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1 拼音

bái diàn fēng jiāo náng

2 白癜風膠囊藥典標準

2.1 品名

白癜風膠囊

Baidianfeng Jiaonang

2.2 處方

補骨脂33.33g、黃芪33.33g、紅花33.33g、川芎33.33g、當歸33.33g、香附33.33g、桃仁33.33g、丹參33.33g、烏梢蛇33.33g、紫草33.33g、白鮮皮33.33g、山藥33.33g、干姜33.33g、龍膽33.33g、蒺藜433.33g

2.3 制法

以上十五味，補骨脂、紅花、當歸、川芎、桃仁、干姜、香附和143g蒺藜粉碎成細粉，備用；烏梢蛇等七味與剩余蒺藜加水煎煮三次，第一次3小時，第二次、第三次各2小時，煎液濾過，濾液合并，濃縮至適量，加入上述細粉攪拌均勻，干燥，粉碎，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

2.4 性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕黃色至棕褐色的粉末；味辛、微苦。

2.5 鑒別

（1）取本品內(nèi)容物10g，加水飽和的正丁醇25ml，超聲處理30分鐘，濾過，加氨試液振搖提取2次，每次25ml，棄去氨液，正丁醇液蒸干，殘渣加40%甲醇10ml使溶解，加在中性氧化鋁柱（100～200目，5g，內(nèi)徑為1.5cm）上，用40%甲醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪甲苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—甲醇—水（13：7：2）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（2）取本品內(nèi)容物10g，加甲醇30ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取原兒茶醛對照品適量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（8：5：0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%間苯三酚乙醇溶液—硫酸（1：1）的混合溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（3）取本品內(nèi)容物3g，加80%丙酮10ml，浸泡1小時，超聲處理30分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。另取紅花對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—甲醇—甲酸—水（7：0.4：2：3）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（4）取本品內(nèi)容物6g，加乙醚20ml，浸漬12小時，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作為供試品溶液。另取當歸、川芎對照藥材各0. 5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，分別顯相同顏色的熒光斑點。

（5）取本品內(nèi)容物10g，加甲醇30ml，浸漬5小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水30ml使溶解，加乙醚振搖提取2次，每次15ml，棄去乙醚液，再用水飽和正丁醇振搖提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇飽和的水洗滌2次，每次20ml，取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇3ml使溶解，加在中性氧化鋁柱（200～300目，1g，內(nèi)徑為1cm）上，用甲醇洗脫至無色，收集洗脫液，濃縮至約1ml，作為供試品溶液。另取龍膽苦苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠GF₂₅₄薄層板上，以乙酸乙酯—甲醇—水（20：2：1）為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。

2.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇—水（45：55）為流動相；檢測波長為246nm。理論板數(shù)按補骨脂素峰計算應不低于3000。

2.7.2 對照品溶液的制備

取補骨脂素對照品、異補骨脂素對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含15μg的混合溶液，即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內(nèi)容物，研細，取2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含補骨脂以補骨脂索（C₁₁H₆O₃）和異補骨脂素（C₁₁H₆O₃）的總量計，不得少于0.21mg。

2.8 功能與主治

活血行滯，祛風解毒。用于經(jīng)絡阻隔、氣血不暢所致的白癜風，癥見白斑散在分布、色澤蒼白、邊界較明顯。

2.9 用法與用量

口服。一次3～4粒，一日2次。

2.10 注意

孕婦慎用。

2.11 規(guī)格

每粒裝0.45g

2.12 貯藏

密封。

2.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3 白癜風膠囊中藥部頒標準

3.1 拼音名

Biadianfeng Jiaonang

3.2 標準編號

WS3—B—3808—98 批準文號：

3.3 處方

補骨脂 10g 黃芪 10g 紅花 10g 川芎 10g 當歸 10g 香附 10g 桃仁 10g 丹參 10g 烏梢蛇 10g 紫草 10g 白鮮皮 10g 山藥 10g 干姜 10g 龍膽 10g 蒺藜 130g

3.4 制法

以上十五味，補骨脂、紅花、當歸、桃仁、干姜、香附和部分蒺藜粉碎成細 粉，烏梢蛇等八味與剩余蒺藜水煎三次，時間分別為4、3、2小時，分次濾過，合并濾液， 濃縮成膏。濃縮膏與細粉攪拌均勻，烘干，粉碎，裝膠囊，即得。

3.5 性狀

本品為膠囊劑，除去膠囊內(nèi)容物為棕黃色粉末；味辛、微苦。

3.6 檢查

應符合膠囊劑項下有關的各項規(guī)定（附錄Ⅰ L）。

3.7 功能與主治

益氣行滯，活血解毒，利濕消斑，驅(qū)風止癢。用于白癜風。

3.8 用法與用量

口服，一次3～4粒，一日2次。

3.9 規(guī)格

每粒裝0. 45g

3.10 貯藏

密閉，置干燥處。

天津市藥品檢驗所 起草