在藻酸鹽水凝膠中的包封是用于固定大分子和細(xì)胞的快速，無毒且通用的方法。用于將細(xì)胞或組織包封在藻酸鹽凝膠中的大多數(shù)方法基本上涉及兩個(gè)主要步驟。第一步是形成內(nèi)相，其中含有生物材料的藻酸鹽溶液分散成小液滴。在第二步中，通過凝膠化或通過在液滴表面形成膜來固化液滴。但是在運(yùn)輸過程中仍然需要制冷。
▲ 用藻酸鹽封包細(xì)胞（圖片：FAC內(nèi)部檔案）
TreeFrog Therapeutics是一家干細(xì)胞公司，通過克服當(dāng)前的關(guān)鍵制造問題，使數(shù)百萬患者能夠進(jìn)入細(xì)胞療法的醫(yī)學(xué)革命。TreeFrog Therapeutics開發(fā)了C-Stem?：一種專有技術(shù)平臺(tái)，提供端到端3D可擴(kuò)展解決方案，可顯著降低處理成本。通過戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系和共同開發(fā)，TreeFrog Therapeutics將幫助細(xì)胞治療者確保細(xì)胞生產(chǎn)和質(zhì)量，加快臨床開發(fā)并促進(jìn)市場準(zhǔn)入。
凝膠封裝技術(shù)——使細(xì)胞冬眠
“ 通常的方式出貨細(xì)胞是冷凍，無論是在液氮溫度下或干冰，這樣就可以對(duì)細(xì)胞非常有害的， ”Atelerix的CEO米克·麥克萊恩說。
Atelerix正在開發(fā)一種由藻酸鹽制成的水凝膠，海藻酸鹽是一種來自海藻的分子。凝膠使細(xì)胞膜穩(wěn)定，使細(xì)胞在室溫下冬眠。在運(yùn)輸過程中細(xì)胞在水凝膠中不需要保持冷卻，可以直接使用。通過保留凝膠中的細(xì)胞，消除細(xì)胞運(yùn)輸過程中昂貴的冷藏需求。這可以通過減少運(yùn)輸中死亡的細(xì)胞數(shù)量來節(jié)省進(jìn)一步的成本。進(jìn)一步調(diào)查表明，因?yàn)樗z抑制細(xì)胞呼吸，它們可以在細(xì)胞中存活水凝膠在正常實(shí)驗(yàn)室條件下最多可達(dá)兩次周。
▲ 釋放后活干細(xì)胞（綠色）和死干細(xì)胞（紅色）染色，儲(chǔ)存兩周后從水凝膠中取出（圖片：Che Conno
Atelerix已經(jīng)商業(yè)化了凝膠封裝技術(shù)的版本，用于運(yùn)輸活檢等研究樣本。該公司目前正在開發(fā)用于細(xì)胞療法的技術(shù)，與客戶合作，根據(jù)他們的治療模型定制產(chǎn)品。
Atelerix于2017年從紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)（英國）衍生出來，并在2018年由專業(yè)投資者英國創(chuàng)新與科學(xué)種子基金（UKI2S）領(lǐng)導(dǎo)的種子投資中籌集了425,000英鎊 Atelerix的產(chǎn)品用于室溫下人體細(xì)胞和組織的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，無需冷凍保存和細(xì)胞降解或損壞的可能性。Atelerix向細(xì)胞治療領(lǐng)域的客戶銷售其產(chǎn)品和服務(wù)，以及開發(fā)用于藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的細(xì)胞，類器官和檢測方法。
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